人体试验的知情同意问题

人体实验伦理人体实验是以人作为受试目标,用科学的实验手段,有控制地对受试者进行研究的行为,人体实验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统。

实验的概念则已包括解剖、观察、测量、试验等几个研究层次在方法上的连续和统一。

由于人体实验对于医学的发展和人类健康具有特殊的意义,又以最为宝贵的人作为实验对象,就必然导致伦理价值上的问题,也就需要对人体实验作出科学的伦理评价和选择。

1人体实验的意义及伦理问题人体实验在医学科学研究中有着极其重要和特殊的地位。

无论是基础的医学研究,还是临床的诊断、治疗和预防都离不开人体实验,医学的任何新理论、新方法,在应用之前,无论经过何种成功的动物实验,都必须再做临床人体实验。

只有经过人体实验证明确定有利于某种疾病的诊断、治疗的方法才能推广应用。

即使已经在临床上常规运用的理论和方法,也还必须不断地经过人体实验加以改进和完善。

从医学的发展历史看,没有人体实验就没有医学,更没有建立在现代物理和生物学基础上的现代医学。

因而人体实验无疑对于医学的发展具有重大意义。

也正因为对医学的发展和人类健康起了很大的作用,依靠人体实验得出的结果,控制了危害人类健康的诸多病症,符合造福人类的目的,伦理学上赋予了人体实验以积极肯定的评价。

然而,历史上人体实验也给人类带来过无法估量的灾难。

二战期间,德、日法西斯利用战俘和平民进行惨无人道的人体实验,致使几百万人无辜死亡。

二战后世界各地也时有滥用人体实验的报道,1997年4月美国披露在非洲部分国家进行9项有关艾滋病药物AZT疗效试验,有1. 2万妇女参加了试验,其中有相当一部分是艾滋病毒感染者。

由于没有向所有参加试验的非洲孕妇提供具有抑制艾滋病母婴传播〔收稿日期〕2002 - 12 - 23的AZT或减少或仅服安慰剂,致使大约1000 名新生儿感染了艾滋病。

显然,这些人体实验,由于背离医学目的和正义动机,或违反伦理规范,或损害受试者利益,是为伦理学所坚决否定的。

案例：据《星期⽇泰晤⼠报》披露，世界的化学公司巨头之⼀、总部位于德国西南部曼海姆市的贝尔农作物科学公司⽇前惊曝丑闻，为了试验该公司⽣产的⼀种杀⾍剂对⼈到底有没有危害性，该公司竟委托英国爱丁堡另⼀家私⼈科学公司出重⾦秘密诱聘爱丁堡海⾥特沃特⼤学的16名⼤学⽣喝下这种具有"⾼危险性"的农药进⾏药物反应试验。

通过案例是我们对⼈体试验有⼀个感性的认识。

那么应如何界定⼈体实验？⼈体试验应注意哪些问题？ ⼀、⼈体实验概述 （⼀）⼈体实验的概念 1、⼈体实验的涵义⼈体实验是指直接以⼈体作为受试对象，⽤⼈为的实验⼿段，有控制地对受试对象进⾏观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。

其中受试者既可能是病⼈，也可能是健康⼈。

2、⼈体实验的类型 根据是否以临床为直接⽬的，⼈体实验可分为临床性实验和⾮临床性实验两⼤类。

前者直接与治疗疾病有关，后者多为医学基础理论研究。

按受试者是否⾃愿可分为：⾃愿实验和⾮⾃愿实验。

⾃愿实验是受试者在⼀定社会和经济⽬的⽀配下⾃愿参加的实验。

⾃体实验是⾃愿实验的⼀种特殊形式。

⾮⾃愿实验⼜包括强迫实验和欺骗实验。

按照实验⼿段的不同可分为：科学的⼈体实验和⾮科学的⼈体实验。

科学的⼈体实验是指有明确的实验⽬标，充分的动物实验依据，并且实验程序设计科学，充分估计到潜在的危险并作好了相应的预防措施。

⾮科学的⼈体实验则相反，是草率、不负责任的实验，是应该被坚决禁⽌的⾏为。

按得失代价不同可分为：得⼤于失的实验，得失不明的实验，得不偿失的实验。

（⼆）⼈体实验的意义 1、⼈体实验是医学的起点和发展⼿段。

医学史表明，中西⽅医学都发端于⼈体实验。

在⼈类与疾病作⽃争的起始阶段，⼈们就是通过亲⾝的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。

中国古书上说："神农⽒尝百草之滋味，⼀⽇⽽遭七⼗毒"（《淮南⼦·修务训》）。

现代医学的发展，⽆论是基础医学研究，还是临床医学研究，同样依赖于⼈体实验。

医院患者知情同意制度知情同意是指在医务人员开始某项医疗操作或治疗前，告知患者该项医疗操作或治疗的性质、风险和可选方案，患者充分知情的情况下表示的同意或许可。

患者在获得信息后，可以同意或拒绝该项医疗操作或治疗。

知情同意分为口头、书面两种。

一、书面知情同意1.一致同意:在入院知情同意书中，对操作简单，并发症发生率低的无创及有创检查或治疗，在首次门诊就诊、入院签署入院知情同意书时可征得患者或其授权委托人一致同意。

获得一致同意的内容有实验室检查（如:三大常规、生化、血凝、免疫、发光检验、体液、穿刺液常规检查等）、影像学检查（如:X片、CT、MR、心电图、彩超等）、静脉输液、体格检查等。

2.对一致同意以外的特殊诊疗项目需根据国家法律法规、医院规章制度和诊疗操作规范，签署相应知情同意书，主要包括:(1)各类手术。

其中观摩人员跟台手术，术前应征得患者或授权委托人的同意，并签署知情同意书。

(2）麻醉、中深度镇静。

(3）部分创伤性和高风险的有创操作、检查和治疗，如中心静脉置管、取材活检、骨髓穿刺、纤维支气管镜检查、各种内窥镜检查、血液净化治疗、血管造影等。

(4）输血及血液制品。

(5）新业务及新技术。

(6）化疗、放疗。

(7）医院规定的需给予知情同意的其他情况。

二、口头知情同意1．病情:疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况。

2．诊疗:诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用，拟订的治疗方案、该治疗方案潜在的利弊、可能的其他选择(替代方案)治疗成功的可能性、拒绝治疗的可能后果等。

3．治疗人员:参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。

4．手术及有创操作:手术的目的、获益、直接实施该手术的人员、方法、成功率、替代方案、预期效果、术中可能预料到的后果、潜在危险等。

5．康复:康复过程中可能发生的问题。

6．费用:预计需要支付的费用。

7．治疗过程中，患者可向主管医生了解治疗和处理的结果，对治疗过程中的各种意外情况，主管医生要及时向患者或其授权委托人如实告知，并说明采取的措施，以得到其配合，同时将告知内容记入病历。

人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色，它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。

然而，人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制，需要我们深入思考和合理规范。

本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。

首先，人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。

在进行人体试验之前，研究者必须向受试者提供充分的信息，并取得他们的明确同意。

这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处，并且能够明智地作出参与或退出的决定。

确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。

其次，人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。

由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力，研究资源往往有限。

在进行人体试验时，我们必须确保资源的公平分配，不偏袒某个特定的个体或群体。

这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明，避免权力滥用和差异待遇。

第三，人体试验还必须遵守伦理原则，尤其是尊重个体的自治权和尊严。

参与人体试验的个体应该被当作独特的个体，而不是简单地作为研究对象。

他们的权利和自主决策应该得到尊重，不应受到不必要的干预。

尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密，不泄露他们的个人信息。

此外，人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。

在进行试验时，我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。

试验的风险评估和监管程序非常重要，以确保试验的安全性和合理性。

这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。

最后，人体试验还应遵循学术诚信的原则。

研究者应当进行真实、科学和诚实的研究，不夸大实验结果或操纵数据。

同时，研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分，以便其他研究者能够验证和复制研究结果，促进科学的进步。

综上所述，人体试验在医学研究中具有重要的地位，但也存在一系列的伦理问题和限制。

知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。

医学人体实验中的知情同意研究本文档格式为WORD,感谢你的阅读。

内容摘要：医学人体实验与临床诊疗在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面存在实质差异，应当区分医学研究与医疗并对其适用不同的知情同意标准。

《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》确定了受试者知情同意在“信息的告知”、“适当的理解”和“自愿的同意”三个维度上的基本标准。

知情同意是研究者与受试者之间实质性的沟通过程，研究者有根据研究进展更新知情同意的义务。

知情同意义务在一些特定的条件下可免除。

现代医学研究伦理呈现法律化趋势，医学研究伦理规范可作为判断研究者是否违反法定注意义务的重要依据，但一般不具有终局性。

关键词：医学人体试验知情同意侵权责任随着医患关系模式由传统的家长式观点向自主式观点或协作式观点转型，〔1 〕我国《侵权责任法》第55条首次将侵害患者知情同意权作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型予以规定。

〔2 〕结合我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等行政管理法层面的规定，患者知情同意权在我国现行法中得以确立。

在保护范围上，这些规定基本上都以医患关系为其预设的调整对象，旨在保护医患关系中患者一方的利益，因而不能直接适用于医学人体实验中的受试者。

所谓医学人体实验，是指医疗机构依据医学伦理与法律于人体施行新的医疗技术、药品或者医疗器械的试验性研究。

〔3 〕不同于常规治疗，在医学人体实验中施行于受试者的技术、药物或者器械的有效性、安全性都未获确证，受试者面临的风险较常规医学诊疗更大，对知情同意权的制度需求无疑更迫切。

在比较法上，知情同意权也是首先在人体试验的伦理和法律干预中得到确立，进而随着医患关系模式的转型并作为患者参与诊疗决策的制度化手段扩展而适用于患者的。

目前，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及50万人以上，〔4 〕如何切实保障这些受试者的知情同意权已成为重要问题。

医学伦理学中的人体研究伦理问题人体研究是医学领域中不可或缺的一部分，它为我们提供了深入了解人体结构与功能的重要途径。

然而，人体研究也涉及到一系列伦理问题，如如何确保研究的道德性、如何保护参与者的权益等。

在本文中，我们将探讨医学伦理学中的人体研究伦理问题，并提出相应的解决方案。

一、知情同意在进行任何人体研究之前，研究者应当征得被试者的知情同意。

被试者应清楚了解研究的目的、过程、可能的风险与利益，并自愿选择参与研究。

因此，研究者在撰写参与同意书时需用简明易懂的语言，避免使用专业术语，以确保被试者充分理解相关信息。

二、权益保护在人体研究中，保护被试者的权益是至关重要的。

研究者应尊重被试者的隐私权，确保研究数据的保密性。

同时，被试者的身心健康应得到充分保护，他们遭到伤害的风险应降至最低。

若研究中出现严重不良反应，应立即停止研究，并为受到伤害的被试者提供及时的医疗帮助和赔偿。

三、利益平衡人体研究涉及到研究者与被试者之间的利益平衡。

研究者在进行研究时，应兼顾科学研究的推进和被试者的利益。

他们应确保研究目的的合理性，并在研究设计中设置权衡机制，以降低风险并最大程度地保护被试者的福祉。

四、道德审查人体研究需要经过道德审查委员会的审核，以确保研究的道德性和科学性。

委员会成员应具备各个领域的专业知识，并对研究伦理问题有充分的了解。

他们应评估研究的风险和利益比，审查知情同意书的合规性，并确保研究的过程符合伦理准则。

五、跨文化考虑人体研究往往涉及到不同文化背景的被试者。

研究者应尊重被试者的文化特征和价值观，确保研究过程中不造成文化冲突或伤害。

在招募被试者和撰写知情同意书时，研究者应考虑被试者的文化背景，使用易于理解、符合其文化习惯的表达方式。

六、结果公开人体研究的结果应当向公众进行公开，以促进学术交流和科学进步。

同时，研究者应确保结果的准确性和可信度，避免对结果进行伪造或篡改。

研究者还应合理解读研究结果，不夸大结果的意义，不误导公众或其他研究者。

临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法,然而,人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。

减小风险的主要措施之一就是知情同意。

本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范,论述临床试验过程中如何做好知情同意书。

1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。

我国《药品临床试验质量管理规范》(GCP)规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

根据这些文件的要求,下述信息必须在知情告知时向受试者提供:1.1 知情告知的基本要素(1)试验目的,试验过程,受试者参加试验的预期占用时间,以及所有为试验性的研究措施的确认(即非常规医疗所必须的);(2)合理预期对受试者的所有风险和不适;(3)受试者和其他人的所有受益;(4)对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有);(5)能识别受试者的记录的保密程度,并说明药监部门可能会检查这些记录;(6)如果发生损伤时,是否提供任何补偿和/或相应治疗;(7)如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题,联系什么人,以及发生研究相关事件时,联系什么人;(8)说明参加试验是自愿的,拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚,也不会丧失受试者本应获得的任何利益。

必要时,知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素:(1)试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿(如果受试者怀孕或可能怀孕)具有当前无法预见的风险;(2)研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况;(3)参加研究导致的受试者的额外花费;(4)受试者退出研究的结果,以及受试者有序终止研究的程序(当受试者的安全出现问题时,这点就特别重要);(5)研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者;(6)参加研究的受试者数。

除此以外,还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度,判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。