输液泵不良事件的监测分析与评估

113例输注泵不良事件报告分析曲婷婷，崔昊【摘要】[摘要]目的对大连市输注泵不良事件情况进行统计分析，总结不良事件特点，为临床合理、安全使用器械提供有效信息。

方法对收集的113例输注泵的可疑不良事件报告进行统计分析，探讨输注泵的安全性。

结果输注泵不良事件临床表现主要为输注速率不准确、部件故障、异常报警等因素。

可能原因有设计问题；有不正确使用和维护等问题。

结论加强输注泵不良事件监测工作，以加强临床使用指导。

【期刊名称】中国医疗设备【年(卷),期】2014(000)012【总页数】3【关键词】[关键词] 输注泵；医疗器械不良事件；药品不良反应监测；输注泵安全19世纪早期第一台输注泵面世，用于控制静脉注射的药物流量。

二战后，随着针头和塑料管技术的发展，输注泵大幅发展，应用于临床各个领域[1-2]。

为进一步探讨输注泵的安全性，我们对大连市药品不良反应监测中心收到的113例输注泵的可疑不良事件报告进行统计分析，目的在于为临床合理、安全使用器械提供有效信息。

1 资料和方法2010年1月1日~2013年12月31日通过国家药品不良反应监测系统收集上报输液泵、注射泵可疑不良事件报告113例，用Microsoft Excel进行统计学分析。

2 结果2010年~2013年不良事件发生情况对比，见图1。

2.1 报告来源113份涉及输液泵和注射泵的可疑不良事件报告均来自医疗机构。

2.2 不良事件发生时间分布在收集到的113份报告中，2010年上报31份，占报告总数的27.43%；2011年上报32份，占报告总数的28.32%；2012年上报23份，占报告总数的20.35%，2013年上报27份，占报告总数的23.9%。

2.3 不良事件情况统计不良事件主要表现为输注速度不准确，部件故障，报警异常，质量问题，电池问题，说明书错误或不足，见表1。

2.4 患者情况113例病例中，男性患者49例，占43.36%；女性患者31例，占27.43%；不详35例，占29.21%。

输液器不良事件监测情况汇总报告一、企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明我公司按《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003及GB/T19001 idt ISO9001标准的规定,建立并保持质量管理体系, 并形成文件化,且严格实施执行。

通过内审和管理评审，质量管理体系运行情况总体良好。

对产品实现过程具有实际指导作用,对产品质量能起到保证作用。

二、在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况产品销售以后，我们采用随访的形式对产品的质量情况进行跟踪，从用户反馈的情况看，用户对本公司生产的产品的满意度很高，无不良情况出现。

同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

通过归纳总结采取纠正、预防措施不断提高产品的市场竞争力，保证了公司产品以更高的品质服务于用户。

三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况我公司严格按《生产实施细则》和《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，对采购物料进货、生产过程控制、产品的监测与测量以及满足顾客要求服务等进行管理，严把产品质量关，使产品质量能满足标准的规定，完全能确保产品安全有效。

通过对每批产品的出厂检验及统计，我公司“一次性使用输液器带针”产品检验均合格，质量稳定。

四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况我公司对医疗器械不良事件进行长期监测，通过对不良事件进行了监测,及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息,到目前为止,我公司产品未发生任何不良事件。

五、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况2013年,对销售我公司“一次性使用输液器带针”产品的最大的两家经销商进行《产品质量跟踪调查》和《顾客满意度调查》,均反馈良好，对我公司生产的“一次性使用输液器带针”产品表示满意。

营养泵不良事件的分析与研究临床营养分为肠内营养和肠外营养,而肠内营养更有利于人体的生理营养素代谢和利用,能安全、有效地促进和维护完整的胃肠道结构与功能,保护胃勃膜屏障,减少并发症,降低治疗费用。

所以营养泵在临床中大量使用，发挥了重要的作用。

“国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）”显示，医疗器械不良事件报告数量排名前五位的有源医疗器械中输液泵和注射泵排名第二，不良事件报告数为2697例，占报告总数的1.0%，严重伤害报告数为482例，占本类产品报告数的17.9%。

为降低营养泵不良事件的发生，分析与研究营养泵使用的安全性是十分必要的。

2 营养泵的概述和基本结构营养泵是可供鼻饲用的营养型输液泵。

以蠕动泵挤压胶管的形式，通过鼻饲管输入水、营养液和自制的一定浓度的饭乳。

具有自动输液、输完报警和快排、反轴等功能。

智能型营养泵泵系统主要由微机系统、泵装置、监测装置、报警装置和输入及显示装置组成。

3 发生不良事件的原因分析及主要临床表现3.1输注流速不准确，出现输液流速与设定值不符，流速过快或过慢；3.2平均流量较大偏离设定值，实际流量与设定总量有较大偏离；3.3异常报警，营养泵无故频繁报警；气泡报警异常，无气泡但仍报警；营养泵停止泵液，但无报警；3.4部件故障，主要有门卡脱落泵门无法关闭、加热板过热、管路漏液、营养泵漏电有电击感或硬件损坏等；3.5营养泵电池无法使用，导致延误治疗；3.6不正确操作及设备缺少必要的维护保养。

4 减少不良事件发生的方法研究分析了营养泵不良事件发生的多种原因，即可有针对性的进行研究，探讨减少不良事件发生的方法：4.1输注流速和流量问题。

①建议改进设计，实现对流速和流量的即时监控；②确保泵管与营养泵的匹配，降低因管路的软硬度、管路壁厚度等参数对流速和流量的影响，同时按使用要求定时更换泵管。

4.2异常报警问题。

①改进设计，目前营养泵气泡报警多采用超声波原理，避免因长时间工作受热，气泡检测基准值与标准偏离，导致有气泡不能正常报警；②定期进行维护保养，按使用要求更换泵管；③确保配件与营养泵的匹配，泵管太粗或太细，均能导致管内有气泡或不报警。

研究论著RESEARCH WORK引言电子输注泵预期用途为静脉或硬膜外给药的镇痛给药，将液体和药物精准、恒量、恒速、持续的泵入人体内，是目前临床上最常用的术后镇痛方法。

它具有解除和缓解患者疼痛和不适感、有利于术后恢复、减少术后创面渗血、感染，保证患者术后充分休息等多种优点[1]。

电子输注泵广泛应用于临床，有效缓解了疼痛给病人带来的巨大痛苦，提高了患者生活质量。

但是随着用量的不断增多，使用过程中出现的不良事件也随之增加，产品安全性风险仍需注意。

本论文对2016年1月1日至2018年8月31日江苏省在国家药品不良反应监测系统收集到的电子输注泵医疗器械不良事件进行回顾性分析，了解电子输注泵不良事件的发生特点，探讨电子输注泵在使用过程中存在的风险点，为促进临床安全合理用械提供参考。

1 资料与方法对2016年1月1日至2018年8月31日江苏省在国家药品不良反应监测系统收集到的电子输注泵医疗器械不良事件进行统计分析，筛选产品名称为“输注泵”“镇痛泵”“电子输注泵”的报告402例，剔除退回的、重复的、非电子输注泵报告37例，纳入统计分析的报告365例。

通过采用回顾性分析方法，对365例电子输注泵医疗器械不良事件报告表中的报告来源、性别与年龄分布、预期治疗疾病与作用、不良事件情况等字段利用Microsoft Excel进行统计分析。

2 结果2.1 报告来源365例电子输注泵医疗器械不良事件报告表中，346例报告来源于医疗机构，19例报告来自于生产、经营企业（表1）。

2.2 性别与年龄分布365例电子输注泵医疗器械不良事件报告表中，男性365例电子输注泵不良事件报告分析马丹华1,2，聂生东1，卞蓉蓉2，李尧21. 上海理工大学医疗器械与食品学院，上海 200093；2. 江苏省药品不良反应监测中心，江苏南京 210002[摘 要] 目的 探讨电子输注泵不良事件发生特点及其可能原因，为临床合理用械提供参考。

方法 采用回顾性分析方法，对江苏省数据库中2016年1月1日至2018年8月31日收集到的365例电子输注泵不良事件进行统计分析。

根因分析质量管理模式在输液泵不良事件管理中的应用效果探讨

摘要】目的：探讨应用根因分析（RCA）的质量管理模式在输液泵不良事件管理中的应用效果。方法：将2015年1月—2016年12月未实施根因分析质量管理模式前发生的20例输液泵不良事件作为对照组，对不良事件进行根因分析，找出近端原因，确立根本原因，制定改进方法并落实，将2017年1月—12月实施根因分析质量管理模式后发生的输液泵不良事件作为观察组，比较质量管理前后输液泵不良事件的发生情况。结果：2017年1月—12月发生输液泵不良事件的概率较2015年1月—2016年12月显著降低。结论：基于根因分析法的质量管理模式有利于输液泵发生不良事件的根本原因和潜在原因查找，从而针对性采取有效的纠正和预防的手段，从而保证输液泵的应用安全。 【关键词】输液泵；不良事件；根因分析 【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）24-0231-02 输液泵具有将液体和药物精确、恒量、恒速、持续泵入人体内的特点，成为医院输液治疗中必不可少的常规设备。输液泵不良事件是指使用获准上市的、出厂合格的输液泵在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与输液泵预期使用效果无关的有害事件。它可按照伤害的程度分为警训事件、不良后果事件、未造成后果事件和临界错误事件四个等级[1]。输液泵不良事件不仅增加患者的痛苦，还会延误病情，增加医疗费用及住院时间，甚至导致患者死亡，存在较大的安全隐患及医疗风险，且据国家食品药品监督管理总局发布的全国医疗器械不良事件报告总体情况中指出：输液泵和注射泵报告数在有源医疗器械报告中2015及2016年均排名第二。因此，对输液泵不良事件进行根因分析及对策研究，以保障输液泵的安全使用对临床科室具有重要的意义。 根因分析（RCA）是一项结构化、系统化的问题处理法，其通过分析调查，逐步探寻可能再次引发类似事故发生的潜在原因，采取有效的纠正和预防的手段，从而达到彻底解决问题的目的，变“处理事故+处罚责任人”为“主动性维护和预防”。它提倡建立“持续改进”的组织文化，有效促进了组织内部对话与团队协作[2]。我部自2017年1月以来，应用RCA对2015年1月—2016年12月对我院发生的输液泵不良事件进行回顾性分析，找出近端原因，确定根本原因，制定并实施预防性措施，效果显著，现报道如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 收集2015年1月—2016年12月未实施根因分析质量管理模式前的两年发生的输液泵不良事件和2017年1月—12月实施根因分析质量管理模式后发生的输液泵不良事件发生频次进行统计分析。 1.2 方法 首先，采用根因分析法对实施前20例输液泵不良事件进行原因分析，见表1。 表1 2015年—2016年输液泵不良事件分析

输液流程错误不良事件护理整改措施摘要：输液是临床护理中常见的治疗手段之一，但输液过程中往往出现各种错误和不良事件。

本文根据我院输液流程错误不良事件的发生情况，通过分析错误原因，总结了相应的整改措施，以期提高输液过程的安全性和质量。

一、引言输液是临床护理中常见的治疗手段之一，通过将药物或治疗液体通过静脉途径输入患者体内，对疾病进行治疗。

然而，在输液过程中往往出现各种错误和不良事件，给患者带来安全隐患和质量风险。

因此，对输液流程错误不良事件进行深入分析，总结相应的整改措施，对于提高输液过程的安全性和质量具有重要意义。

二、输液流程错误不良事件的现状1、输液流程错误的类型（1）配药错误：包括配错药物、配错剂量、配用错误药品等。

（2）输液速度错误：输液速度过快或过慢。

（3）输液途径错误：静脉穿刺部位选择错误。

（4）输液设备使用错误：错误选择输液器具、接错管路或连接不严导致漏液等。

2、输液流程错误不良事件的危害输液流程错误不良事件的发生，不仅给患者带来严重的生理和心理伤害，还可能导致不良后果以及医疗纠纷的风险。

严重的错误不良事件甚至可能危及患者生命。

三、输液流程错误不良事件的原因分析1、人为因素（1）操作技术不熟练：操作人员对输液流程的不熟悉，操作手法不规范，导致错误发生。

（2）工作负荷过大：操作人员工作量大，长时间连续工作，容易出现疲劳和工作注意力不集中，增加了错误发生的风险。

2、制度管理不严格（1）缺乏规范的操作流程和相关制度，操作人员随意操作，导致错误发生。

（2）监管不到位：对操作人员的培训和考核不够，对操作过程的监管和控制不严格，容易出现错误发生。

四、输液流程错误不良事件的整改措施1、加强操作人员培训加强对操作人员的培训，包括规范操作技术的培训、相应的操作流程培训、安全知识的培训等。

通过培训提高操作人员的专业素质和操作技能，减少错误发生的风险。

2、建立规范的操作流程和相关制度建立规范的输液操作流程和相应的标准，明确操作的步骤和要求。

临床常见医疗器械及其可疑不良事件解析医疗器械在临床应用中起到了不可忽视的作用，可以帮助医生进行诊断、治疗和监测，提高患者的生活质量和治疗效果。

然而，不良事件的发生会给患者带来严重的伤害，甚至造成生命威胁。

因此，严密监测和及时解析医疗器械的不良事件非常重要，可以帮助改进产品设计和使用方式，提高患者的安全性和满意度。

为了更好地了解临床常见医疗器械及其可疑不良事件，下面将介绍几种常见的医疗器械及其可能的不良事件，并分析其原因和解决方法。

1.输液泵输液泵在临床上应用广泛，可以精确控制液体的流速和输注量。

然而，可疑不良事件中常出现输液泵误操作、泵壳损坏和泵管破裂等问题。

误操作可能导致输液速度过快或过慢，造成患者的过输液或低输液，而泵壳损坏和泵管破裂可能导致液体外泄，造成患者的渗漏和感染。

为了避免输液泵相关的不良事件，首先需要加强操作培训，确保医护人员熟悉泵的使用方法和注意事项。

其次，需要定期检查泵壳和泵管的完整性，确保没有损坏。

最后，在使用过程中需要经常观察液体流速和输入量，及时发现异常情况并及时处理。

2.监护仪监护仪可以实时监测患者的生命体征和病情变化，对临床诊治非常重要。

可疑不良事件中，监护仪的误报、误判和屏幕显示问题较为常见。

误报和误判可能导致医护人员对患者病情判断错误，而显示问题可能导致医护人员无法准确获取患者的生命体征信息。

为了避免监护仪相关的不良事件，应该加强对监护仪的操作培训，确保医护人员能够正确使用监护仪并遵守操作规程。

同时，需要定期维护和校准监护仪，确保其性能和准确性。

另外，需要及时对监护仪的故障和显示问题进行处理，避免对患者的监测造成影响。

3.手术器械手术器械主要包括手术刀、缝合线和止血钳等，对手术的成功和患者的安全至关重要。

可疑不良事件中，手术器械的质量问题、不洁和误用问题较为常见。

质量问题可能导致手术刀断裂或缝合线断开，不洁问题可能导致感染和交叉感染的发生，而误用问题可能导致手术失败或伤及周围组织。

医疗器械不良事件监测及分析摘要：本文基于医疗器械不良事件现状分析，对于现阶段我国医疗器械不良事件情况进行大致了解，提出建立健全不良事件监测体系、提供相关工作人员的责任意识、设置产品标识码三条医疗器械不良事件监测措施的优化策略，为我国医疗建设的高质量发展提供一定的参考。

关键词：不良事件；医疗器械；事件监测引言：医疗水平的不断提高，对于医疗器械的精细化要求也在不断提高。

社会对于医疗器械的安全问题关注度逐渐升高。

近年来，在利益等因素的驱使下，医疗器械不良事件时有发生。

有关部门及企业应该加大对于医疗器械不良事件的监测力度，通过对其进行现状分析，提出相应的监测优化措施。

一、医疗器械不良事件现状分析现阶段，我国医疗器械不良事件已经累计超过32万，且还在持续增长。

从五方面对于医疗器械不良事件进行分析，即医疗器械不良事件的来源、伤害程度、管理类别、产品名称、使用场所[1]。

第一，医疗器械不良事件的来源分析。

现阶段，报告的来源主要是使用单位上报，占整个报告数的八成以上，而相应的生产及经营企业的报告数相对较少。

第二，医疗器械不良事件的伤害程度分析。

目前，医疗器械不良事件上报的伤害程度为严重伤害的占比15%，而其他伤害为占比85%，因此医疗器械不良事件将会对于患者产生绝对的不利影响。

第三，医疗器械不良事件的管理类别分析。

医疗器械不良事件主要是以Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械为主，分别占比40%左右，其与医疗器械风险程度呈现正相关。

第四，医疗器械不良事件的产品名称分析。

我国医疗器械不良事件的无源器械产品名称主要是以针管或导尿包等一次性医疗器材为主，有源医疗器械产品名称主要是为输液泵、注射泵等大型仪器为主。

第五，医疗器械不良事件的使用场所分析。

在医疗器械不良事件的上报中，使用场所较为复杂，包括医疗机构、家庭等，其主要的使用场所是医疗机构，占比70%以上。

二、医疗器械不良事件监测措施的优化策略（一）依托现代化技术手段，完善监测体系医疗器械不良事件监测措施的优化，可以从三方面依托现代化技术手段，完善监测体系[2]。

ICU输液泵使用中安全隐患的原因分析及护理对策发布时间：2021-10-22T07:37:56.104Z 来源：《航空军医》2021年8期作者：杨丽丽董慧娜王月华张伟通讯作者[导读] 保证了患者的治疗。

对正确使用输液泵具有重要意义。

现将总结分析报告如下：（北戴河康复疗养中心ICU 河北秦皇岛066100）关键词：ICU；输液泵；安全隐患；护理对策输液泵是现代医疗护理的必备设备，它体积小，操作简单，使用方便，节省人力，减轻医护人员的工作量；它剂量准确，微量、持续，能定时控制药物的用量，给药均匀，可根据病情随时调整药物的用量；它能保证输液速度的准确性，保证用药质量，降低药物的不良反应；并能在输液过程中对气泡、阻塞等异常情况进行检测和报警。

【l】经输液泵给药，是临床抢救危重患者及应用特殊药物不可缺少的手段之一。

但临床使用输液泵过程中，存在不合理现象，这些不合理现象不但使药物疗效降低，还隐藏着不安全因素。

为引起护理人员重视，更好地发挥输液泵作用，现对我科一年内输液泵使用过程中出现的安全隐患进行回顾性分析，总结护理经验。

解决了使用过程中人为因素造成的问题，保证了输液泵作用的正常发挥，保证了患者的治疗。

对正确使用输液泵具有重要意义。

现将总结分析报告如下：1 临床资料我科拥有BYS-820式输液泵6台，SY-1200 medfusion输液泵2台，WZ-50CL型微量泵4台，WZS-50F6型微量泵4台，治疗危重患者120例，其中中心静脉用药82例，周围静脉用药38例，发生异常情况40例，其中静脉炎10例（均发生在周围静脉），药液外渗2例，使用方法不当6 例，针头脱出或衔接处脱落5例，处理静脉回血不当8 例，输液泵故障或保养不当7 例。

其中血管扩张药占42．93％，升压药占34．56％，肿瘤占16．35％，其他占6．16％。

2 操作过程中存在的问题2.1 输液量精确有误由于专用输液管输液量精确但是费用高，医院为了节约成本采用普通输液器输入药液，普通输液器是用塑料制成的，弹性很差，被泵积压一段时间管子会变形，挤扁不圆了，将明显影响输液精度【2】。

临床常见医疗器械不良事件引言：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中出现的不良事件，可能对病人的健康造成严重威胁。

在临床工作中，医疗器械起到重要的辅助治疗作用，但使用不当或者质量问题可能会引发不良事件。

本文将介绍临床常见的医疗器械不良事件以及如何预防和处理这些事件。

一、心电监护设备的不良事件心电监护设备是临床上常用的一个重要医疗器械，用于监测患者的心电图变化。

但是，在使用过程中可能会出现以下不良事件：1. 电极脱落：心电监护设备的电极容易脱落，导致无法准确记录病人的心电图。

为了预防这种问题，医护人员应该定期检查和更换电极，确保其粘贴牢固。

2. 电极干扰：有时候，心电监护设备的电极可能会受到干扰，导致心电图显示不清晰。

在使用心电监护设备时，应避免与其他电子设备同时使用，以免干扰信号传输。

3. 设备故障：心电监护设备也可能发生故障，如屏幕显示异常或者无法正常工作。

在使用前，医护人员应进行设备的自检，确保其正常使用。

同时，定期检修设备以保证其正常运行是很重要的。

二、输液泵的不良事件输液泵是用于控制和调节输液速度的医疗器械。

在临床中，经常会出现输液泵的不良事件：1. 输液速度过快或过慢：输液泵在设定输液速度后，有时候会出现速度异常的情况。

这可能会导致药物过量或者不足，对病人的治疗效果产生不良影响。

因此，在使用输液泵时，医护人员需要仔细检查输液泵的设定和管道输液情况，确保输液速度正常。

2. 输液泵故障：输液泵可能会出现机械故障或者电子故障，导致无法正常工作。

为了预防此类问题，医院需要进行定期的设备维护和检修，确保输液泵正常运行。

3. 输液管堵塞：输液管路有时候可能会被血液凝块或者杂质堵塞，导致输液不畅或者中断。

在使用输液泵时，医护人员应注意定期更换输液管路，避免出现堵塞问题。

三、手术刀的不良事件手术刀是外科手术中常用的器械，但也存在一些不良事件：1. 刀片损坏：手术刀的刀片可能会在使用过程中变钝或者折断，影响手术的进行和切割的效果。