SOP-012样品制作控制程序

sop的制作流程SOP的制作流程SOP，全称为Standard Operating Procedure，即标准操作规程。

它是一种规范化的文件，用于指导员工在特定工作场景下进行操作，确保工作的顺利进行。

下面将介绍SOP的制作流程，以指导您如何制作一份高质量的SOP文档。

一、确定SOP的目的和范围在制作SOP之前，首先需要明确SOP的目的和范围。

目的是指SOP的编写目标是什么，例如提高工作效率、确保产品质量等。

范围是指SOP适用于哪些工作环节或部门。

二、收集相关信息在制作SOP之前，需要收集与工作相关的所有信息。

这包括工作流程、操作步骤、安全注意事项、所需材料和设备等。

可以通过与相关人员交流、观察工作现场或查阅文件来获取这些信息。

三、编写SOP的草稿根据收集到的信息，编写SOP的草稿。

草稿应包括以下内容：1.标题：明确SOP的名称和适用范围。

2.引言：简要介绍SOP的目的和重要性。

3.适用范围：明确SOP适用的工作环节或部门。

4.术语定义：解释SOP中使用的专业术语或缩写。

5.操作步骤：详细描述每个操作步骤，包括所需材料和设备、操作方法和注意事项等。

6.风险评估：列出可能的风险和应对措施，以确保操作的安全性。

7.质量控制：描述如何进行质量控制，确保产品或服务符合标准要求。

8.记录和报告：说明操作过程中需要记录的信息和报告的内容。

9.培训要求：列出执行SOP所需的培训要求和培训计划。

10.附录：包括相关文件、图表或其他参考资料。

四、审查和修改草稿完成SOP的草稿后，需要进行审查和修改。

可以邀请相关人员、专家或主管进行审核，确保SOP的准确性和可行性。

根据他们的反馈意见，进行必要的修改和完善。

五、最终版本的编写和发布根据审查和修改的结果，编写最终版本的SOP文档。

最终版本的SOP应包括以下内容：1.封面：包含SOP的名称、适用范围和版本号等信息。

2.目录：列出SOP中各章节的标题和页码。

3.正文：按照草稿中的内容进行编写，确保描述准确、清晰。

程序文件——样品制作控制程序一、目的为了确保样品制作过程的规范化、标准化，保证样品质量满足客户需求和相关标准要求，特制定本程序。

二、适用范围本程序适用于本公司所有产品样品的制作过程控制。

三、职责分工1、研发部门负责提供样品制作的技术要求、工艺文件和相关标准。

2、生产部门根据研发部门提供的技术要求和工艺文件，组织样品的生产制作。

3、质量部门负责对样品制作过程进行质量监控，对样品进行检验和测试，确保样品质量符合要求。

4、采购部门负责样品制作所需原材料、零部件的采购工作，确保采购的物资符合质量要求。

四、样品制作流程1、样品需求提出销售部门接到客户的样品需求后，填写《样品需求申请表》，详细说明客户对样品的要求，包括规格、性能、外观等，并提交给研发部门。

2、样品设计开发研发部门根据客户需求和相关标准，进行样品的设计开发，制定样品的技术要求、工艺文件和检验标准，并将相关文件发放给生产部门、质量部门和采购部门。

3、原材料采购采购部门根据研发部门提供的原材料清单，进行原材料的采购工作。

在采购过程中，要严格按照采购控制程序进行，确保采购的原材料符合质量要求。

4、样品生产制作生产部门按照研发部门提供的工艺文件和技术要求，组织样品的生产制作。

在生产过程中，要严格遵守生产工艺和操作规程，确保样品的质量和生产进度。

5、样品检验测试质量部门在样品生产过程中，要对关键工序进行检验和监控，确保生产过程符合质量要求。

样品生产完成后，质量部门要按照检验标准对样品进行全面的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面的检验，并填写《样品检验报告》。

6、样品改进如果样品检验测试不合格，质量部门要将不合格情况反馈给研发部门和生产部门，由研发部门组织相关人员进行分析和改进，生产部门重新制作样品，直至样品检验测试合格。

7、样品交付样品检验测试合格后，由销售部门负责将样品交付给客户，并跟踪客户的使用情况，收集客户的反馈意见。

五、样品制作过程中的控制要点1、人员控制参与样品制作的人员要具备相应的专业知识和技能，经过培训合格后方可上岗。

图1、BT-9300Z激光粒度分析系统样品信息：单击“测量—文档”项即进入如图2所示的文档窗口，填入实际信息。

文档是用来记录样品名称、介质名称、测试人员、检测单位、样品来源、测试日期和测试时间等测试相关的原始信息，这些信息将随测试结果一同保存到数据库中，制定时间颁发部门审核时间版图2、“文档”窗口图3、测试参数光学参数：使用Mie散射理论进行数据处理。

折射率：激光粒度分析中的基本理论——米氏散射理论需要折射率参数。

操作图4、常规测试窗口状态（背景状态良好）。

如果背景数值和状态正常，在“背景操作区”中单击“确认”就完成背景测试；如果背景值和状态不正常，单击“背景校准”系统将进入背景校准窗口，进行调整背景；“默认”是用上一次的背景值，此功能常用于测试过程中关闭测试窗口又重新进入不能重新测试背景时；“启动”是在按确认后需要重新测试背景时使用。

图5是背景数据不正常时的几种情形及原因：将样品混合均匀，用小勺在样品袋中的不同部位不同深度各取少量多次加遮光率调整：①遮光率太高时：应在充分循环均匀的条件下排放掉一部分悬浮液，然后加水稀释，直到遮光率合适为止。

克服遮光率过高的有效方法就是“少量多次”加样。

②遮光率太低时：再向循环池中加适量的样品，直到遮光率合适并从最后一次加样算起图5、几种不正常的背景状况及原因光路偏移-需要校准样品池或透镜脏介质不纯净或透镜脏图6、常规测试界面说明遮光率指示散射光强坐标探测器坐标图7、测试窗口图8、“实时”窗口单次：在图7中单击“单次”按钮，将得到一次的测试结果。

就按它！图9、单次测试⏹连续：在图7中单击“连续”按钮，将得到多次测试结果。

就按它！图10、连续测试⏹图形设置：在图7中单击“图形设置”按钮，将可以设置测试区中光能信号图形显示方式：柱型图、曲线、对比信号的比例和颜色，如图11。

“对比信号”是指当前信号对比上一次测试的测量信号，启用后测试区同时显示两组信号。

图11、图形设置窗口与对比信号结果：重新显示上一次的测试结果。

保健食品生产质量管理文件第1 页共1 页
目的：为配料岗位制定标准操作规程。

适用范围：配料岗位。

责任人：操作工、班组长负责实施，QA人员和车间主任负责监控。

内容：
1.配料必须有两人同时进行，即操作者与复核者。

2.配料前先核对原辅料品名、规格、数量、批号。

3.按处方计算，称量必须进行复核，并签名。

4.配好的物料装在清洁的容器内，容器外要贴有标签，写明物料的品名、规格、批
号、数量等。

5. 送制粒工序，并办理交接手续。

6.认真做好记录，计算物料平衡，执行《物料平衡管理规程》SMP-SC014-01。

7.称量所用的衡器，使用前要校正。

8.按《配料岗位清场操作规程》SOP-SC013-01认真清场。

9. 相关记录：R-SC023-01 《配料岗位生产记录》。

文件制修订记录1.0目的确保能够完全按照样品制造控制计划要求制造样品，并且不会对正常的生产系统产生破坏。

2.0适用范围适用于公司内新产品开发和产品更改时涉及到的样品制造。

3.0定义样品：为了进行设计验证，确认设计方案或更改方案满足客户要求的可行性，而由设计部门组织加工完成的小批量产品。

该产品的制造必须按照样品控制计划进行。

4.0职责5.05.1样品原材料检验5.1.1样品原材料进入研发仓库后，由研发仓库人员填写《送检单》并将样品原材料及图纸送到质量部进行检验，IQC抽取20pcs作为检测用，其余的留给研发部工程师进行组装样品。

质量部检验完后，将检测报告提交给研发工程师。

如果属于目前公司无法检测项目也将标示出来，并要求计量工程师与实验室工程师一起进行检具开发（购买设备和/或开发夹具），样品阶段来料进行全尺寸和性能检测，以后的样品阶段来料将作重要尺寸或工程师在图纸上标注的需要检测的尺寸进行检验，在检测方法没有确定的时候，该项目的研发部工程师在检测标准和方法上給予协助。

5.1.2质量部针对每次原材料留样6PCS样品，备日后查询时使用。

5.1.3当IQC检验到不合格的原材料时，需填写《质量异常反馈单》至质量工程师处，由质量工程师联系研发工程师进行确认，确认后标注的结论有三种：5.1.3.1针对研发部不能确定的不合格尺寸或性能是否影响到性能的研发部工程师标注：继续关注，下批来料的时候质量部检验只是关注；5.1.3.2针对研发部工程师确认不影响产品的或者属于错误的尺寸和性能标注，研发部工程师给出标注：更改图纸，下批来料按新的标准进行检验；5.1.3.3针对研发部工程师确认为影响产品需要改进的尺寸和性能，质量部工程师立即与研发部工程师一起解决，必要时到供应商现场进行解决。

5.2样品制造前的准备5.2.1 市场部下发《样品制造计划》以及其它相关文件给研发部。

5.2.2 研发部确认样品的技术要求，确定设计，并发放图纸以准备零件。

1.目的：建立激光粒度仪（BT-9300ST的操作规程，保证其正确使用。

2.范围：激光粒度仪的操作与维护。

3.职责：操作人员和责任人员对本规程的实施负责。

4.规程：4.1操作4.1.1观察实验室内环境温度和湿度是否达到仪器工作时所需要的环境条件：温度10~30C，湿度w 85%。

若不符合条件，开启空调进行调节，待达到要求后操作以下步骤。

4.1.2开机顺序：激光粒度仪一显示器一电脑。

4.1.3启动百特激光粒度分析系统：在windows桌面上双击“百特激光粒度分布仪分析系统Ver7.21 ”图标即进入该软件系统。

图1、BT-9300Z激光粒度分析系统4.1.4样品信息：单击“测量一文档”项即进入如图2所示的文档窗口，填入实际信息。

文档是用来记录样品名称、介质名称、测试人员、检测单位、样品来源、测试日期和测试时间等测试相关的原始信息，这些信息将随测试结果一同保存到数据库中，4.1.6光学参数：使用Mie 散射理论进行数据处理。

折射率：激光粒度分析中的基本理论一一米氏散射理论需要折射率参数。

物质名称、介质名称：根据所测物质和所选用介质的名称选择相应的物质和介质。

通常情况下，物质名称选“通用”，介质名称选用“水”。

4.1.7常规测试：在图1中单击“常规测试”按钮即进入常规测试窗口。

常规测试需要标题 激光粒度仪标准操作规程文件编号SOP-EP-O12-01可以在测试报告单中打印出来4.1.5测试参数：在图2中点击“下 一步”按钮即进入“测试参数”窗口， 如图3,主要设置测试不同样品所需 要的不同参数，其中包括光学参数、 采样参数、分析模式、SOP 设置。

测试京档虔J图2、“文档”窗口图3、测试参数标 题激光粒度仪标准操作规程文件编号SOP-EP-012-( )第3页1共 页作者手动操作进水、排水、循环、超声、背景、测试、保存、打印等。

(1) 加水与排除气泡：点击“进水”按钮将循环池进满水，然后启动“循环”，使池 中的水充满管路。

1.目的：为正确的理解客户对产品的要求,使产品正式生产前经过相关批准, 以确保生产出的产品能满足客户的要求。

2.范围：2.1 客户需求的新产品2.2 由于设计更改或工艺更改引起的产品更改。

3.定义：无4.职责：4.1 业务部提供样品制作文件及客户样品，下达《样品单》；4.2 技术部认可样品制作文件及客户样品；4.3 品质部负责对样品制作过程和产成品进行检验。

5.流程图：（见附页）6.程序6.1样品制作需求6.1.1业务部接到客户样品需求后,由业务部开出《样品单》，经主管审核后将《样品单》与客户提供的相关文件及客户样品交技术部。

6.1.2工程变更之样品制作：客户变更需要样品时，业务部开出《样品单》。

6.2样品分析及制作方案制定6.2.1技术部收到《样品单》与客户提供的相关文件及客户样品后, 制作《样品制作进度表》。

6.2.2技术部对客户提供的的相关文件及客户样品进行分析，制作工艺流程图、纸样等相关工程资料初稿。

6.3样品制作准备6.3.1技术部依据《样品单》填写《领料单》到仓库领料，若仓库无此物料时则填写《物料申购单》通知采购采购物料.6.3.2新材料的采购与承认按《采购控制程序》执行。

6.4样品制作技术部依据工艺流程图、《样品单》、客户签样等相关工程资料制作样品,技术部在样品制作过程中记录各工序的控制重点与加工注意事项。

6.5样品检验6.5.1技术部样品制作完成后送品质检验。

6.5.2品质部依据技术部提供的检验标准对样品实施全检,检验结果记录在《OQC检验报告》中, 若检验不合格，则应分析原因并重新试作,检验合格品质部将样品与《OQC检验报告》送技术部。

6.6样品报价/承认：6.6.1技术部收到样品与《OQC检验报告》交业务部。

6.6.2业务部收到样品后对样品进行成本分析制作《估价单》呈总经理批准,总经理批准后制作报价单。

6.6.3业务部将样品与承认书与报价单送客户承认,业务部将承认结果反馈技术部.客户承认OK,技术部制作产品资料卡(包括:封样样品,工艺流程图,材料色卡等),客户承认NG,技术部对样品进行分析,安排重新打样按6.2执行。

Revision Record/ 修订记录Version No./ 版本号Effective Date/有效日期Revision Summary/修订概要Approved By/批准起草: Drafted By: 审核:Reviewed By:批准:Approved By:日期:Date:1 目的1.1 记录是阐明STU实验室从事管理活动与技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的系统，制定本程序。

2 范围2.1 本程序文件适用于STU实验室质量管理体系所有记录的控制。

2.1定义与分类实验室的质量管理体系记录按照下述规定进行分类：2.1.1 质量记录：阐明实验室从事质量管理活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

实验室的质量记录包括以下内容：(1) 主要岗位人员的任命文件；(2) 受控文件发放记录；(3) 合格分包方的调查资料；(4) 合格服务商/供应商的评价记录及调查资料；(5) 合同（包括委托书、长期委托协议、客户提出的补充要求和修改检测报告申请书等）；(6) 检测任务通知单；(7) 发出的检测报告登记表；(8) 客户投诉及内部投诉的记录表及处理记录；(9) 不符合工作纠正措施记录和预防措施记录；(10) 内部审核报告和管理评审报告；(11) 其他质量记录。

2.1.2 技术记录：阐明实验室从事技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

实验室的技术记录包括以下内容：(1) 人员培训计划表及实施记录；(2) 环境监控记录；(3) 检测方法确认记录（包括新方法的确认和标准版本的变更）；(4) 设备清单及使用维护记录；(5) 设备计量检定证书、校准证书、测试报告、期间核查记录，维护记录；(6) 抽样、样品传递、出入库及销毁记录；(7) 实验室能力验证及比对试验记录；(8) 检测原始记录（包括原始记录及导出数据）；(9) 检测报告副本；(10) 不确定度评估报告；(11) 其他技术记录。

样品制作控制程序样品制作控制程序是指用于控制和管理样品制作过程的计算机程序。

它通过对样品制作中的各个环节进行监控和调控，确保样品的质量和准确性。

本文将介绍样品制作控制程序的基本功能和实施步骤，并讨论其在样品制作过程中的应用价值。

一、样品制作控制程序的基本功能1.数据采集和处理：样品制作控制程序可以通过与设备和传感器的连接，实时采集和处理样品制作过程中的各种参数和数据，如温度、湿度、压力、浓度等。

通过对这些数据的分析和处理，可以及时发现潜在的问题，并采取相应的措施进行调整和修正。

2.工艺控制和优化：样品制作控制程序可以根据设定的工艺参数和标准，自动控制样品制作过程中的各个环节，如加热、搅拌、混合等。

通过对工艺的实时监控和调整，可以确保样品的制作过程符合规范要求，并提高样品的一致性和稳定性。

3.质量管理和质量控制：样品制作控制程序可以对样品进行质量管理和质量控制，包括对样品的成分、纯度、含量、杂质等进行检测和分析。

通过对检测结果的比对和分析，可以判断样品的质量是否符合标准要求，并采取相应的措施进行修正和改进。

4.系统监控和维护：样品制作控制程序可以对整个系统进行监控和维护，包括对设备的运行状态、传感器的工作情况等进行实时监测和检测。

通过对系统运行情况的分析和评估，可以提前发现潜在的故障和问题，并采取相应的措施进行修复和维护，以保证系统的稳定和可靠性。

二、样品制作控制程序的实施步骤1.系统需求分析：首先需要对样品制作过程进行需求分析，明确制作过程中的各个环节和要求。

在需求分析的基础上，确定控制程序所需的功能和性能要求，以及与其他系统的接口和兼容性要求，为后续的开发和实施奠定基础。

2.系统设计和开发：根据需求分析的结果，进行系统设计和开发，包括确定系统的硬件和软件平台，选择适合的开发工具和技术，并编写程序代码和进行系统测试。

在系统设计和开发过程中，需要考虑系统的可扩展性和可维护性，以便后续的升级和更新。