抗蝮蛇毒血清临床应用指导书
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抗蛇毒血清临床应用体会温建余;吴明贵【期刊名称】《蛇志》【年(卷),期】1997(009)002【摘要】自1984年以来,我们应用抗蛇毒血清治疗各类毒蛇咬伤600余例,取得了满意的疗效.现就我们在临床应用中的一些体会介绍如下.1 运用抗蛇毒血清应及时足量抗蛇毒血清治疗毒蛇咬伤具有见效快,疗效确切等优点.但由于起初我们缺乏经验,病人就诊后,无论病情轻重,一律予先试敏后用药,结果一些如银环蛇咬伤等病情较危重者,试敏时间未到,或试敏阴性后在注药过程中,患者已出现呼吸麻痹等严重中毒症状,而被迫采取气管插管等急救措施,既给治疗与护理带来了许多困难,又影响疗效,更增加了病人的痛苦.另外,在及时用药的同时,把握好用药剂量,也极为重要.若药物用量不足,则全身中毒症状难以控制,或病情继续发展、恶化,甚者死亡.笔者曾遇1例尖吻蝮蛇咬伤严重中毒的患者,入院后即予注射精制抗五步蛇毒血清80001U,中毒症状未能得到控制,并进一步发展、加重,准备再予追加剂量时,患者拒绝而自动出院,结果死于多脏器功能损害.通过临床实践,吸取教训,我们总结出了“以缓治轻,以快治重”的给药方法和“酌情用量,中病方止”的用药原则,既病情较轻者。
【总页数】2页(P35-36)【作者】温建余;吴明贵【作者单位】广西桂林市中医院;广西桂林市中医院【正文语种】中文【中图分类】R392-33【相关文献】1.缺抗蛇毒血清银环蛇伤的临床观察 [J], 文军;乐冬友;徐自强2.异叶合剂联合抗蛇毒血清局部封闭治疗烙铁头蛇致伤肢体肿胀临床观察 [J], 罗威3.分段脱敏注射抗蛇毒血清的临床观察与护理 [J], 龙兴4.抗蛇毒血清联合季德胜蛇药治疗蝮蛇咬伤致肢体肿胀的临床观察 [J], 胡泽彪5.抗蛇毒血清在临床中的应用概况 [J], 任婕;林起庆;袁梓萌因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
蝮蛇抗栓酶说明书
【别名】抗栓酶 ,蝮蛇抗栓酶
【外文名】Ahylysantinfarctase
【适应症】能明显降低血液粘度、血浆纤维蛋白原、血脂,并能减少血小板量,抑制其粘附和聚集功能对脑血栓形成有较好疗效,对血栓闭塞性脉管炎、动脉炎、静脉系统血栓形成、高凝血症等也有效。
【用量用法】静滴:每次每千克体重0.008单位,用等渗盐水或5%葡萄糖溶液250ml稀释后静滴,滴速每分钟以40滴宜。
【不良反应】乏力,嗜睡,头痛
【注意事项】
1.脑出血或有出血倾向者、活动性肺结核、溃疡病、严重高血压、亚急性细菌性心内膜炎、肝肾功能不全者以及月经期妇女忌用。
2.出现出血倾向或过敏反应需立即停药,或用抗蝮蛇血清中和。
【规格】注射用冷冻粉针剂:每支0.25单位。
抗蝮蛇毒血清在蛇咬伤患者治疗中的用药监护苏云香;李清香;陈艳玲;麻亚清【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2024(21)3【摘要】目的:分析用药监护在蛇咬伤患者抗蝮蛇毒血清治疗过程中发挥的作用.方法:以2023年1月-2023年10月我院收治的蛇咬伤患者45例为研究对象,通过随机分类法,分为研究组(23例)和对照组(22例).研究组在药物治疗后给予用药监护,对照组采用药物治疗和常规管理.对比研究两种药物治疗后的效果、不良反应发生率、起效时间、肿胀开始减轻和肿胀完全消退的时间.结果:研究组患者总治疗有效率为95.65%,高于对照组的72.73%,组间差异具有统计学意义(P<0.05);研究组患者住院时间和愈合时间均短于对照组,P<0.05.研究组患者药物治疗后起效时间、肿胀开始消退时间;肿胀彻底消退时间均短于对照组,P<0.05;比较两组患者过敏性休克、肠道反应、关节疼痛、肿胀、出血、淤斑等不良反应发生率,研究组患者总发生率为8.70%,低于对照组的50.00%,组间差异具有统计学意义(P<0.05).结论:蛇咬伤实施抗蝮蛇毒血清治疗后用药监护干预措施的效果较好,可降低患者不良反应发生率,提高患者治疗效果,缩短患者用药后起效时间.【总页数】3页(P91-93)【作者】苏云香;李清香;陈艳玲;麻亚清【作者单位】龙岩市第一医院【正文语种】中文【中图分类】R979.3;R95【相关文献】1.抗蝮蛇毒血清与抗五步蛇毒血清在竹叶青蛇咬伤治疗中的应用研究2.抗蝮蛇毒血清联合鲜药外敷治疗蝮蛇咬伤的临床观察3.抗蝮蛇毒血清联用低分子肝素钠治疗重症蝮蛇咬伤40例4.抗蝮蛇毒血清与抗五步蛇毒血清在竹叶青蛇咬伤治疗中的应用5.抗蝮蛇毒血清与抗五步蛇毒血清在竹叶青蛇咬伤治疗中的应用研究因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
抗蝮蛇毒血清致36例不良反应分析目的了解抗蝮蛇毒血清发生不良反应的规律以及使用过程中的注意事项。
方法收集36例抗蝮蛇毒血清不良反应报告并整理分析。
结果抗蝮蛇毒血清ADR的发病可能与性别及给药方法有关。
结论为避免抗蝮蛇毒血清ADR的发生,给药前应做好预防工作;ADR发生后应积极治疗。
标签:抗蝮蛇毒血清;不良反应1 临床资料36例抗蝮蛇毒血清不良反应报告均来自2013年07月~08月在我院蛇伤科住院的患者,收集整理的数据,包括ADR患者的性别、年龄、发生ADR的时间、临床表现、治疗方法、给药途径等。
2 结果2.1患者年龄与性别发生ADR的56例患者中,男16例,占总人数44.4%,女20例,占总人数的55.6%,年龄4岁~74岁(见表1)。
2.2 给药量及给药方法精制抗蝮蛇毒血清均来源于上海赛伦生物技术有限公司,使用前先作皮肤过敏试验,36例患者全部显示阴性,全部经静脉给药,每次剂量为6000u,同时加入地塞米松5~10mg。
2.3 ADR发生时间及临床表现4例患者在用药后10~50min,出现过敏性休克,表现为烦躁、脸色苍白、胸闷、气喘、冷汗、恶心呕吐、血压下降、重者神智昏迷等症状。
5例患者在用药后20min~3h,出现速发型血清反应,表现为皮疹、瘙痒、胸闷、呕吐、冷汗等症状。
27例患者在用药后第6~12d,较慢者在第17d,出现延缓型血清反应,表现为荨麻疹、局部浮肿、瘙痒、呕吐、关节疼痛等症状。
其中1例患者发生过敏性休克1w后出延缓型血清反应;1例患者用药6d后出现延缓型血清反应,11d后再次出现该反应。
2.4 ADR发生后的治疗毒蛇咬伤治疗以排毒解毒为纲,目前治疗已摒弃早期结扎、切开等有创处理方法,以及时使用抗蝮蛇毒血清中和毒素,服用季德胜蛇药片、中药煎剂以清热解毒、通利二便,同时用七叶一枝花酊外搽、局部包扎等方式治疗。
患者出现过敏性休克后,立即停止输注抗蝮蛇毒血清,予盐酸肾上腺素升压、地塞米松抗过敏,同时给予吸氧,心电监护;予羟乙基淀粉扩充血容量,血压无明显改善者,再给予多巴胺升压。
蛇毒制剂在临床应用已有数十年的历史,然而从蝮蛇等蛇毒分离、精制和高度提纯的制剂中都有促凝血、抗凝血和溶血栓作用两大类,药理作用拮抗。
世界卫生组织(WHO)将其命名为巴曲酶(Batroxobin),临床主要作为抗凝抗栓药物,多用于脑血管疾病的治疗[1]。
而B.atrox蛇毒中分离所得的巴曲酶具有促凝血特性,改名为血凝酶(巴曲酶),商品专利名称为立芷雪(Retilase);从B. moojeni蛇毒中分离所得的巴曲酶具有去纤维蛋白原作用,名为去纤酶(降纤酶);日本东菱药厂生产的东菱精克栓酶(DF-521)亦曾称为巴曲酶,其主要药理作用是分解纤维蛋白,抑制血栓形成等,适应证各异。
为此,作者特将临床常用的5种蛇毒注射液的主要药理作用、适应证、不良反应与注意事项警示等综述如下。
1促凝血类蛇毒制剂1.1国产注射用尖吻蝮蛇血凝酶(haemocoagulase agkistrodon For Injection,苏灵)是从国内尖吻蝮蛇蛇毒中分离出一种凝血酶,为国家一类创新药物,是不含凝血因子(FXa)的蛇毒血凝酶制剂[2]。
动物和临床实验均证实,尖吻蝮蛇凝血酶不会引起正常血管内血栓,是一种安全有效的新型止血药[3-4]。
临床为术前15~20min 单次以2U静脉给药,辅助用于外科浅表创面渗血止血;是否使用该药需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。
本品与2010年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的“止血药及抗纤维蛋白溶解药物”[1]和《中国国家处方集》中的“止血、凝血异常性疾病及其药物治疗”的巴曲酶、凝血酶(thromabin)以及从国外进口的抗纤溶酶药物血凝酶(巴曲酶、立芷雪、立止血、hemocoagulase atrox)的药理作用相似。
蛇毒血凝酶促进出血部位的血小板聚集,在完整无损的血管内无促进血小板聚集作用[5],不激活血管内纤维蛋白稳定因子(因子Ⅷ),因其促进生成的纤维蛋白单体所形成的复合物,易在人体内被降解而不致引起弥散性血管内凝血(DIC)。
毒蛇咬伤的护理体会【中图分类号】r473.5【文献标识码】a【文章编号】1672-3783(2012)10-0395-01毒蛇咬伤是临床上一种急性的中毒性疾病,在我国南方或者偏远的山区农村较为常见。
其发病急、病情变化快,常造成机体重要生理功能紊乱,易并发呼吸衰竭、急性肾功能不全、dic等多脏器衰竭,致残率及病死率较高[1]。
因此,毒蛇咬伤后及时有效的综合治疗及全面临床护理,是提高治疗效果、减少病死率的关键。
笔者对我科收治的95例毒蛇咬伤患者的护理体会总结如下。
1 一般临床资料2011年6月-2012年7月,我科共收治毒蛇咬伤患者95例,男52例,女43例,年龄为5-75岁,平均年龄为35岁。
受伤后10小时内入院的57例,10-70小时内入院37例,70小时后入院1例。
受伤部位:上肢29例,下肢64例,躯干1例,头部1例。
其中完全愈合93例,轻度肢体活动功能障碍1例,严重肢体活动功能障碍1例。
2治疗方法2.1局部的处理:(1)急诊切开排毒,局麻后沿毒蛇牙痕方向纵行切开,切口两侧皮下潜行分离0.5厘米,深度1厘米左右,切口至牙痕外0.5厘米,1∶5000高锰酸钾溶液或3%过氧化氢溶液迅速充分冲洗;也可自制灭菌抽吸排毒器[2],对准切口抽吸,无菌敷料包扎切口。
(2)局部封闭:2%利多卡因10ml+地塞米松5mg+09%生理盐水+糜蛋白酶4000u+在伤口周围浸润性注射或在肢体肿胀的上方做环形封闭。
2.2对症治疗和防止并发症:(1)抗蛇毒血清的应用我国使用的抗蛇毒血清有:蝮蛇抗蛇毒血清、海蛇抗蛇毒血清、眼镜蛇抗蛇毒血清等,不能确认是何种蛇咬伤首先用单价抗蛇毒血清。
(2)激素冲击治疗,地塞米松10-20mg加入液体中静滴,一般不超过3天。
(3)服用季德胜蛇药,每次10片,每6小时一次,首剂加倍,小儿酌减或遵医嘱使用。
(4)注射破伤风抗毒素(皮试)1500-3000u 或破伤风免疫球蛋白250u。
(5)输液利尿排毒,可选用丹参注射液、甘露醇、速尿(呋塞米)等。
中草药和抗蝮蛇毒血清联合使用干预蝮蛇咬伤致SIRS及MODS的临床探讨摘要:目的:观察蝮蛇咬伤后使用中草药和抗蝮蛇毒血清防治全身反应综合征(SIRS)及多器官功能障碍综合征(MODS)的临床效果。
方法:整理2001年~2007年10月我院蝮蛇咬伤住院患者的临床资料,对其中符合SIRS和MODS 标准的患者进行有关统计分析。
结果:86例中,蝮蛇咬伤伴SIRS者67例,发生率为76.7%,进展为MODS 者9例,发生率为10.4%。
差异均有统计学意义(χ2=16.86,R38℃或90次/分,呼吸(R)>20次/分,二氧化碳分压(P2CO2)12×109/L。
具备上述两项或两项以上者即符合SIRS。
MODS的诊断根据危重症急救医学编辑部在庐山召开的第三届全国急救学术会议上通过的标准,即符合机体在遭受打击24小时后序贯出现2个或2个以上器官功能不全。
本组蝮蛇咬伤伴SIRS者67例,男42例,女25例,其中,符合MODS标准者9例,年龄最小12岁,最大65岁。
1.2 治疗方法所有蝮蛇咬伤患者住院后按常规使用中草药和抗蝮蛇毒血清。
中草药:徐长卿10g,黄苓10g,黄柏10g,黄连10g,生大黄15g,半边莲12g,蜈蚣2条,全蝎6g,生地12g,生甘草6g。
抗蝮蛇毒血清600单位加入5%葡萄糖溶液静滴(使用前先皮试)。
1.3 观察方法记录、收集病史(包括性别、年龄、就诊时间等),观察伤口及其周围坏死范围、出血、肿胀情况,进行全身体格检查,记录体温、脉搏、呼吸、PaCO2、WBC、肝肾功能、心肌酶、电角压、心电图、凝血四项等,以及使用中草药和抗蝮蛇毒血清的时间及剂量等。
1.4 统计学处理计量资料发生率之间比较采用趋势χ2检验。
2 结果86例蝮蛇咬伤住院患者中,伴SIRS者67例,发生率为76.7%,进展为MODS 者9例,发生率为 10.4%, 从而可以看出,就诊时间越早,即使用中草药和抗蝮蛇毒血清越早,SIRS和MODS的发生越少(疗效越好),差异均有统计学意义(χ2=16.86,P< 0.005)。
毒蛇咬伤急诊救治指南(讨论)总则毒蛇咬伤为台州地区常见病之一,蛇毒中毒是一急性、复杂危重临床综合征。
在急诊救治应分秒必争。
早期对不同类别毒蛇咬伤进行病情预测和启动程序化救治方案。
(一)初步评估,有致命现象立即心肺复苏,然后依次判断是否为蛇咬伤、有毒或无毒、何种蛇、蛇毒量,①病史(描述蛇的花纹、色泽、大小、头体尾的形状等、咬伤时间、疼痛或仅有麻木、全身不适症状、现场急救措施),②体格检查(牙痕数量、大小、深浅、牙距,局部伤口出血、皮肤颜色,伤口周围水疱、血疱、淤斑、坏死等,③全身检查(神志、眼征、皮肤黏膜有否出血、心、肺、肝、肾、消化道及神经系统检查),④辅助检查(血、尿常规,心肌酶谱、肝、肾功能,凝血六项检测、心电图、血气分析等),⑤免疫学诊断(酶联免疫吸附检测、天然乳胶凝集抑制试验等)。
(二)再次评估确定蛇种,:①Guardianship心电监护及氧饱和度监测,建立静脉通道,抗蛇毒血清皮试;②Detox切开排毒、冲洗及负压吸引(1:5000高锰酸钾液和双氧水);③Closed伤口局部及结扎上沿环形封闭(抗蛇毒血清2ml或糜蛋白酶4000u+地塞米松10mg+2%利多卡因5ml+(一)早期病情预测:依次判断是否为蛇咬伤、有毒或无毒、何种蛇、蛇毒量、有没有生命危险,1.病史:描述蛇的花纹、色泽、大小、头体尾的形状等,咬伤时间,疼痛或仅有麻木,全身不适症状,现场急救措施;2.xx:检测生命体征(呼吸、脉搏、血压、体温及神志等),牙痕(数量、大小、深浅、牙距),局部伤口(出血、皮肤颜色),伤口周围(水疱、血疱、淤斑、坏死等),全身检查(神志、眼征、皮肤黏膜内脏有否出血、心、肺、肝、肾、消化道及神经系统检查);3.辅助检查(血、尿常规,心肌酶谱、肝、肾功能,凝血六项检测、心电图、血气分析等);4.毒蛇伤免疫学诊断(酶联免疫吸附检测、天然乳胶凝集抑制试验等)。
(二)程序化救治:①切开排毒,②冲洗及负压吸引(1:5000高锰酸钾液和双氧水),③25%硫酸镁湿敷,④伤口局部及结扎上沿环形封闭(同种抗蛇毒血清支或糜蛋白酶4000u+地塞米松10mg+2%利多卡因5ml+0.9%生理盐水10~20ml),然后解除结扎。
精制抗蛇毒血清制造及检定规程本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂,能中和相应蛇毒,用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。
1 制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法》的规定。
1.1.2对血浆效价的最低要求如下:血浆种类每瓶血浆效价(U/ml)蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。
1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。
1.4 半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。
热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。
检定方法及要求同成品检定。
2 成品检定由质量检定部门进行全面检定,半成品已会同检定的项目可抽检。
2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。
2.2 理化检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.4 安全试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。
2.5 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。
注射剂量为3ml/kg。
判定标准按该规程4.1项要求进行。
2.6 类A血型物质测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。
2.7 效价测定2.7.1 效价测定方法见附录2。
2.7.2对各种抗蛇毒血清成品的最低效价要求如下:抗血清种类血清效价(U/ml)蝮蛇500五步蛇180银环蛇800眼镜蛇1003 保存与效期保存在2~8℃。
自效价测定合格之日起,液体血清效期为3年,冻干血清效期为5年。
附录1 抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。
1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。
加味四妙勇安汤干预蝮蛇咬伤患者血清CK、SOD、MDA的临床研究李晓新;石文远【摘要】目的观察加味四妙勇安汤治疗蝮蛇咬伤后患者血清CK、SOD、MDA的变化.方法将60例采用随机区组的方法分为治疗组和对照组,每组30例.分别给予加味四妙勇安汤加抗蝮蛇血清治疗和单纯抗蝮蛇血清治疗1周后,检测血清CK、SOD、MDA变化.结果治疗组与对照组相比,能显著降低蝮蛇咬伤患者血清CK、MDA水平,升高血清SOD含量(P< 0.05或P<0.01).结论加味四妙勇安汤通过调解蝮蛇咬伤患者血清CK、SOD、MDA水平,减轻肌肉损伤,提高机体抗氧化作用.【期刊名称】《中国中医急症》【年(卷),期】2014(023)007【总页数】2页(P1341-1342)【关键词】蝮蛇咬伤;加味四妙永安汤;CK;SOD;MDA【作者】李晓新;石文远【作者单位】江苏省苏州市中医医院,江苏苏州215009;湖北省十堰市人民医院,湖北十堰442000【正文语种】中文【中图分类】R646苏州市中医医院应用加味四妙勇安汤治疗蝮蛇咬伤已经有数十年的历史,成功救治了数千例患者,临床上已取得了良好的疗效,安全性可靠。
本研究旨在观察加味四妙勇安汤对蝮蛇咬伤患者血清肌酸激酶(CK)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的影响,进一步探讨加味四妙勇安汤治疗机理。
现报告如下。
1.1 临床资料本研究临床病例均来自于2010年至2013年江苏省苏州市中医院急诊就诊60例蝮蛇咬伤患者。
纳入标准:患者受伤时看清蛇型或将该蛇一起带来就诊并进行鉴定为蝮蛇;根据临床症状、实验室相关检查结合咬伤地点诊断为“蝮蛇咬伤”的患者;从咬伤到就诊治疗时间小于等于24 min的救治患者;患者就诊年龄18~60岁;排除有肢体静脉曲张、心、肾功能不全等其他引起肢体肿胀疾病患者;患者自愿受试并签写知情同意书。
应用随机数字表法分为治疗组和对照组。
治疗组30例,男性18例,女性12例;平均年龄35.73岁;平均就诊时间13.6h。
1
抗蝮蛇毒血清
Kangfushedu Xueqing
Agkistrodon Halys Snake Antivenin
本品系由蝮蛇毒或脱毒蝮蛇毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗蝮蛇
毒球蛋白制剂,用于治疗被蝮蛇咬伤者。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 抗原与佐剂
应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2 免疫动物及血浆
2.2.1 免疫动物
免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2 免疫、采血及分离血浆与分浆
按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价
用动物法或其他适
宜的方法测定,
达到180U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(附
录Ⅻ A)。
2.3 胃酶
进行类A血型物质含量测定,应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
2.4 原液
2.4.1 原料血浆
原料血浆的效价(附录Ⅺ I)应不低于150U/ml。
血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。
2.4.2 制备
2.4.2.1 消化
将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶及甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定
时间。
2.4.2.2 纯化
采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳汞或
间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗血清原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.4.3 原液检定
按3.1项进行。
2.5 半成品
2.5.1 配制
将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值
及氯化钠含量,除菌过滤。
2.5.2 半成品检定
按3.2项进行。
2
2.6 成品
2.6.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.6.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程” 规定。
2.6.3 规格
每瓶10ml,含抗蝮蛇毒血清6000U。
2.6.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 原液检定
类A血型物质含量
应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
3.1.1 抗体效价
依法测定(附录Ⅺ I)。
3.1.2 无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.1.3 热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3 成品检定
3.3.1 鉴别试验
每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应
按附录Ⅺ I进行,供试品应能中和蝮蛇毒;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C),应与蝮蛇
毒产生特异沉淀线。
3.3.1.2 免疫双扩散试验或酶联免疫吸附试验
用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验(附录Ⅷ C),应为马血清蛋白成分;
或采用酶联
免疫吸附试验(附录Ⅸ M),供试品应与马IgG反应呈阳性。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为无色或淡黄色的澄明液体,无异物,久置有微量可摇散的沉淀。
3.3.2.2 装量
按附录ⅠA中装量项进行检查,应不低于标示量。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 pH值
应为6.0~7.0(附录Ⅴ A)。
3.3.3.2 蛋白质含量
应不高于170g/L(附录Ⅵ B第一法)。
3.3.3.3 氯化钠含量
应为7.5~9.5g/L(附录Ⅶ G)。
3.3.3.4 硫酸铵含量
3
应不高于1.0g/L(附录Ⅶ C)。
3.3.3.5 防腐剂含量
如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(附
录Ⅵ N);如加三氯甲烷,含量应不高于0.5%(附录Ⅵ O)。
3.3.4 纯度
3.3.4.1 白蛋白检查
将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅳ B),应不含或仅含
痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
3.3.4.2 F(ab’)2含量
采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定(附录Ⅳ C),上样量25μg,F(ab’)2含量
应不
低于60%, IgG含量应不高于10%。
3.3.5 抗体效价
抗蝮蛇毒血清效价应不低于500U/ml(附录Ⅺ I)。每瓶抗蝮蛇毒血清装量应不低于标示
量。
类A血型物质含量
应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
3.3.6 无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3.7 热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.3.8 异常毒性检查
依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。