髓过氧化物酶测定试剂盒(荧光免疫法)产品技术要求yp

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；

b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；

c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；

d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；

e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；

f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；

g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

MES缓冲液（pH 5.0～7.0） 50 mmol/L

胆固醇氧化酶（COD） 1 U/ml

N,N-二（4-碘丁基）-m-甲苯胺钠（DSBT） 0.5 mmol/L

过氧化物酶（POD） 适量

试剂2主要组成成分

MES缓冲液（pH 5.0～7.0） 50 mmol/L

胆固醇酯酶（CHE） 1000U/L

4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0mmol/L

表面活性剂 适量

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应＜0.05。

2.4 分析灵敏度

测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（△A）应大于0.04。

2.5 准确度

用参考物质（GBW09178-GBW09180）对试剂（盒）进行测试，测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

在重复性条件下，测试浓度正常值和高值的样本，各重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过4％。

2.6.2批间差

隐血检测试剂盒（过氧化物氧化法）

适用范围：本产品用于胃液、痰液、尿液、乳头液、阴道分泌物、鼻腔分泌物、肛门分泌物中血红蛋白的半定量检测。

1.1 产品规格

1人份/盒（单人七项）。

1.2 产品组成及成分

试剂盒由氧化剂（1.8mLx1）、显色剂（少量固体粉末）、阳性质控品（1.8mLx1）、胃珠1个（医用胶囊、棉线、医用脱脂棉）、痰盒1个及棉签6支组成。

氧化剂的成分为66.67%的异醇酸，显色剂的成分为异木脂，阳性质控品的成分为牛血红蛋白（浓度100mg/L，水基质）。

2.1 外观

检测试剂应无色透明、无肉眼可见杂质；胃珠应表面光洁；产品的包装应完整，标签应信息完备、清晰可见且不易脱落；包装盒上印刷的的比色条应清晰，色泽均匀，不能有色斑或污渍。

2.2 装量

液体装量不少于标示值。

2.3 重复性及准确性

分别用浓度为50mg/L、100mg/L、200mg/L、1000mg/L的血红蛋白质控品对试剂盒重复测试10次，检测结果与相应质控品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性质控品不得出现阴性结果，阴性质控品不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。

2.4 批间差

取三个不同批次的试剂盒，分别对阴阳质控品进行重复检测10次，检测结果之间同向不超过一个量级。

2.5 稳定性

试剂盒在-5℃～35℃、避光、防潮的环境中有效期为24个月，超过有效期后一个月内产品应能够符合本标准2.3项的要求。

2.6 医用胶囊、棉签和医用脱脂棉

医用胶囊应选用有效期内药用辅料注册证的产品，棉签、医用脱脂棉应选用有效期内医疗器械注册证的产品。

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

组成：

每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

2.1外观

1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；

2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2装量

样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.3宽度

试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.4移行速度

液体移行速度不低于10mm/min。

2.5空白限

试剂盒的空白限不大于3%。

2.6线性

在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性

用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。 2.8准确度

用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性

取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性

2.10溯源性

根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.11批间差

用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.12 稳定性

原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。

1 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

（过氧化物酶法）性能指标

产品名称 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

型号、规格 R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）

结构及组成 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成， 主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化氢酶、TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、多聚体、非离子表面活性剂Ⅰ、非离子表面活性剂Ⅱ。 2. 试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化物酶（POD）、变性剂、4-氨基安替比林、酶稳定剂。

3. 校准品、质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）。

产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中的小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。

1. 性能指标

1.1 外观

外观应符合表1要求。

表1 试剂盒内各组成的外观性状

组成 外观性状

R1 无色至微黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物

R2 无色至微黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物

校准品、质控品 白色至微黄色冻干粉

1.2 装量

液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3 水分含量

校准品质控品的水分含量应不超过5%。

1.4 试剂空白吸光度

在主波长,1cm光径下，试剂空白吸光度≤0.20。

1.5 分析灵敏度

测定1.17mmol/L人血清样本时，试剂与样本反应产生的吸光度值应≥0.05。

1.6 线性范围

1.6.1 试剂盒在[0.20,3.00] mmol/L 范围内，线性相关系数 r≥0.990。

1.6.2 在[0.20,1.20] mmol/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±0.12 mmol/L；在