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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求

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第1页共5页医疗器械产品技术要求编号：肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1260Tests2R1：420ml、R2：120ml3R1：220ml、R2：110ml4R1：460ml、R2：160ml5R1：420ml、R2：210ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物。2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度Acmnm1340≤0.6。2.3.2试剂空白吸光度变化率用蒸馏水作为样品加入试剂测试，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.01。2.4分析灵敏度测试28.9U/L被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不小于0.001。2.5线性范围在（0～200）U/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥30U/L时，相对偏差≤20%；浓度＜30U/L时，绝对偏差≤10U/L。第2页共5页2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。2.6.2批间差批间差应≤10.0%。2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。b）全自动生化分析仪。测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。3.1外观和性状目测检查，各试剂性状应符合2.1的要求。3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。3.3试剂空白3.3.1试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3.1的要求。3.3.2试剂空白吸光度变化率计算吸光度变化值(tAA/12)，即为试剂空白吸光度变化率（A/min），应符合2.3.2的要求。3.4分析灵敏度用28.9U/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。3.5线性范围第3页共5页用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。3.6测量精密度3.6.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。%100/xSCV…………………………………（1）式中：CV--变异系数；S--标准差；x--测量值的平均值。3.6.2批间差用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值ix(i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合2.6.2的要求。3321xxxxT…………………………………（2）100%xTminmaxxxR…………………………………（3）式中：xT--3批检测试剂均值；maxx--ix中的最大值；minx--ix中的最小值。第4页共5页3.7准确度相对偏差：用RocheC.f.a.sCK.MB对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合2.7的要求。B＝(M－T)／T×100%…………………………………（4）式中：M为测试结果均值；T为标准物质标示值。4.术语无。第5页共5页附录A主要原材料信息名称生产厂家货号性质抗人肌酸激酶M亚基抗体罗氏04688457103含量：≥90%

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肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

1.1型号/包装规格

规格A：100人份/盒

规格B：100人份/盒

1.2主要组成成分

组份 规格A 规格B 主要组成成分

CK-MB试剂1 4.5ml/瓶×1 4.5ml/瓶×1 碱性磷酸酶标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 0.8ug/ml

CK-MB试剂2 4.5ml/瓶×1 4.5ml/瓶×1 0.2%TRIS ，pH7.4

CK-MB分离试剂 3ml/瓶×1 3ml/瓶×1 磁性微粒标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 167ug/ml

底物溶液 20ml/瓶×1 20ml/瓶×1 酶促化学发光底物

（Iumiphos530 ） 10ug/ml

清洗浓缩液 15ml/瓶×1 15ml/瓶×1 0.5%TWEEN-20,0.02% PC-300

校准品(S0～S5) - 0.5ml/瓶×6 6%BSA 缓冲液、CK-MB抗原目标浓度分别为（S0:0 ng/ml,S1:3

ng/ml,S2:10 ng/ml,S3:30

ng/ml,S4:100

ng/ml,S5:300ng/ml）

质控品（C1～C2） 0.5ml/瓶×2 0.5ml/瓶×2 6%BSA缓冲液、CK-MB抗原目标浓

度分别为（C1:6.5 ng/ml,C2:100

ng/ml）

定标液（D1～D2） 1ml/瓶×2 - 6%BSA 缓冲液、CK-MB抗原目标浓度分别为（D1：10 ng/ml,D2：100

ng/ml）

稀释液 10ml/瓶×1 10ml/瓶×1 6%BSA缓冲液

标准曲线信息卡 1个 - ID卡内含标准曲线信息

定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。

2.1 外观

试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书

第 1 页 共 5 页

肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

说明书

【产品名称】

通用名称：肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

英文名称：Creatine kinase MB（CLIA）

【包装规格】

2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒

【预期用途】

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶 MB 的含量。

肌酸激酶主要催化高能磷酸键从ATP 转移到肌酸，生成磷酸肌酸。肌酸激酶是二聚体酶，包括骨骼肌 CK-MM， 脑组织 CK-BB，心肌 CK-MB 和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。CK-MB 分子量 80,000，由两个亚单位组成(每个亚基 MW= 40000)：亚单位M 表示肌肉型，亚单位 B 表示脑型。CK-MB 主要存在于心肌组织，占 CK 总活性的

20%，骨骼肌中也有微量分布。

血清中 CK-MB 含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。CK-MB 在心肌损伤早期即可出现于循环血中，于心肌损伤后 2-6 小时开始升高，在 12-24 小时内达到峰值，之后降至正常水平(36–72 小时)，

CK-MB 测值的升降伴随 ECG 演变和胸痛病史。CK-MB 含量和时间变化，对评估心肌损伤发病时间、梗死体积以及再灌注后损伤有重要意义。此外，骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中，也伴随有 CK-MB 含量升高。

临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白 I 联合检测。在心肌损伤相关疾病诊断上，肌钙蛋白 I 特异性强，肌红蛋白和 CK-MB 早期敏感性高，三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。

【检验原理】

肌酸激酶同工酶 MB 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其采用的技术原理如下：

第一步：将样本与包被着 CK-MB 单克隆抗体的超顺磁性磁微粒（磁珠）以及 CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的 CK-MB 和包被在磁珠上的 CK-MB 单克隆抗体结合，同时 CK-MB

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法,液体Ⅰ型)产品技术要求中生北控

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一次性使用无创脑电电极

适用范围：该产品与脑电监护设备配合使用，可无创地测量患者脑电信号。

1.1规格

2.1性能

2.1.1 交流阻抗≤7.5ΚΩ；

2.1.2 内部噪音 ≤150 μV （峰至峰）；

2.1.3 直流失调电压≤100mv。

2.2 一次性无创脑电电极的功能

配合脑电监护设备,可无创地测量患者脑电信号。

2.3外观

2.3.1 电极表面泡沫粘性好，粘在头部时，不能脱落。

2.3.2四个电极每个都有电极标号，分别是1、2、4、3号，标记清晰。

2.4电极片要求:电极片部分为外购件，使用具有有效医疗器械注册证的产品

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求柏定

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求柏定

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1型号

试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL

试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL

试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL

试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL

试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL

试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL

试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL

试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests）

试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests）

产品组成：

试剂 成分 浓度

试剂1 咪唑（imidazol） 110mmol/L

EDTA 2.08 mmol/L

醋酸镁 10.4 mmol/L

D-葡萄糖 20.8 mmol/L

NADP 2.08mmol/L

ADP

2.08mmol/L

AMP

5.2 mmol/L

N-乙酰-L-半胱氨酸

20.8mmol/L

Pentaphosphate 10.4mmol/L

己糖激酶（HK） >3120U/L

G-6-PDH >2080U/L

抗人CK－M 抑制2000U/mL CK－M

试剂2 咪唑 110mmol/L

EDTA 2.08 mmol/L

醋酸镁 10.4 mmol/L

肌酸磷酸 31.2 mmol/L

2.1 外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

A≤0.600（光径1.0cm，340nm 波长）。