C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求乐普

C-肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C-肽(C-Peptide)的含量。

1.1 规格

96人份/盒。

1.2 主要组成成分

编号 名称 性状 组分 装量

96T

1． C-肽包被板（C） — 预包被小鼠抗人C-肽单克隆抗体的包被板 96孔×1块

2． C-肽校准品（C） 液体 按标定浓度用C-肽样品稀释液（C）稀释的C-肽纯品，S5～S0标定浓度依次为（16、4、2、1、0.5、0）ng/mL 0.5mL×6瓶

3． C-肽样品稀释液（C） 液体 含有50%山羊血清的Tris-HCl缓冲盐溶液，添加有0.5‰的Proclin 300 6.0mL×1瓶

4． C-肽酶工作液（C） 液体 按滴定浓度用含有20%小牛血清的磷酸盐缓冲液稀释的辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人C-肽单克隆抗体，添加有0.5‰的Proclin 300 6.0mL×1瓶

5． C-肽质控品（C） 液体 按标定浓度用C-肽样品稀释液（C）稀释的C-肽纯品（质控范围见质控品标签） 0.5mL×2瓶

6． 20倍浓缩洗液 液体 20×PBST（含有0.05%吐温20的磷酸盐缓冲液） 30mL×1瓶

7． 化学发光液A 液体 含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂及0.1%生物防腐剂的硼酸缓冲液，避光储存 6.0mL×1瓶

8． 化学发光液B 液体 含有1%过氧化物、0.2%BSA及0.1%生物防腐剂的硼酸缓冲液 6.0mL×1瓶

9． 封板膜 — — 1张

10． 自封袋 — — 1个

11． 内垫 — — 1个

本试剂盒校准品可溯源至纯品，纯品由北京中科亚光生物科技有限公司合成，纯度≥95.0%。

2.1 外观

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 线性

在0.1ng/mL～16ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。

S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

组成：

卡型产品包含1/10/20/50人份S100-β蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（100uL/支）、1份二维码（内含校准信息）。每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。

卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份S100-β蛋白检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL/瓶）。

检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

预期用途：用于体外定量检测人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。

2.1物理性状

2.1.1外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.3 膜条宽度

检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.4样品缓冲液装量

卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。

2.2空白限

空白限应不高于0.05ng/mL。

2.3重复性

分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于10.0%。

2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5线性

在[0.05,30]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6准确度

样本回收率应在85%～115%范围内。

2.7 校准信息溯源性

应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8稳定性

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

1.1 规格

试剂盒是由试剂组成的液体单试剂，质控品为冻干粉，规格及装量见表1。

表1 规格及装量

序号 规格 序号 规格

1 试剂:1×60mL。 2 试剂:1×50mL。

3 试剂:1×45mL。 4 试剂:1×30mL。

5 试剂:1×1L。 6 试剂:1×5L。

质控品 1×5mL（冻干）（选配）

1.2 主要组成成分

试剂主要组分：

Tris缓冲液 100mmol/L

亮氨酸对硝基苯胺 5 mmol/L

防腐剂 20 mmol/L

质控品主要组分：

亮氨酸氨基肽酶（牛血清） 15～35U/L

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观 试剂：无色或淡黄色透明溶液。质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.5。

2.4 分析灵敏度

测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0015。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1，30）U/L区间内绝对偏差不超过±3.6U/L；[30，250]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[1，250]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [1，30）U/L区间内绝对偏差不超过±3.6U/L；[30，250]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

C肽（C-P）测定试剂盒（酶联免疫法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中C肽（C-P）的含量。

1.1产品型号/规格

试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：

表1 试剂盒主要组成成分

规格

组分 数量 体积

制品

状态 主要成分

96T 48T 96T 48T

1）C-P校准品（S0~S5） 6瓶 0.5ml 0.5ml 冻干品 C-P（0、0.5、1、2、4、8ng/ml），

0.02M磷酸盐缓冲液，

20%新生牛血清，

0.1% Proclin-300

2）酶标抗体 1瓶 6ml 3ml 液 体 酶标-抗-C-P（单抗）

0.02M磷酸盐缓冲液，

20%新生牛血清

0.01％食品红，

0.1% Proclin-300

3）质控品 2个水平 0.5ml 0.5ml 液 体 C-P，100%正人血

各一支 清，

0.1% Proclin-300

4）显色剂A 1瓶 7ml 3.5ml 液 体 11m mol/L 过氧化脲素

5）显色剂B 1瓶 7ml 3.5ml 液 体 2m mol/L

3,3',5,5'-四甲基联苯胺

6）终止液 1瓶 7ml 3.5ml 液 体 2mol/L硫酸

7）浓缩洗涤液（20×） 1瓶 15ml 15ml 液 体 0.2M磷酸盐缓冲液，

含0.5%的吐温-20

8）预包被板 1块 96孔 48孔 ——— 抗-C-P单克隆抗体，

聚苯乙烯微孔板

9）封板膜 2张 ————

10）封口袋 1个 ————

2.1外观和物理检查

液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。各组分装量应不少于表1中要求。

2.2准确性

试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以C-P国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测浓度与标定浓度的比应在0.90~1.10之间。