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验证管理制度1. 引言验证管理制度是指在组织中运用一系列规定和流程来确保产品符合预期需求和质量标准的管理体系。
验证管理制度的目的是保证产品在设计、开发和交付过程中的质量与准确性。
通过验证管理制度，组织能够有效控制和管理产品的质量，确保产品能够满足客户需求和预期。
本文将介绍验证管理制度的重要性、验证管理制度的基本原则和步骤，以及常见的验证管理制度工具和技术。
通过全面了解验证管理制度，组织能够更好地实施和管理产品验证过程，确保产品质量的稳定性和持续改进。
2. 验证管理制度的重要性验证管理制度对于组织来说是非常重要的，它可以带来以下好处：2.1 提高产品质量验证管理制度能够确保产品在整个生命周期中符合质量标准和需求。
通过有效实施验证管理制度，组织能够及时发现和解决产品开发和交付过程中的问题，减少产品的缺陷率，提高产品质量。
2.2 确保产品符合需求验证管理制度能够帮助组织确保产品能够满足客户的需求和预期。
通过有效的需求验证和跟踪，组织能够准确理解和掌握客户需求，并确保产品按照需求进行设计和开发。
2.3 降低风险验证管理制度能够帮助组织降低产品开发和交付过程中的风险。
通过制定清晰的验证计划和流程，组织能够及时发现和解决潜在的问题和风险，确保产品质量和项目交付的稳定性。
3. 验证管理制度的基本原则和步骤验证管理制度的实施需要遵循以下基本原则和步骤：3.1 基本原则•明确的目标和需求：明确产品验证的目标和需求，确保验证活动的有效性和一致性。
•风险导向：重点关注风险项和关键环节，进行有针对性的验证活动。
•适度的覆盖范围：根据项目的具体情况，确定适度的验证覆盖范围，确保有效利用资源。
•持续改进：不断评估和改进验证管理制度的效果，提高验证质量和效率。
3.2 步骤•制定验证策略：明确验证的目标、范围、方法和资源需求。
•制定验证计划：根据验证策略，制定详细的验证计划，明确活动的顺序、时间和责任人。
•实施验证活动：按照验证计划，进行相关的验证活动，包括测试、审查、评估等。
管理制度验证报告一、引言管理制度是组织运作的重要基石，它涉及到组织的各种决策、规章制度、流程、职责分工等方面。
验证管理制度的有效性和适用性，对于组织的稳健运作和持续发展至关重要。
在本次验证报告中，我们将对组织的管理制度进行系统性的验证和分析，以评估其完备性和有效性。
二、验证范围和方法在本次验证中，我们主要针对组织的人力资源管理、财务管理、生产运营管理、市场营销管理等主要领域进行了验证。
我们采用了文件审核、访谈、调查问卷等多种方法，以全面了解组织的管理制度现状和运作情况。
三、人力资源管理验证1. 用人政策在验证中，我们发现组织的用人政策比较完善，包括员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定比较清晰，并且得到了较好的执行。
但是也存在一些问题，比如在员工激励方面可以进一步完善。
2. 绩效管理组织的绩效管理制度相对完善，有明确的绩效考核指标和程序，并进行了定期的评估和反馈。
但是在绩效奖励和惩罚方面仍需要进一步改进。
3. 员工关系管理组织在员工关系管理上做得还不够到位，存在员工沟通不畅、员工满意度较低的问题。
建议组织加强内部沟通和员工关怀，提升员工满意度和忠诚度。
四、财务管理验证1. 财务预算管理组织的财务预算管理工作得到了较好的执行，预算的编制和执行比较严谨。
但是也存在一些问题，比如预算的灵活性和实际执行情况的差距较大。
2. 资金管理资金管理方面，组织相对较为谨慎，但也存在一些资金使用效率不高、资金运作风险控制不够到位等问题。
建议组织加强资金使用效率和风险控制。
3. 报销管理组织的报销管理比较规范，有明确的报销流程和标准。
但是也存在一些问题，比如报销流程繁琐、报销审核不够及时等。
五、生产运营管理验证1. 生产计划管理在生产计划管理方面，组织制定了较为科学合理的生产计划，并且得到了良好的执行。
但也存在生产计划与实际生产情况的不匹配、生产过程管控不够到位等问题。
2. 质量管理组织在质量管理方面做得相对较好，有完善的质量管理制度和规范，并且进行了定期的质量检查和改进。
标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：1/5起草人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、工程设备部、质量部、物料部、各生产车间目的：标准验证治理制度。
范围：适用于公司的验证治理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门帮助实施。
内容：1总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是用来证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
1.1.2首次确认或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再验证，确保其能够到达预期结果。
1.1.3制定验证总打算，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
1.2验证的范围1.2.1厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2承受的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：2/5备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。
必要时，还应当经药品监视治理部门批准。
1.2.4清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
1.3再验证的范围：消灭以下状况时应进展再验证，再验证承受的方法必需和首次验证时一样，验证工程可具体选定。
1.3.1政府法规要求，版本《中国药典》、《药品生产质量治理标准》等文件颁发实施时1.3.2应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
验证确认管理制度引言管理制度是组织内部对某一特定问题所采取的行为方式和程序的规则化，是组织内部的一系列规范、流程和程序的集合。
管理制度的设计和实施对组织运作的有效性和高效性至关重要。
验证确认管理制度作为重要的一种管理制度，对于组织的运作和管理至关重要。
因此，对验证确认管理制度进行合理设计和不断优化，对组织的发展至关重要。
一、验证确认管理制度的概念验证确认管理制度是指组织内部对各项经营管理活动、决策或结果进行验证和确认的管理规范。
它是组织内部确保活动、决策或结果真实准确和可信的一套规定，是管理过程中的一项重要制度。
通过验证确认管理制度，组织可以合理有效地验证确认各项经营管理活动、决策或结果，保证其真实准确，为组织的经营管理提供可靠的依据。
二、验证确认管理制度的重要性验证确认管理制度的建立和实施，对于组织的管理和运作至关重要。
首先，它可以保证各项经营管理活动、决策或结果的真实准确。
其次，可以提高组织的管理效率和管理水平。
再次，可以加强组织内部的监督和约束。
最后，可以为组织提供可靠的数据和信息，为决策提供支持。
三、验证确认管理制度的建立1、制定验证确认管理制度的目标和原则。
在制定验证确认管理制度之前，首先要明确其目标和原则。
目标是指制定此制度的目的和意义，原则是指建立此制度的基本原则和规范。
2、明确验证确认管理的范围和内容。
要根据组织的实际情况明确验证确认管理的范围和内容，包括各项经营管理活动、决策或结果的验证确认要求和程序。
3、建立验证确认管理的组织结构。
在建立验证确认管理制度时，要明确验证确认管理的组织结构，包括各级管理机构的职责和权利，以及各级管理人员的职责和权利。
4、建立验证确认管理的工作制度。
在建立验证确认管理制度时，要建立验证确认管理的工作制度，包括工作流程、工作程序和工作规范。
5、建立验证确认管理的监督机制。
在建立验证确认管理制度时，要建立验证确认管理的监督机制，包括内部监督机制和外部监督机制，确保验证确认管理制度的有效实施。
检验与验证管理制度1. 背景与目的本制度的目的在于确保企业产品的质量，提高产品的全都性和可靠性，并确保符合相关法律法规、行业标准和客户要求。
通过建立和执行严格的检验与验证管理制度，我们将能够有效地检验和验证产品的设计、开发、生产和交付过程，以保证产品符合质量要求并满足客户的期望。
2. 适用范围本制度适用于全部涉及产品设计、开发、生产和交付的部门和人员，包含但不限于研发部门、生产部门、质量掌控部门、供应商和客户。
3. 定义•检验：指对产品、原材料子、零部件或过程进行测试、测量、察看和评估，以确定其是否符合指定的要求和标准。
•验证：指通过测试、分析和评估，以确保产品的设计、开发和生产过程满足规定的要求和标准。
4. 质量管理责任4.1 企业质量管理部门负责订立检验与验证管理制度，包含订立相应的流程、方法和标准。
4.2 各部门负责依据制度的要求执行检验与验证管理，并确保相应的记录、报告和文件的编制、保存和归档。
4.3 检验与验证管理制度的执行人员应具备相应的专业知识和技能，并接受相关培训，以保证其工作的准确性和可靠性。
5. 检验与验证管理流程5.1 产品设计阶段 5.1.1 设计部门应订立认真的产品设计要求，并描述产品的功能、性能、可靠性和安全性等方面的要求。
5.1.2 设计部门应依据产品设计要求订立相应的验证计划，包含验证方法、测试条件和验证标准等。
5.1.3 验证计划应报经相关部门审核，并得到批准后执行。
5.1.4 验证的结果应进行记录、评估和归档，并及时通知相关部门。
5.2 产品开发阶段 5.2.1 研发部门应依据产品设计要求和验证计划开展产品开发工作，并依照验证计划进行相应的测试和评估。
5.2.2 研发部门应及时报告验证的结果，并对验证不通过的问题进行分析和改进措施的订立。
5.2.3 改进措施的执行应经过相关部门的审核和批准，确保问题的根本解决和防备。
5.2.4 改进措施应进行记录、评估和归档，并及时通知相关部门。
生产验证管理制度一、生产验证管理制度概念生产验证管理制度是指企业在生产过程中，根据产品规格要求和生产工艺流程，对生产设备、工艺流程、作业人员等进行系统性的认可、评定和验证的管理体系。
生产验证管理制度包括产品质量验证、过程验证、设备验证、人员验证等内容，旨在确保产品质量符合标准要求，生产过程稳定可控。
二、生产验证管理制度的作用1. 提高产品质量：通过对生产过程和产品质量进行严格验证，及时发现和解决问题，减少不合格品率，提高产品质量稳定性。
2. 降低生产风险：建立生产验证管理制度，可以规范生产过程，减少生产风险，确保产品质量和生产安全。
3. 提高生产效率：通过生产验证管理制度，可以优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。
4. 增强企业竞争力：建立健全的生产验证管理制度，可以提升企业品牌知名度，提高市场竞争力。
三、生产验证管理制度的范围生产验证管理制度应涵盖以下方面：1. 产品质量验证：包括产品原材料的检验、验收、产品生产过程中的检验、产品成品的质量检验。
2. 过程验证：包括生产工艺流程的规范落实，生产设备的运行状态和性能验证。
3. 设备验证：包括设备的采购验收、设备运行参数的验证、设备维护和保养等。
4. 人员验证：包括员工的技能水平、操作流程的规范等。
四、生产验证管理制度的流程生产验证管理制度的执行流程通常包括以下几个步骤：1. 制定生产验证管理制度的标准和要求。
2. 建立生产验证管理制度的组织架构和工作流程。
3. 对生产设备、工艺流程、作业人员等进行认可、评定和验证。
4. 对产品质量进行验证和检查，确保产品符合规格要求。
5. 对生产过程进行监督和控制，及时发现和解决问题。
6. 定期进行生产验证管理制度的评估和改进，不断提高管理水平和效果。
五、生产验证管理制度的要求1. 制度规范性：生产验证管理制度应遵循国家标准和行业规范，制定规范明确的操作流程和工作标准。
2. 资源保障：企业应投入足够的人力、物力和财力支持生产验证管理制度的实施。
第一章总则第一条为了确保统计数据的真实性和准确性，维护统计工作的权威性和严肃性，根据《中华人民共和国统计法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事统计工作的部门和个人，包括但不限于数据收集、整理、分析、报告等环节。
第三条统计单位验证管理制度的目的是：（一）建立严格的统计数据验证机制，确保统计数据的真实性、准确性和可靠性；（二）规范统计工作流程，提高统计工作效率和质量；（三）加强统计人员职业道德建设，提高统计人员的责任意识和业务水平。
第二章机构与职责第四条本单位设立统计验证委员会，负责组织、协调、监督和指导统计单位验证工作。
第五条统计验证委员会的主要职责：（一）制定统计单位验证管理制度，并组织实施；（二）对统计数据进行审核、验证，确保数据的真实性和准确性；（三）对统计工作中存在的问题进行督促整改；（四）对统计工作进行定期评估，提出改进措施。
第六条统计验证委员会下设验证小组，负责具体实施统计单位验证工作。
第七条验证小组的主要职责：（一）对统计数据进行审核、验证，确保数据的真实性和准确性；（二）对统计工作中存在的问题进行记录、分析，并提出整改建议；（三）对统计人员进行业务培训和指导。
第三章验证内容与方法第八条统计单位验证内容包括：（一）统计数据的准确性、完整性和一致性；（二）统计方法的科学性、合理性和规范性；（三）统计工作的程序和流程；（四）统计人员的职业道德和业务水平。
第九条验证方法包括：（一）现场审核：对统计数据进行现场审核，核实数据的来源、计算过程和结果；（二）抽样调查：对部分统计数据或样本进行抽样调查，以评估整体数据的可靠性；（三）交叉验证：通过不同渠道获取的数据进行交叉验证，以确认数据的真实性；（四）专家评审：邀请相关领域的专家对统计工作进行评审，提出意见和建议。
第四章验证程序第十条统计单位验证程序分为以下步骤：（一）数据收集：收集相关统计资料，包括原始数据、调查问卷、报表等；（二）数据审核：对收集到的数据进行审核，确保数据的准确性和完整性；（三）数据验证：按照验证内容和方法，对数据进行验证；（四）问题整改：对验证过程中发现的问题进行整改；（五）总结报告：对验证工作进行总结，形成验证报告。
验证管理制度模板一、目的为了确保公司各项业务流程的准确性和有效性，防止错误和遗漏，提高工作效率，特制定本验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有需要进行验证的业务流程、系统、产品和项目。
三、责任部门1. 质量管理部门负责制定和更新验证管理程序。
2. 相关部门负责执行验证活动并提供必要的支持。
四、验证内容1. 业务流程验证：确保业务流程设计合理，操作简便，能有效达到预期目标。
2. 系统验证：确保所有系统功能正常，性能稳定，符合设计要求。
3. 产品验证：确保产品符合质量标准，性能可靠。
4. 项目验证：确保项目按照计划实施，达到预期效果。
五、验证流程1. 验证计划：由质量管理部门制定验证计划，并得到相关部门的确认。
2. 验证实施：相关部门按照验证计划进行验证活动，并记录验证结果。
3. 问题处理：在验证过程中发现的问题，应立即记录并采取措施解决。
4. 验证报告：验证完成后，应编写验证报告，包括验证过程、结果和建议。
六、验证结果1. 验证结果合格：验证报告应详细记录验证过程和结果，并由质量管理部门批准。
2. 验证结果不合格：应重新进行验证或对相关流程、系统、产品或项目进行改进。
七、记录和存档所有验证记录和报告应按照公司文档管理规定进行保存和管理。
八、培训和宣传1. 对参与验证活动的员工进行必要的培训，确保他们了解验证的重要性和方法。
2. 通过内部通讯、会议等方式宣传验证管理制度，提高员工的验证意识。
九、监督和改进1. 质量管理部门应定期对验证管理制度的执行情况进行监督和检查。
2. 根据监督结果和员工反馈，不断改进验证管理制度。
十、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部门负责解释。
2. 对本制度的任何修改和补充，应经过质量管理部门审核并得到公司管理层的批准。
验证管理制度导言：管理制度是组织中为了实现各项目标而规定的一整套规则、办法和步骤的总称，也是管理者为实现组织目标而制订的一系列规范和规定。
管理制度作为管理的基础和保障，对组织的运作起到了至关重要的作用。
在当前快速发展的社会环境下，各个组织都面临着不断变化的内外环境。
管理制度作为组织内部的规范和约束机制，需要不断进行验证和调整，以适应新的环境变化，同时提高组织的运作效率和质量。
本文将对管理制度的验证方法进行探讨和分析，以期为组织提高管理制度的科学性和可操作性提供一定的参考。
一、验证管理制度的背景和意义1.背景管理制度在组织中起着重要的作用，它对组织的运作效率、质量和创新能力均具有重要影响。
然而，随着社会环境的不断变化和发展，原有的管理制度可能面临一些新的问题和挑战。
比如，一些管理制度可能无法适应新的技术发展，或者无法适应新的市场竞争环境。
因此，在不断变化的环境下，验证管理制度的科学性和可操作性成为一个亟待解决的问题。
2.意义验证管理制度的科学性和可操作性具有重要的意义：（1）提高组织的适应能力：验证管理制度可以帮助组织理解和适应新的环境变化，为组织的发展提供保障。
（2）提高管理效率和质量：科学和可操作的管理制度可以提高组织的管理效率和质量，降低管理成本。
（3）促进组织创新：验证管理制度可以发现和解决现有管理制度中存在的问题，为组织的创新提供动力。
（4）提高员工满意度和工作积极性：科学和可操作的管理制度可以帮助员工理解和遵守组织规定，提高员工的满意度和工作积极性。
二、验证管理制度的方法验证管理制度的方法可以从多个维度进行分析和评价。
下面将从以下几个方面进行讨论：1.科学性验证科学性验证是指验证管理制度是否具有科学和合理性。
具体来说，科学性验证主要包括以下几个方面：（1）理论基础验证：验证管理制度是否基于科学理论和方法，是否能够解决组织所面临的实际问题。
（2）实证研究验证：通过实证研究方法，验证管理制度的实施效果和机制是否符合预期。
验证的管理制度一、前言管理制度是组织内部规范行为的一系列规定，旨在提高工作效率、规范员工行为、确保组织正常运转。
验证的管理制度是指通过一定的验证机制来确保管理制度的有效性和实施情况。
本文将从验证的管理制度的意义、目的、内容、实施方法等方面进行系统性的探讨。
二、验证的管理制度的意义1. 保障规范执行：通过验证的管理制度，可以确保管理制度的规范执行，提高员工的执行力和效率，保障组织的正常运转。
2. 提高工作质量：通过验证的管理制度，可以及时发现和纠正工作中的问题，及时调整和完善管理制度，提高工作质量和效率。
3. 促进组织发展：通过验证的管理制度，可以促进组织的发展和进步，推动组织不断向前发展，提升竞争力。
4. 加强监督管理：通过验证的管理制度，可以加强对员工的监督管理，防止腐败和失职现象发生，确保组织的长期健康发展。
5. 提高员工满意度：通过验证的管理制度，可以提高员工对组织的信任和认可，增强员工的归属感和忠诚度，提高员工满意度。
三、验证的管理制度的目的1. 规范行为：通过验证的管理制度，规范员工的行为，明确各项工作的标准和要求，提高工作质量和效率。
2. 保障权益：通过验证的管理制度，保障员工的合法权益，维护员工的利益，促进人才队伍的建设和稳定。
3. 提高效率：通过验证的管理制度，提高组织的运作效率，优化资源配置，实现更高效率的工作流程。
4. 保证风险控制：通过验证的管理制度，规范各项工作流程，加强对风险的管控，提高组织的抗风险能力。
5. 促进持续改进：通过验证的管理制度，不断总结和改进经验，完善管理制度，促进组织不断向前发展。
四、验证的管理制度的内容1. 制度编写：制定完善的管理制度，明确各项工作的规范和要求，确保管理制度的严密性和全面性。
2. 制度宣传：将制度宣传给全体员工，让员工充分了解和理解管理制度的内容和重要性，提高员工的执行力和自觉性。
3. 制度执行：严格执行管理制度，对违反制度规定的行为及时纠正，并加强对制度执行情况的监督考核。
一。
目的：1、建立验证管理制度,使分厂验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全；2、通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；3、通过验证管理，增加公司及分厂对GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施. 二。
范围:1、本标准适用于制药厂验证管理,包括:验证组织机构的建立、验证的范围、验证的分类及适用条件、验证可接受标准、验证编码办法、验证的实施程序、验证文档的管理、变更及重新验证。
三.职责：1、验证委员会职责：1。
1验证委员会：主要负责验证的总体策划与协调,验证文件审核与批准，并为验证提供足够的资源；1.2验证委员会主任：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准；1.3验证委员会副主任:负责验证计划、验证立项的审核、验证方案审核、验证报告审核;1.4验证委员：执行验证总体规划和阶段性验证计划,组织各项验证工作的实施，协调验证过程，并参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件,对有关验证小组成员进行验证知识培训。
2、质量科职责：2。
1验证管理及操作规程的制订及修订；2。
2验证总计划、年度验证计划编制，或不可预期的验证项目立项提出或审核；2。
3按年度验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施；2。
4参与验证方案的制订与审核和监督验证的具体实施；2。
5组织各具体项目验证涉及到的小组成员验证培训；2.6各阶段验证报告、验证总报告的编制、审核；2。
7变更计划的审核及偏差组织调查；2。
8参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；2。
9验证的文档管理工作。
3、验证小组职责：3。
1验证小组：负责承担具体验证项目的实施工作,包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作;验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证总报告，对整个项目验证负责。
3。
3验证小组副组长:协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核。
3。
4验证小组成员：在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审,验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
四。
定义:1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行,或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述.验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
4、验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展.5、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划.验证方案通常由三大部份组成：一是指令,阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求;三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
6、验证报告（VR）：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
7、CIP/在线清洁:指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
8、HVAC/空调净化系统:在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生.如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力.10、确认:证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证.11、校验:证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。
12、计算机验证：能够很好的确保计算机处理系统数据记录的正确性和数据处理符合标准的证明文件。
五。
规程:1、验证组织机构1。
1验证组织机构图：组成1.7验证组织机构组成部门及人员名单：2、验证范围：2。
1分厂的产品生产验证范围分为六大类，分别为：2。
1.1仪器校验与检验方法验证；2.1.2厂房设施及公用系统验证；2.1.3设备验证；2。
1。
4设备清洁验证;2.1。
5工艺验证;2.1。
6计算机系统验证。
2.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：2。
2.1洁净厂房与设施的验证2。
2.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；2.2。
3纯化水系统验证；2.2。
4压缩空气系统验证。
3、验证的分类及适用条件：3.1按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证.每类验证又有其特定的适用条件，广宁分厂在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。
3。
2前验证:3.2。
1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证.3.2.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方,必须要求进行前验证时,有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。
3.2.3适用条件:3.2。
3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
例如，大容量注射剂产品的灭菌、冻干剂的除菌过滤及无菌灌装都必须进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断，必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。
3。
2.3。
2引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。
前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点,也是交付常规生产的起点。
3。
3同步验证：3.3.1同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
3。
3。
2同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产,于此既可获得合格产品又可得到验证结果,即“工艺的重现性及可靠性"的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。
但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。
3.3。
3适用条件：3。
3.3。
1已设计了完善的取样计划,对生产工艺条件能充分地监控；3.3.3.2检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好;3.3.3。
3对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握.3.3.3。
4由于同步验证对产品质量风险很大,只适用于非无菌产品的验证;3.4回顾性验证：3.4。
1回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
3.4。
2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、达到设定标准的文件依据。
3。
4.3同步验证,回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证,二者通常可结合使用.以同步验证为起点,运行一段时间然后转入回顾性验证阶段,经过一定时间的正常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析以判断生产工艺的可靠性和稳定性。
3。
4。
4适用条件:3。
4。
4。
1至少应有20个连续批号的数据,批次越多,所收集的数据越多，越有助于验证结果的可靠性；3.4.4。
2检验方法应经过验证,检验结果应当定量化以供统计分析;3。
4.4。
3批记录应符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件;3.4.4。
4工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态；3。
4。
4.5已确立了合适的中间控制和认可标准：3.4。
4。
6从来没有因为除人的操作失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素之外的原因而造成值得注意的工艺/产品的不合格；3.4.4.7现有原料药的杂质概况已确定。
3。
5再验证：3.5。
1再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
3。
5。
2根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的强制性再验证、发生变更时的“改变”性再验证、每隔一段时间进行的“定期”再验证。
3.5。
3适用条件:3。
5。
3。
1药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：无菌操作的培养基灌装试验(WHO的GMP指南的要求)；计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。
压力容器的检定，如锅炉。
3。
5.3。
2发生变更时的“改变”性再验证。
实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证.这些改变包括：原料、辅料、包装材料质量标准的改变；工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；设备的改变；生产处方的修改或批量数量级的改变；常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
3.5。
3。
3每隔一段时间进行的“定期”再验证。
由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。
如：无菌药品生产过程中使用的灭菌设备；洁净区的空调净化系统,纯化水系统、压缩空气系统。
4、验证可接受标准：4。
1总要求：4。
1。
1验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
4。
1.1。
1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担,以至无法实施。
4.1.1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。
4。
1.1.3安全性:标准应能保证产品的质量.4。
2遵循原则：4。
2。
1凡《GMP规范》及药典有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求.4.2。
2国内尚无法定标准而世界卫生组织WHO已有明确要求或国际医药界已有公认的，可作本企业设定验证标准的参考依据。
