再验证管理制度

1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。

2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。

3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。

其他职能部门协助执行。

4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

一般以回收率（%）表示。

4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。

如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。

定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。

4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。

定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。

4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。

4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。

4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。

开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。

5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。

小组人员来自质保部、中心化验室等部门。

5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。

6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。

对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。

工程验证中心管理制度一、总则为加强工程验证中心的管理，规范其运作，促进工程验证工作的顺利开展，特制定本管理制度。

二、组织架构1. 工程验证中心设立领导小组，由中心主任、副主任及相关负责人组成，负责中心的日常管理和决策工作。

2. 中心设立办公室，负责中心的日常行政工作和协调各部门之间的工作关系。

3. 中心设立技术部、质量管理部、项目管理部、设备管理部等部门，分别负责工程验证工作的技术支持、质量管理、项目管理以及设备管理等工作。

4. 中心设立监督检查部门，负责对工程验证工作的监督和检查工作，确保工程验证工作的合规性和有效性。

5. 中心设立培训部门，负责对中心工作人员进行培训和技能提升，确保工作人员具备必要的技术和管理能力。

6. 中心设立资讯部门，负责对相关信息和数据的收集、整理和分析工作，为工程验证工作提供必要的信息支持。

7. 中心设立行政人事部门，负责中心人事管理、薪酬激励等工作，确保中心人员队伍的稳定和和谐。

三、管理制度1. 工程验证中心应建立健全的质量管理体系，确保工程验证工作符合国家相关标准和法规的要求。

2. 工程验证中心应建立完善的项目管理制度，规范工程验证项目的立项、实施、验收等流程，确保项目按时、按质完成。

3. 工程验证中心应建立严格的设备管理制度，保障设备的正常运行和使用，确保设备处于良好的状态。

4. 工程验证中心应建立科学的技术支持制度，定期开展技术培训和技术交流活动，确保工作人员具备必要的技术能力。

5. 工程验证中心应建立有效的监督检查制度，定期对工程验证工作进行检查和评估，及时纠正存在的问题和不足。

6. 工程验证中心应建立健全的信息管理制度，确保相关信息和数据的安全和完整性，保障工程验证工作的顺利进行。

7. 工程验证中心应建立完善的人事管理制度，促进员工的职业发展和成长，激发员工的积极性和创造力。

四、违纪处分1. 对于违反中心管理制度和相关规定的人员，将按照相关处分规定进行处理，包括批评教育、记过、降级、开除等处分。

学分验证管理制度一、概述学分验证管理制度是指通过学校对学生学习成绩进行审核和验证，以保证学生学分的准确性和合法性，确保学生可以按照规定获得合法的学位和学历。

学分验证管理制度是学校管理学生学籍和学业的重要环节，是保障学校办学质量的关键措施。

二、背景学分是学校对学生学业成果的量化标准，是学生获得学位和学历的基本要求。

根据《中华人民共和国学位条例》和《中华人民共和国学历条例》，学生必须按照学校的规定完成规定的学分要求，才能获得相应的学位或学历证书。

学分验证管理制度的实施，是为了确保学生所获得的学分都是实实在在的学习成果，可以得到合法认可。

三、内容1.学分获取审核学生在学校的学习过程中，需要通过参加各种学习活动、考试、考核等方式来获取学分。

学校需建立健全的学分获取审核制度，明确各类课程和学习活动所对应的学分数量和获取方式，确保学生按照规定获得学分。

2.学分记录管理学校需要建立学分记录系统，对学生的学分获取情况进行记录和管理。

学生的学分获取情况应当与教学管理系统进行对接，确保学生的学分记录准确无误。

3.学分认定标准学校需建立学分认定标准，对不同类型的学习成果做出明确的学分认定标准，确保学分的获取符合学校的教学质量和管理要求。

对于实践环节、实习实践、社会实践等学习活动，学校应明确学分认定的流程和标准，确保学生获得的学分都是符合规定的。

4.学分审核流程学校需建立学分审核流程，对学生学分情况进行定期或不定期的审核和检查，确保学生的学分获取都是按照规定并经过审核认定的。

学分审核流程需要分级分层的设置审核机构和审核程序，确保学分审核的严谨性和客观性。

5.学分认证机构学校可以设立学分认证机构，专门负责对学生学分情况进行认证和审核。

学分认证机构可以由学校内设立，也可以委托外部机构进行认证服务，确保学分的认证具有独立性和专业性。

6.学分纠错机制学校需建立学分纠错机制，对于学生发现的学分记录错误或不准确的情况，学校应及时进行纠正和调整，确保学生的学分记录准确无误。

l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。

检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。

二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。

2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。

3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。

4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。

5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。

三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。

（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。

2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。

（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。

3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。

（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。

4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。

（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。

5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。

（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。

四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。

2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。

3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。

五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。

2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。

统计单位验证管理制度一、引言统计单位验证是统计工作中一个极为重要的环节，是保证统计数据真实、准确、可靠的重要手段。

为了确保统计单位验证工作的规范性和有效性，本文结合国内外相关经验，制定了统计单位验证管理制度，以规范和统一统计单位验证工作流程，提高统计数据的质量和可信度。

二、总则1. 本制度适用于所有从事统计工作的单位和个人，包括国家统计局和各级统计机构、调查单位以及其他相关单位。

2. 统计单位验证是指对已登记、备案等的统计单位进行核实、认定和审核，确定其合法地位和真实性，并对其发布的统计数据进行确认和监督的过程。

3. 统计单位验证管理制度的基本原则是依法依规、客观公正、透明高效、信息共享、责任到位、风险防控。

三、统计单位验证管理机构1. 设立统计单位验证管理委员会，负责统计单位验证相关政策和制度的研究制定、统计单位验证工作的监督指导、统计单位验证结果的评定审定等工作。

2. 统计单位验证管理委员会下设统计单位验证管理办公室，负责具体统计单位验证工作的组织实施、统计单位验证管理制度的执行、统计单位验证数据的管理和维护等工作。

3. 各级统计机构设置统计单位验证工作组，负责指导、协调、监督本地区统计单位验证工作的开展。

四、统计单位验证管理流程1. 统计单位验证申请：统计单位在完成登记、备案等手续后，向所在地统计机构申请进行统计单位验证。

申请材料包括单位基本信息、法人代表身份证明、经营许可证等相关证件。

2. 统计单位验证初审：统计机构对申请材料进行初步审核，确定是否符合统计单位验证条件。

如有不符合的，要及时通知单位补齐材料或提供解释。

3. 统计单位验证实地核查：统计机构组织人员对申请单位进行实地核查，了解其生产经营情况、经营范围、从业人员等情况。

核查完毕后，填写核查报告。

4. 统计单位验证终审：统计机构对实地核查报告进行审核，确定是否通过统计单位验证。

如通过，颁发统计单位验证证书；如不通过，要告知单位理由并要求整改。

设施设备验证、校准（检定）的管理制度一、目的本制度旨在规范设施设备的验证、校准（检定）工作，确保设施设备的性能和准确性符合要求，保证实验、测试和生产的可靠性和准确性。

二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证、校准（检定）工作，包括但不限于实验室设备、生产设备、监控设备等。

三、职责分工1.设备管理部门负责制定设施设备的验证、校准（检定）计划，并组织实施。

2.使用部门负责按照计划进行设施设备的验证、校准（检定），并负责对设备进行日常维护和保养。

3.质量管理部门负责对验证、校准（检定）过程进行监督和审核，确保其符合相关法规和标准要求。

四、验证、校准（检定）制度1.设备管理部门应制定设施设备的验证、校准（检定）计划，明确各类设备的验证、校准（检定）周期、方法及标准。

2.使用部门应按照计划对设施设备进行验证、校准（检定），并填写相关记录。

记录应包括设备名称、型号规格、验证、校准（检定）项目、标准值、实际测量值等内容。

3.对于关键设备，应进行定期的精度验证，确保其准确性和可靠性。

验证结果应进行分析，如发现异常应及时采取纠正措施。

4.设备管理部门应对验证、校准（检定）过程进行监督，确保其符合相关法规和标准要求。

如发现不符合要求的情况，应及时进行处理。

5.质量管理部门应对验证、校准（检定）结果进行审核，并在验证、校准（检定）证书上签署意见。

证书应妥善保存，以便日后追溯。

五、附则1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修订。

2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。

质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。

二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。

三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。

四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。

2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。

（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。

1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。

2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。

4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。

现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。

4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。

4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。

4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。

②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

检验试验和计量设备校验管理制度模版一、目的与范围本制度的目的是为了确保试验和计量设备的准确性和可靠性，提高试验和计量结果的准确性和可信度。

本制度适用于公司内部所有试验和计量设备的校验管理。

二、定义1. 试验设备：指用于进行试验、测量、检验或实验的设备、仪器和工具。

2. 计量设备：指用于测量和检测物理量的设备、仪器和工具。

三、责任与义务1. 管理部门负责制定和修订试验和计量设备校验管理制度，并监督执行。

2. 校验人员负责进行试验和计量设备的校验工作，并编制校验报告。

3. 使用人员负责按照校验结果正确使用试验和计量设备，并定期对设备进行维护和保养。

4. 维修人员负责对试验和计量设备进行维修和维护，并保证设备正常运行。

四、校验周期1. 试验设备的校验周期为一年，可以根据使用情况进行调整。

2. 计量设备的校验周期按照国家标准和规定执行。

五、校验过程1. 校验前准备：a. 确定校验项目和方法。

b. 准备校验仪器和工具。

c. 制定校验计划，并通知使用人员。

2. 校验实施：a. 根据校验项目和方法，进行校验工作。

b. 记录校验结果，并及时处理校验过程中发现的问题。

3. 校验报告：a. 编制校验报告，包括校验日期、校验人员、校验结果等内容。

b. 报告上带有校验人员的签字和日期。

六、校验记录与保存1. 校验记录：a. 对于试验设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息。

b. 对于计量设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息，并附上校验证书。

2. 校验报告的保存：a. 校验报告应进行归档保存，保存期限为三年。

b. 校验记录也应进行归档保存，保存期限为三年。

七、设备维护与保养1. 定期维护：a. 对试验和计量设备进行定期维护，保证设备的正常运行。

b. 维护人员应按照维护计划进行维护，记录维护结果。

2. 设备保养：a. 使用人员应按照保养要求，定期对设备进行清洁和保养。

b. 保养记录应进行归档保存。

八、设备报废与更新1. 设备报废：a. 出现以下情况时，设备可申请报废：设备无法修复或维修费用过高、设备技术性能不满足要求、设备已到达使用寿命等。