1范围
本标准规定了由工业用氢氧化钠与氯气合成而制次氯酸钠的生产工艺规程本标准适用于次氯酸钠的生产工艺。
2产品说明
2. 1产品名称及学名产品名称：次氯酸钠溶液。
学名：次氯酸钠
2.2物理性质
分子式：NaCIO
分子量：74. 448
外观为浅黄绿色的透明液体。
浓度及相对密度见表1表1
mol/52kJ . 118生成热：32 .化学性质次氯酸钠在常温下不稳定，在保存中易分解，具有强氧化性。从而产生副反应生成氯酸.31. 2钠。0=2NaOH+2HCIO
2NaCIO+2H+2HCI 2HCIO+NaCIO=NaCI03。2HCI+2NaOH=2NaCI+2H+2NaCI
3NaCIO=NaCIO3以值必须在值显著下降，为防止这副反应，上述反应在40 C 以上剧烈进行并且PH PH11上。过氯化反应232 ... 十+H20=NaCI NaCIO+CL2HCIO 2+2HCI NaCIO+2HCIO=NaCI0 3 0+CL
NaCIO+2HCI=NaCI+H 22 +2NaCI 3NaCIO=NaCIO 3 次氯酸钠生产中，氯化反应超过终点会引起连锁反应，使次氯酸钠全部分解。
2.3.3光化学分解
2NaCIO=2NaCI+0 T 2 NaCIO+0=NaCIO 32 2NaCIO+O=2NaCI+20 T
22 日光照射后，将分解90%的有效氯，为了防止这种现象，添加明胶酪脘、
糖类等保护胶体是有效的。
2. 3. 4加热分解
2NaCIO=2NaCI+20 T 2 NaCIO+O=NaCI0 32 随温度上升，分解率上升。
2. 3. 5酸分解
NaCIO+HCI=NaCI+HCIO
2HCIO=2HCI+O T 2 HCIO+HCI+H0+C1 T 22 PH 值小于7 时，分解反应迅速进行，并产生氯气。
2. 3. 6由重金属（M）催化剂引起的反应
2MO+NaCIO=M0+NaCI 32 M0+NaCIO=2MO+0 T +NaCI 2322.3.7 由
PH值降低而引起有效氯的降低
2NaCIO=2NaCI+O T 2 3NaCIO=NaCI0 十2NaCI 3 2HCIO=O T +2HCI
2 2. 4产品标准
产品标准符合HG门2498-93标准，具体数据见表2
表2
产品的主要用途5. 2用于纺织、造纸工业的漂白作用。5. 1 . 2.
2. 5. 2用于民用物品的消毒杀菌作用。
3原料与辅助材料的性质及规格
3.1氯气
3. 1. 1物理性质
分子式：Cl 2相对分子质量：70 . 91
相对密度：1 . 4685(0 C) 沸点：-33 . 9 C (标准大气压下)固态氯的熔点：-
100 . 5C
临界压力：0. 761MPa(7.61大气压) 汽化热：20. 42KJ/ mol
0 . 101MPaF氯在水中的溶解度见表3表3
化学性质13.. 2 氯气是比较活泼的物质，能与许多物质反应生成氯化物。
.31 氯气与水反应..210=HCI+HCI0+25.121KJ/mol +HC1 2* HCI+[O]
2 . 1
3 ..氯气与氢气反应2=2HCI+184KJ/moI C1+H22 1 . 3 . 3.氯气与氨气反应2 12NH十6C1N+9NH=NCI十T CI2233
4 2 . 3. 1 .氯气与碘化钾反应4 CL+2KI=2KCI+I J 22 氯气与铁的反应
5 . 2 . 1 . 3 .
咼温
3C1+2Fh2FeCI 323 . 1。2 . 6氯气与碱类的反应
C1+NaOH=NaCI+NaCI0+H0 223 . 1 . 2 . 7 氯气与有机物的反应
FeCI 2 C1+CH —CHC1+HCI
3C1+ CH—CHC1+6HCI 6626663 . 2工业用氢氧化钠溶液（注）
3 . 2 . 1物理性质
化学式：NaOH
相对分子质量：39 . 997
相对密度：2. 13(20 C AC)
生成热：427．0 1 kJ/mol
溶解热：42. 29kJ/mol
熔点：318. 4C (标准大气压下)
沸点：1390C
比热容：1.58kJ/kg C (19—100C 平均值)
3. 2. 2 化学性质
3. 2. 2. 1 NaOH 能溶解某些单质
2AI+2NaOH+6H0=2Na[AL(OH)]+3H T 242
Zn+2NaOH+2H0=Na[Zn(OH)]+H T 22243. 2. 2. 2 同非金属硼和硅反应
2B+2NaOH+6H0=2Na[B(OH)]+3H T 242 Si+2NaOH+2H0=Na[Si(OH)+2H T 222223. 2.
2. 3 同卤素发生歧化反应
C1+2NaOH=NaCI+NaCIO+H0
223. 2. 2. 4 能同酸进行中和反应生成盐和水
NaOH十HCI=NaCI十H0 23. 2. 2. 5能和酸性氧化物进行反应生成盐和水
2NaOH+C0=NaCO+H0
2322 2NaOH+Si0=Na[Si0(OH)] 2222 因此盛放NaOH 的瓶子，要用橡皮塞，而不用玻璃塞。
与盐反应生成新盐和新碱6. 2. 2. 3.
NaOH+NHCI=NaCI+NH T +H0
2433. 2. 2. 7 NaOH 是强碱，腐蚀性很强，能严重侵蚀皮肤、衣服、玻璃、陶瓷
以及稳定的金属铂。
注：物理、化学性质以100％氢氧化钠叙述。
3.3 氯水
3.3. 1 化学性质
氯水是氯气溶解在水中的产物，化学性质与氯气基本相同，因氯气和水反应，其中多了部分HCI 和HCIO 的成分。
3.3. 2 物理性质氯水因为含氯量不同，相对密度也有差异。
4 生产基本原理及化学反应式
本工艺是采用氯气在工业用氢氧化钠水溶液中，反应生成氯化钠，次氯酸钠和水。
其反应过程如下：
C1+2NaOH=NaCI+NaCIO 十H0+106KJ 22---+H0)
(CI+20H+C10=CI 22 加入的必须是冷的稀碱，因为在较高的温度下，C10-
离子不稳定，发生歧化反应。
--- 3CIO+C103=2C1
该歧化反应的平衡常数很大，反应的产物取决于歧化反应的反应速度和温度。氯气和工业用氢氧化钠溶液反应，当在室温或低于室温时，得到的是次氯酸盐，在75C 左右或高于75C得到的是氯酸盐。
5 生产过程的叙述
5. 1 废氯气进入一级废氯气吸收塔下部，与它上部喷淋的循环冷却碱液( 15~20% )逆流接触吸收，塔顶排除的低浓度氯气连续进入二级废氯气吸收塔下部与塔上部喷淋的碱液( 15~20%) 逆流接触吸收，二级塔岀来的尾气被引风机抽岀排空。
5. 3异常现象产生原因及事故处理方法见表5 表5 .
序号异常现象原因消除方法
关小进氯阀成品颜色异常1反应太快开大冷却水量反应温度咼2 1
槽内氢氧化钠浓度调整定期3 釜内有铁杂质清洗管道、釜。
继续通入少量氯气2反应尚未结束氢氧化钠含量太高报废，放掉。<7PH控
制失误，反应液值釜内料液象小柱一样喷出3
釜内反应初期氢氧化钠含量高加入水稀释含氯化钠量高4
5. 5次氯酸钠的贮运
次氯酸钠存放须用陶瓷制品或硬聚氯乙烯板或其他耐腐蚀材料制成的贮槽。贮运
时应在避
光、阴凉、周围环境通风良好的条件下进行。
6生产工艺控制
6.1原料控制见表6
表6
分析次次/次/
6.2操作控制见表7
表7
计划定16520
安全生产技术与规定8
氯气18.氯气为窒息性气体，有毒，如有漏氯现象，须戴防毒面具处理，如来不及戴防毒面具，在浓
度低时，用湿毛巾等捂在嘴鼻上能维持几分钟。? 82次氯酸钠溶液?次氯酸
钠氧化性强，能灼伤眼睛，接触时须戴防毒面具及胶皮手套，若溅入眼睛，须立.28. 1即用净水冲洗，然后再送医务室治理。报警时，首先关闭进氯阀，
等氯气散掉后才能对现场进行处理。2. 28. 8 %，以防碱液外溅。次氯酸
钠生产时，装容量不得超过3.. 280开启进氯总阀时，要缓慢开启，同时注意氯气压力，控制进氯总阀的开启度，以防进氯2.8.4压力过高，冲击反应釜。5.2.8 应定期检测岗位中空气含氯量，杜绝氯气外溢及阀门泄漏现象。.28.岗位上
须备有消防器材及解氯药品，以防万一。6严禁明火，动火必须切断气源放空放压并在分析合格后进行。7. 2. 8.
9生产设备一览表9
表9
环境保护与“三废”处理10
3。lmg /m 101氯气具有腐蚀性、有毒气体，在空气中允许浓度10. 2氯水尽量供聚氯乙烯厂使用，余下供本厂使用，严禁直接排放。
3 .严格执行操作法，防止跑氯事故发生。10
萘丁美酮的合成工艺 [摘要]萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮， 合成萘丁美酮的工艺较多,但这些方法大多存在着产率较低，反应时间长的缺陷。目前，相转移催化法是一种较好的方法，以6-羟基-2=萘甲醛为原料，经成醚、还原、氯代、缩合及水解等反应合成目标化合物．产物及中间体结构经1H-NMR，IR，MS确认，总产率为50．4％，相转移法合成萘丁美酮具有所用试剂易得，操作方法简便，反应条件温和，成本较低等优点． [关键词] 化学，药物；萘丁美酮；超声波；相转移催化剂；合成 1.前言 萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮. 萘丁美酮[1～4]是英国Beecham 公司开发的非甾体类抗炎药, 化学名为4-(6-甲氧基-2-萘基)-2-丁酮,该物质为白色结晶粉末, 是一个非甾体抗炎药; 本品属于酮型结构的前体药物, 在肝脏内可被代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸, 活性代谢物无肝肠循环, 几乎全部经尿液排出体外, 胃肠道反应小、副作用少、耐受性好, 具有抗炎、止痛和解热作用; 主要用于风湿性、类风湿性关节炎、骨关节炎、软组织损伤、强直性脊椎炎; 对前列腺素合成酶有抑制作用; 该药于1985 年在爱尔兰上市。 2.合成路线选择 国内外文献对萘丁美酮合成路线及改进方法报道较多，但这些方法存在着产率较低，工艺路线过长，产品分离较复杂，反应后处理困难，成本过高等缺点，大部分被予以淘汰。现如今，萘丁美酮的合成方法主要有： 1)将6-甲氧基-2-萘甲醛与乙酰乙酸乙酯进行缩合反应，以Pd—C为催化剂催化氢化；具体合成路线为：
化合物(Ⅱ)的合成，经过实验摸索发现采用70℃时一次性加入铁粉，反应较为彻底，而且副产物较少，精制时用80％的乙醇重结晶，所得产品色泽好。格氏反应中，采用50％醋酸溶液做溶剂，加热回流水解，无油状物生成，后处理简单。缩合反应中，我们采用苯共沸带水使反应时间缩短至5 h，而且收率提高。 由于合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，因此，在原有合成路线的基础上, 设计了这条路线（具体合成路线见下图），在超声波作用下以2-甲氧基萘为原料，使用新型催化剂合成该药的新方法.。结果表明, 在超声波作用下合成该药的反应时间明显比文献报道的时间短且产率也有所提高。 实验结果表明, 在超声波作用下合成药物萘丁美酮的总收率为39.4%, 而其它条件相同但是无超声波作用时的收率为23.9%; 无超声波作用时反应时间为13.5,超声波作用下反应时间仅为7.5 h, 说明反应时间也缩短. 因此, 超声波作用下合成药物萘丁美酮, 不仅能够提高产率, 还能缩短反应时间, 具有一定的现实意义。 2)在AICl3存在条件下将8一萘甲醚与丙烯腈作用，再与CH3C1的Grignard 试剂反应，经水解得萘丁美酮，由于该实验对无水条件要求比较严格，故不予具体讨论。 这两条路线相比于传统方法，产率更高，反应时间更短，但是，第一条合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，且操作繁杂；第二条合成路线反应要求无水，条件苛刻，不利于工业化生产。它们的缺陷也是显而易见的，只适合一些特定情况下的合成。都不是本文主要所介绍的。 本文主要介绍在相转移催化剂的作用下合成萘丁美酮。该路线前面几步和上面介绍的路线大同小异，突破点在于在相转移催化剂条件下催化氢基化得到关键中间体5，在酸性条件下水解得到化合物I，具体合成路线如下：
XXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：三七生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：三七 5.1.2规格：统 5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。 5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 三七生产工艺流程图 6.2生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
工业级聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产工业级聚合氯化铝PAC的原料主要有两大类： 一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等； 一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。 只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产工业级聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源，生产的起步源于以铝灰作原料，由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的工业级聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，工业级聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国工业级聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量比较高，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 工业级聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。 工业级固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产工业级聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等，在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求，盐基度是否合格，是决定工业级聚合氯化铝PAC产品质量的一个重要指标，而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。
荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司
1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称
4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中
的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图 物料 工序 检验 图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
蜂蜜浓缩生产工艺规程
1.3 生产批量、周期及物料消耗 1.4 所需生产设备、场所及卫生 1.4.1 所需设备 1.1.1生产设备：化蜜池、悬臂吊、投料罐、混合罐、浓缩器、成品罐、磅秤、叉车 1.1.2能源：蒸汽、软化水、电 1.2 生产场所：化蜜间、浓缩间 1.5 生产工艺流程图及质量控制 1.5.1 工艺流程图 注：标*号工序必须经QA复核后方可进行下道操作。
标※号工序必须由班组长进行复核。 1.5.2 工序质量监控项目和人员、频率
1.6．工序描述 1.6.1领料 班组长根据当日生产计划组织班组人员同时通知原料库管员到原料库领取所需物料，领料过程当中班组长应对领用的物料品种、合格状态、批次、比例进行检查，QA人员现场跟踪复核。领用物料必须每桶称量并记录后由班组操作工运至车间物料暂存区域。物料运输升降机严禁载人，升降机和电瓶叉车使用要严格按照《升降机SOP》和《电动叉车SOP》执行。 1.6.2解晶液化（水的高度） 将领取的桶装原料蜂蜜使用悬臂吊吊入化蜜池内进行预加热，悬臂掉的使用详见《悬臂吊SOP》。未结晶的蜂蜜严禁调入池中加热，严格控制水温和加热时间不高于上限（10月次年5月水浴温度60℃---75℃，加热时间：2-3小时；5月-10月水浴温度50℃---60℃，加热时间：1-2小时），加热融蜜过程30min测量一次蜜温和水温及液化情况，以能从桶内将蜂蜜倒出为宜，整个加热过程要对每桶详细查看有无漏蜜情况避免蜂蜜损失，班组长按照时间节点复核，并填写生产记录。 1.6.3 投配料 待化蜜池中的蜂蜜可从原料桶内倒出时，悬臂吊操作人员使用悬臂吊将原料桶吊起运至投料罐前准备投料，悬臂吊吊钩与蜂蜜桶挂合时尽量使用旋转平台，不能使用旋转平台的应站立在安全板上进行挂合任务，不可直接站立在桶盖上进行工作，避免烫伤事故发生。原料运输过程当中悬臂吊应操作
聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产聚合氯化铝的原料主要有两大类：一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等；另一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源。我国聚合氯化铝生产的起步源于以铝灰作原料。由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量高于日本等国，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH= 4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。 以铝灰为原料生产聚合氯化铝的几种方法的主要技术经济指标如表1所示。 2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。 此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 以氢氧化铝为原料生产PAG产品的主要技术指标如表2。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热
有限公司 荆防败毒散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 5、工艺卫生及环境卫生 (9) 6、工艺验证及具体要求 (9) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 8、经济技术指标计算 (10) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、劳动组织与岗位定员 (11)
1．产品概述、 1.1 产品名称： 通用名：荆防败毒散 商品名： 1.2 性状：本品为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末，气微香，味甘苦、微辛。 1.3 规格：1000g/袋 1.4 处方：荆芥 45g 防风30g 羌活25个、独活25g 柴胡30g 前胡25g 枳壳30g 茯苓45g 桔梗30g 川芎25g 薄荷15g 甘草15g 1.5 依据：2005版《中国s药典》二部 1.6 功能主治：风寒感冒，流感。 1.7 用法用量：马牛250～400g；羊、猪40～80g；兔、鸡1～3g。 1.8 有效期：二年。 1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。 1.10 批准文号： 1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准： 板蓝根质量标准见板蓝根内控质量标准。 黄芪质量标准见黄芪内控质量标准。 淫羊藿质量标准见淫羊藿内控质量标准。 半成品质量标准见荆防败毒散半成品质量标准。 成品质量标准见荆防败毒散成品内控质量标准。 1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。 1.13 包装要求：1000g×10袋/箱 1.14 标签（附样本）： 1.15 半成品检查方法及控制：
目的 建立蜜紫菀生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 蜜紫菀生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：蜜紫菀饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：100kg待炮炙品用炼蜜25kg 一、产品概述 1.1 性状：本品形如紫菀片(段)，表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气，味甜。 1.2 功能与主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。 1.3性味与归经：辛、苦，温。归肺经。 1.4 用法与用量：5～10g。 1.5贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法
2.1.1 紫菀：除去杂质，洗净，稍润，切厚片或段，干燥。 2.1.2 蜜紫菀：取紫菀片(段)，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。100kg待炮炙品用炼蜜25kg 2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 生产指令批量95Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取紫菀原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的紫菀原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、
生产工艺 多年来,我国也结合自己的条件,陆续开展了多种原料和工艺的制备方法和技术,建立了独具特色的工艺路线和生产体系,基本满足了全国用水和废水处理的发展需求。 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。
(3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热解法或中和法得到聚合氯化铝。 利用高岭土生产聚合氯化铝的工艺流程大致分为3步；精矿焙烧活化、酸浸、酸浸液调整盐基度生成聚合氯化铝溶液。利用高岭土生产聚合氯化铝，不仅可以产生很好的社会效益和环境效益，而且也有很好的经济效益。以lt精矿计，可生产1.8t液体聚合氯化铝净水剂。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
年产2000吨三氯化铝生产项目可行性研究报告 中咨国联｜出品
目录 第一章总论 (9) 1.1项目概要 (9) 1.1.1项目名称 (9) 1.1.2项目建设单位 (9) 1.1.3项目建设性质 (9) 1.1.4项目建设地点 (9) 1.1.5项目负责人 (9) 1.1.6项目投资规模 (10) 1.1.7项目建设规模 (10) 1.1.8项目资金来源 (12) 1.1.9项目建设期限 (12) 1.2项目建设单位介绍 (12) 1.3编制依据 (12) 1.4编制原则 (13) 1.5研究范围 (14) 1.6主要经济技术指标 (14) 1.7综合评价 (16) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (18) 2.1项目提出背景 (18) 2.2本次建设项目发起缘由 (20) 2.3项目建设必要性分析 (20) 2.3.1促进我国年产2000吨三氯化铝生产产业快速发展的需要 (21) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23) 2.4项目可行性分析 (24) 2.4.1政策可行性 (24) 2.4.2市场可行性 (24) 2.4.3技术可行性 (24) 2.4.4管理可行性 (25) 2.4.5财务可行性 (25) 2.5年产2000吨三氯化铝生产项目发展概况 (25) 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26) 2.5.2试验试制工作情况 (26) 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
鹿茸口服液生产工艺 规程
1．产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2．操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料 员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)
3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准： (11) 4.2中间产品的质量标准： (12) 4.3工艺用水质量标准： (12) 4.4成品的质量标准： (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生： (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1 目的：建立银耳生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：银耳生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《甘肃省中药饮片炮制规范》1980 年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：银耳 5.1.2 规格：统 5.1.3 性状：本品呈类扁球形或不规则的块状，灿然若花，大小不一，直径3～18cm，由众多细小而薄的波状卷曲的子实体瓣片组成，子实体瓣片黄白色或淡黄褐色，半透明，体轻，质硬而脆。有特殊气味，味淡。 5.1.4 企业内部代码：C275 5.1 5性味与归经：甘、平。 5.1.6功能与主治：滋阴润肺，生津，益气活血。用于虚劳咳嗽，痰中带血，虚热口渴，肺热肺燥，衄血，咯血，肺痿。 5.1.7 用法与用量：3～9g。 5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。 5.1.10 贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 银耳工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银耳原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。用清洁过的重器，将净选后的银耳打成碎块，将净银耳置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的银耳运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2 黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 苦、甘，温。归肝、肾经。性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。功能主治：1.4 6～12g。用法用量：1.5 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 置通风干燥处，防潮。贮存：1.72.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 烫狗脊 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制，砂烫。 3.生产工艺流程图 狗脊 净制砂烫筛选 中间产品检验 包材
成品检验 包装入库 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。其他有关执行文件。 4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生 产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产 场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。，对生产用的测试 仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.4.2． 4.1.5安全检查 4.1. 5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立紫菀、蜜紫菀生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：紫菀、蜜紫菀生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：紫菀、蜜紫菀 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 紫菀：本品呈不规则的厚片或段。根外表皮紫红色或灰红色，有纵皱纹。切面淡棕色，中心具棕黄色的木心。气微香，味甜，微苦。 蜜紫菀：本品形如紫菀片（段），表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气，味甜。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，温。归肺经。 5.1.6功能与主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。 5.1.7用法与用量：5～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg紫菀，用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 紫菀生产工艺流程图：
6.2蜜紫菀生产工艺流程图： 6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取紫菀原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。