洁净室人员行为规范培训

洁净室操作人员培训计划一、培训目的洁净室是一种高度净化的工作环境，对操作人员的要求十分严格。

为了保证洁净室的正常运行和产品的质量，需要对洁净室操作人员进行系统的培训。

本培训计划旨在帮助洁净室操作人员掌握必要的知识和技能，提高操作人员的素质和能力，以保证公司洁净室的正常运行和生产质量的稳定性。

二、培训内容1. 洁净室的基本概念和分类2. 洁净室的净化原理和净化等级3. 洁净室的环境监测和控制4. 洁净室的操作规程和安全注意事项5. 洁净室的设备和工具的使用和维护6. 洁净室的危险品管理和应急处理7. 洁净室的作业流程和质量控制8. 洁净室的操作技巧和方法9. 洁净室的标准化管理和持续改进三、培训方式本培训计划采用多种培训方式，包括讲座、案例分析、实操演练等，以帮助学员更好地掌握知识和技能。

四、培训对象公司洁净室操作人员和相关管理人员。

五、培训时间本培训计划将在公司洁净室设备投入使用之前进行，每周进行一次培训，每次培训时间为2小时，共计8周。

六、培训目标1. 掌握洁净室的基本概念和分类；2. 理解洁净室的净化原理和净化等级；3. 掌握洁净室的环境监测和控制方法；4. 熟悉洁净室的操作规程和安全注意事项；5. 掌握洁净室的设备和工具的使用和维护方法；6. 熟悉洁净室的危险品管理和应急处理程序；7. 掌握洁净室的作业流程和质量控制方法；8. 熟悉洁净室的操作技巧和方法；9. 理解洁净室的标准化管理和持续改进要求。

七、培训教材1. 《洁净室操作手册》2. 《洁净室管理条例》3. 《洁净室技术要求和验收标准》4. 《洁净室设备使用和维护指南》5. 《洁净室作业流程和质量控制规定》6. 《洁净室安全操作规程》八、培训评估针对每次培训内容，将组织学员进行考核，以检验学员对培训内容的掌握程度。

九、培训考核将进行培训结业考试，考核学员对洁净室相关知识和技能的掌握情况。

考核合格者将获得公司颁发的《洁净室操作人员培训合格证书》。

无菌生产洁净区人员的良好行为规范2011-10-14 16:01:19| 分类：技术学习| 标签：|字号大中小订阅无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。

进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。

检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。

进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。

（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。

（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。

在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。

在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。

在操作过程中．在必要时应更换工器具。

首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。

人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。

所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。

（4）缓慢和小心移动。

快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。

缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。

动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。

尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。

如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。

（5）保持整个身体在单向气流通道之外。

采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。

对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。

（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。

为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。

分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。

2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。

3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。

5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。

5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。

5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。

5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。

5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。

5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。

5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。

5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。

6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。