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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2017年10月16日至10月18日完成性能确认；2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1)1.1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证机构组成 (1)4.1验证领导小组组成 (1)5职责 (1)5.1验证小组 (2)5.2制造部 (2)5.3质量保证部 (2)6进度计划 (2)7验证步骤与方法 (3)7.1洁净空气质量标准 (3)7.1.1标准依据 (3)7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)7.1.3相关检测项目合格标准 (2)7.2安装再确认 (3)7.2.1安装再确认目的 (3)7.2.2安装再确认内容 (3)7.2.2.厂房设施的检查 (3)7.2.3安装再确认的方法 (3)7.3运行确认 (3)7.3.1运行确认的目的 (4)7.3.2运行确认的内容 (4)7.3.3运行确认的项目 (4)7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4)7.3.3.2空调机组的确认 (4)7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5)7.3.3.4高效过滤器检漏 (4)7.4性能确认 (5)7.4.1性能确定的目的 (5)7.4.2性能确认的方法 (5)7.4.3性能确认的内容 (5)7.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定 (6)7.4.3.4温湿度的测定 (6)7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6)7.4.3.6沉降菌的测定 (7)7.4.4可接受标准 (8)7.4.5异常情况处理 (8)8结果分析及评价、建议和验证小结 (9)8.1结果分析及评价 (9)8.2建议 (9)8.3验证小结 (9)9再验证周期 (9)10最终批准 (9)11附表 (9)附表1 (10)附表2 (11)附表3 (12)附表4 (13)附表5 (14)附表6 (15)附表7 (16)附表8 (17)附表9 (18)附表10 (19)附表11 (20)附表12 (21)附表13 (22)附表14 (23)附表15 (24)1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。
湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1 页数:空调系统再验证计划表1、概述 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、成员及职责 (3)5、验证内容 (9)6、验证周期 (10)7、再验证报告 (10)8、验证结果评定与结论 (10)9、验证进度安排 (10)10、附件 (10)空气净化再验证方案（2007年7月18日）1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。
2．目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。
确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。
3．范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HV AC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。
4．成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。
组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HV AC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。
4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。
4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HV AC运行状况。
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。
而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。
车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。
因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。
本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。
一、准备工作在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。
首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。
其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。
二、测试风量测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。
测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。
测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。
测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。
三、测试风速测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。
测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。
测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。
测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。
四、测试压差测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。
测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。
测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。
测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。
五、测试颗粒物浓度测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。
测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。
测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
05十万级洁净间净化空调验证方案十万级洁净车间空调净化系统验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：xxxxx责任公司目录1验证小组2验证目的3概述4职责5验证前的准备6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门质量部组员生产部专职检验员质量部2验证目的为确保公司产品的生产环境持续满足GB50457-2022《医药工业厂房设计规范》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，特实施本空调净化系统验证活动。
3概述本验证适用于公司十万级洁净车间空调净化系统。
本公司的空调净化系统是由设计，由建造安装。
本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。
用橡皮防震垫防震，数量1台。
设计送风量3000立方米/小时。
4职责姓名部门职责质量部负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。
负责验证方案、报告的批准。
新风初效过滤表冷加热段风机加压中效过滤高效过滤洁净室回风排风生产部负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序负责洁净厂房的清洁、消毒，配合质量部完成验证工作5验证前的准备5.1依据GB50457-2022医药工业厂房设计规范YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GBT16292-2022医药工业洁净室悬浮粒子检测方法GBT16294-2022医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法洁净间运行操作的各项管理规定：洁净卫生管理制度生产车间卫生管理制度空调净化系统使用及维护、保养作业指导书5.2竣工后图纸功能间的平面图人流物流走向平面图送风系统平面图5.3培训记录培训日期培训内容受培训人培训人培训结果验证方案、空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、设备管理制度。
6验证的内容6.1安装确认（IQ）6.1人员资质检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。
空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。
2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。
可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。
3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。
4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。
可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。
5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。
比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。
6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。
使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。
测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。
数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。
持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。
精品 感谢下载载 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理
空调净化系统（HVAC） 再验证方案
XXXX药业有限公司 设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 精品
感谢下载载 年 月 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18
目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HVAC系统的安装确认 2.1 HAVC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 精品 感谢下载载 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18
验证方案会签与批准表 项目名称 验证方案编号 使用部门 起草 部门 签字 日期
会签 部门 签字 日期 精品
感谢下载载 批准 部门 签字 日期
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18
1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：
新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风 回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 精品 感谢下载载 1.2验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
1.3 验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。 总工助理 负责组织协调、实施验证工作。 物料采供部部长 负责组织协调验证工作。 设备工程部部长 负责起草验证方案。 设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。 生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。 口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 4/18
成员 部门及职务 职责 质量管理部QC负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和 质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据
的可靠性。 口服固体制剂车间工艺员 负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操
作的现场指导、原始记录的收集整理。 质量管理部QA 负责本设备验证过程的质量监控。 精品 感谢下载载 1.4 验证计划： 验证工作时间安排如下： 序号 时间 工作内容 1 月 日 方案起草、审批 2 月 日 系统安装确认、检漏 3 月 日 调整风量、风压 4 月 日 测风量、压差、温湿度 5 月 日 洁净度测试 6 月 日 空调自净正反方向时间
2、HVAC系统的安装确认 2.1 HVAC系统的安装确认所需的文件：
文件名称 编号 存放地点
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 5/18
检查结果： 确认人： 日期： 2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书 仪器仪表名称 制造厂 检定情况 数显温湿度计 精品 感谢下载载 尘埃粒子计数器 微压差表 热球风速仪 确认人： 日期：
2.3 HVAC系统的设备性能 2.3.1 设备(构件)材质
设备名称 要求材质 实际安装 结论 空调机组机箱 彩钢板 送、回风管 优质镀锌板 软接头 光面人造革 高效过滤器外壳 外壳为铝合金 高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸 初、中效过滤器 无纺布 表冷器 、加热器 铝合金 散流器 不锈钢
确认人： 日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 6/18 精品 感谢下载载 2.3.2设备的安装确认 2.3.2.1空调机组 项目 安装要求 实际安装 结论 冷却水进水压力 ≥0.05Mpa 动力电源 380V50HZ 装机容量 30KW 冷却水进水管径 Dn80 管路试压 0.5Mpa 空调机拼装完成 完成安装并清场
确认人： 日期 2.3.2.2风管确认 项目 要求 实际安装 结论 风管的连接 泄漏率≤1% 风管的分布 符合图纸要求 保温 不裸，绝良好 风阀 操作灵活，关闭良好 确认人： 日期：
2.3.2.3系统的清洁 项目 要求 检查结果 结论 风管内壁 无掉灰、无锈蚀 风管的密封垫 不脱落纤维 安装前需用清洁剂清洗 干净无灰无油
风阀的清洁 干净无灰无油渍
确认人： 日期： 2.3.2.4过滤器的安装确认 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 精品 感谢下载载 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 7/18
项目 安装要求 实际安装 结论 高效安装前拆箱检查 无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全 高效密封垫材质、接口方式 弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口 初、中效过滤器安装 牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁
新风口滤布 牢固，无风“短路” 现象 高效过滤器的安装方向 符合箭头方向
高效过滤器散流器 固定牢固
确认人： 日期：
2.3.3风速测量 口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。 测试人： 复核人： 日期：
2.3.4高效过滤器的检漏 高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距精品 感谢下载载 离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥0.5µm 微粒数〉=10500000粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表2）。 测试人： 复核人： 日期： XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 8/18
2.4 HVAC系统的安装确认小结： 确认人： 日期： 3.HVAC系统运行确认 目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。 其验证标准如下： 验证标准 洁净级别 项目 300000级区
换气次数（次/h） 空气流速 ≥12
正压（Pa） 〉10
过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大气尘埃99.99%
尘埃粒子/m3 ≥0.5µm ≥5µm ≤10500000 ≤60000 精品 感谢下载载 空气菌落计数活微生物数/ m3 9cm平碟露0.5小时培养(沉降菌)≤15 温度 18~26℃ 相对湿度 45~65% 照明度（LX） 300
3.1设备测试 设备测试内容 要求 实际结果 结论 空调电机转速 1350rpm 风机电压电流 380V、30A 配电接地保护 良好 确认人： 日期： XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 9/18
3.2空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3） 风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积： L=3600×F×V(m3/s) 换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A） 与高度（H）之积： n=Ln÷A×H(次/h)
测试人： 复核人： 日期：
