北京大学第三医院药物临床试验机构

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【摘要】目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)009【总页数】4页(P1210-1213)【关键词】药物临床试验;质量控制;对策【作者】蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【作者单位】第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;普瑞盛(北京)医药开发有限公司,上海200001;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433【正文语种】中文0 引言药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。

北京各大医院自制的宝贝药，这些才是老百姓认可的好东西东方头条 1天前北京中医医院：红纱条▼适应症：治疗感染性疮面顽固难愈性皮肤溃疡，如痈、疽、糖尿病足坏疽、褥疮等红纱条是小名，大名叫朱红膏纱条，是把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。

需要注意的是，使用“红纱条”初期，疮面常出现脓性分泌物增多，并不是感染加重，而是疮面修复过程启动的标志之一。

北京协和医院：精心硅霜▼适应症：皮肤干裂、瘙痒针对北方秋冬空气干燥寒冷皮肤易冻、裂、干燥以及老年性皮肤干燥瘙痒症等空军总医院一号霜抗敏止痒霜▼功效：可广泛用于治疗一般性皮肤病，如银屑病、湿疹等中国中医科学院广安门医院湿疹膏▼功效：急性亚急性湿疹、神经性皮炎首都医科大学附属北京中医医院清热消肿洗剂▼功效：急性湿疹、接触性皮炎及丹毒首都医科大学附属北京中医医院祛湿散▼功效：湿疹，皮肤轻度渗出及糜烂北京中医药大学东直门医院复方苦参止痒膏▼功效：无渗出的湿疹、皮炎北京市密云中医医院祛湿止痒口服液▼功效：慢性湿疹、脂溢性皮炎、皮肤瘙痒中国中医科学院西苑医院皮炎解毒膏▼功效：慢性皮炎、顽癣、疥疮卫生部北京医院：维生素E乳▼功效：皮肤干裂、瘙痒中国中医科学院广安门医院玉红膏▼功效：各种慢性溃疡，久不收口北京中医药大学附属北京中医医院芙蓉膏▼功效：疮疡肿毒、红肿作痛、乳腺炎北京中医药大学东直门医院复方黄连膏▼功效：阳症疮疡、红肿热痛中国中医科学院广安门医院四黄膏▼功效：热毒疮疥北京市宣武区中医医院珍珠烫伤膏▼功效：烧伤、烫伤呼吸道疾病北京大学第三医院鼻炎三号▼适应症：慢性鼻炎、过敏性鼻炎鼻炎三号是曾用名，作为院内制剂审批的正式名称是复方苍耳子片，由散风除湿通窍的苍耳子和善通鼻窍的辛夷组成，听名字就知道是标准的纯中药制剂。

鼻炎三号仅6元多一瓶，70片大约吃 5天左右，一般吃一两瓶就能见效，在医保报销范围。

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北京大学第三医院基地介绍：北京大学第三医院（简称北医三院）心内科是教育部重点学科，现有床位76 张（此外老年内科床位40张，以心血管病人为主），设有CCU(16张监护病床）、心导管室、心电生理室、超声心动图室、心脏康复室、血管医学研究所及心血管临床实验室、心血管临床药理基地等部门，是一个充满朝气,团结奉献,具有凝聚力的集体，学术和技术力量雄厚。

拥有包括中科院院士韩启德,心血管病专家陈明哲、郭静萱、毛节明、陈凤荣等一批知名的学者和老教授；现任科室主任兼所长高炜、副所长张幼怡、副主任郭丽君和张福春。

心内科为博士后流动站，现有博士导师5人，硕士导师11人.副主任医师以上的临床专家25人,具有博士学位的医师 29人。

心内科年门诊量约10万人次以上，住院病人达2500人次。

北医三院心内科是全国最先开展冠状动脉造影和心脏病介入治疗的单位之一。

1990年在国内进行了第一例激光冠脉成形术，以后也率先开展冠脉内支架植入、血管内超声技术、冠脉内压力导丝测压技术、冠状动脉旋磨/旋切术、激光心肌血运重建术（TMR和PTMR)、药物涂层支架等一系列新技术和新疗法。

导管室具有西门子Axiom Artis FA全数字化血管造影机,年均冠心病介入治疗800例。

从20世纪90年代中期即设立了针对急性心肌梗死的急诊绿色通道，24小时畅通无阻，年急诊冠脉介入300例左右,居国内领先水平，均由具有丰富介入治疗经验的主任医师亲自操作,手术成功率高，挽救了许许多多危重病人的生命.北医三院是北京大学医学部重要的教学基地,科室成员具有良好的教学传统、教学意识和能力，教学工作涉及到从医疗到护理、临床到基础多层面，从博士后、研究生、本科生、进修医生、全科医生到继续教育等多个层次，为临床工作和科学研究培养了大量的人才。

多年来一直承办着冠心病治疗进展国家级继续教育项目。

冠心病介入诊疗培训工作一直是我们十分关注的，多年来为全国培养冠心病介入医师逾百位，其中很多人回到当地后担当了冠心病介入治疗的主力或科室领导，能够熟练地从事介入治疗。

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２ １３ 文件管理 ： ． ． 设立有药物临床试验资料专用档案室 ， 用于
存放 已完成 的药物试验资料 ， 由专人进行管理 。为了更好地 并 按 国家 Ｇ Ｐ要求保 存文件 ， 院分别设 计 了临床试 验准备 阶 Ｃ 我
段 、 行阶段 和完成后保存文件 自查表 。 进 ２ １４ 信息安全管理 ： ．． 在临床试验研究过程中 ， 成立信息安全 小组 ， 指定信息安 全负责人 ， 负责保障整 个临床试验 的信息 安 全， 未经信息安 全负 责人 的 同意 ， 不得 复制 、 开 、 发和利用 公 散
２ 药物临床试验机构 的管理 管理 的核心是高质量 、 高效率 ， 管理 的宗 旨是 确保在我 院
根据本 院具体情 况 ， 设计 了质控人员 检查项 目表 ， 于更好地 便
监 督 临 床试 验质 量 。
２ ２ 各项标准作业 程序 （ Ｏ ） ． Ｓ Ｐ 的建立和完善
为有效实施
和完成药物 临床试 验 中的各项 工作 ， 依据 Ｇ Ｐ和药物临 床研 Ｃ 究技术 指导原则 等 ， 建立和完 善 了 Ｓ Ｐ Ｏ Ｏ 。Ｓ Ｐ发布 生效后 ， 必 须严格执行 。机构负责人 、 办公室 主任 和各专业负责人定期或 不定期地检 查药 物 临床 试验 工作 的各 环 节对 相关 Ｓ Ｐ的执 Ｏ 行、 实施情况 ， 一旦发现有研究人员未严格执行 Ｓ Ｐ 应 视情节 Ｏ ， 轻重 给予处罚 。
三级质量控 制， 即项 目负责人 、 专业负责人 和机构 办公室的质 量控制 ， 明确 了各级质 量控制人员 的资质要求和工作 内容 ， 并
１３ 软件建 设 ．
为 了使 我院药物临床试验 管理规范化 、 标准
化， 保证试验高质量 、 高标准顺利进行 ， 分别成立 了标准操作规 程（ ｏ ） ｓ ｐ 编写小组 。邀请 具有丰 富药 物 临床试验 经验 的专家 来我院指 导编写工作 ， 同时外 出参 观临床 试验 运行 规范 的 医 院， 虚心请教其编写经验。

试验用药品的管理
专人管理试验用药品 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖
质量保证
质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施： 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围 用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨 保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
申请机构报送资料目录
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出 院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训 情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临 床试验情况) 其他有关资料
省级卫生行政部门
申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日 执业许可 机构概况 专业科室、人员技能、设施 突发事件的防范和处理预案
中药 品种 保护
注 册 司
GCP
药品 评价 中心
SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 药物非临床研究质量管理规范》 GLP） 药物临床试验质量管理规范》 GCP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 药品生产质量管理规范》 GMP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 中药材生产质量管理规范》 GAP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 药品经营质量管理规范》 GSP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 医疗器械生产质量管理规范” DGMP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）

CDE 汇总：⼲细胞临床备案项⽬及间充质⼲细胞涉及疾病⼲细胞临床研究备案项⽬⾃2017年3⽉，国家对⼲细胞临床研究项⽬进⾏第⼀批备案开始，截⾄⽬前总计进⾏了7次备案，备案项⽬累计达62项：第⼀次备案-2017年3⽉，7家机构，8个项⽬；第⼆次备案-2018年5⽉，10家机构，12个项⽬；第三次备案-2018年9⽉，7家机构，7个项⽬；第四次备案-2019年1⽉，7家机构，8个项⽬；第五次备案-2019年3⽉，3家机构，3个项⽬；第六次备案-2019年6⽉，13家机构，15个项⽬；第七次备案-2019年9⽉，10家机构，11个项⽬（特别说明，⼴东省中医院治疗中重度寻常型银屑病的备案项⽬先后提交了3次，修改了3次临床⽅案，表中颜⾊标红处）。

⼲细胞临床治疗研究疾病涉及全⾝各⼤系统。

涉及疾病包括：急性⼼梗、⼩⼉脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝⾻关节炎、帕⾦森病、视⽹膜⾊素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、⾻修复、空⿐综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性⼦宫内膜、COPD 所致肺动脉⾼压、失代偿性⼄型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半⽉板损伤等等。

涉及的细胞种类包括：胚胎⼲细胞衍⽣细胞、神经⼲细胞、各种来源的间充质⼲细胞（脂肪、脐带、⾻髓、胎盘、宫⾎）、⽀⽓管基底层细胞。

涉及的治疗⽅式包括：细胞单独使⽤、细胞联合材料使⽤，细胞联合药物使⽤。

涉及的细胞来源：⾃体和异体。

具体情况见表1。

表1 ⼲细胞临床研究备案项⽬序号项⽬名称机构名称备案时间备注1⾃体⾻髓”间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验中国医学科学院⾩外医院2017.037家机构8个项⽬2神经⼲细胞治疗⼩⼉脑性瘫痪的临床研究 ⼤连医科⼤学附属第⼀医院2017.033卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质⼲细胞移植⼲预的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2017.034卡泊三醇 银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验⼴东省中医院2017.035⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究上海市东⽅医院2017.036异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝⾻关节炎的临床研究上海交通⼤学医学院附属仁济医院2017.037⼈胚胎⼲细胞来源的神经前体细胞治疗帕⾦森病郑州⼤学第⼀附属医院2017.038⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性年龄相关性黄斑变性郑州⼤学第⼀附属医院2017.039脂肪间充质⼲细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的Ⅰ/Ⅱ期随机对照临床研究聊城市⼈民医院2018.0510家机构12个项⽬10⼈脐带间充质⼲细胞治疗银屑病的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0511⾃体⾻髓间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验河北医科⼤学第⼀医院2018.0512应⽤新型⼲细胞过滤富集器快速制备活性⽣物材料植⾻与⾃体⾻移植进⾏⾻修复的随机、对照临床研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0513⾃体⾻髓⼲细胞技术重建下⿐甲改善空⿐综合征的研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0514 随机、阳性对照试验评估⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究北京⼤学第三医院2018.0515胶原膜复合脐带间充质⼲细胞治疗⼦宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究南京⿎楼医院2018.0516 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究南京⿎楼医院2018.0517脐带源间充质⼲细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中⼼随机对照研究海交通⼤学医学院附属仁济医院2018.0518卡泊三醇加PSORI-COM1 (银屑灵优化⽅)联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版)⼴东省中医院2018.0519间充质⼲细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究河南省⼈民医院2018.0520临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性⽼年黄斑变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.0521临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗视⽹膜⾊素变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.097家机构7个项⽬22脐带间充质⼲细胞复合胶原⽀架治疗薄型⼦宫内膜的临床试验研究 浙江⼤学医学院附属邵逸夫医院2018.0923 脂肪间充质⼲细胞治疗COPD 所致肺动脉⾼压的随机、对照临床研究 聊城市⼈民医院2018.0924⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-LC) 治疗失代偿期⼄型肝炎肝硬化的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0925⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究武汉⼤学中南医院2018.0926 ⼈脐带间充质⼲细胞治疗神经病理性疼痛临床研究华中科技⼤学同济医学院附属协和医院2018.0927 ⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞对半⽉板损伤的安全性及耐受性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2018.0928脐带间充质⼲细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应⽤研究中国科学技术⼤学附属第⼀医院(安徽省⽴医院)2019.017家机构8个项⽬29ANGE-S001治疗⼩⼉脑瘫的单中⼼随机安慰剂平⾏对照临床研究安徽医科⼤学第⼀附属医院2019.0130⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-CSD)治疗⼦宫创伤性愈合不良的临床研究中南⼤学湘雅医院2019.0131⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-OA) 治疗⾻关节炎安全性和有效性研究 中南⼤学湘雅医院2019.0132⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2019.0133⼈脐带源间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究武汉⼤学⼈民医院2019.0134 不同移植途径下⼈脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病的随机、平⾏、对照的安全性和有效性的临床研究北京⼤学深圳医院2019.0135⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究郑州⼤学第⼀附属医院2019.0136脐带间充质⼲细胞对⼄肝肝硬化失代偿期患者肝再⽣作⽤的临床研究兰州⼤学第⼀医院2019.033家机构3个项⽬37⼈源性神经⼲细胞治疗缺⾎性卒中的单中⼼随机对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的青岛⼤学附属医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的有效性和安全性的单中⼼、随机、开放、安慰剂对照临床研究青岛⼤学附属医院2019.033个项⽬39⼈源神经⼲细胞治疗帕⾦森病的安全性和有效性临床研究中国医学科学院北京协和医院2019.0613家机构15个项⽬40 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0641 ⼈源神经⼲细胞治疗早发型帕⾦森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价上海市同济医院2019.0642 ⼈胎盘间充质⼲细胞治疗烧伤患者中厚供⽪区创⾯的随机对照临床研究郑州市第⼀⼈民医院2019.0643 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究⼴州医科⼤学附属第三医院2019.0644 “⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中⼼、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa 期)吉林⼤学第⼀医院2019.0645宫⾎⼲细胞治疗肝功能衰竭的临床研究浙江⼤学医学院附属第⼀医院2019.0646 ⾃体⾻髓“间充质⼲细胞⼼梗注射液”移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验 (中国医学科学院⾩外医院已经备案的多中⼼项⽬)遵义医学院附属医院2019.0647hUC- MSCs 治疗亚急性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0648hUC- MSCs 治疗早慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0649hUC- MSCs 治疗晚慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0650脐带间充质⼲细胞治疗糖尿病肾病昆明市延安医院2019.0651⼈脐带来源的间充质⼲细胞联合现代康复治疗⼉童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究⼗堰太和医院2019.0652卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项⽬变更临床研究⽅案)⼴东省中医院2019.0653 急性⼼梗⾼效⾻髓间充质⼲细胞产品研发及其临床应⽤研究中国医学科学院⾩外医院2019.0654 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2019.0910家机构11个项⽬55 异体⼈⽛髓⼲细胞治疗慢性⽛周炎临床研究(⽛周基础治疗联合⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液治疗慢性中度⽛周炎的随机、开放、对照临床研究)⾸都医科⼤学附属北京⼝腔医院2019.0956 ⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗膝⾻关节炎的安全性与有效性临床研究 ⼴州医科⼤学附属第⼆医院2019.0957 宫⾎⼲细胞治疗⼄型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究树兰（杭州）医院2019.0958⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼼衰的临床研究上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0959 脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病肾病的多中⼼临床研上海市东⽅医院上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0960 间充质⼲细胞治疗克罗恩病肛瘘的临床试验研究中⼭⼤学附属第六医院2019.0961 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究江苏省⼈民医院2019.0962 应⽤⾃体经⾎源间充质⼲细胞修复宫腔粘连的临床研究中国医科⼤学附属盛2019.0963 ⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究 ⼴州医科⼤学附属第⼀医院2019.0964脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属华⼭医院2019.09备案项⽬中间充质⼲细胞涉及疾病由表1可知，62项备案项⽬中涉及间充质⼲细胞的项⽬共计48项（标蓝处），治疗疾病编者划分为19个⼤类，卵巢（7） ⼦宫（2）类9项、帕⾦森（3） ⼩⼉脑瘫（3）卒中（1）类7项、肝病类6项、⾻科疾病类5项、⼼肌梗死（4） ⼼衰（1）类5项、银屑病类4项、狼疮肾炎类4项、视神经（1）视⽹膜（3）类4项、脊髓类3项、结肠炎类3项、糖尿病类3项、肺病类2项、空⿐综合征类1项、COPD 所致肺动脉⾼压类1项、神经病理性疼痛类1项、红斑狼疮类1项、烧伤⽪肤创⾯类1项、⽛周炎类1项、克罗恩病肛瘘类1项，详见下表（表2）。

21 械临机构备 201800295 北京市房山区中医医院
22 械临机构备 201800323 北京大学第三医院
23 械临机构备 201800328 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
24 械临机构备 201800343 首都医科大学附属北京妇产医院

25 械临机构备 201800371 首都医科大学附属北京朝阳医院
11 械临机构备 201800128 首都医科大学附属北京潞河医院
12 械临机构备 201800183 北京回龙观医院
13 械临机构备 201800192 首都医科大学附属北京儿童医院
14 械临机构备 201800232 中国医学科学院阜外医院
15 械临机构备 201800245 北京爱尔英智眼科医院
49 械临机构备 201800663 首都医科大学附属北京安贞医院
50 械临机构备 201900052 首都医科大学附属北京天坛医院
51 械临机构备 201900067 中国中医科学院广安门医院
52 械临机构备 201900073 航天中心医院
53 械临机构备 201900147 北京市海淀医院
54 械临机构备 202000081 北京中医药大学第三附属医院
16 械临机构备 201800250 首都医科大学附属北京同仁医院
1
序号
备案号
机构名称
17 械临机构备 201800252 北京中医药大学东直门医院
18 械临机构备 201800254 首都医科大学附属北京友谊医院
19 械临机构备 201800291 北京大学国际医院
20 械临机构备 201800294 首都医科大学宣武医院
43 械临机构备 201800555 北京大学第一医院

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。

二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。

三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。

1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。

1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。

2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。

2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。

办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。

2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。

2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。

机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。

（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。

（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。

3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。

副主任协助履行相应职责。

3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。

3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。

机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。

药物临床试验机构工作计划范文药物临床试验机构工作计划。

随着医学科技的不断发展，药物临床试验在新药研发过程中扮演着至关重要的角色。

药物临床试验机构作为新药研发的重要环节，其工作计划显得尤为重要。

下面是一个药物临床试验机构工作计划的范文，供参考：一、总体目标。

1. 完成所有委托的药物临床试验项目，确保试验过程符合法规和伦理要求，保证试验结果的准确性和可靠性。

2. 提高药物临床试验机构的整体实力和专业水平，增强机构的竞争力和影响力。

二、具体工作计划。

1. 加强团队建设，提高人员素质和专业技能，确保试验人员具备丰富的临床试验经验和专业知识。

2. 优化试验流程，提高试验效率，缩短试验周期，确保试验结果的及时性和准确性。

3. 加强与临床研究中心、医院等合作机构的合作，建立稳定的合作关系，扩大试验资源和试验范围。

4. 健全试验管理体系，完善试验文件和记录，确保试验过程的规范和合规。

5. 加强对试验志愿者的管理和监督，保障志愿者的权益和安全。

6. 提高科研能力，加强新技术、新方法的引进和应用，提高试验机构的科研水平和创新能力。

三、风险控制。

1. 严格遵守国家法规和伦理要求，确保试验过程的合规性和安全性。

2. 加强对试验数据的质量控制，确保数据的真实性和可靠性。

3. 健全风险评估和管理机制，及时发现和解决试验过程中的问题和风险。

四、绩效考核。

1. 设立科学合理的绩效考核机制，对试验项目的完成情况、试验质量、试验效率等进行综合考核。

2. 定期对试验机构的整体绩效进行评估，及时发现问题和改进不足。

以上是药物临床试验机构工作计划的范文，希望能够对相关工作提供一定的参考和借鉴。

在新药研发的道路上，药物临床试验机构将继续发挥重要作用，为人类健康事业做出更大的贡献。

【 摘要】 目的 观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性。 方法 多中心、随 机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究。 共入组 ５５２ 例起病 ４８ ｈ 内，美国国立卫生研究院 卒中量表（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｔｒｏｋｅ Ｓｃａｌｅ ， ＮＩＨＳＳ）评分为 ６ ～２５ 分的急性缺血性卒中患者， 其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为 ３７０ 例和 １８２ 例。 结果 丁苯酞组治疗前、治疗 后第 ８ 天和第 １５ 天的 ＮＩＨＳＳ 总评分分别为 ８畅６４ ±３畅０３、６畅４５ ±３畅８８ 和 ４畅７１ ±３畅９０， Ｂａｒｔｈｅｌ 指数分 别为 ４５畅４２ ±２０畅８２、５５畅６０ ±２５畅６４ 和 ６５畅３９ ±２６畅８５，治疗后第 １５ 天 ＮＩＨＳＳ 评分及 Ｂａｒｔｈｅｌ 指数与治疗 前评分的差值两组比较差异有统计学意义（ Ｗｉｌｃｏｘｏｎ 秩和检验方法，ｚ ＝２畅２１， Ｐ ＝０畅０２７； ｚ ＝２畅５０， Ｐ ＝０畅０１２），在调整治疗前的 ＮＩＨＳＳ 评分和既往有症状的卒中发生次数后，该差异仍存在，丁苯酞组 优于奥扎格雷钠组。 治疗后第 １５ 天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组（ ＯＲ ＝１畅６７，９５％ ＣＩ １畅１５ ～２畅４２）。 丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义，两组最常见不良事件为 丙氨酸氨基转移酶升高，两组发生率差异无统计学意义（ Ｆｉｓｈｅｒ 确切概率法，２畅７４％与 ４畅４４％，Ｐ ＝ ０畅３４）。 结论 丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的，在第 １５ 天静脉给药结束时，其疗 效优于奥扎格雷钠注射液。 临床试验注册 中国临床试验注册中心（ＣｈｉＣＴＲ－ＴＲＣ－０９０００４８３）。
【 关键词】 脑梗死； 苯呋喃类； 随机对照试验

(完整)药物临床试验经费使用及管理办法 新药临床研究经费使用及管理办法

第一章 总 则 第一条 为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP)执行,制定本办法。

第二条 本办法涉及的经费包括:申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费.

第三条 新药临床研究经费，不纳入科研经费管理,医院无配比经费。 第二章 经费管理 第四条 进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条 财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用.

第六条 与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责,并出具正式发票。 第七条 经费批报程序：由药物临床试验机构办公室(下称机构办公室)或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出.

第三章 经费支付 第八条 伦理评审费，由伦理委员会委员签字,财务科统一现金支付。 (完整)药物临床试验经费使用及管理办法 第九条 功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发

生金额,财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室.

第十条 支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取.如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助.

第十一条 因医院条件所限，某些未开展的检查项目,在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章 经费分配 第十二条 伦理评审费，全额支付给伦理委员会;申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

特色二：注重实验室规范化管理
TDM样本检测的流程管理
实验室生物安全管理
危险化学品管理 落实市医管局、市卫计委对临床实验室的管理要求 落实国家药监局对临床实验室的管理要求
特色二：注重实验室规范化管理
实验室的认可准备：自2017年以来，分批次派骨干人
员进行15189质量管理体系的学习，完善实验室管理内 容，提升实验室管理水平，启动15189质量管理体系认 可的准备。 2017年底，配合15189质量管理体系的要求，以医院绩 效改革为契机，科室设立质量主管、物资和信息主 管、安全主管等岗位，细化实验室管理，充分调动科 内骨干积极发挥作用，加快认可准备工作的进程。
占地面积：25960m2 建筑面积：47399 m2 在职职工：1001人 专业技术人员占91.8% 高级职称：114人 床位：800张
4
1、医院介绍
国家精神心理疾病临床医学研究中心
国家药物临床试验机构
中国心理卫生协会 北京市精神卫生保健所
精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室
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1、医院介绍
临床科室
特色三：重视质量控制
室内质控：
自制血清质控品和定标品。 参照商品化质控品、定标品进行批号管理。 2017年首特基金任务：与适宜企业合作，开发商品化的定标品和质
控品。
室内质控：
参照临床检验学使用Westgard多规则质控法进行室内质量控制，
方法科学，便于管理。
测试人员负责评估当日质控结果、撰写失控报告。 质控员定期对质控结果进行总结、分析。 质量主管负责监督、管理、培训、总结等。
4.5科研工作 首发基金



2008高效液相色谱法定性定量检测常用精神药物中毒的方法学研究 2011常用精神药物治疗药物监测质量控制模式研究 2014基于群体药代药效联合建模指导奥氮平个体化治疗的研究

国家食品药品监督管理总局公告2013年第52号――药物临床试验机构资格认定公告(第3号)

文章属性 • 【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销) • 【公布日期】2013.12.30 • 【文 号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第52号 • 【施行日期】2013.12.30 • 【效力等级】部门规范性文件 • 【时效性】现行有效 • 【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理总局公告 （2013年第52号） 药物临床试验机构资格认定公告 （第3号） 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定常州市中医医院等29家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业 国家食品药品监督管理总局 2013年12月30日 附件 具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业 医疗机构所在地 医疗机构名称 认定专业 证书编号

江苏 常州市中医医院 中医心血管、中医消化、中医肾病、中医神经内科、中医妇科、中医骨伤、中医肛肠、中医肿瘤 447 河南 郑州人民医院 心血管、呼吸、消化、肿瘤、泌尿、血液、内分泌、中医神经内科 448 宁夏 宁夏医科大学附属医院 耳鼻咽喉、妇产、骨科、麻醉、泌尿外科、内分泌、神经内科、眼科 449 辽宁 辽宁省肛肠医院（辽宁中医药大学附属第三医院） 中医肛肠 450 吉林 吉林市中心医院 呼吸、消化、神经内科、心血管、肾病、内分泌、烧伤 451 新疆 和田地区维吾尔医医院 维吾尔医心血管、维吾尔医妇科、维吾尔医骨伤、维吾尔医呼吸、维吾尔医消化、维吾尔医肾病 452 云南 云南省第一人民医院 消化、内分泌、肿瘤、神经内科、血液 453 浙江 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 血液、皮肤性病、放射治疗、妇科、麻醉 454

湖北 湖北省中医院 中医皮肤、中医肛肠、中医消化、中医耳鼻咽喉、中医泌尿、中医眼科、中医精神、中医老年病 455 上海 复旦大学附属中山医院青浦分院 急诊医学科（中毒）、心血管、内分泌、普通外科、泌尿、妇科 456 北京 中国中医科学院望京医院 中医骨伤、中医心血管、中医呼吸、中医肾病、中医神经内科、中医风湿免疫、中医肿瘤、中医外科、中医妇科 457 上海 上海市杨浦区中心医院 妇产、骨科、神经内科、呼吸、心血管、肾病、内分泌 458 上海 上海市奉贤区中心医院 麻醉、神经内科、心血管、肾病、普通外科、骨科、妇科 459 山西 山西医科大学第二医院 精神卫生、免疫、内分泌、皮肤、消化、中医内科（消化、脑血管） 460 海南 三亚市人民医院 心血管、呼吸、神经外科、肿瘤 461 广西 南宁市第二人民医院 肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病 462