一、我国医药产业的发展现状医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业;其主要门类包括：沪上医药人化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生、制药机械、药用包装及医药商业;医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用;新中国成立以来,特别是改革开放20多年,我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络,发展成为世界制药大国;据统计口径：我国现有医药工业企业3613家,可以生产化学原料药近1500种,总产量43万吨,位居世界第二;改革开放以来,随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长,医药工业一直保持着较快的发展速度,1978年至2000年,医药工业产值年均递增％,成为国民经济中发展最快的行业之一;二、我国医药产业在国民经济中的地位自1997年以来,医药工业在国民经济中的地位稳步提高,主要经济指标占全部工业总额的比重,呈现稳步增长态势;医药行业在国民经济中所占比重不大,以资产为主的规模比重仅为2%－3%,效益指标相对高一些也仅为3%－4%,是我国实现经济效益的稳定来源产业之一,但并未进入支柱产业之列;医药行业与人民群众的日常生活息息相关,是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业;在保证国民经济健康、持续发展中,起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用;三、药品质量管理的三个重要标准质量是药品的生命,质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品,不但不能治疗人体疾病,反而贻误治病时机,危及患者生命;要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺,必须掌握三个标准;这三个标准是其他工作的基础,基础性工作如果做不好,就很难保证药品质量,也就难以达到方便顾客,保证人民用药安全有效的根本目的;1.购进验收标准;连锁药店的门店没有购进环节,只是接受总部的配送,按照来货跟踪单和零售拨货单验收即可;而单体药店在购进药品时,应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核,索取相关资料,包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、gsp或gmp 证书复印件,以上均须盖有供货单位的公章；对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件；另外还有双方签订的质量保证协议;以上资料齐全,才可签订,实施采购行为;从资质审查上把好关,不能完全提供以上资料的单位一般资信较差,门店不应与这样的单位发生业务;验收药品时,须逐批对照实货进行外观性状检查,对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查,发现外观异常者,不能验收入店;2.在店养护标准;出厂的药品经检测合格后即可进入流通领域,在流通环节最重要的工作就是养护,若不注意养护,合格的药品可能就会变成不合格药品;如部分药品需储存在4～6℃,若温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变,造成药品失去治疗作用,成为不合格品；部分药品需要遮光密闭保存；有些需要常温状态下保存,温度过高就会发生危险,高浓度的双氧水溶液在强光照射下,会发生快速分解,造成爆炸;因此,做好药品养护,不只是能够避免不合格药品出现,也是保证营业安全的实际需要;要做好定期养护工作,质管人员应对每一种药品的储存条件心中有数,严格按照储存要求将药品放在相应区域储存或陈列,店内相对湿度应保持在45%～75％之间,过高过低都要采取措施;若温度过高,一些栓剂就容易溶化,温度过低,一些液体就可能冻结或破裂；湿度过大,易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低,过于干燥,药品包装如铝塑包装就容易干裂起边,铝塑与pvc板之间就会出现分离,片剂和胶囊就会直接暴露在空气中,容易受污染变质;因此养护工作必须做好,否则质量合格的药品就会因养护不当变成不合格药品,对患者造成伤害,也必然影响门店的信誉,带来商誉和经济的双重损失;3.分类陈列、售后服务标准;药品陈列除了要美观、便利,还要符合质量管理的要求;店内的商品应按以下层次分开陈列;首先,药品非药品要分开,非药品一般包括：食品、化妆品、医疗器械、卫生材料等;药品中中药饮片应单独装斗,其他药品处方药和非处方药再行分类;处方药和非处方药各按照内服和外用再分开陈列;外用药又分为易串味和非易串味分开陈列;而危险品受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和剧毒性的药品;如：硝酸甘油、松节油、硫磺、樟脑、高锰酸钾、敌百虫、甲醛溶液等不能陈列,只能展示其空包装;处方药应该凭处方销售,药师必须对处方进行审核,遇有配伍禁忌和处方量不符合要求的情况应拒绝调配,必要时要由原处方医生更改并签名或重新开方后才可销售;销售otc药品时,营业员应对顾客做好用药,交待注意事项,使顾客合理使用药品;四、中国医药行业树立民族品牌的竞争战略中国医药行业的国际化是本土企业适应国际规范和市场规则的过程;适者生存,优胜劣汰;在经济全球化的竞争环境中,处于医药行业价值链各个环节中的本土企业,要想在世界中树立自己的民族品牌,需要进行以下几个方面的战略调整：1.认真分析中国消费者医药消费需求特征,从中找出既符合企业发展目标,又能适应中国消费者尚未被满足的需求的市场机会;中国医药市场虽然潜力巨大,但是,如果不进行有效的细分,不能识别出能够满足的需求,市场机会只能属于善于识别消费者的竞争者;2.中国医药企业需要树立“基业长青”的长远发展目标;在wto背景下,中国本土企业面对历史悠久、经验丰富的跨国公司,需要思考企业的长远发展问题,竞争要从策略层面上升到战略层面;最突出的问题是解决在新的格局中如何定位问题,例如,制药企业是否需要前向或后向一体化是否充当“加工厂”的角色,充分发挥自己的技术开发、生产制造优势医药中间商是否需要探索新的经营模式是自营终端,还是通过资本运营实现对终端的有效控制对这些问题的回答直接影响企业在新的市场格局中的地位;3.中国医药企业特别需要跨国医药品牌的经营模式和营销手段;中国医药行业重新进行战略规划调整与跨国医药公司的竞争压力直接相关;只有积极主动参与这一变革过程,才能占据有利的竞争地位;从目前情况看,跨国医药公司在中国就如其它行业一样,占据了高端市场,获取高额利润;跨国医药公司占据的生物制药行业财务指标好于中成药行业,而倍受跨国公司觊觎的医药商业也是如此;研究和掌握跨国医药公司的战略及其变化将有助于中国本土医药企业确定自己的战略方向;4.中国医药企业必须不断适应并采用国际通行的行业认证标准;适合行业认证规范是中国医药企业获得部分话语权的唯一途径;医药行业的特殊性,决定了消费者对医药产品的选择不能依靠经验或偏好,依靠的是理性判别标准;多年来,各个行业的跨国公司早已开始对中国消费者购买决策的教育,中国消费者开始习惯于借助各类标准,特别是国际标准进行购买决策;因此,学习、适应和采纳国际通用的行业认证标准是中国本土医药行为各类企业的必然选择;总之,在中国加入wto后,中国医药行业正在展开一场重新“洗牌”的变革;其动因有些是内在的,有些是外在的;医药行业价值链各个环节有些是主动参与,有些被动参与;有资本扩张的要求,也有全球化竞争的压力；有中国市场潜力巨大的吸引,也有政府行业认证标准管理规范的推动;中国医药行业中的本土企业需要把握潜在的尚未满足的市场需求机会,深入了解跨国竞争对手,接受并适应国际认证规范和标准,才能在新的市场格局中占据有利地位;五、我国医药产业存在的问题1.医药企业多、小、散、乱的问题突出,缺乏大型龙头企业;全国医药工业企业3613家,其中大型企业423家,只占总数的％;多数企业专业化程度不高,缺乏自身的品牌和特色品种;大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低,而且布局分散,企业的生产集中度远远低于先进国家的水平;2000年,我国医药工业销售额最大的60家企业的生产集中度是%,而世界前20家制药企业的销售额占全世界药品市场份额的60%左右;2.以企业为中心的技术创新体系尚未形成;新药创新基础薄弱,医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成,医药科技投入不足,缺少具有我国自主知识产权的新产品,产品更新慢,重复严重;化学原料药中97％的品种是“仿制”产品;老产品多、新产品少；低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少；重复生产品种多、独家品牌少;有些产品如庆大霉素、扑热息痛、维生素b1、甲硝唑等制剂有几十家甚至上百家企业生产;即便是新产品,重复生产现象也很严重,如二类新药左旋氧氟沙星制剂就有34个企业生产、克拉霉素制剂有35个企业生产;应用高新技术改造传统产业的步伐较慢;多数老产品技术经济指标不高,工艺落后,成本高,缺乏国际竞争能力;3.医药流通体系尚不健全;在经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后,新的有效的医药流通体系尚未完全形成,非法药品集贸市场屡禁不止;加上生产领域多年来的低水平重复建设,致使多数品种严重供大于求,流通秩序混乱,治理任务艰巨;4.医疗器械产品质量性能较差;我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品,而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口;常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低,产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求,产品返修率与停机率高于国外同类产品,产品的可靠性不稳定;5.制剂品种与原料药品种不相匹配;我国已是国际上原料药生产大国,但对药物制剂技术开发研究不够,制剂水平低,大多数制剂产品质量不高,难以进入国际市场；我国平均一种原料药只能做成三种制剂,而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂；制剂技术落后,制剂产品质量稳定性不高;6.医药产品进出口结构不合理;我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药及常规手术器械、卫生材料、中药材,而进口价格昂贵的制剂及大型、高档医疗设备的进出口模式,高新技术产品出口比重较低;国际市场开发力度不够,信息渠道不畅,对国际市场信息反应迟缓;特别是缺乏联合开拓国际市场的意识与机制;六、医药行业发展趋势医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出,中国的制药工业起步于20世纪初,经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程,特别是改革开放以来,我国医药工业的发展驶入快车道,整个制药行业生产年均增长%,高于同期全国工业年均增长速度,同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度,成为当今世界上发展最快的医药国之一;我国医药行业规模效益逐渐显现,具有潜力巨大、健康、快速发展的特性;传统化学制药增长速度将逐步放慢,天然中药和生物药品将成为行业主要增长点;化学药物、天然中药和生物药品将三分天下,形成新世纪药业的三大新兴市场,这是我国未来医药行业最重要的特点;1.化学药物方面我国的化学药物飞速发展是在20世纪70～80年代,在此期间,发现及发明了现在仍在使用的一些最重要的药物;有机化合物仍然是合成药物最重要的来源,高级计算机仪器的发明,分离、分析手段的不断提高,特别是分析方法进一步的微量化等将使化学合成药物的质量更加提高;化学合成药物向更加具有专一性的方向发展,使其不但具有更好的药效,毒副作用也会更加减少;酶、受体、蛋白的三维空间结构会一个一个地被阐明的,这给利用已阐明这些生物靶点进行合理药物设计,从而开发出新的化学合成药物奠定了坚实的基础;化学合成药物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治疗药物;用一些如“回归自然”、“绿色消费”等动听的名词来贬低化学合成药物的重要性和实用性,这是不全面的;2.中药天然药物方面中药是我们祖国瑰宝,有着悠久的历史,特别在新中国成立后,国家十分重视中药的发展,最近在全国范围开展了中药与天然药物资源大规模普查,发现可供药用的植物、动物、矿物药已达万种,是世界上资源最丰富的国家之一;许多重要药材如蛔蒿、水飞蓟、安息香,西洋参、丁香等引种成功;目前我国开展了濒临灭绝的药用动物代用品的研究,如人工麝香、人工牛黄等已研究成功;到目前为止,已对200多种中药与天然药进行了系统的化学研究,其中包括常用的中药,如人参、三七、大黄、黄连等;我国药学工作者已从中药与天然药物中开发的单体化合物达32种之多,如利血平、紫杉醇、青蒿素等;近年来,中药与天然药物的复方新药增长迅猛;3.生物制药方面生物技术是全球发展最快的高技术之一;目前,各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗、农业、生物加工、资源开发利用、环境保护,并对制药等产业的发展产生了深刻的影响;目前我们常谈起的是指现代生物技术,它包括基因工程、细胞工程、酶工程,其中基因工程为核心技术;由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景,它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技,被认为是21世纪科学技术的核心;目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业,生物制药常指基因重组药物被投资者看作为成长性最高的产业之一;开发生物药品,展开了面向21世纪的空前激烈竞争;我国基因工程制药产业始于20世纪80年代末,随着中国第一个具有自主知识产权的基因重组药物干扰素α-1b1989年在深圳科技园实施产业化,拉开了国内基因药物产业化的大发展序幕;我国基因药物的发展大致经历了两个发展阶段：第1期,主要表现为以国家生物技术开发中心,国家科委以及六大国家级的生物制品研究所领头的企事业单位,项目集中在肝炎、疫苗类产品；第2期,企事业齐头并进大发展阶段;这个时期,涉入的单位众多,国家宏观调控不利,生物项目重复状况严重,同时国外拥有的主要生物基因药物我国已能生产;据不完全统计,世界上最为畅销的十几种基因药物在我国都能生产,如干扰素ifn、重组人生长激素rhgh、促红细胞生成素epo、集落刺激因子csf等;2000年6月,随着人类基因组草图的公布,各国政府纷纷投巨资从事基因序列和基因功能的研究,中国和发达的国家一样将迎来生物基因药物飞越发展的时期;七、国际医药发展趋势1.医疗费用大人口数量增加、人口老龄化以及人们对于健康的更高要求,各国的医疗费用的支出占gdp都非常可观,尤其是发达国家,如美国%,英国%,日本%,德国%,中国为2%;2.新药开发难度高医药产业是一个高技术产业,它具有高投入、周期长、高风险、高收益的特征,并且这种特征表现得比其他产业更加明显;从新药的临床前实验到fda批准,平均每个品种要花12年；从费用上看,一般在亿~亿美元之间,如此巨大的投资需要数年才有回报;研究中的化学药品能够进入市场的成功率却非常低,平均概率为1/10000~1/5000;且上市新药的平均有效专利期5~7年,若不能在专利期满以前收回所有投资,等专利期满后,新药就会由于其他公司的合法仿制而迅速失去市场;因此,新药开发的风险在增加;3.天然药物市场好由于人们对化学药品的毒副反应早已心存疑虑,而化学合成药物在对付一些世界疑难病症上又显得无能为力,世界各制药公司开始转向天然植物,期望在植物中提取合成新的药物品种,而且开发费用也比纯化学合成药物少得多;美国的天然药物市场以每年高于20%的速度增长,日本的汉方制剂也以15%的速度增长;目前,研究材料已经从动物、植物发展到昆虫和微生物;4.药品知识产权保护趋于全球化加强药品的知识产权保护是创新药物最终市场利益的关键措施和手段;因此,各大制药企业非常重视对自己开发品种的知识产权保护,药品的保护不仅限于国内,而且将向世界范围内进行申请,以期望产品上市后占领国际市场;无论发达国家还是发展中国家,都在加紧对自身产品开展知识产权保护工作;5.医药全球经营特点日趋明显1医药企业不断兼并和战略联盟与以往企业兼并不同的是,现在的医药企业的合并均发生在都具备较强实力的大公司之间;如瑞典的pharmacia制药公司与美国upjohn公司以对等条件合并,如美国辉瑞/华纳兰伯特以及法玛西亚普强/孟山都,在2000年初英国制药业两大巨子葛兰素威廉公司和史克必成公司宣布合并,成为了世界上最大的医药集团,它将控制全球市场%左右;据有关报道,美国强生公司计划120亿美元收购阿尔扎公司;强强联手是现在医药公司实现竞争的一大战略;2新的合作局面正在形成目前世界大的制药公司通过各种途径,扩大合作范围,使自己的产品能够更稳固地占领市场;一个明显的特点就是同发展中国家进行合作,利用其药物资源丰富、劳动力价格便宜的优势,结合自身的研究开发优势,直接在发展中国家办厂,这样不仅可以降低成本,而且可以占领发展中国家的市场;这种合作关系的形成,将不仅有利于发达国家的制药公司保持与扩大市场份额,而且有利于发展中国家发展自己的民族医药工业;6.高新技术广泛应用随着科学技术的不断创新,一些高新技术在药物创新过程中得到越来越多的应用;高通量快速筛选技术、现代生物技术都将得到普遍的应用;人类基因组计划、功能基因的发现和生物信息学的发展为制药工业寻找新药带来了巨大的开发潜力;一批生物制药公司的迅速成长,已成为世界制药工业的一支重要力量;附录一：相关医药名词解释：：英文名称“goodsupplypractice”的缩写;gsp在我国称为药品经营质量管理规范;它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度;其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品;英文名称“goodmanufacturingpractice”的缩写;gmp是国际上对药品生产质量管理规范的通称;1999年6月18日,国家药品监督管理局发布药品生产质量管理规范,并从1999年8月1日起开始正式实施;这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序;是英文“goodlaboratorypractice”的缩写,它的中文意思是药品非临床研究质量管理规范;1998年国务院进行机构改革,成立了国家药品监督管理局;按照国务院赋予国家药品监督管理局的职能,国家药品监督管理局于1999年10月14日颁布了药品非临床研究质量管理规范试行;glp是根据中华人民共和国药品管理法的规定,为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全而制定的;：英文名称“goodclinicalpractice”的缩写;中文名称为“药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全;在我国引入、推动和实施gcp已经过了近十年的时间;1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范试行；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于2003年9月1日起正式施行药物临床试验质量管理规范局令第3号：英文名称“goodagriculturalpractice”的缩写;直译为“良好的农业规范因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”;在我国,gap是指2002年4月17日,国家食品药品监督管理局sfda以第32号局长令发布了中药材生产质量管理规范试行即gap认证,它是我国中药制药企业实施的gmp重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程;今后gap认证将是国家中药材市场准入的一个凭证;：英文名称“goodusepractice”的缩写;医疗机构药剂质量管理规范：国家食品药品监督管理局附录二：2005年医药行业相关数据：。
