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QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
ISO9000：2015最新版标准变化一、25周年的ISO9000，综述今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年.第一份ISO 9000系列标准于1987年出版,并成为ISO标准中应用最广泛的标准。
目前,ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
回望ISO 9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准.他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。
不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源.现在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 9004：2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。
为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
展望未来ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分"。
然而，近年来,环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1)，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准,基于25 年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言,并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。
2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
ISO9001：2015标准新版ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认??等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！目 录前言委员会征求意见稿说明1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录 A 质量管理原则前言委员会征求意见稿说明质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系 要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
受控文件 爱认证XX 有限公司文件编号: IYZ /QM-2020质量手册依据《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求》编制版本/状态:A/0编写：张X 三 批准：张X 二 发放：张X 一受控状态： 发放号：2020年6月6日修订 2020年6月6日实施爱认证XX有限公司发布审核和批准页注:本公司管理体系文件，标注“受控文件”为有效，任何人未经授权人员许可，不得复制本文件。
目录0前言 (5)0.1公司简介 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
0.2任命书 .............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
0.3发布令 (5)0.4 质量手册管理办法 (8)0.5质量方针 (9)0.6质量目标 (10)1.范围 (12)2.规范性引用文件 (12)3.术语和定义 (12)4.组织环境 (12)4.1理解组织及其环境 (12)4.2理解相关的需求和期望 (13)4.3 确定质量管理体系的范围 (13)4.4质量管理体系及其过程 (14)5.领导作用 (14)5.1 领导作用与承诺 (14)5.2方针 (15)5.3 组织的岗位、职责和权限 (15)6.策划 (19)6.1应对风险和机遇的措施 (19)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.3 变更的策划 (19)7.支持 (19)7.1 资源 (19)7.1.1 总则 (19)7.1.2人员 (20)7.1.3基础设施 (20)7.1.4过程运行环境 (20)7.1.5监视和测量资源 (20)7.1.6组织的知识 (20)7.2能力 (21)7.3意识 (21)7.4沟通 (21)7.5形成文件的信息 .......................................................... 错误!未定义书签。
有限公司质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制)编制：品管部审核：批准：2016年10月8日发布2016年10月8日实施文件修订履历表0.1目次0.2发布实施令 (4)0.3任命书 (5)0.4质量方针和质量目标 (6)0.5质量手册的管理 (7)1 公司简介 (8)2 质量管理体系结构图和部门职责 (9)2.1质量管理体系组织结构图 (9)2.2部门职责 (10)3引用标准和术语 (12)3.1引用标准 (12)3.2通用术语和定义 (12)3.3产品适用标准 (12)4组织环境 (13)4.1 理解组织及其环境 (13)4.2 理解相关方的需求和期望 (13)4.3 确定质量管理体系的范围 (14)4.4 质量管理体系及其过程 (14)5领导作用 (16)5.1 领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.2 以顾客为关注焦点 (16)5.2 方针 (16)5.2.1 制定质量方针 (16)5.2.2 沟通质量方针 (16)5.3 组织的岗位、职责和权限 (17)6 策划 (18)6.1 应对风险和机遇的措施 (18)6.2 质量目标及其实现的策划 (18)6.3 变更的策划 (18)7 支持 (19)7.1 资源 (19)7.1.1 总则 (19)7.1.2 人员 (19)7.1.3 基础设施 (19)7.1.4 过程运行环境 (19)7.1.5 监视和测量资源 (19)7.1.6 组织的知识 (20)7.2 能力 (20)7.3 意识 (20)7.4 沟通 (20)7.5 成文信息 (21)7.5.1 总则 (21)7.5.2 创建和更新 (21)7.5.3 成文信息的控制 (21)8 运行 (22)8.1 运行策划和控制 (22)8.2 产品和服务的要求 (22)8.2.1 顾客沟通 (22)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (22)8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 (23)8.2.4 产品和服务要求的更改 (23)8.3 产品和服务的设计和开发 (23)8.3.1 总则 (23)8.3.2 设计和开发策划 (23)8.3.3 设计和开发输入 (24)8.3.4 设计和开发控制 (24)8.3.5 设计和开发输出 (24)8.3.6 设计和开发更改 (25)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (25)8.4.1总则 (25)8.4.2 控制类型和程度 (25)8.4.3 外部供方的信息 (26)8.5 生产和服务提供 (26)8.5.1 生产和服务提供的控制 (26)8.5.2 标识和可追溯性 (27)8.5.3 顾客或外部供方的财产 (27)8.5.4防护 (27)8.5.5 交付后的活动 (27)8.5.6 更改控制 (27)8.6 产品和服务的放行 (27)8.7 不合格输出的控制 (28)9 绩效评价 (29)9.1 监视、测量、分析和评价 (29)9.1.1 总则 (29)9.1.2 顾客满意 (29)9.1.3 分析与评价 (29)9.2 内部审核 (29)9.3 管理评审 (30)9.3.1总则 (30)9.3.2管理评审输入 (30)9.3.3 管理评审输出 (30)10 改进 (31)10.1总则 (31)10.2 不合格和纠正措施 (32)10.3 持续改进 (32)附录1：程序文件清单 (33)附录2：质量管理体系职能分配表 (34)0.2发布实施令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
ISO9001标准2015版与2008版区别本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表ISO9001:2008 ISO9001:20151 范围1 范围2 规范性引用文件2 规范性引用文件3 术语和定义3 术语和定义4 质量管理体系4 组织环境5 管理职责5 领导力6 6 策划7 资源管理7 支持8 产品实现8 运行9 测量、分析和改进9 绩效评估10 10 改进——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(4.3c) ——明确提出了“组织环境”的理解要求；(4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。
（7.1.6）——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）——使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务符合性、不影响增强顾客满意的目标。
——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
基于风险的思维在探讨基于风险的思维之前，有必要具体了解和深入理解什么是风险。
新版ISO 9001:2015标准：文件化信息取代质量手册
2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。
以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
以下就新版标准中有关文件化信息的变化做简要介绍。
一、要求的变化
ISO 9000:2015版《质量管理体系基础和术语》中对文件化信息（3.8.6）的定义为：需要组织(3.2.1) 加以控制和保持的信息(3.8.2) 及其承载的媒介[1]。
注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。
注2：文件化信息可涉及以下方面：管理体系(3.5.3),包括相关的过程(3.4.1)；为用于组织(3.2.1) 的运行而创建的信息(3.8.2)；已实现的结果的证据（记录）。
新版标准中7.5文件化信息的条款关注文件的编制和更新及控制要求，未对文件的层次、形式提更多的要求，标准中通篇也见不到“文件”“记录”“质量手册”“程序”等字眼，统一用“文件化信息”取而代之。
在2008版标准中使用特定的术语，例如文件、或形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，在新版标准中以“保持文件化信息”的形式加以表达。
2008版标准中使用术语“记录”以指明所需提供满足要求证据的文件的地方，则以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表达。
也就是组织可以通过保持和保存（保留）两个动词来区分文件化信息的类型。
二、变化的特点
从上述标准术语和管理体系要求表述中可以看出，新版标准对文件化信息的要求更加灵活和务实，体现了以下几个特点。
1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。
组织保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信心[2]（见新版标准4.4条款）。
简而言之就是只要能把这事说清楚不管采用什么样的方式都可以；只要能提供出让人相信的证据就不用刻意去“做”记录，留给组织极大的灵活性运用空间。
2.新版标准不再出现“文件”“记录”“质量手册”“程序”等术语，统一用文件化信息取代，也不需要组织使用标准的术语替代组织自身使用的术语，也就是将文件的命名权交给了组织。
组织仍然可以选用原有程序、作业指导书等表述，也可以根据行业特点选用其他术语界定所需的文件化信息，使组织的文件更加符合行业的特点，便于员工和相关方理解。
3.新版标准并不强制组织建立记录，只要能够支持过程已按策划实施的信心即可。
对证据的形式也更加灵活，不光是文字，影像、声音，痕迹、外部信息、数据分析等都能成为证据提供，对于形式化的记录要求的弱化符合目前信息技术飞速发展的时代特点，更加务实具有可操作性。
4.新版标准中对于文件化信息的要求更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果[2]、8.4.1保持对外部提供的产品和服务的外供方评价结果的证据[2]等。
对文件化信息的要求以“评审”“建立”“实施”等动作开始，以“结果”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果和有效性，更强调有没有做，而不是有没有。
三、变化的原因
新版标准对文件化的要求较2008版有了较大的变化，突出了文件的有效性，更加符合
组织的行业特点，之所以有如此变化，主要基于以下两方面原因。
1.ISO导则1附件SL对高阶结构的要求
2013年，ISO组织为增强ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系，发布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》[3]，该导则1中含有——规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议，及其附录2 （Appendix 2）：高阶结构，对今后ISO所有管理体系标准条文顺序、通用文本以及术语进行了规范，文件化信息的要求也在其中，因此新版标准也采用了该导则中文件化信息的术语和要求。
2.适应新形式和技术方面的变化
2008版标准发布以来，经过多年发展，组织质量管理体系运行的环境发生了较大的变化，尤其是目前所处的信息化时代，新技术的不断涌现并在组织内部得到应用，比如互联网技术的飞速发展，信息化系统在组织内的广泛应用，大数据背景下的云存储技术的发展等，使组织内部质量管理体系相关文件的呈现的形式、存储的方式都发生了较大的变化。
以往强制性要求文件和记录的形式，大搞“文山会海”的ISO 9001质量管理体系无法适应新形势的发展，需要更加灵活务实的文件化信息要求。
四、组织已有质量管理体系文件的应用
新版标准中对组织保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信心[2]（见新版标准4.4条款），标准中对文件化信息的要求在组织已有的2008版体系文件中大都已有不同形式的体现，且新版标准不要求组织一定采用标准中的“文件化信息”的表述。
因此，对组织来说，原有的文件的体系文件的规定大部分仍然可以保留。
组织可以利用换版的机会，对原有体系文件进行优化，对现有体系文件中新版标准没有提及，而且运行中没有效果的文件进行删减，形成更加符合组织的业务运作的实际情况，非“两层皮”的有效的体系文件。
综上所述，新版标准中文件化信息的要求更加灵活务实，便于组织的理解和运作，也便于组织建立真正与其业务相整合的管理体系。
组织应利用这一变化尽快更新其体系文件，以满足新版标准的要求。
信息来源| 《质量与认证》杂志第10期。
