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《药品生产质量管理规范》培训试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。
A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节（A）。
A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C）。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训测试题姓名：部门：日期：评卷：分数：日期：一、单项选择题（15分，每题1分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的制定依据是：（）A.《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》B.《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.实施药品GMP的最终控制目标是：（）A.降低企业生产成本，改善药品生产企业大环境，解决企业倒闭问题B.提高药品质量，消除假药、劣药在市场流通的现象，改变现有的药品经营格局C.规定药品生产最低标准，保证药品生产质量，使生产企业用最低成本生产出合格产品D.降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品3.下列人员中，不可以去其他企业做兼职的是：（）A.压片操作工B.卫生清洁员C.生产部长D.工程部电工4.下列人员中，可以成为压片岗位操作人员的是：（）A.患有肺结核的小李B.经常流鼻血的小王C.原包衣岗位的老张D.手臂受伤结痂的小刘5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确规定不得兼任的两人是：（）A.质量管理负责人与生产管理负责人B.质量受权人与工程管理负责人C.生产管理负责人与工程管理负责人D.质量管理负责人与质量受权人6.下列做法正确的是：（）①某企业每半年带领全体员工去当地市医院进行体检②小李因色弱不再适合包衣岗位，经自己提出后，并经培训合格后，小李被调入仓储部做了发料员③参观人员与未经过培训的人员在任何情况下不得进入生产区和质量控制区④GMP检查人员是领导，进入一般生产区时，不强制性要求进行更衣程序⑤某企业将各区域工作服编号并购买同样式不同颜色的洁净服来区分维修、质管、操作、参观人员⑥为方便质管人员携带签字笔，某企业特意购买了有口袋的质管洁净服⑦为保持手的清洁状态，在手消毒后，小王用手肘进行开关门⑧小文为夜班补充体力，在一更衣柜里存放了面包和矿泉水，每晚休息时，小文都去门卫吃东西⑨梁某在操作台前进行称量操作，检察员徐某从梁某身后侧靠近观察⑩厂房设计师将手消毒设在人流气闸室内A.①⑤⑦⑨⑩B.①②⑤⑥⑦C.①③⑤⑦⑨D.①④⑤⑦⑧7.下列关于压差的表述正确的是：（）A.生产区内，D级二更室相对于一般区走廊的压差可以为+8PaB.洁净区内，粉碎间相对于洁净走廊的压差可以为-15PaC.洁净区内，位于物流通道气闸室门口的压差表，在开门后，压差表的指针会向数值大的方向偏移D.洁净区内，整粒间与洁净走廊可无压差8.根据CMP规定，制剂产品不得进行，但其中间产品、待包装产品在不影响产品那质量、符合相应质量标准、进行充分风险评估后，可进行。
药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案依据：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品质量的主要责任人为：。
（C）A、质量负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产负责人2、质量受权人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。
（C）A、一年B、三年C、五年D、七年3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
（B）A、两次B、一次C、三次D、四次4、质量管理负责人具有至少的药品质量管理经验。
（A）A、一年B、三年C、五年D、七年5、药品生产质量负责人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。
（D）A、五年B、一年C、两年D、三年二、多选题（每题4分，共20分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：。
（ABCD）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人2、质量受权人的主要职责包括：。
（ABC）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照相关法规要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、起草岗位操作规程3、企业应当采取适当措施，避免从事直接接触药品的生产。
（AB C）A、体表有伤口的人员B、患有乙肝的人员C、患有其他可能污染药品疾病的人员D、体表有伤口，但已痊愈并且持有医生开具的健康合格证明4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。
（AB）A、质量保证B、质量控制C、管理人员健康体检D、设备维护5、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：。
（ABCD）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令第79号目录第一章总则 (5)第二章质量管理 (5)第一节原则 (5)第二节质量保证 (6)第三节质量控制 (7)第三章机构与人员 (8)第一节原则 (8)第二节关键人员 (9)第三节培训 (12)第四节人员卫生 (12)第四章厂房与设施 (13)第一节原则 (13)第二节生产区 (14)第三节仓储区 (16)第四节质量控制区 (16)第五章设备 (17)第一节原则 (17)第二节设计和安装 (17)第三节维护和维修 (18)第四节使用和清洁 (18)第五节校准 (19)第六节制药用水 (19)第六章物料与产品 (20)第一节原则 (20)第二节原辅料 (21)第三节中间产品和待包装产品 (22)第四节包装材料 (23)第五节成品 (23)第七节其他 (24)第七章确认与验证 (25)第八章文件管理 (26)第一节原则 (26)第二节质量标准 (28)第三节工艺规程 (29)第四节批生产记录 (30)第五节批包装记录 (31)第九章生产管理 (33)第一节原则 (33)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (34)第三节生产操作 (35)第四节包装操作 (36)第十章质量控制与质量保证 (37)第一节质量控制实验室管理 (37)第三节持续稳定性考察 (44)第四节变更控制 (45)第五节偏差处理 (46)第六节纠正措施和预防措施 (47)第七节供应商的评估和批准 (48)第八节产品质量回顾分析 (49)第九节投诉与不良反应报告 (50)第十一章委托生产与委托检验 (51)第一节原则 (51)第二节委托方 (51)第三节受托方 (52)第四节合同 (52)第十二章产品发运与召回 (53)第一节原则 (53)第二节发运 (53)第三节召回 (53)第十三章自检 (54)第一节原则 (54)第二节自检 (54)第十四章附则 (55)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
GMP质量管理规程培训考试试卷考试时间：姓名：一、选择题（共20题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（)，防止偏差的产生。
A考核制度 B 检验方法和操作规程C生产工艺D。
质量标准2. 偏差-—- 指偏离已批准的程序(指导文件）或（)的任何情况。
A要求 B 限度C规范D。
标准3。
偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。
A生产体系 B质量管理。
C.GMP。
D. 质量控制。
4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生.A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。
B 检验方法、操作规程。
C部门考核。
D. 养护损耗.5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。
例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。
应采取那些措施（）。
A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。
C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。
保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。
搬动化学物品严禁滚动、撞击。
6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备,防止受伤。
A各项操作规程。
B法律。
C习惯。
D. 工艺流程.7. 质量经理岗位职责（）A负责本企业质量保证系统的正常运行.B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检.D。
负责或参与生产管理文件的编写和修订。
8. 生产部经理岗位职责（ )A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。
ISO9001质量管理体系文件的培训与实施计划1.文件的发布ISO9001文件于2010年1月25日由总经理签署发布。
2.文件的培训ISO9001文件发布后将实施培训2.3.培训的时间：总共分两期第一期：2010年1月26日~2010年2月3日，每天上午9：00~11：30，下午2：00~5：00；第二期：2010年2月21日~3月1日，每天上午9：00~11：30下午2：00~5：00。
2.4.培训的方式：ISO9000小组在公司采取集中培训2.5.培训的人员：公司各部门经理负责人及项目部经理，人员名单如下：项目部：李善论、周秋良、张冰、沙学平、何亚振、仇必恒公司职能部门：耿磊、王成平、周波、朱世民、张振武、李金强、盛旭东、部门其他负责人等如不能参加第一期培训的项目部经理和部门经理可指派相关负责人参加或者参加第二期培训。
2.6.培训内容：《质量手册》《程序文件》——《文件和记录管理程序》、《管理评审控制程序》、《人力资源控制程序》《基础设施管理程序》、《产品实现策划管理程序》、《设计和开发控制程序》《采购控制程序》、《外包劳务控制程序》、《园林施工和服务控制程序》《监视和测量装置控制程序》、《内部审核控制程序》、《产品监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》《作业文件》——《岗位职责汇编》、《员工手册》、《保密制度》、《印章及用印管理制度》《固定资产管理制度》、《计算机使用及网络管理制度》、《文档管理制度》《合约部管理制度》、《投标指导书》、《材料部工作准则及职业规范》《材料采购流程》、《仓库管理制度》、《安全生产管理制度》《安全生产奖惩制度》、《安全生产奖惩办法》、《施工项目事故处理制度》《安全文明生产作业规程》、《安全帽使用管理规定》、《工程质量管理制度》《园林工程施工质量管理规定》、《工程质量奖罚制度》《园林工程质量检验评定标准》、《技术交底作业指导书》《分部分项工程作业流程》、《设计图纸编制规范》、《施工图质量控制规程》《驻现场设计师管理制度》、《园建项目施工作业指导书》《园林工程项目施工作业程序》、《园林绿化施工作业指导书》3.文件的考核：ISO9001文件培训学习完毕后，对每位成员进行考核3.3.考核的方式：笔试。
