辅料标识卡

1.目的：规范状态标识的管理，防止发生污染、混淆和差错，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。

2.适用范围：本标准适用于物料、产品、设备（仪器）/管线标识、生产（包装）、清洁（消毒）、校验（确认）等状态标识的管理，质量控制实验室检验用物质标识管理不在此范围。

3.职责：各级岗位人员：负责本规程的执行。

生产部、质量部、物料部、工程部管理人员：负责执行过程的监督。

4.术语或定义：状态标识：是指能够标明物料（或产品）在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指示，每一生产操作间（设备、仪器）所加工产品或卫生状态指示，以及设备（仪器、仪表）校验（确认）结果的指示标志。

5.内容5.1状态标识分类状态标识分为五大类，分别为物料（产品）标识、生产（包装）状态、设备/管线标识、清洁（消毒）标识、校验（确认）标识。

5.2物料（产品）标识5.2.1 包括物料（产品）信息标识、物料（产品）质量情况状态标识。

5.2.2物料（产品）的信息标识包括物料标签和货位卡两种。

5.2.2.1物料标签是用于标识每一件物料（产品）的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料（产品）的依据和标识。

包括“物料标签”（附件1）、“剩余物料标签”（附件2）、“中间产品（待包装品）标签”（附件3）、“不合格品标签”（附件5）。

5.2.2.2“货位卡”（附件4）是用于标志一个货位一单批物料（产品）名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货位的依据，并能记录和追溯该货位的来源和去向。

5.2.3 物料（产品）的质量情况状态标识分为“待验、合格、不合格”。

待验：黄色印有“待验”字样。

其含义是：物料在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

合格：绿色印有“合格”字样。

其含义是：物料或产品可允许使用或批准放行的状态。

不合格：红色印有“不合格”字样。

其含义是：物料或产品不能使用或不能放行的状态。

5.2.4物料（产品）的“待验、合格、不合格”质量状态标识同样适用于物料（产品）贮存区域的标示，物料贮存区域的标识还包括红色“退货（召回）”区。

设备、物料、计量器具标识培训考试题姓名：__________ 得分：__________一、填空题(每题5分)1.计量器具根据其特性、用途和对产品质量的影响等被分为_____、_____、_____三类。

2.物料发货依据“_______”、“_______”、“_______”、“_______”的原则进行。

3.原辅料复验期或有效期期满前_______仓库管理提出复验申请。

4.物料按照对终产品质量、食品安全的影响程度，分为_______、_______、_______三类。

5.槽车运输的应提供：______________或______________。

二、选择题。

（6-7单项，8-10多项，每题5分）6. 仓库人员接收物料时应抽取一定数量的物料对重量进行复核，下面说法正确的是（）A. 抽取5件；B. 抽取3件；C. 抽取1件；D. 5件以上，抽取5件；5件以下，逐件复核7. 原辅料存料卡至少保存多少年？（）A.1年B.3年C.5年D.2年8. 原辅料合格后仓库管理员粘贴合格标签，下面说法正确的是（）A. 一物一签B. 每批数量≤10个托盘，一物一签C. 10个托盘<每批数量≤50个托盘，每个托盘每层一签D. 50个托盘<每批数量，每个托盘底层、中部、顶层各一签9. 物料进厂后，仓库保管员在接收前在接收区对物料应进行初验，初验内容包括（）A.供货商应为备案的指定供应商；B.是否有供方检验报告单；C.供方检验报告单应与所供物料批号一致；D.供应商生产日期、复检期或有效期E.溶剂包装桶是否使用回收溶剂桶。

10.设备标识内容应包括：（）A.设备名称；B.设备编码；C.使用部门；D.放置地点三、判断题。

(每题5分)11. 计量器具按“谁使用，谁管理”的原则进行使用、维护和保养。

（）12.没有粘贴计量标签检定或超过检定（校准）周期的计量器具，应停止使用！（）13.有效期物料过有效期不在使用，应进行销毁。

目的：本程序《中华人民共和国药典》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品分样管理及要求范围：本程序适用于原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品检验取样、分样的管理。

职责：质量管理部、QC、QA内容：1取样要求1.1现场取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。

1.2过程产品根据监控要求随时取样。

1.3中间体、成品取样应在一批产品生产结束后按批进行抽取。

成品取样在封箱前进行。

1.4取样要均一、有代表性。

取样时要按照标准操作规程进行。

1.5不易均匀的样品应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。

1.6取样和盛样器具应便于清洁、消毒，以防取样时造成污染。

2取样前准备2.1取样用具2.1.1剪刀、刀等。

2.1.2探子、药勺等。

2.1.3吸管、玻璃棒等。

2.2盛样盒、清洁的样品袋、玻璃瓶、塑料瓶等容器。

2.3取样记录及凭证。

3取样3.1取样前检查3.1.1原药材、辅料、包装材料现场取样前，应检查品名、批号、规格、来源及包装式样要求；检查外包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉变或其他物质污染等。

并详细记录后再用适当的方法拆开欲取样品的外包装。

凡有异常情况的包装，应单独取样检验。

3.1.2中间体取样时要核对其标识卡，检查盛药器具是否符合洁净度要求。

3.1.3核对所取样品的数量是否和标识卡及请验单上的数量一致。

3.2取样量的确定3.2.1为了保证取样的覆盖率，按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每+1。

件取样，3＜n≤300时，取样数量为√n+1，n＞300件时，取样数量为√n23.2.2同一包装，应在至少2～3个不同部位取样。

3.2.3抽样前应查阅检验标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。

一般以实际用量的3倍为取样量，供检验、复核、或留样保存用。

3.3分样3.3.1将从每件所取的样品混合均匀，即为所取样品。

如样品量较大时，可按“四分法”减缩抽样量。

1目的对不同类别，不同检验状态下的原辅材料、产品以适当标识防止混淆和误用，在需要时实现产品的可追溯性。

2适用范围适用本公司所有生产用原辅料、产品及检验状态的标识。

3职责3.1 生产部负责标识的设计，仓库管理员负责标识的保管和发放，采购部负责标识制作。

3.2品管部负责对标识使用的有效性进行监控和管理，当产品出现质量问题时，组织对其进行追溯。

3.3 原料库、辅料库、包装物料库、成品库的仓管员负责所属区域内产品标识的使用及维护。

4工作程序4.1 产品标识4.1.1原料库、辅料库、包装物料库、成品库内的产品，需在明显位置标明产品的名称、规格，防止混淆和误用。

4.1.2 对于采购来的物资，有完好的产品合格证的，可以采用产品合格证作为产品标识，否则则由仓库管现员设立标牌。

4.1.3仓库管理员负责对所管辖的库房内的物资数量进行标识，对每种原辅料的进出时间、数量、库存数量做标识记录。

4.1.4原料库的产品标识还需标明产品进货日期，以保证先进先出。

4.1.5成品在包装后需在明显位置标明生产日期，要求字迹清晰、准确，保证顾客易于识别，同时确保成品库做到先进先出。

4.2 产品检验状态标识4.2.1产品检验状态标识包括：待检、合格、不合格、待定。

4.2.2未检产品进库，挂待检标识牌，经品管部检验合格后，标识牌更换为合格标识牌，放入合格区；如不合格，标识牌更换为不合格标识牌，并放入不合格区。

4.3 产品的追溯4.3.1 产品的追溯路径为：成品批号出库单入库单生产过程记录和检验记录物品领料单原物料存货卡原辅料标识供应商进货日期、产地、数量。

4.3.2当产品出现质量问题需进行追溯时，由品管部、生产车间、业务部、库房根据产品的批号及以上追溯路径进行追溯。

4.4 CCP点标识对CCP点即关键控制点做出明显标识，在定为关键控制点的加工步骤设标识牌。

4.5 标识的管理4.5.1 仓库管理员负责标识的保管发放，使用部门按规定领用，并由品管部负责对其有效性进行监控和管理。

标识和可追溯性控制程序1.目的在产品实现的全过程进行有效控制，采用规定的方法对产品进行标识，防止在实现过程中产品及其质量状态的混淆，造成误用，以确保满足顾客的需求和期望、满足法规与产品的可追溯性要求。

2.范围适用于公司的或委托生产的原辅料、中间品、成品、产品检验状态、设备状态、区域、纯化水、注射用水管路等状态标识以及质量可追溯性范围的管理。

3.职责3.1生产部：负责库房区域的标识，生产过程中生产区域的标识；负责设备状态标识的管理；负责物料、暂存的中间品、成品的标识。

3.2质量部：负责产品检验状态的标识、留样的标识，防止不合格产品流向下道工序，当发生需要追溯的情况时，组织并协调追溯工作的进行。

4.程序4.1产品标识：原辅料、中间品、成品以编号/批号及生产日期作为唯一性标识，编号/批号一经确定不得更该，以实现其可追溯；标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用，能够区别当前的生产过程、检验状态，以及能够实现追溯；顾客有特殊要求的标识，具体执行其《生产操作规程》；由质量部编制，规定原辅料、中间品和成品的批号表示方法。

4.1.1原材料批号示例：AB-A-001-211101 表示：2021 年 11 月 01 日到货顾客 A 类 001 产品编码所需的原材料。

4.1.2中间品批号示例：AB-Z-001-211101 表示：计划 2021 年 11 月 01 日计划生产 001 产品的中间品。

4.1.3成品批号示例：AB-001-211101 表示：2021年11月01日计划生产的一批成品4.2区域标识4.2.1区域划分实行色标管理，合格品区为绿色、待检区为黄色、退货/召回区为黄色、不合格品区为红色。

4.2.2常温库库房划分合格区、待检区、退货/召回区、不合格区。

退货区、召回区可在有相应产品时悬挂标识。

4.2.3冷库库房划分合格区、待检区、退货/召回区、不合格区。

退货区、召回区可在有相应产品时悬挂标识。

产品标识和可追溯性控制程序（产品标识标签管理制度）1。

目的对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。

2 。

范围适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。

3 。

职责3.1仓管部：负责所属区或内物料(包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制,并正确使用和保管好各种物品的标识。

3。

2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审.3.3品管部:负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。

4 .定义无5.程序5。

1原料标识原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放,上锁存放，防止流失。

原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等,质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。

有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。

5。

2.生产过程中物料的标识5.2。

1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。

5.2。

2在生产过程中，若完成上一工序后,需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序,确保信息传达准确无误。

5。

2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。

5。

2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置,并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。

塑料包装袋（编织袋）生产过程中产品识别与可追溯性控制程序1、目的：为了对公司产品生产的全过程，包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品入库，直至出货，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，特制订本程序。

2、范围：凡本公司之原物料、材料、半成品、成品在进料、生产、仓储、交货各阶段的识别、追溯均属之。

3、定义：4、物料批号：也称生产批号。

是指用以识别物料是那一批次生产的一组唯一、对应编码。

如果物料上，供货商未标注，则我司以“物料名称十八位年月日”作为物料批号。

5、职责：5.1仓库：负责对原辅材料进料后，对原辅材料进行适当的标识；5.2生产班组：负责对生产现场的材料、半成品、成品、不良品进行适当的标识；5.3品管科：负责对原辅材料入库后及生产过程产品的质量状态进行标识。

6.^程序：6.1进料标识与追溯：6.1.1仓库保管员依据厂商随货的送货单，确认进厂原物料的数量、规格、批号等是否符合《采购合同》要求。

并在原料出入库时在ERP系统的“助记码”栏目及“物料卡”上注明原料批号以备追溯。

进厂的物料应根据物料的种类不同，划分对应的区域，并对区域进行标识。

如编织布区、粒子料区、光膜区等。

每个区域的每种规格的物料应建立“物料卡”，以填写收、支、结余数量，必须做到ERP帐、物料卡、实物三相符。

6.1.2进厂物料有外包装标识的，仓库保管员可不再进行标识。

进厂物料没有外包装标识的，仓库保管员要填写《原辅料流转单》进行标识。

当因产品因堆码的原因导致不易点数，不易查看包装标识时,库保管员要填写《原辅料流转单》进行标识。

《原辅料流转单》上要标明原料批号。

6.1.3进料检验员对来料检验完毕后，将产品的质量状态标识在物料的外包装标识或《原辅料流转单》上（免检物料除外），并签名确认。

6.1.4仓库保管员在接到《出库单》发货时，物料有包装标识的可不再进行标识，但要在物料的外包装上注明物料批号。

物料没有包装标识的，或因多种原因无法查看标识、没有标识的，应填写《原辅料流转单》进行标识，《原辅料流转单》必须标注物料批号。

1、作业人员手上佩戴手表、佩戴戒指；2、作业人员指甲的长度超出1mm。

规范内容标准图示不合格图示厂服、厂帽、鞋套穿戴规范进入车间人员，需要穿厂服、戴厂帽、穿鞋套。

1、作业人员没有穿厂服、没有佩戴帽子、没有穿鞋套；2、作业人员佩戴佩戴帽子方式不正确,没有把头发全部放入帽中；3、作业人员未规范穿戴厂服厂帽和鞋套。

首饰、指甲的规范作业人员严禁佩戴带各种首饰；作业人员指甲的长度要求不超过1mm。

项目一二`标准图示不合格图示防护耳塞佩戴规范作业人员进行大于85分贝工位作业时必须佩戴防护耳塞；作业人员进行噪音大于85分贝工位作业时没有佩戴防护耳塞；防护口罩佩戴规范作业人员进行焊接、有粉尘、有刺激性气味工位作业时，必须佩戴防护口罩。

1、作业人员进行焊接时没有佩戴防护口罩；2、作业人员进行喷漆作业时没有佩戴防护口罩；3、作业人员进行焊接或喷漆作业时未规范佩戴口罩。

规范内容项目三四物料的定点分类放置规范物料整齐放置于指定标识区域。

1、生产辅料放置于组装半成品区；2、纸箱放置于成品区；3、垃圾箱放置于退料区。

防护眼罩佩戴规范作业人员在进行紫外线测试、打磨、腐蚀性黏贴工位时必须佩戴相应的防护眼镜；作业人员在操作对眼睛有损害工位：紫外线灯管测试、激光打标、切毛工位时未佩戴护目镜不合格。

规范内容标准图示不合格摆放项目五六机器设备分类摆放规范机器设备需要定区域摆放，标识清楚；1、包装机器与区域标识不符；2、机器、设备没有摆放在指定摆放区域；规范内容标准图示不合格摆放机器设备的点检规范机器设备每天按时点检，及时更新点检记录。

1、机器设备点检表更新不及时不合格；2、机器设备没有点检表。

项目七八工具架上物品的摆放规范工具架上设备、夹具、辅料物品要求定点、分类整齐摆放。

1、工具架底部角落物品随意混乱摆放；2、工具架没有进行区域的划分；3、工具架上物品没有定点、分类摆放，且摆放杂乱。

项目九十规范内容标准图示不合格摆放维修台的摆放规范维修台上的物品要求定点、分类整齐放摆。