医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
医疗器械相关法律、行政法规考试题----医疗器械法律法规考试题及答案一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 .代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械经营法规培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不属于医疗器械的范畴？A. 医用诊断试剂B. 医用耗材C. 医用美容产品D. 医用消毒产品答案：C2. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A. 具有依法取得的企业法人资格B. 具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施C. 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的管理制度D. 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的从业人员答案：ABCD3. 医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？A. 采购制度B. 出售制度C. 回收制度D. 退货制度答案：A4. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验以下哪个证明文件？A. 产品合格证明B. 生产企业营业执照C. 经营企业营业执照D. 产品注册证明答案：A5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供以下哪个证明文件？A. 产品合格证明B. 生产企业营业执照C. 经营企业营业执照D. 产品注册证明答案：A6. 医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当符合以下哪个要求？A. 保持储存环境的清洁、整洁B. 防止医疗器械受到污染、损坏C. 遵守医疗器械储存期限D. 以上都是答案：D7. 医疗器械经营企业回收医疗器械时，应当符合以下哪个要求？A. 查验医疗器械的合格证明B. 查验医疗器械的使用记录C. 查验医疗器械的回收证明D. 以上都是答案：D8. 医疗器械经营企业退货时，应当符合以下哪个要求？A. 查验医疗器械的合格证明B. 查验医疗器械的使用记录C. 查验医疗器械的退货证明D. 以上都是答案：D9. 医疗器械经营企业应当定期对从业人员进行以下哪个方面的培训？A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 以上都是答案：D10. 医疗器械经营企业发生以下哪种情况时，应当立即停止经营医疗器械？A. 产品质量不合格B. 产品存在安全隐患C. 产品注册证明过期D. 以上都是答案：D二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营企业可以自行决定是否进行产品召回。
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