药企物料贮存、养护标准操作规程

物料储存及养护的管理规程目的：建立物料储存及养护的管理规程，使物料储存标准化、规范化。

范围：适用于对物料的储存及养护的管理。

责任：仓库管理员对本规程负责实施。

内容：1.物料应按其不同品种、规格、批号、进厂编号分区堆放，货物要堆得牢固、整齐、无明显倾斜，物料不得倒置。

2.物料要采用货架存放或垫仓板托放，禁止直接接触地面，底部能通风、防潮。

3.原辅料、中药材、中药饮片、包装材料、不合格品等要分区或分库存放。

3.1标签、说明书及印有与标签内容相同的包装材料专库（或专柜）上锁存放，双人双锁管理。

3.2易燃、易爆、危险化学品原料、辅料应有专库（危险品库）存放，实行双人双锁管理，库区应有醒目标志。

3.3毒性药材专库（或专柜）存放，双人双锁管理。

3.4不合格（原辅料、中药材、包装材料）的存放区应有物隔离措施且上锁管理，以免混淆、差错的发生。

4.仓库内货物堆放应符合规定距离。

4.1垛与垛、梁间距不少于30厘米；4.2垛与墙间距不少于50厘米；4.3垛与地面间距不少于10厘米；4.4主要通道宽度不少于150厘米；4.5照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。

5.物料储存要有明显状态标记：合格——绿色；不合格——红色；待检、退货——黄色。

6.根据物料属性，库内设除湿降温、排风、温湿度指示等设施。

做好温湿度记录，根据记录情况及时除湿，通风降温来保证库内温、湿度，除有特殊规定外，一般仓库温度应小于300C，相对湿度小于75%。

7.仓库应设有防鼠板、纱网、灭蝇灯等，防止昆虫及其它动物进入的设施。

8.对库存物料实行定期和不定期检查制度。

8.1仓库管理员对库存物料每月检查一次。

检查内容：检查日期、品名、规格、产地、库存数量、产品批号、有效期、库存物料包装状况、库存物料质量情况等。

8.2仓库管理员对由于异常原因可能出现问题的物料、易变质的物料、已出现质量问题的物料的相邻批号物料、储存时间较长的物料、近效期的物料应重点检查。

仓库物料保管、养护管理制度
1 根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行日常及定期的检查、保管、养护，并注意调整养护和保管措施。

2 物品贮存中须采取防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防尘等措施。

3采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使仓库保持通风干燥，仓库要加强温湿度的控制管理，借自然通风和简易的排风扇、除湿机、空调设施达到贮存条件要求。

4 中药材（饮片）
4.1各类中药材（饮片）的贮存要分类保管、养护。

4.2对库存中药材（饮片）除按不同商品规格分库外，还按中药材（饮片）本身的特性及不同的药用部位分类存放，以便对同类药材实施养护，注意中药材的虫害防治，定期检查及杀虫养护。

4.3对易吸潮、长霉的物品应根据实际情况进行干燥，对易长虫的中药材（饮片）应进行杀虫养护，对易变质的物品应适当缩小库存量。

5 对原辅料要根据其特点分库分区贮存管理，对特殊药品应专库双人双锁管理及养护。

6 将标签、说明书和内、外包装材料与其他类物料分开并专柜存放，专人专库管理。

7 仓库保管员应定期对在库物品进行质量巡查，发现问题应及时上报处理。

1。

物料养护标准操作规程1目的建立仓库物料养护的标准操作规程。

2范围产用物料及成品。

3责任生产技术部、质量管理部、仓库。

4 内容4.1 仓库要求4.1.1 仓库应备有防虫、防鼠、通风、防火等设施，在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠笼，库房门口上方安装灭蝇灯以防昆虫进入。

4.1.2 仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。

4.1.3 仓库的通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。

4.1.4 密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。

4.1.5 避免阳光直射。

4.1.6 原辅料冷库应设有空调机和抽风机，温度控制在8℃以下，相对湿度在45～75%。

原辅料阴凉库应设有空调机和抽风机，温度控制在0～20℃，相对湿度在45～75%。

原辅料常温库设排风设施，温度控制在0℃到30℃，相对湿度在45～75%。

4.2 物料的贮存要求4.2.1 原辅料、成品应分类贮存，把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品质量。

4.2.2 重点养护品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种。

应储存在建筑结构好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。

4.2.3 根及根茎类：选择阴凉干燥的库房，具备通风、吸湿等设施。

在此基础上，梅雨季或高温天气时，有些品种可以移动到密封库房或低温库房。

4.2.4 花类品种：存储在凉爽干燥的库房，重点是防潮，货垛不宜过高，应适当通风，选用纸箱或木箱存放，且避免阳光直射。

4.2.5 果实、种子类品种：应存放在干燥、通风、防潮，并且温度不超过30℃的库房内。

货垛不易过高，留有适宜缝隙通风。

4.2.6 动物类品种：宜建立专储库存放，以避免与其他药材串气，利于集中养护。

库房应防潮、通风，温度不超过25℃，湿度控制在70%左右。

4.2.7 树皮、藤木、真菌类中药材可储存在一般库房。

药品储存养护操作规程药品的储存养护是医疗机构管理工作中非常重要的一项内容。

药品储存养护的合理与否直接关系到药品的质量和安全性。

为了确保药品的质量和有效性，医疗机构应制定药品储存养护操作规程，加强对药品的管理。

下面是一份药品储存养护操作规程的范例，供参考。

一、储存条件1. 室温药品应存放在干燥、通风良好的地方，避免阳光直射。

2. 冷藏药品应存放在冰箱中，温度保持在2-8℃之间，并确保药品与食物、其他物品保持一定距离。

3. 冷冻药品应存放在-20℃以下的冷冻室中，确保温度稳定且不超过药品储存要求。

二、标识和分类管理1. 所有药品应有有效的标签，标注药品名称、剂量、生产日期、有效期等信息。

2. 不同类型的药品应分类存放，避免交叉感染和混淆。

3. 对于有毒药品、易制毒物品和特殊管理药品，应单独设立存储区域，并限制相关人员的进入。

三、定期检查1. 定期对储存区域进行整理和清扫，保持环境整洁有序。

2. 对所有药品进行定期检查，包括查看药品标签、外观和有效期等，发现问题及时处理，如有过期药品应及时清理。

3. 对冷藏药品和冷冻药品的温度进行定期监测，确保温度在规定范围内。

四、药品使用顺序1. 对于库存的药品，应按照先进先出的原则使用，避免长时间库存或直接使用新进药品。

2. 对于急需使用的药品，应立即取出，并及时更新库存。

五、防潮防虫1. 储存区域应保持干燥，防止药品受潮。

2. 储存区域应杜绝虫害，保持清洁卫生。

六、药品外包装1. 药品外包装应完整无损，如发现破损或污染的外包装，应及时更换。

2. 外包装上的标签信息应清晰可辨，确保药品的有效标示和追溯。

七、药品破损和过期处理1. 发现药品包装破损或药品质量发生变化时，应及时通知药剂科进行处理或更换。

2. 发现过期药品时，应加强对过期药品的清理工作，避免误用。

八、应急措施1. 针对突发事件或突发情况，应制定应急预案，明确相关人员责任。

2. 在药品储存区域设置灭火器等消防设备，并定期检查和维护。

药品保管储存操作规程药品是一种特殊的商品，其保管储存操作规程十分重要。

一、药品保管储存的目的与基本原则1. 目的：药品保管储存的目的是为了保证药品的质量和安全性，确保药品在储存过程中不受损失、污染或失效。

2. 基本原则：药品保管储存应遵循以下基本原则：(1) 分类储存：将不同种类的药品分门别类储存，以便于管理和使用；(2) 分区域储存：根据药品的特性和要求，设置不同的储存区域，如常温区、低温区、冷藏区等；(3) 制定规程：制定详细的药品保管储存操作规程，明确各项操作的具体要求；(4) 定期检查：定期对药品进行检查，确保储存条件符合要求，并及时发现和解决问题；(5) 报废处理：对过期、变质或不合格的药品进行及时的报废处理，防止使用造成安全隐患。

二、药品保管储存的要求和操作流程1. 储存环境的要求：(1) 温度要求：根据药品的特性，设置不同的储存温度，如常温储存一般为15-25℃，低温储存一般为2-8℃，冷藏储存为2℃以下；(2) 湿度要求：保持储存环境的湿度适宜，一般为40-60%RH；(3) 光线要求：避免阳光直射或强光照射，使用遮光材料做好防护措施；(4) 通风要求：保持储存区域的通风良好，避免积聚潮气和异味。

2. 药品保管储存的操作流程：(1) 药品验收：对收到的药品进行验收，包括检查包装完好性、标识是否齐全、生产日期和有效期等；(2) 药品分类：按照药品的性质、用途和储存要求，将药品分门别类放置于不同的储存区域，标明药品的名称和有效期；(3) 药品包装：对开封的药品进行二次包装，使用密封性好的包装材料，确保药品不受潮、受热或受光照射；(4) 温度控制：根据药品要求，控制储存区域的温度，使用温度记录仪进行实时监测，并定期校验仪器准确性；(5) 定期检查：定期对储存区域和药品进行检查，包括检查温度记录、药品的包装完好性和有效期等；(6) 药品调配：按照需要，将储存区域的药品送至调配区域，确保药品的及时供应和使用；(7) 药品报废：对过期、变质或不合格的药品进行及时的报废处理，填写相应的报废记录，防止误用或重新流入市场。

中药材养护标准操作规程目的：建立中药材养护标准操作规程，使其操作标准化、规范化。

范围：适用于中药材的养护。

责任：QA、仓库管理员对本规程负责实施。

内容：1.由于中药材在储存期间易受环境条件影响而变质，储存是否妥当，直接关系其质量和疗效，所以其在储存期间的养护工作十分重要。

2.每次进库中药材按照其性质、变化趋向分类储存。

按照动物药、植物药、矿物药三大类。

3.部分含有挥发油、易变色及或热敏性成分的品种，需要阴凉贮存(温度不高于20℃，相对湿度45～75％) 。

4.中药材库应通风、阴凉及干燥，避免阳光的直接照射，控制好库房的温度、湿度。

5.中药材的检查：中药材入库后，要注意检查中药材质量变化情况。

检查可分为经常性检查、不定期检查和定期检查三种形式，发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。

5.1经常性检查由管理员对库存物料依次检查，主要针对易变质、易生虫、发霉的品种，至少每周一次。

5.2 不定期检查5.2.1 配合领导部门组织的临时性检查。

5.2.2 在雨期或汛期等突发性气候变化的前后，临时检查仓库房屋有无漏水和其他不安全因素，应做到边检查边研究解决问题。

5.2.3 每年5月至9月期间，是中药材、中药饮片仓库防霉保质的重要时期，因为此时温度高、湿度大，害虫繁殖快，库存产品、物料极易发生各类变异。

在此期间，加大检查频次。

5.3 定期性检查：仓库管理员定期对仓库各种药材进行全面检查。

了解物料库存情况，掌握重点养护品种的质量、数量。

每月全面检查一次，并填写养护记录。

6．养护方法6.1干燥养护6.1.1 高温烘干法：对受湿度影响含水量过高的中药材，可采用加热增温以去除水分，可用烘箱烘干，采用此法烘干的品种：大黄、山药、白术、白芍、沙参、泽泻等。

6.1.2 翻垛通风法：仓库药材含水量高时，可将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风去除水分。

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12物料贮存、养护管理规程文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：物料部题目：物料储存.养护管理规程第1 页共4 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立物料贮存.养护的管理规程。

范围：库存原料.辅料.包装材料。

责任：仓库主任.保管员.物业部负责人.QA 人员。

内容：1 物料贮存管理的基本要求1.1 根据“物料进厂编码规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。

1.2 物料应按其属性分类分库码放。

整批物料应上垛，货垛要堆得牢固.整齐。

物料不得倒置。

物料要有托板托放，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风。

1.3 各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格.不合格.待验物料分别用绿.红.黄等色标标明。

效期物料要准确注明复检期或效期。

待验.不合格.退货物料应有明显的识别标志。

1.4 原料.辅料.包装材料应分库或分区码放。

1.4.1 毒剧品.危险品应单独分库存放。

1.4.2 液体辅料与固体辅料应单独分库存放。

1.4.3 标签.说明书.已印刷好的包装材料应专库或专柜存放。

1.5 库房内货垛码放应符合规定距离：1.5.1 同货位垛与垛间距不少于50 厘米，不同货位垛与垛间距不少于100 厘米。

1.5.2 垛与梁间距不少于30 厘米。

1.5.3 垛与墙间距不少于50 厘米。

文件编号：LT0101200部门：物料部题目：物料储存.养护管理规程第2 页共4 页1.5.4 垛与柱间距不少于30 厘米。

1.5.5 垛与地面间距不少于15 厘米。

1.5.6 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200 厘米。

1.6 库房内设备.设施与货垛应保持一定距离：1.6.1 水暖散热器.供热管道与货垛的距离不少与30 厘米。

1.6.2 电器设施.设备周围.架空线路及照明灯具下方不准放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50 厘米。

药学部药品储存与养护操作规程作业指导书
1.药品储存
（1）应熟悉药品的质量、性能及其储存要求，按规定认真做好药品储存工作。

（2）药品应按温、湿度要求分别储存于相应的库中（冷库温度为2～10℃；阴凉库温度< 20℃；常温库温度为25℃ ± 5℃；相对湿度保持在45%～75%）。

（3）药品应集中按批号及有效期远近依次堆放。

（4）药品与非药品应分库存放，中成药与西药、内服药与外用药应分区存放，易串味的药品、中药饮片分库存放，原料药、试剂与药品应分库存放。

（5）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，应专柜存放，双人双锁保管，专账记录；二类精神药品应储存在相对独立的区域内，专人保管，专账记录。

有防盗、防火等设施。

质量管理文件
目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度范围：药品养护工作适用本制度
内容：
1、养护员从系统中提取“养护计划”，打印成纸质版
2、按照“养护计划”对在库药品进行养护
3、养护过程中主要检查：
3.1、药品外包装有无破损、折皱、污染
3.2、能打开最小包装的，检查药品有无结晶、花片、生霉等现象
3.3、将检查结果填写在纸质版“养护记录”上
3.4、药品养护完后，在系统中将相应的检查结果输入系统中的，生成养护记录
3.5、纸质版“养护记录”留存备查
4、养护员若在养护过程中发现有质量疑问的药品，按“有质量疑问
药品操作规程”执行。

全文目录一、编订依据 (1)二、编定目的 (1)三、应用范围 (1)四、职责范围 (1)五、治理规定 (2)1、仓储环境要求 (2)2、货物养护规范 (4)3、循环质量检查 (5)4、问题处理办法 (6)5、仓库年度养护计划 (6)一、编订依据《药品生产质量治理规范》（2010年修订）《药品GMP现场检查评定标准》××年版二、编定目的建立仓库养护治理制度,保证仓库物料的合理贮存。

三、应用范围适用于原辅料库、包装材料库、成品库、空心胶囊库、阴凉库及危险品库的养护治理。

四、职责范围质量保证部、物资部仓库人员对本规程的实施负责。

五、治理规定1、仓储环境要求1.1 仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。

在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。

1.2 库内温、湿度标准：包装材料温度 10℃～30℃相对湿度 30～75%原辅料库温度 10℃～30℃相对湿度 30～75%空心胶囊库温度 15℃～25℃相对湿度 35～65%成品库温度 10℃～30℃相对湿度 30～75%阴凉库温度不超过20℃相对湿度 30～75%危险品库温度 10℃～30℃相对湿度 30～75%冷藏库温度 2℃～10℃1.3中药材、中药饮片的储存保管1.3.1中药仓库的性能要求：中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应注重以下几点要求：1.3.2仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。

1.3.3通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。

1.3.4密闭性好，避开空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。

1.3.5建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。

1.3.6避开直射阳光的照射。

1.3.7建立冷藏库。

1.3.8应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防等设备。

1.4中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品质量。