沃替西汀-项目介绍
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沃替西汀
原料及片剂项目介绍
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
2014年02月23日
一、品种基本情况
1、药品名称
通用名:沃替西汀(暂拟)
英文名:V ortioxetine Hydrobromide
英文商品名:Brintellix
结构式为:
2、药理作用及作用机制
BRINTELLIX适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。在6项6至8周研究确定BRINTELLIX 的疗效(包括一项在老年人研究)和一项在成年中维持研究。
V ortioxetine抗抑郁药作用机制未完全了解,但认为与其在CNS中通过抑制5-HT再摄取增强5-HT能活性相关。它还有几种其他活性括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A受体激动作用。尚未确定这些活性对vortioxetine的抗抑郁药作用的贡献。
3、制剂的剂型及规格
本品为片剂,规格:5mg,10mg,15mg和20mg。
4、拟用于临床的适应症及用法用量
适应症:适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。
用量:
(1)推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响
(2)当耐受剂量应增加至20 mg/day。
(3)对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day。
(4)BRINTELLIX可突然停药。但是,建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day 剂量减低至10 mg/day。
(5)在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day。
5、品种概述
2013年9月30日,美国食品药品管理局(FDA)批准Brintellix(V ortioxetine)用于治疗成人重型抑郁症。
二、立题背景
重型抑郁症(MDD)的主要特征为心境改变及其他一系列的症状,对患者的工作能力、睡眠、学习、饮食及享受当下的快乐产生困扰。抑郁症状可在一生中多次复发,但部分患者也可能仅经历一次。
MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动(激越)、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状。
“重型抑郁症具有致残性,使人不能正常工作,”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis称,“鉴于药物对个体的影响不同,所以抗抑郁治疗选择的多样化是很重要的。”
在6项临床研究中,MDD成人患者被随机给予Brintellix或安慰剂,这6项临床研究证实Brintellix可有效抗抑郁。另有一项临床研究显示,Brintellix降低了患者治疗后复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。
灵北公司说,在最近的一项研究中,经过四周的治疗,证明Brintellix比阿戈美拉汀更显著有效。
据临床试验报道,Brintellix最常见的副作用包括恶心、便秘及呕吐。Brintellix片剂可供使用的规格有5mg、10mg、15mg和20mg。
Brintellix与其它抗抑郁药均有黑框警告及用药指南,以提醒患者和医生,这些抗抑郁药在初始治疗期间可能增加儿童、青少年及18至24岁青壮年自杀观念及行为的风险;而研究显示,24岁以上成年人的自杀风险似乎没有增加,而65岁及以上年龄成年患者的该风险或降低。开始抗抑郁治疗时,应严密监测患者的病情恶化及自杀行为。
Brintellix由武田制药与灵北制药共同上市销售。
全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司(Decision Resources)日前发布报告预测,在2022年,灵北(Lundbeck)和武田(Takeda)的新兴抗抑郁药Brintellix 在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据,鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性,Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。
根据汤姆斯路透社制药版报道,德意志银行的行业分析师预测该新药的潜力销售额会超过15亿美元,并有可能卖到一年30亿美元,尽管舆论预测2016年的销售额将为更为温和的
5亿美元。
2、价格、成本分析: