医疗设备的生命周期管理

医疗设备相关购置与更新管理制度第一章总则第一条目的和依据依据相关法律法规以及医院的实际情况，为规范医疗设备的购置和更新管理，保障医疗设备的正常运行和医疗服务的质量安全，订立本管理制度。

第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗设备的购置和更新管理，包含但不限于医疗设备的选型、采购、验收、使用、维护和报废等方面。

第三条职责划分（一）医院管理负责人负责订立医疗设备的购置和更新政策，并监督实施。

（二）设备管理部门负责医疗设备的全生命周期管理工作，包含设备选型、采购、验收、使用、维护和报废等。

（三）临床科室依据临床需求提出设备购置和更新需求，并负责设备的使用和维护。

第二章设备购置第四条设备需求确定（一）临床科室依据临床需求提出设备购置需求申请，并填写《设备需求申请表》。

（二）设备管理部门依据需求申请，进行设备需求评估，确保设备符合医院的发展规划和需求。

第五条选型和评估（一）设备管理部门依据设备需求进行市场调研，确定设备的选型范围。

（二）设备管理部门进行设备供应商的评估，选择合格的供应商进行设备采购。

第六条设备采购（一）设备管理部门与供应商签订正式的采购合同，并明确设备的质量、数量、价格、交付时间等相关商定。

（二）采购过程中，设备管理部门应确保采购程序的合法性、公开性和透亮性。

第七条设备验收（一）设备管理部门在设备交付后进行验收，对设备的质量、性能和技术指标等进行检查。

（二）依据验收情况，设备管理部门将设备分为合格和不合格两类，并填写《设备验收报告》。

第三章设备更新第八条设备更新计划（一）设备管理部门依据设备的使用寿命、维护和修理本钱和技术更新等因素，订立设备更新计划。

（二）设备更新计划应依据医院的发展需求和财务情形进行合理调整和优化。

第九条设备更新申请（一）临床科室可依据实际需要，提出设备更新申请，填写《设备更新申请表》。

（二）设备管理部门依据申请的设备更新计划和科室实际需求，审核设备更新申请，并提出看法和建议。

医院医疗设备管理计划医院医疗设备管理计划1 1. . 目的：对全院在用医疗设备全生命周期进行管理，即：申购、审批、论证、采购、验收、建档、使用、计量、维保、报废、召回等方面做出相关规定，使医疗设备管理工作有具体标准，确保医院医疗设备系统安全良好运行。

2. 范围：全院。

3 3. . 定义：医疗设备指所有院内用于临床（含教学、科研）的专业仪器设备。

4. 权责4.1 医学工程与信息部：负责医疗设备的审批、管理工作，制定各种管理制度，组织实施、培训和监督评价工作，对全院的医疗设备进行维修、巡检和预防性维护及质控跟踪。

4.2 集中采购管理办公室：负责医疗设备的招标、采购及合同签订工作。

4.3 各使用科室：负责医疗设备保管、使用运行和日常维护。

5. 制度内容5.1 基本原则5.1.1 在医院医学装备管理委员会的指导和监督下，依照医院总体医疗功能的规划要求，配备功能先进、性能可靠、使用安全、维护方便的设备系统，以确保医院医疗功能的完成和医疗服务品质的实现。

5.1.2 遵照《医疗卫生机构医学装备管理办法》《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》等国家和地方法律法规、技术标准和规程及医院的有关规定，做好医疗设备和计量器具的管理工作。

5.2 医疗设备的申购5.2.1 原则上医疗设备按年度进行规划，依照医院《医疗设备管理制度》，根据临床、科研、教学工作需要，填写《医疗设备/ 医用卫生材料申购表》，提出的医疗设备增加和更新需求交医学工程与信息部汇总。

临时和紧急医疗设备采购需使用科室填写《医疗设备/医用卫生材料申购表》，交院长办公会讨论通过后执行。

5.2.2 医学工程与信息部根据全院规划和部门需求，汇总全院各科室的年度设备申购申请，进行论证初筛，提交医院医学装备管理委员会审议。

5.2.3 医院医学装备管理委员会根据年度设备申购计划，召开医学装备管理委员会设备论证会，对设备申购计划进行审议、确定，形成年度设备申购计划，提交院长办公会讨论通过。

后疫情时代医疗设备全生命周期管理模式探究摘要：在新冠疫情防疫工作日趋常态化大背景下，医院管理的要求和医院的医疗设备标准继续改善，以往的管理模式已无法满足实际需求。

与此同时，不断发展的现代化信息技术与物联网技术，使得应用于医院的全生命周期管理模式越来越多，医疗设备管理精准化、信息化程度越来越高，全生命周期中各个环节的管理更加顺畅，在医疗诊疗辅助工作中扮演了无可替代的角色。

关键词：医疗设备管理；全生命周期；预防性维护；质量控制Summary: Under the background of the normalization of the epidemic prevention work of the COVID-19, the requirements of hospital management and the standards of medical equipment in hospitals continue to improve, and the previous management model can no longer meet the actual needs. At the same time, with the continuous development of modern information technology and Internet of Things technology, there are more and more life cycle management models applied to hospitals, and the management of medical equipment is more precise and informatized. The management is smoother, and it plays an irreplaceable role in the auxiliary work of medical diagnosis and treatment.Keywords: medical equipment management; complete life cycle; preventive maintenance; quality control医院对医疗设备的管理，长期以前期采购工作为重视对象，而轻视中后期使用过程的状态。

医疗设备全生命周期的风险管理万胜春;何敏【摘要】医疗设备的安全性与有效性直接影响着临床医疗行为和患者生命健康，是医疗设备风险管理的核心。

采取有效的管理手段和方法对降低医疗设备的风险管理起着重要作用。

本文主要论述医院在医疗设备整个生命周期开展医疗设备的质量控制和计量管理，达到提高医疗设备的安全性与有效性，降低医疗设备风险的目的。

%Safety and effectiveness of medical equipment directly affects the clinical behavior as well as health and lives of patients, which is the core of medical equipment risk management. Effective management tools and methods play an important role in reducing the risk management of medical equipment. This paper discussed the quality control and measurement management of medical equipment throughout the full lifecycle to improve the safety and effectiveness of medical equipment and reduce the risk of medical equipment.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2016(031)007【总页数】2页(P158-159)【关键词】医疗设备;质量控制;计量管理;风险管理【作者】万胜春;何敏【作者单位】解放军105医院设备科，安徽合肥230031;解放军105医院设备科，安徽合肥230031【正文语种】中文【中图分类】R197.39随着生物医学工程的迅猛发展，医疗设备得到快速更新换代和广泛的临床应用。

医疗设备验收医疗设备验收是医疗设备全生命周期管理中非常重要的一个环节。

认真全面实施医疗设备验收不仅能确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合性能指标以及配置要求的，而且能保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，以防使用不合格的医疗器械。

同时，做好医疗设备验收工作也是医学工程技术人员切实履行好本职工作所要求的。

一、商务验收医疗设备的商务验收是指医疗设备到货后、安装前的验收工作，对照医疗设备生产商提供的、随设备运抵的设备包装清单，对照医疗设备采购合同、备忘录、商务谈判记录等有效合法商务文件，对医疗设备及其附属物件进行清点验收。

（一）参加验收的人员医疗设备验收参与人员应包括医学工程部门验收协调员、验收管理员、临床使用科室负责人、使用人员、厂家安装工程师及供应商销售代表。

验收协调员负责验收的前期准备工作，制订安装验收实施过程的计划，包括资料的收集、验收参与人员的通知和协调、场地的准备等。

验收管理员负责监督验收的全过程，对验收的流程及设备的清点进行把关。

验收管理可分成商务验收、技术验收、培训验收和文档验收四部分。

细化的验收流程才能够保障医疗设备验收的顺利完成，实现物权的顺利转交，为医疗设备的后续正常使用打下良好基础。

（二）到货验收前的准备工作验收协调员应对供应商能够提供的资质材料进行审查，包括医疗器械注册证、公司三证等。

资质材料若已在招标时得到审查，则不需要再次审查。

验收协调员依据采购合同、承诺书、招标文件及其他法律效力文件，制作医疗器械安装验收报告，填写其中的医疗器械基本信息、合同规定的配置清单和技术参数。

验收协调员联系供应商确认设备到货时间，并与临床使用科室确认设备安装时间。

验收协调员收集整理设备技术资料，要求厂家提供电子版的使用说明书和维修手册。

进口设备须有中文说明书，说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

对进口设备的其他外文资料应当提前进行翻译。

医院医疗设备管理方案一、目的1.按照医院会计制度和医院财务制度中资产的标准分类全面的管理医院资产，通过资产的全生命周期管理和全过程跟踪，实现了资产的动态管理。

2.通过和会计核算和成本核算系统业务整合，使资产的购置、报废、转移能够及时准确的反映在会计账上和成本核算系统中。

3.通过资产卡片、资产档案管理和审批流程，能够及时更新资产的使用记录、准确描述和评价资产的使用现状。

4.加强管理提高设备的使用效率与效益。

二、职责界定1.医院设立固定资产管理部门和固定资产管理专员，负责固定资产管理工作。

2.医院固定资产管理应由设备处、财务处、固定资产使用部门等共同参与。

三、医疗设备折旧年限确定(1)医用核素设备：6年主要包括核素扫描仪、SPECT、钻60机、PET等(2)临床检验分析仪器：5年主要包括电泳仪、色谱仪、生化分析仪、血氧分析仪、蛋白测定仪、肌肝测定仪、酶标仪等(3)体外循环设备：5年主要包括人工心肺机、透析机等(4)手术急救设备：5年主要包括手术床、麻醉机、呼吸机、吸引器等(5)口腔设备：6年主要包括牙钻、综合治疗台等(6)病房护理设备：5年主要包括病床、推车、婴儿暖箱、供氧设备等(7)消毒设备：6年主要包括各类消毒器、灭菌器等(8)其他：5年以上未包括的医药专用设备等四、医疗设备账务管理1.医院应设置专门管理机构或专人，使用单位应人员对医疗设备实施管理，并建立健全各项管理制度。

2.建立健全三账一卡制度，即：财务部门负责总账和一级明细分类账，固定资产管理部门负责二级明细分类账，使用部门负责建卡(台账)。

3.医院应当设置“固定资产登记簿''和“固定资产卡片"，按固定资产类别、使用部门和每项固定资产设置明细账，进行明细核算。

出租、出借的固定资产，应设置备查簿进行登记。

4.医院应当在固定资产明细账中登记每项固定资产入账成本中财政补助资金、科教项目资金、其他资金的金额及其所占的比例。