医疗设备全生命周期质量管理体系构建

医疗设备全生命周期质量管理体系构建发布时间：2021-07-28T10:28:21.730Z 来源：《基层建设》2021年第13期作者：王鹏[导读] 摘要：随着医疗设备科技含量的不断增长，医院对于医疗设备需求的持续增长，使得各个医院医疗设备的数量越来越多，诸多大型医院已经建立了一套技术复杂、种类丰富的医疗设备体系。

青海省妇女儿童医院青海省西宁市 810007摘要：随着医疗设备科技含量的不断增长，医院对于医疗设备需求的持续增长，使得各个医院医疗设备的数量越来越多，诸多大型医院已经建立了一套技术复杂、种类丰富的医疗设备体系。

根据有关统计数据可知，大型医院当前的医疗设备资源在总资产的占比方面已经达到了一半左右，一些医院甚至高于这个比例，且还呈现不断增长的态势。

上述背景下，医疗设备管理正在面临巨大的挑战，全生命周期管理作为一种新兴的管理模式，能够有效迎合当前医疗设备管理需求，逐渐开始在各个医院中广泛应用。

但从现实情况来看，当前医疗设备全生命周期管理仍旧处在发展的初级阶段，实际管理过程中还存在一定程度的问题，如何优化调整就成为各个医院亟需解决的重要课题。

关键词：医疗设备；全生命周期管理；问题；对策引言医疗设备不仅是现代医疗的一个基本组成部分，也是医学、研究和教学工作的一个基本组成部分。

医疗器械的可靠性直接影响到医院临床试验的质量。

因此，管理医疗设备的质量很重要。

医疗设备科必须加强相应的研究、研究和实践努力，科学发展和实施医院医疗设备质量管理，确保安全、有章可循、高效、有序的医疗保健。

1现代医院设备管理的范围与内容在医院设施管理方面，涵盖了按职能和类型划分为卫生材料、基础设施等的所有医疗设备和医疗设备，属于医院的一般管理。

医疗设备分为功能性医疗设备，例电子加速器、x射线、输血设备等。

这些医疗设备高度成熟、自动化，重点是医院的设备管理。

通过定期维护和维修工作，可以改善现代医院的医疗服务。

现代医院要确保医疗设备始终以最佳状态运行，就必须科学地管理设备的引进、维护和淘汰的整个过程，以确保管理系统的更大相关性、功能性和环境友好性，从而使现代医院能够专注于专业、系统的应用程序管理模型。

《装备维修技术》2021年第17期医疗设备全生命周期的管理董 燕（云南省医疗器械检验研究院，云南 昆明 650106）摘 要：随着科技和医疗卫生事业的不断发展，医疗技术的整体提升，很多大型的医疗设备进行更新换代，使得医疗设备及医疗器械越来越多，管理越来越复杂，设备管理的工作量不断上升。

当前，为响应号召，医疗器械监督部门及卫生监督部门进行了医疗设备全生命周期数字化管理，并对管理模型进行了探索和分析。

本文旨在针对医疗设备全生命周期管理现状提出具体的信息化智慧管理平台方案。

关键词：医疗设备；全生命周期；信息化管理1医疗设备全生命周期的目的医疗设备全生命周期信息化智慧管理平台实现了医疗设备全生命周期数字化管理和信息化管理，包括实时监控医疗设备生命周期过程，实现医疗设备档案数字化、医疗设备维护管理和医疗设备质控管理。

这在一定程度上达到了医疗设备全生命周期的最终目的即达到设备在其生命周期内费用最少，并且综合效益最高的目标。

1.2医疗设备全生命周期管理的现状医疗设备全生命周期整个过程包括了采购执行、设备建账、设备维修、计量管理、质控管理，以及设备报废等环节。

目前，手工记录管理是大多数的医院对医疗设备管理采用的方式，即使有些医院采用了信息化的管理，也只是各自完成医疗设备生命周期的某个阶段的工作，比如采购部门与设备管理部门数据信息不互通，资产管理部门与设备管理部门在设备验收报废变动的信息上，导致帐物不符。

各部门相互独立导致调取设备信息必须通过所有部门联合查询，增加了工作量，也给医疗设备的日常管理带来了困难，同时医疗设备使用过程的维修、计量、日常维护保养和质控数据很难统计，使用部门在采购或报废做决策时缺少依据，容易产生管理上的漏洞。

因此，医疗设备全生命周期信息化智慧管理平台通过信息化手段和唯一性标识，为医疗设备建立固定资产档案，实时监测医疗设备状态和效益，为医院精细化管理提供详实可靠的数据保障。

2医疗设备质量控制管理面临的问题2.1医护人员对医疗设备的质量控制管理意识认识不充分目前在各类医疗设备质量管控中，尚未投入较大精力。

医疗器械生产如何建立一个相对完美的质量管理体系建立一个相对完美的医疗器械质量管理体系是确保产品质量和安全的关键。

一个完善的质量管理体系应该涵盖从原材料采购到最终产品交付的整个生产链，以保证每个环节的质量符合相关标准和规定。

以下是建立一个相对完美的质量管理体系的几个关键步骤：1.制定质量管理政策：首先，管理团队应制定适用于医疗器械生产的质量管理政策。

这个政策应明确规定公司对产品质量的承诺，并为实施质量管理体系提供指导原则。

2.确定质量目标：根据质量管理政策，制定和设定质量目标。

这些目标应该是具体、可量化和可追踪的，以便评估整个生产流程中的质量绩效。

3.进行风险评估：对生产过程中的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。

这包括识别和评估供应链风险、生产过程中的潜在缺陷和质量问题等。

4.建立质量管理团队：组建一支专业的质量管理团队，负责监督和执行质量管理体系的日常运作。

这个团队应该包括质量经理、品质工程师和质量检验员等。

5.实施供应商管理：确保从供应商获得的原材料符合质量要求，通过审核和评估供应商的质量管理能力，建立长期稳定的供应链，确保原材料质量的稳定性。

6.制定工艺流程和操作规程：建立标准化的工艺流程和操作规程，确保每个生产环节按照预定的要求进行。

这些流程和规程应准确、清晰，并定期进行评审和更新。

7.设立质量检测体系：建立可靠的质量检测体系，包括入厂检验、过程监控和最终产品检验等。

确保产品在离开生产线之前符合质量要求。

8.建立纠正措施和预防措施：建立纠正措施和预防措施，对质量问题进行及时处理和根本解决。

这包括建立不良品处理、产品召回和质量改进程序等。

10.持续改进：质量管理体系应该是一个持续改进的循环过程。

管理团队应根据内外部的反馈和评估结果，不断改进和优化质量管理体系，以适应市场需求和技术发展。

尽管不能保证建立一个完全无暇的质量管理体系，但以上所述的步骤可以帮助医疗器械生产企业建立一个相对完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全。

医疗器械全生命周期质量管理理念与实践案例分享医疗器械全生命周期质量管理是指从设备的研发设计到报废处理的整个过程中，通过一系列系统性的管理措施，保证医疗器械的质量和安全。

在当今医疗器械行业，全生命周期质量管理已经成为企业不可或缺的核心竞争力。

本文将结合实际案例，分享医疗器械企业在全生命周期质量管理方面的理念和实践。

设备研发设计阶段医疗器械的研发设计是整个生命周期中至关重要的一个环节。

在这个阶段，企业需要充分考虑产品的安全性、可靠性和有效性。

举例来说，一家医疗器械企业在研发新型血糖检测仪时，为了确保产品的质量，他们采用了模块化设计，并通过严格的验证和验证过程，保证设备的稳定性和准确性。

生产制造阶段生产制造阶段是质量管理的重要环节之一。

医疗器械企业需要确保生产过程中的每一个环节都符合相关标准和法规要求。

例如，一家制造心脏起搏器的企业在生产过程中采用了自动化设备，并建立了严格的质量控制体系，确保产品符合国家相关法规的要求。

销售与市场监管阶段销售与市场监管阶段是医疗器械企业质量管理的延伸。

企业需要建立完善的售后服务体系，跟踪产品的使用情况并及时处理客户投诉。

同时，企业还需要密切关注市场监管部门的要求，确保产品在市场上的合法性和安全性。

报废处理阶段医疗器械在使用寿命结束后需要进行报废处理。

企业需要建立完善的回收和处理机制，确保废弃产品对环境和人员的安全没有危害。

一家医疗器械企业在报废处理方面采用了环保材料回收和高温焚烧等方式，有效降低了废弃产品对环境的影响。

总结医疗器械全生命周期质量管理是企业保证产品质量和安全的重要手段。

通过严格的管理和控制措施，企业可以确保产品在整个生命周期中稳定可靠地运行。

希望通过本文的分享，读者能够更深入了解医疗器械质量管理的重要性和实践方法，为行业发展贡献力量。

医疗器械质量管理体系的建立与运营一、引言医疗器械生产领域是一个十分重要的领域，因为医生和护士可以使用不同的医疗器械来进食和治愈患者。

为了确保医疗器械质量和安全性，医疗器械生产商需要建立和运营一个完善的质量管理体系。

本文将探讨医疗器械质量管理体系的建立和运营。

二、医疗器械质量管理体系的定义医疗器械质量管理体系指企业建立和运作内部管理体系，以从设计、采购、生产、检验、测试及销售到售后服务这一整个过程中坚持保证产品质量和安全的一系列制度、流程和措施。

医疗器械生产商需要确保其产品的质量符合国家法规和标准，并且能够保证安全性和可靠性。

有一个完整的医疗器械质量管理体系是必不可少的。

三、医疗器械质量管理体系的建立为了建立一个完善的医疗器械质量管理体系，生产商应该考虑以下各个方面。

1. 设计控制和工艺控制设计控制要求公司要设立特定组织和流程，确保产品符合设计要求和市场需求，同时满足法律法规要求。

工艺控制是指生产过程中对各个环节进行控制和监管，确保产品达到设计规范和质量标准。

这些控制措施能够避免交叉感染等医疗器械安全问题。

2. 供应商管理医疗器械生产商需要建立供应商管理制度，确保其制造的每个零部件符合要求。

生产厂家需要对供应商进行审核，并建立相应的质量监控措施，以确保供应商供货的材料符合生产标准要求。

3. 生产和工厂控制生产和工厂控制是指对制造环境、生产设备、人员和流程进行监测和控制，来确保生产流程正常运作，并追踪可能的错漏。

同时，对于日常巡检和维护操作，也需要建立正式的操作和记录系统。

4. 检验和测试计划在整个生产周期中，生产商需要建立和执行检验和测试计划，以确保产品的安全和质量符合要求。

检验和测试可以是针对特定批次生产的测试，也可以是对整个生产流程进行的试验。

5. 售后服务售后服务要求企业建立完善的售后服务体系，从销售到安装和维护，旨在扩大信任度，并遏制意外事故。

四、医疗器械质量管理体系的运营建立和运营一个完美的医疗器械质量管理体系需要按照以下几个步骤进行操作。

医疗设备如何实现全生命周期管理医疗设备在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，从疾病的诊断到治疗，从康复护理到预防保健，几乎每一个环节都离不开它们的支持。

然而，要确保这些设备始终处于良好的运行状态，为医疗服务提供可靠的保障，就需要对其进行全生命周期管理。

医疗设备的全生命周期涵盖了从规划采购、安装调试、日常使用、维护保养，直到报废处置的全过程。

这一过程不仅涉及到技术层面的问题，还包括管理、经济和法规等多个方面。

首先，在规划采购阶段，需要充分考虑医疗机构的战略发展目标、临床需求以及财务预算。

这意味着医疗机构需要对自身的医疗服务定位有清晰的认识，明确未来一段时间内可能开展的诊疗项目，从而有针对性地选择适合的医疗设备。

同时，还需要对市场上的各类设备进行充分的调研，了解其性能、质量、价格、售后服务等方面的情况。

在这个阶段，引入专业的医疗设备评估团队是非常有必要的，他们可以从技术和经济两个角度对设备进行综合评估，为决策提供科学依据。

安装调试是医疗设备全生命周期中的重要环节。

新设备到货后，必须由专业的技术人员按照严格的标准和规范进行安装和调试。

这不仅包括设备的硬件安装，还包括软件的配置和测试。

在安装调试过程中，要对设备的各项性能指标进行检测和验证，确保其符合设计要求和相关标准。

同时，还需要对操作人员进行初步的培训，使其了解设备的基本操作和注意事项。

日常使用是医疗设备发挥作用的主要阶段。

为了确保设备的安全、有效使用，医疗机构需要建立完善的使用管理制度。

操作人员必须经过严格的培训和考核，取得相应的资质证书后才能上岗操作。

在使用过程中，要严格按照操作规程进行操作，避免因误操作导致设备损坏或医疗事故的发生。

同时，还要对设备的使用情况进行记录，包括使用时间、使用频率、使用效果等，以便及时发现问题并进行处理。

维护保养是延长医疗设备使用寿命、保证其性能稳定的关键。

医疗机构应制定详细的维护保养计划，根据设备的特点和使用情况，确定合理的维护保养周期和内容。

医疗器械质量管理体系的建立与运营医疗器械是保障人民健康的重要工具，它的质量影响着患者的生命和健康。

因此，医疗器械质量管理体系的建立与运营是医疗事业发展的重要保障之一。

一、医疗器械质量管理体系的概念医疗器械质量管理体系是指用一系列相互关联的、有机结合的方法和手段，以实现医疗器械质量的全面控制、持续改进和管理，保证保障医疗器械的可靠性、有效性和安全性。

二、医疗器械质量管理体系的建立建立医疗器械质量管理体系应遵循以下步骤：1.确定质量管理方针医疗器械生产企业应明确质量管理方针，即确定企业质量始终如一地符合法律法规和质量标准，确保产品质量能够持续满足客户的需求。

2.确定质量管理目标和任务企业应根据其质量管理方针与市场服务需求，制定质量管理目标和任务，保证企业质量管理目标的达成。

3.制定质量管理手册企业应制定质量管理手册，明确其质量管理任务、责任和组织结构，以及各项操作文件，确保企业的生产、检验和销售等环节都符合相关法律法规和标准规范。

4.确定质量管理程序企业应根据其质量管理手册和相关操作文件，确定质量管理程序，以确保企业的生产质量可控。

5.实施质量管理评审对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系的有效性和符合标准和法规的要求。

三、医疗器械质量管理体系的运营医疗器械质量管理体系的运营包括以下几个方面：1.质量管理岗位设立企业需要设立质量管理岗位，负责保障产品质量。

2.生产工艺的管理企业应加强对生产工艺的管理，落实生产过程中的质量控制，并对生产环节进行监管，防止“非法加工”及使用假冒伪劣原材料。

3.质量检测和控制企业需要对医疗器械进行质量检测和控制，确保产品能够达到相应的标准。

4.质量投诉处理企业要设立健全的质量投诉管理机制，确保能够及时、合理地处理用户反映的问题。

5.质量维护企业应对医疗器械的质量进行维护，对产品进行追踪和监测，使质量得以持续得到保证。

四、医疗器械质量管理体系遇到的问题医疗器械质量管理体系建立和运营过程中，也存在一些问题，如：1. 落实不到位有些企业仅是口头承诺，缺少有效的管理和监督制度来确保企业质量管理体系的实施落实。

医院医疗设备全生命周期信息化管理的构建与实现摘要：新医改逐渐深入之后，我国各级医疗机构的资产量正在快速上升，针对分类繁杂、体量庞大的医院资产，医院机构所应用的粗放型传统管理方法，体现出了明显的信息滞后，以及信息数据的精准度差、质量低下等特点，无法实现设备的全生命周期管理。

为了解决医院的现实问题，需要医院构建信息化管理平台，开展科学、有效、全面、直观的设备管理工作，以此为人们提供更优秀的医疗服务质量。

关键词：医院医疗设备；全生命周期；信息化管理；构建引言在社会的不断进步当中，医疗技术也有了前所未有的发展，医院中医疗设备的种类和数量发生了极大程度上的变化，进一步体现出了医院传统管理模式中存在的弊端。

在医疗制度改革不断深入后，重点强调了医院要加强对医疗信息系统的建设，需要结合当下最为先进的信息化技术，实现对医院医疗设备的全生命周期信息化管理。

1 医院医疗设备全生命周期信息化管理的必要性1.1对设备信息进行科学管理具体来说，医疗设备的全生命周期信息化管理就是充分运用互联网等现代技术，对医院中的医疗设备进行统计和整合，进而实现对医疗设备的电子化管理[1]。

同时，全生命周期信息化管理还能够实现对信息数据的综合分析，为医院在开展医疗服务的医疗设备调配当中提供精准的信息。

此外，医院对医疗设备进行信息化管理的过程当中，还能够获取医院的其他管理信息，通过信息的整合与应用，帮助医护人员了解医院具体运行情况，提升医院医疗设备的使用规范和使用效率，进而从整体上促进医院管理水平的提升。

1.2实现设备的数据共享医院医疗设备信息化管理落实之后，医院内部所有大型、小型医疗设备的具体信息可以得到充分的汇总，还能更新设备的性能和运行状态，以及维修养护次数等。

在使用时，能应用互联网技术在极短的时间内检索出设备的状态，以此为患者提供更为快速、精准人性化的医疗服务。

结合我国医院的横向交流来看，医院医疗设备的全生命周期化管理还能增强医院之间的信息共享与信息沟通，为各医院提供一个良好的交流平台，避免医院在运行当中存在大规模的医疗资源浪费现象，进而节约经济成本，让医院在发展中体现出更多的社会效益。

医疗器械质量管理体系的建立随着人们对健康的关注度不断提高，医疗器械的需求也在日益增加。

作为重要的医疗资源，医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。

因此，建立健全的医疗器械质量管理体系是至关重要的。

医疗器械质量管理体系是指一套能够确保医疗器械质量满足法律法规、行业标准和技术要求，并对其进行持续改进的管理体系。

这个体系包括了从器械研发、生产到销售和售后服务的全过程，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。

首先，在建立医疗器械质量管理体系时，要确定质量管理的责任和权力。

企业的高层管理者应该对质量管理体系负总责，并将其流程和要求传达给全体员工。

同时，为了确保监督和执行的有效性，应建立一个专门的质量管理部门，并聘请专业人员负责质量管理工作。

其次，质量管理体系的建立应围绕风险管理展开。

医疗器械使用涉及到各种潜在的风险，包括技术风险、产品安全风险和使用环境风险等。

因此，企业应根据自身情况，制定相应的风险管理计划，并在各个环节进行具体操作。

这些操作包括从初始设计到生产过程中对风险进行评估、控制和监测等。

此外，建立医疗器械质量管理体系还需要建立完善的管理文件和记录系统。

企业应编制一套包括质量手册、程序文件和操作规范等一系列文件，确保所有的操作都能够依照规定进行。

同时，为了提高管理的透明度和可操作性，记录系统应涵盖整个生产、销售和服务过程，并保留一定的保存期限。

同时，培训和教育也是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。

企业应制定培训计划，对全体员工进行必要的质量管理培训，提高员工的技术水平和质量意识。

培训的内容可以包括质量管理规定、生产操作技术、风险管理等方面的知识，以帮助员工理解质量管理的重要性，并掌握相关的知识和技能。

除了内部的管理要求，医疗器械质量管理体系的建立还需要参考外部的标准和规范。

国际上已经有诸多的医疗器械质量管理标准，如ISO 13485等。

企业可以根据自身情况选择适用的标准，并将其融入到管理体系中。

学术论著①北京大学深圳医院医学装备部 广东 深圳 518000②南方医科大学深圳医院设备科 广东 深圳 518000*通信作者：***************作者简介：吴平凤，女，(1980- )，硕士，高级工程师，从事医院医疗设备管理工作。

[文章编号] 1672-8270(2023)06-0149-07 [中图分类号] R197.324 [文献标识码] AResearch on the construction and evaluation of medical equipment lifecycle management system in smart hospital/WU Ping-feng, YAO Hui, LIN Jian-xun, et al//China Medical Equipment,2023,20(6):149-155.[Abstract] Objective: To construct a medical equipment lifecycle management system, and to evaluate the operational efficiency, operational cost and user experience of that. Methods: Based on the Porter's value chain model, the expected indicators of smart management of medical equipment were analyzed, and a lifecycle database of medical equipment was established. The browser and server (B/S) multi-layer architecture combined with radio frequency identification (RFID) technique was adopted to construct a medical equipment lifecycle management system that integrated "procurement, management, maintenance and control" into one. And then, the operational efficiency, operational cost and user experience of that were further evaluated. Results: The operation of the medical equipment lifecycle management system is stable, and the operational efficiency of the managed medical equipment was significantly improved in the aspects included plan argumentation, bidding procurement, asset inventory, status monitoring and benefit analysis. From 2020 to 2022, the medical equipment lifecycle management system reported a total of 159 abnormal warnings, and 220 preventive maintenances were performed according to above warnings, which saved 10.63 million CNY for the costs of equipment maintenance. But the user experience of that need further be improved. Conclusion: The medical equipment lifecycle management system based on RFID technique can improve the operational efficiency of medical equipment, and reduce the operational cost, and achieve the standardized, refined and intelligent management for medical equipment of hospital.[Key words] Smart hospital; Medical equipment; Lifecycle management; Radio frequency identification; Presentation layer state transition[First-author’s address] Department of Medical Equipment, Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen 518000, China.[摘要] 目的：构建智慧医院医疗设备全生命周期管理系统，评价其运行效率、运行成本和用户体验。

医疗系统设备全生命周期管理方案建设摘要：现阶段，随着我国经济发展，分析医院医疗设备管理现状，设计一套实现医院医疗设备全生命周期管理的系统。

方法：以.Net为开发平台设计包含有用户登录、采购管理、库存管理、维修管理、计量管理、信息系统管理等模块的医疗设备管理系统。

结果：设计的系统改善了之前医院设备管理过程中存在的问题，对设备进行全生命周期性管理，延长了设备的使用寿命，同时降低了设备管理过程中的人力成本。

结论：医疗设备管理系统的开发，提高了设备管理效率，医疗设备现代化、信息化、精细化管理水平也有了显著的提升。

关键词：医疗系统设备；全生命周期管理；方案建设引言随着现代医学的蓬勃发展，医疗设备在辅助诊断和治疗方面愈发不可或缺。

医疗设备从采购、验收、日常维护、质控计量、维修到报废处理这个完整的生命周期，需要精细化的管理方案，以实现设备效益的最大化。

在传统的信息模式建设下，医疗信息建设服务大多围绕医疗业务，医疗设备管理则存在“信息孤岛”问题，使用科室与设备管理部门信息不对称，无法及时掌握设备状态及维修进度，限制了医院的综合化建设服务，相关数据的查询和统计也存在一定困难，不利于管理者的分析和决策。

在此背景下，我们提出了应用信息化手段解决医疗设备全生命周期管理的探索方案，以期提升医疗设备的管理效率与工作质量。

1设备信息化管理的必要性早在 2011 年原卫生部就颁布了“ 医疗卫生机构医学装备管理办法” “ 医疗器械临床安全使用管理规范”，在办法中强调并提出，各级医疗机构，特别是二级以上的综合医院应该重点加强管理医疗设备，尽可能通过现代化手段来提高设备的使用频率以便提高临床科室的绩效水平。

2医院设备管理体系构建2.1设备分类管理体系构建医院设备管理体系的构建需要先进行设备分类管理体系的构建。

设备分类管理是按照设备属性、用途、功能等特性将医疗设备进行分类，并根据其管理模式和管理要求制定相应的管理措施和管理程序。

2.2资产子系统资产子系统主要维护了医院的医疗设备资产信息。

2021年3月第25卷第3期 ·75·医院后勤医疗设备全生命周期质量管理体系构建①中国医学科学院北京协和医院，100730 北京市东城区帅府园1号■ 程歆琦① 周 君① 周 欣① 行 辰① 山其君① 张 维① 周 力①邱 玲① 陈富强①【摘 要】医疗设备质量管理对于确保医疗设备在临床诊治过程中正常运行、保证医疗质量和患者安全至关重要。

医疗设备质量管理过程应涵盖医疗设备使用全生命周期中的各种要素，包括但不限于：（1）医疗设备安装和验收；（2）医疗设备标识和档案管理；（3）医疗设备操作培训、考核与授权；（4）医疗设备预防性维护；（5）医疗设备维修；（6）医疗设备相关检定和校准；（7）医疗设备相关不良事件上报与分析；（8）医疗设备报废。

结合中国医学科学院北京协和医院实践和成效，探析医疗设备全生命周期管理优化路径，为医院提升医疗设备管理水平提供参考。

【关键词】医疗设备 全生命周期 质量管理中图分类号 R197.3 文献标识码 B DOI 10.19660/j.issn.1671-0592.2021.3.24The construction of quality management system for the whole life cycle of medical equipment/ CHENG Xinqi, ZHOU Jun, ZHOU Xin, XING Chen, SHAN Qijun, ZHANG Wei, ZHOU Li, QIU Ling, CHEN Fuqiang // Chinese Hospitals. -2021,25(3):75-77【Abstract】Quality management of medical equipment is essential for ensuring normal functioning of medical equipment during clinical diagnosis and treatment, and for guaranteeing medical service quality and protecting patient safety. The quality management process of medical equipment should involve various elements throughout the life cycle of the equipment, including but not limited to (1) installation and acceptance of medical equipment; (2) labeling and archives management of medical equipment; (3) training, assessment and authorization regarding medical equipment operations (4) preventive maintenance of medical equipment; (5) repair of medical equipment; (6) inspection and calibration of medical equipment; (7) reporting and analysis of adverse events related to medical equipment; and (8) scrapping of medical equipment.【Key words】medical equipment, whole life cycle, quality managementAuthor's address：Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.1,Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, 100730, PRC随着医学科学技术的发展，医疗设备在各种临床诊断和治疗工作中的应用越来越广泛，对于医院开展各种新项目和新技术、实施各种教学和科研活动、提高医院诊断和治疗水平、提升医院核心竞争力发挥着越来越重要的作用。

医疗器械生产中的质量管理体系建立在当前医疗器械行业发展迅速的背景下，质量管理体系的建立显得尤为重要。

医疗器械作为与人类生命安全相关的产品，其质量问题直接关系到人们的生命健康。

因此，建立健全的质量管理体系对医疗器械生产企业来说具有至关重要的意义。

首先，医疗器械生产企业应该建立全面的质量管理体系，以确保产品的质量符合国家相关法律法规和标准要求。

这包括但不限于制定质量方针和目标、制定质量管理手册、确定质量管理组织和职责、建立质量管理流程等。

通过这些举措，企业能够以科学化、标准化的方式管理产品质量，提高产品的合规性和可靠性。

其次，医疗器械企业在建立质量管理体系时应注重质量控制和持续改进。

质量控制是指通过各种手段和措施，确保生产过程中每一步都能符合质量要求，从而保证最终产品的质量。

企业可以采用严格的质量检验、自动化生产设备和专业的技术人员等方式来实现质量控制。

而持续改进则是指企业通过不断的总结经验和教训，不断改善和优化质量管理体系，以适应市场和技术的发展变化。

只有不断地改进和持续提高，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

此外，医疗器械生产企业还应注重员工素质培养和质量文化建设。

员工是企业的核心资源，他们的素质和能力直接影响着产品的质量和企业的竞争力。

因此，企业应该通过培训、考核和激励等方式，提高员工的专业水平和质量意识，使其在质量管理体系的运行中发挥应有的作用。

同时，企业还应倡导和培育质量文化，即将质量视为全体员工共同关注的重要问题，使其成为企业文化的一部分。

只有在良好的质量文化氛围中，员工才能真正把质量管理体系内化为行为准则，做到无论在哪个环节都能时刻关注和追求质量。

综上所述，在医疗器械生产中，建立质量管理体系是确保产品质量、提升竞争力的关键所在。

医疗器械企业应重视质量管理体系的建立和完善，不断加强质量控制和持续改进，培养员工的素质和质量意识，建设健康的质量文化。

只有这样，医疗器械企业才能在市场竞争中立于不败之地，为人们提供更加安全可靠的健康产品。

如何建立有效的医疗器械质量管理体系在当今医疗行业中，医疗器械的质量管理是至关重要的。

有效的质量管理体系可以确保医疗器械的安全性和可靠性，并为医疗机构的发展提供稳固的基础。

本文将介绍如何建立一个有效的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全。

一、制定质量管理政策一个有效的医疗器械质量管理体系的第一步是制定质量管理政策。

质量管理政策应当明确公司的质量目标和承诺，确保质量管理体系的有效实施。

同时，政策还应制定合适的质量指标和目标，并明确各级管理人员的责任以及每个员工的质量管理责任。

二、制定质量手册质量手册是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，其目的是为了记录和描述医疗器械质量管理体系的各个方面。

质量手册应包括以下内容：1. 公司概述：介绍公司的背景、规模和主要业务等。

2. 质量管理体系的概述：概述医疗器械质量管理体系的目的、范围和应用。

3. 质量管理责任：明确各级管理人员和员工在质量管理体系中的责任和义务。

4. 质量管理过程：描述医疗器械质量管理的各个过程，包括设计、生产、采购和服务等。

5. 资源管理：描述医疗器械质量管理所需的各种资源，包括人力资源、物资资源和设备资源等。

6. 监控和测量：介绍监控和测量医疗器械质量的方法和步骤，确保质量管理体系的有效性。

7. 不符合控制：说明如何处理和纠正不符合质量管理体系要求的问题。

8. 持续改进：介绍如何进行持续改进，以提高医疗器械质量管理的水平。

三、培训和教育一个有效的质量管理体系需要全员参与和共同努力。

因此，医疗机构需要为所有员工提供必要的培训和教育，以确保他们理解和遵守质量管理体系的要求。

培训和教育的内容应包括质量管理的基本概念、操作规程、质量监控和测量方法、不符合控制和持续改进等方面。

四、建立质量审核制度质量审核是医疗器械质量管理体系中的重要环节，通过对质量管理体系的审核，可以评估体系的有效性和符合性，并发现潜在的问题和风险。

医疗机构应建立定期的质量审核计划，并由经验丰富的内部审核员进行审核。

医疗器械企业质量管理体系构建与实施评价摘要：医疗器械产品的质量直接影响人们的生命健康，对企业的持续发展有着重要的影响。

加强医疗器械的质量管理，构建完善的质量管理体系，提升质量体系管理水平，保证企业可持续满足规定的要求。

因此应加强质量管理体系的构建和评价分析关键词：企业质量管理体系；医疗器械引言医疗器械对医疗行业的发展较为重要，直接关系到人们生命健康，为此需要进行医疗器械企业质量管理评价体系的有效构建，在构建过程中还需要根据国家标准对企业日常运营进行科学的了解，并在此基础上对企业质量体系实施全面改进。

1以YY/T0287-2017为基础的医疗器械企业质量管理评价体系1.1医疗器械概述医疗器械主要是指专用于人类的仪器、设备、工具、机械、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独或组合使用，可以达到一个或多个特定的医疗目的的产品。

1.2医疗器械分类根据国家医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则，医疗器械主要分为以下几个大类：1.有源医疗器械：依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，例如超声产品、独立软件；2.无源医疗器械：无源产品主要是指不能依靠电能或者其他能源，但可以通过由人体或重力产生的能量并发挥其作用。

无源产品有：医用辅料、注射器等3.体外诊断试剂：体外诊断试剂：主要是在疾病监测、预防、诊断和预后观察等的过程中，用于人体样本在组织之外检测的试剂，可包括试剂盒、校准品、质控品等，可以和仪器设备组合使用也可以单独使用，IVD产品举例：肿瘤标志物检测试剂盒。

医疗器械可根据结构不同，分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

根据与人体接触程度划分又可分为：接触人力器械与非接触人体器械。

根据结构特征与是否接触人体可有不同的产品划分，对环境有特定要求的产品，又叫无菌产品，比如医用辅料。

1.3医疗器械管控要求我国在进行医疗器械分类管理时主要是根据产品的风险程度进行分类管理。

基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系的建立芦铭; 卢平; 蒋协远; 吴新宝; 李春光; 杨旭波; 张宜国【期刊名称】《《中国医疗设备》》【年(卷),期】2019(034)011【总页数】5页(P120-124)【关键词】信息化管理平台; 全生命周期; 全过程管理; 医疗设备质量控制【作者】芦铭; 卢平; 蒋协远; 吴新宝; 李春光; 杨旭波; 张宜国【作者单位】北京积水潭医院北京 100096【正文语种】中文【中图分类】R197.39引言随着医疗设备技术的不断发展，医疗设备在临床上发挥了越来越重要的作用，各个医疗机构不断地增加医疗设备的配置比重，更多、更先进的医疗设备投入了临床使用，因此医疗设备的安全性、有效性成了监管机构、使用机构关注的重点。

各个监管部门纷纷推出相应的法规和指导性文件，要求医疗机构实行医疗设备的全过程管理，即通过制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全安全管理体系，形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程的管理[1]。

实行医疗设备的全过程精细化管理对于医疗机构无疑是一个巨大的挑战，不仅涵盖了医疗设备的全生命周期的管理，而且涉及对每一台医疗设备的每一个生命环节进行监控、跟踪和管理。

而质量控制则是全过程管理的重要手段和方法[2]。

通过质量控制，医疗机构的设备管理部门可以有效地跟踪、反馈、评价医疗设备全生命周期的每个环节，确保医疗设备在临床使用中的安全性、有效性[3]。

为了更好、更全面地建立全生命周期的质量控制体系，使得质控管理信息化、智能化，则可以借助医疗设备信息化管理平台，通过信息化软件将医疗设备生命周期的各个环节有效的衔接起来，使得质量控制真正覆盖到医疗设备的整个生命周期[4]。

国内的医学设备精细化管理起步较晚。

尤其是以云技术、信息化或大数据化管理资产设备的医院还在摸索中前行，并未到达国外先进水平。

目前一些中国本土软件公司以及部分跨国公司遵循医疗设备信息化管理的发展趋势，纷纷开发了针对国内医院的医疗设备信息化管理工具。

如何建立医疗器械质量管理体系目录前百1.建立质量管理体系的原则1.1.从体系标准出发，解答标准要求L 2.体现质量管理原则1.3.从组织实际情况出发1.4.系统协调，总体优化.L 5.满足产品要求2.机构与人员3.厂房与设备4.文件管理4.1.整体要求4.2.文件数量和详略程度4.3. 3.策划过程5.主要文件的编写5.1.质量手册6.2.程序文件7.3.管理制度8.4.培训记录,人员档案6.设计开发6.1.设计与开发的策划及评审6.2.设计与开发的输入及评审7.设计与开发的输出及评审_刖百ISO13485： 2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。

GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

可见，建立质量管理体系是一项战略决策，是一项复杂的系统性工程，不仅有一定的工作难度, 而且可能还要花费大量的时间和成本。

这就需要最高管理者进行认真策划、管理者代表的精心组织、各级管理人员和对产品质量有影响的相关人员的共同努力才能完成这项工作。

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

1.建立质量管理体系的原则1.1.从体系标准出发，解答标准要求体系标准是建立体系的基础，我们需要在实际体系中解答标准的要求。

比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的，那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件，并说明该文件如何确保其有效运行，比如谁负责什么事，何时何地按什么规定来做，形成什么记录等，对标准所有要求都要作出明确唯一的回答。