医院药事制度

- 600 - 九、主动深入临床科室，了解输血情况，密切配合临床工作需要，大力开展成分输血和临床用血技术的研究。 十、临床输血一次用血，备血量超过1600ml时要履行报批手续。 十一、输血科工作人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。全血、 红细胞冷藏温度应当控制在2~6℃，血液应按保存日期的先后排列，分型存放，先存先用。临床医护人员不应拒领。（特殊情况需要保存期短的血例外） 十二、贮血冰箱内严禁存放其他物品，每周消毒一次；储血室每日灭菌消毒一次；储血室及冰箱内空气培养每月一次，需达合格。 十三、认真做好各项记录及报表，仪器设备及维修记录，试剂质量要有保证，有关资料需保存十年。 十四、.在血液贮存期出现血袋标签破损或血液质量问题以及保存过期时，由输血科负责人填写血液报废申请单，经主管领导确认、批准，即可作出报废处理，并作好记录。 十五、必须严格履行交接班手续，遇到疑难及特殊情况，及时向上级技师及主任请示。 十六、输血科每月需拟定下月用血计划上报血站；并统计当月临床各科用血情况、输血前检查、输血反应反馈情况等汇总上报医务部。 十七、值班人员，负责值班时间内的交叉配血、供血和安全工作。

第七章 药事工作制度

临床药事管理制度 一、医院设立药事管理与药物治疗学委员会负责全院药事管理工作，药剂科负责日常工作。加强对临床用药的监管，对违反临床用药管理制度的行为予以处罚。 二、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作，调剂处方必须做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。只有具有药师及以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。 三、药师应在处方药品计价收费和调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，做好记录，并向医务部报告。 四、药剂科要建立以病人为中心的药学管理工作模式。开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量，保证病人用药安全、有效、经济。 五、逐步建立临床药师制，重视临床药师的培养，充分发挥其在临床治疗工作中的作用。制定药学专业技术人员培训计划，组织药学专业技术人员按规定参加规范化培训和继续教育。 六、临床药师深入科室了解、掌握药品使用情况，及时研究解决医疗用药的重大问题，配合临床搞好药品供应。根据医疗、科研的需要，提出药品采购计划，经分管院长、院长批准后，组织实施。 七、加强毒性、麻醉精神药品的管理，确保用药安全，严防差错事故。 八、医院药品由药剂科统一组织采购，严格执行药品集中招标采购政策和网上采购，不得采购假冒伪劣药品，不得收受各种形式的药品回扣。 九、认真做好药品及制剂的质量管理工作，接受卫生行政主管部门及药品监督管理部门的监督、检查。结合临床工作实际需要按照有关规定开展药学科研工作。 十、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求作好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。

- 601 - 新药引入遴选原则和审批程序 一、新药是指经国家药品监督管理局批准同意生产使用，且初次进入我院的药品。包括医保药品和非医保药品。 二、接纳新药的原则： 1.近年来批准的国家级新药； 2.剂型先进的品种； 3.遴选范围内的药品必须是省招标品种类中标品种； 4.临床需要且院内没有的品种； 三、不接受以下新药的申请 1.我院已有的品种、除非其剂型可提高疗效或安全性，否则，不同剂型或不同规格者，均不受理。 2.与我院已有品种类似者，除非在安全性、疗效或价格方面有明显优势(并附有效的临床验证资料)，否则，不予受理。 3.我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后不得再次申请。 四、遴选新药的程序 1.医院临床一级业务科室均有新药申请的资格，各业务科室不得分成门诊、急诊、病房及专业小组等亚单位提出申请。各临床科室需经过缜密调查、认真研究，慎重提出新药采用申请。 2.新药申请人需具备副主任医师及以上任职资格，申请购入的药品须经全科讨论。申请科室审批人为科主任。申请人和审批人不得为同一个人。科主任签字后附药品说明书、临床研究报告以及用以证明该药优势的文件资料等有关资料交药剂科。 3.临床各业务科室根据专科特殊需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科专家意见。 4.《新药采用申请表》中各项内容应填写完整。不允许药品推销人员代取、代写、代送，应由科室正式职工送交到临床药学室。应注明是否为医疗保险报销药品及国产、进口、合资等属性。科主任应对所申请用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任。 5.每位有资格的新药申请人每年申请品种控制在2种以内。 6.临床药学室在受理申请后，对所申请的新药与药库现有品种进行比对，提出论证参考意见。采购办公室对药品、生产商、销售商的资质进行下列内容形式审查：新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性、合法性；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等质量文件准确性；样品或包装、标签、说明书实样；所属类别及价格等进行审核。如有疑义可退回申请。 七、经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交临床药学室，根据药品的药理类别分别成立由药剂科、临床科室负责人及药学、临床专业专家组成的评审小组，进行药品技术审查论证。采购办公室根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。 八、临床药学室将评审小组待审查通过的药品汇总，内容包括每个申请品种的商品名、通用名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、挂网情况、现有同类产品等属性，报药事管理与药物治疗学委员会审批。 九、药事管理与药物治疗学委员会召开会议，逐一对申请药品进行审议： 1.由申请科室主任或药剂科主任介绍药品有关情况，委员们提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。 2.对申请品种进行讨论，优先考虑《四川省城镇基本医疗保险用药目录》及《绵阳市新型农村合作医疗用药目录》内的药品；由医院参加新药临床研究的疗效可靠的药品；为防止品种无限制增

- 602 - 加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。讨论意见做好记录。 3.以无记名投票或同意举手的方式对每个品种是否采用进行表决（投票结果应经参加会议的一半以上委员的同意方可通过），表决凭证进行统计，汇总为《绵阳市人民医院药事管理与药物治疗学委员会新药审批意见汇总表》，现场宣布表决结果即为会议决议，作好记录。会后报药事工作领导小组组长及纪委书记。 4.被药事管理与药物治疗学委员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。 5.经药事管理与药物治疗学委员会通过的品种为批准购入新药，由药剂科按规定组织采购，但原则上应控制每季度增加品种不超过10个。 十、为确保医疗安全，对临床使用新进的药品的不良反应各科室应及时报告药剂科，药剂科按有关规定和程序上报药监部门，并根据实际情况报请分管院长做出暂停使用或终止使用的决定。

临时购药审批管理制度 一、临时购药申请仅适用于危重病人抢救、突发性疾病、特殊疾病和个别特殊住院病人治疗急需的药品；药敏试验结果符合药品及外院专家会诊指定的药品。 二、医院临床一级业务科室均有临时购药申请的资格，各业务科室不得分成门诊、急诊、病房及专业小组等亚单位提出申请。 三、各临床科室需经过缜密研究，由科主任提出临时购药申请，并送交《临时购药申请表》到临床药学室，须注明数量，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任。 四、临床药学室受理申请，对所申请的药品与药库现有品种进行比对，提出论证参考意见后报医务部主任审批。 五、医务部主任审批后，由采购办公室审核该药的合法性，并按照申请表上注明的数量及时一次性采购；药库及时入库并发放至住院药房。住院药房及时通知临床科室领取药品。 六、科室在使用了临时采购药品后，将使用情况以书面形式，简要反馈至临床药学室，为以后该药的使用及正式新药申请提供依据。 七、情况紧急时可先采购，事后再补办上述手续。

药学部门与临床科室工作协调制度 一、与临床科室协调沟通，加强病房的药品管理。 药剂科要对临床科室的备用药品、急救药品、特殊药品和高危药品定期检查。重点检查药品的过期失效、有效期和批号的标识是否清晰准确；急救药品是否按药物性质编号排列，定位存放，是否处于完好备用状态；特殊药品重点检查是否有保证麻醉药品、精神药品安全储存的设施和管理制度，以及其执行情况；高危药品是否有醒目标识、集中存放、定期清理；易混淆药品是否做到分开存放及统一“警示标示”。对检查出来的问题及时与科室主任、护士长及专管人员进行沟通，明确问题及其发生原因、整改措施。药剂科要在下一次的定期检查中，除了通常检查内容，重点还要查看上一次检查沟通问题的整改情况，并详细做好检查记录。 二、积极开展临床药学工作，与临床科室协调共同提高合理用药水平。 对于外科系统、妇产中心的临床科室，临床药师根据《抗菌药物临床应用指导原则》重点检查外科预防用抗菌药物的选择及给药方法， 重点检查围手术期抗菌药物术前、术中、术后的应用情况。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。 对于内科、儿科系统的临床科室，临床药师要了解和判定药物治疗的前后效果对比；重点检查所用药物是否做到个体化用药，以确保用药安全性、有效性和经济性；查阅病程记录中有无写明使