国外药典介绍PPT课件

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药物分析PPT课件PPT课件

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第四节药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、药品检验工作的基本程序
（一）取样
取样的基本原则是均匀、合理取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中间体半成品检验
成品检验
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第五节药品生产企业质量管理简介
二、化验室的基本设施与管理（一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、无菌检查准备室、洗刷室、留样观察室、高温加热室、中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、药品检验工作的基本程序
（三）检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四）结果判定与复检
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药物分析：国外药典简介

2005年1月生效 •2007年：第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于
2008年1月生效
《日本药局方》
Japanese Pharmacopoeia 《日本药局方》（简称JP）
日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年出版的第十五改正版。
药物分析/药品质量标准及检验程序
国外药典简介
Contents
1 国外药典简介
《美国药典》
ormulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
USP-NF 对于以下行业必不可少：
•制药 - 处方和非处方药 •生物和生物技术产品 •血液和血液产品 •化妆品 •食物补充剂 •辅料/其它药物成份 •医疗器械 •医疗气体 •兽药
《英国药典》
British Pharmacopoeia 《英国药典》（简称BP）
《英国药典》是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
卷I
完整目录前言 USP 通则附录试剂营养表格营养补充剂辅料 NF 通则 NF 各论完整索引
卷 II
完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
卷 III
完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
《美国药典》

4. 美国药典凡例

➢凡例和出现在通则中的常规要求以总结的形式为理解和应用美国药典的标准、测试、定量分析、其他质量标准，提供了基本指导原则，并消除了在全书的无数个案中重复那些要求的必要。在没有具体的言语指向对立情况时，就适用在凡例和通则下的要求。
The General Notices and Requirements (hereinafter referred to as the General No tices) and general requirements appearing in General Chapters provide in summ ary form the basic guidelines for the interpretation and application of the standa rds, tests, assays, and other specifications of the United States Pharmacopeia and eliminate the need to repeat throughout the book those requirements that are p ertinent in numerous instances. Where no specific language is given to the contr ary, the requirements under the General Notices and General Chapters apply.
an article 是个论中所提到的一个产品，不是一个法定物质就是一个法定制剂。 an article is an item for which a monograph is provided, whether an official substance or an official preparation.

USP-NF的使用ppt课件

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进行中的修订 In process revision
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药典协调
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76
59
基准计算
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生物学测试相关章节
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<905>制剂均一度
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含量均一度
重量差异
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与制造相关的通则
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《药典论坛》
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主要章节
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编辑惯例
本年度第一本《PF》的临时修订申明
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编辑惯例
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评议和生效时间表
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出版时间表
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临时修订声明（IRA）
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进行中的修订 In process revision
美国药典usp国家处方集nf科学联络人复核提案提案接受其他科学联络人和管理人员评议科学联络人通知相应的专业委员会提案发布在pf上供公众评议科学联络人审核重要评专业委员会批准提案正式接受usp增补版或临时修订申明ira不完整有问题141516视情况网站参阅文件公开政策不参见通讯政策18视时间而定未正式进入药典时可以19更准确灵敏精密选择性更强或自动化应用及计算机数据处理或其它方面更有优势应验证得到等同或更优结果仲裁时以药典方法结果为准21药典标准适用于产品生产到失效的任何时候放行标准必须保证产品在效期内符合药典标准221000以上否使用新修订2427283031323334353638394041有效数字4243成分与工艺44添加物质4546ignitionconstantweight47dryconstantweight484950515253分类54officetitle55上市571225法定分析方法验证58621色谱法596061生物学测试相关章节6290563含量均一度重量差异64本年度第一本pf的临时修订申明686970评议和生效时间表71processrevision75

200710 美国药典介绍资料

《药典论坛》介绍
临时修订声明
可供应的新USP 标准品一览表；该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机制；在药典论坛中发布，同时注明生效日期；自动纳入下一期增刊；
《药典论坛》介绍
哪一个参考哪一个：
USP-NF USP-NF 增刊临时修订说明
《药典论坛》介绍
员工职责
学术联系人；出版物；实验数据支持；标准物质的评价和生产；信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相关人员的意见；年度学术会议；区域性药典团体；利益关系人论坛；制药工业论坛
标准品目录：当前标准品，意见意向表；
色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。
《药典论坛》介绍
政策声明
关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一般声明；这类声明可能会影响产品和程序；提交意见的截至日期；对提议发表意见的日程表；基于预定正式生效日期的提交意见的日期；出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；
培训美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF; 创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探讨法定检查中碰到的问题；溶出度检测基本原理分析方法验证；
微生物检测基本原理；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织；其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准；医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典相关技术方面进行合作。

各国药典比较ppt课件

英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典（2001）》（British Pharmacopoeia 2001）的最新版本。收录有2760篇医药专论，其中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录自欧洲药典（European Pharmacopiea）（第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。

各国药典比较

国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本：最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版重新发行版： 2010年10月日生效。 2010年10月1日生效。增补版1 2010年月出版，2010年10月增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。增补版2 2010年月出版，2011年增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。

药理学PPT课件

3、合剂(Mistura, Mist.)：系指多种药物研制成透明的或混悬的水性液体制剂。如复方甘草合剂，中草药合剂主要为混悬性合剂或胶体性合剂。
4、糖浆剂(Syrupus, syr.)：系指含有药物(药材提取物)或芳香物质的浓蔗糖水溶液制剂，其目的在于掩盖某些药物的不良气味。使药物易于服用，尤适于儿童，如咳必清糖浆、急支糖浆。
法，第二卷（1981）和第三卷（1998）均收载质量标准规格。
二、药物剂型
剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少副作用及毒性，便于应用及贮存运输，根据药物的性质，用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的给药形式。制剂：根据药典、制剂规范或其它现成的处方，将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格，可直接用于防病治病或诊断疾病的药物制品。
中国药典的内容：凡例—基本原则正文—所收载药品的质量标准附录—制剂通则、通用检测方法和指导原则索引—品名目次（正文之前），中文、英文索引（书末）
中国药典——正文内容
(1)品名（包括中文名、 (8)性状；
汉语拼音名与英文名）； (9)鉴别；
(2)有机药物的结构式； (10)检查；
(3)分子式与分子量； (11)含量或效价测定；
(4)来源或有机化合物 (12)类别；
的化学名称；
(13)规格；
(5)含量或效价规定； (14)贮藏；
(6)处方；
(15)制剂等。
(7)制法；
可供参考的国外药典
美国药典（第24版，2000年）(The United
Pharmacopoeia，USP)
美国国家处方集（19版）(the national Formulary，NF) USP(24)-NF(19)

欧洲药典总体结构中参考PPT

要符合药典要求
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注意事项 (7)
• 什么是强制的?
– 除非另有说明,都是强制要求的， – “Should” = 参考性的或建议性的 (即非强制要
求的):
– “本章节为提供参考和指导用”
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注意事项 (8)
• 人用与兽用
– 专论包含了人用和兽用两种用途，除非另作说明
– 当同一物质既在人用产品中使用，也在兽用产品中使用时，应该采用相同的质量标准
• 遵循 5.2.8章, 它是CPMP/CVMP指南注释的转载
• 欧盟法规对符合CPMP/CVMP指南注释是强制要求的
• 个论的适用性证书可以用来证明该产品符合药典要求
• 适用于整个生产线
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病毒安全性
• 新的总论人或动物源的物质 (草稿刊登在 Pharmeuropa 15.2上)
• 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血清、血液制品
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发酵产品
• 个论需要总论的支持，特别是变更控制 • 适用于间接基因产品，特别是抗生素，
一些氨基酸 • 在认证过程中评估符合性

重组DNA制品
• 上游的研发和试验是决定产品质量的根本因素，不能完全用对终产品的检验来替代
• 专论为成品物质提供了质量标准，需要总论来支持
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有传递TSE风险的产品
确定适用于我们产品的其他总的方法
• 目的是协调主管当局颁布的方法 • 风险评估是主要方面
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剂型
• 欧洲药典没有关于特殊制剂产品的专论，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放射性药物、胰岛素制剂
• 关于剂型的总论适用于所有剂型
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疫苗
• 用于公众免疫的产品，专论提供了获取的公共标准

Pharmacopeia

European Pharmacopoeia
欧洲药典
British Pharmacopoeia
英国药典
Japanese Pharmacopoeia
日本药局方
International Pharmacopoeia
国际药典
索引（Index）有中文索引（汉语拼音索引）
和英文名称索引。
United States Pharmacopoeia
美国药典
《美国药典》

The Pharmacopeia of the United States of America，简称为United States Pharmacopeia (USP)，是目前世界目前世界上唯一一部由非政府机构美国药典委员会（The United States Pharmacopeia Convention ）出版的法定药品汇编,现已在131个国家销售,一些没有法定药典的国家通常都采用《美国药典》作为本国的药品法定标准。官方网站：/
USP介绍
1820年，建立了美国第一部药品标准和质量控制 (处方)系统,这就是美国药典的最早的版本，272 页，收载了217种药物和制剂。 1820－1942年，每10年出1次修订版；1942－ 2000年，每5年出1次修订版；2002年（USP25）开始，每年出1次修订版。；目前为USP32,从 2009年1月1日起开始生效

参考图表：给出了USP-NF中部分药物和辅料的溶解性表、原子量表、放射性原子的相对原子量和半衰期表、不同浓度乙醇的比重表、黏度表、温度等价表。

食品补充剂：USP将食品补充剂单列为一章。该章按字母顺序列出了食品补充剂的正文,同时对通则进行了补充, 有通用检测法6个。正文包括了约220个品种,主要包括了维生素类、氨基酸类、营养补充物(钙、锌、铁等)和植物药。植物药收载有银杏、人参、甘草、生姜、大蒜、缬草、美洲蒲葵、荨麻、红苜蓿等约20种植物,还收载有其提取物以及人参片等8种制剂。每一种植物药的质量标准规定也很详细,包括了:名称、含量限度、包装与贮藏、标签、植物学特征、组织学特征、鉴别、含量测定、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、农药残留等等。

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2018/10/28
美国药典的组成部分
各论（正文）质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定
Monographs
法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准
物质。只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。附录 General Chapters 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详细说明。
英国药典2014版新增内容
相对于英国药典2013版，最新版英国药典共有如下更新：
英国药典专论（新增兽药版索引 BP. Monograph）新增 40
英国药典专论（BP. Monograph）修订 272
/
2018/10/28 10
通则（凡例） General Notice
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。
2018/10/28
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/28
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
/zh
2018/10/28
美国药典内容USP分册介绍
卷Ⅰ
完整目录前言 USP通则 USP附录目录 USP附录试剂参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
营养补充剂
国外药典介绍
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍欧洲药典简介及内容介绍日本药典简介及内容介绍国际药典简介及内容介绍
2018/10/28
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
简介
《英国药典》最早出版于1864年，而后进行不定期的更新，最新的版本为2014版（即
历史
BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效。英国药典2014版共6卷。
2018/10/28
《英国药典》的基本结构
结构
• 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文 ”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英国药典专论；修正专论272个。
NF通则 NF各论完整索引
2018/10/28
美国药典的修订
USP–NF 的不断修订
USP–NF 不断进行修订。修订包括 USP–NF 年度修订和每年两次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版
历史及版本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
修订公告Βιβλιοθήκη 和在线版）中发布的标准。在 USP 网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。在意见（如果有）通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发布在 USP 网站上。与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专
英国药典各册内容介绍
Volume Ⅰ 总目录前言介绍通则目录通则各论（原料药 A-I） Volume Ⅱ 总目录通则目录通则各论（原料药J-Z） Volume Ⅲ 总目录通则目录通则各论（包含制剂通则和各制剂标准）