下载文档原格式
新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十册）(15种)布洛芬搽剂拼音名：Buluofen Chaji英文名：Ibuprofen Liniment书页号：X10-56 标准编号：WS1-(X-138)-97Z批准文号：（93）卫药准字X-25号本品含布洛芬(C13H13O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为无色澄明溶液。
【鉴别】取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在265与273nm的波长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
【检查】pH值应为5.8～6.8(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
乙醇量应为60.0～70.0％(中国药典1995年版二部附录ⅦＥ)。
装量取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)，应符合规定。
【含量测定】对照品溶液的制备取布洛芬对照品约0.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在265nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】消炎镇痛药。
用于风湿及类风湿性关节炎、骨关节炎、肩关节周围炎和狭窄性腱鞘炎所致的局部肿胀疼痛等。
【用法与用量】涂患处一日2～3次【注意】眼及粘膜禁用，表皮破损处慎用。
【规格】50ml:2.5g【贮藏】密闭保存。
【有效期】2年。
复方氨酚葡锌片拼音名：Fufang An※fenpuxin Pian英文名：Compound Paracetamol and Zinc Gluconate Tablets书页号：X10-98 标准编号：WS1-(X-150)-97Z批准文号：（93）卫药准字X-136号本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为45.0～55.0mg；含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为31.5～38.5mg。
3.2.9 水针剂，粉针剂和冻干粉针剂用橡胶瓶塞水针剂、粉针剂和冻干粉针剂所用橡胶瓶塞系大分子有机物质（弹性体）经硫化（交联）聚合、聚合加成反应或聚合缩聚反应后的物质与合适的添加物制得。
本质量标准也适用于用前即刻溶于水的粉针和冻干产品的瓶塞。
本质量标准不适用于用硅酮弹性体（在3.1.9 胶塞和管道用硅酮弹性体部分涉及）制得的胶塞、层压胶塞或涂层胶塞。
弹性体系用天然或合成物质经聚合、聚合加成或聚合缩聚反应制得。
主要成分和不同添加物的性质（例如硫化剂，加速剂，稳定剂，颜料）取决于成品所需的属性。
胶塞可分为二类：I类胶塞符合最严的要求，优选此类胶塞；II类胶塞的机械属性适于特殊用途的胶塞（例如多次穿孔），因为其化学构成，此类胶塞不能像I类胶塞一样严格符合要求。
被选用于特殊制剂的胶塞应:●与胶塞接触的制剂的成分不会被吸附到胶塞的表面，且不会渗入或透过胶塞，从而负面影响制剂。
●胶塞不会影响制剂物质稳定性或产生毒性风险。
胶塞在有效期内需与所包装的制剂兼容。
制剂产品的生产厂商应从胶塞供应商处获得有关胶塞的成分没有改变，且胶塞成分与兼容性试验期间所用胶塞相同的保证。
当供应商通知制剂厂商胶塞成分变更时，应根据变更的性质，全部或部分重复兼容性试验。
胶塞在使用前应进行清洗，可能还需灭菌。
章节胶塞是弹性的；半透明或不透明，没有特别的颜色，颜色取决于使用的添加物。
几乎不溶于四氢呋喃，但是，可能会产生可逆膨胀。
胶塞应是匀质的，没有反光和外来物质（即纤维，外来颗粒和废弃橡胶）。
胶塞所用橡胶的类别鉴别不属于该质量标准的范围。
下述鉴别检查区别了弹性体和非弹性体胶塞，但没有区分不同类别的橡胶。
为检测批次与兼容性试验所用橡胶之间的差异，可进行其他的鉴别检查。
该目的的检查可采用下述一个或多个分析方法：相对密度的测定法，硫酸灰分的测定法，硫化物含量的测定法，薄层色谱法对萃取物的测定法，紫外吸收光谱法对萃取物的测定法、近红外吸收光谱法对热解物的测定法。
附件3金霉素预混剂等15个兽药产品质量标准和说明书范本1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本2. 吉他霉素预混剂质量标准与说明书范本3.二硝托胺预混剂质量标准与说明书范本4. 马度米星铵预混剂质量标准与说明书范本5. 盐酸氯苯胍预混剂质量标准与说明书范本6. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂质量标准与说明书范本7. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂质量标准与说明书范本8. 海南霉素钠预混剂质量标准与说明书范本9. 氯羟吡啶预混剂质量标准与说明书范本10. 地克珠利预混剂质量标准与说明书范本11. 盐霉素钠预混剂质量标准与说明书范本12. 盐霉素预混剂质量标准与说明书范本13. 莫能菌素预混剂质量标准与说明书范本14. 博落回散质量标准与说明书范本15. 山花黄芩提取物散质量标准与说明书范本1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本金霉素预混剂Jinmeisu YuhunjiChlortetracycline Premix本品为金霉素产生菌的全发酵液与适量碳酸钙配制而成。
含金霉素（C22H23ClN2O8）应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于金霉素50mg），加0.1mol/L盐酸溶液10ml，浸泡，充分搅拌15分钟，离心或滤过，取上清液或续滤液1ml，加三氯化铁试液与乙醇的混合液（1→10）2滴，即显深褐色。
（2）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液适量，置水浴中蒸发至干，冷却后，滴加硫酸2滴，即显蓝色，渐变为橄榄绿色，加水后，显金黄色或棕黄色。
（3）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，置100℃水浴中加热1分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，应显蓝色荧光（必要时可滤过后检视）。
【检查】酸碱度取本品适量，加水制成10%的混悬液，依法测定（附录0631），pH值应为5.0～7.5。
![原料药和制剂质量标准[详]](https://uimg.taocdn.com/dd9663aeaf1ffc4fff47ac76.webp)
原料药质量研究的主要内容一、性状（一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。
（二）溶解性1. 溶剂的选择应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。
应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。
2. 表述方式用“极易溶解”、易“溶”、溶“解”等术语来表示(见《中国药典》凡例)。
3. 试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。
25±2℃，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察 30分钟内的溶解情况。
（三）理化常数理化常数包括：熔点,馏程,凝点,比旋度,折光率,黏度,相对密度,酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。
测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。
注意事项：应按药典附录规定的方法进行测定。
测定前应按规定对仪器进行校正。
测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数范围，用试制的药物来测定。
固体药物：熔点、吸收系数。
液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。
油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。
有手性中心的药物：比旋度。
1、熔点照《中国药典》”熔点测定法”测定。
（ 1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。
（ 2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
（3）应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。
(4)应用DSC予以佐证。
2、吸收系数（ 1）测定方法配制高、低两种不同浓度的溶液（吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间）各 2份，或配制吸收度在0.1~0.8 的系列浓度的溶液，在5台不同型号的紫外分光光度计上测定，按下式计算吸收系数。
要求：应使用对照品进行测定。
测定前应对容量仪器进行校正。
测定前应对紫外分光光度计进行校正。
ＹＹ ＩＣＳ １１．０６０．１０ Ｃ ３３ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ ０２７２—２００９ 代替ＹＹ ０２７２—１９９５ 牙科学 氧化锌／丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ－Ｚｉｎｃ ｏｘｉｄｅ／ｅｕｇｅｎｏｌ ａｎｄ ｚｉｎｃ ｏｘｉｄｅ／ｎｏｎ－ｅｕｇｅｎｏｌ ｃｅｍｅｎｔｓ （ＩＳＯ ３１０７：２００４ ＭＯＤ） ２００９－０６－１６发布 ２０１０－１２－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布－‘上－—Ｊ－．刖 罱 本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准修改采用ＩＳＯ ３１０７：２００４（（牙科学氧化锌／丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ ０２６８《牙科学口腔医疗器械生物学评价第１单元评价与试验》。
本标准依据ＩＳＯ ３１０７：２００４重新起草。
与ＩＳＯ ３１０７：２００４的技术性差异已编入正文，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ＩＳＯ ３１０７：２００４的主要差异和原因如下： ——考虑试验方法可操作性，在保留６．４．１．２中图４薄膜厚度加荷仪实验装置的情况下，增加一套 与该装置同等精度的薄膜厚度加荷仪，如图５所示； ——酸溶砷试样制备中，ＩＳＯ ３１０７：２００４只说明了可固化水门汀试样的制备，对非固化水门汀没有 说明。
本标准中增加了非固化水门汀酸溶砷试样制备的方法； ——６．２．２后增加试验３个样品。
６．２．３中增加了固化时间结果的判定方法。
ＩＳＯ ３１０７：２００４中 没有规定试验样品的个数，参考ＹＹ ０２７１—１９９５＜＜水基水门汀》标准对净固化时间的试验方法 和试验结果判定，增加相应的内容； ——本标准将ＩＳＯ ３１０７：２００４的修改单内容直接转化为本标准内容。
本标准代替ＹＹ ０２７２—１９９５（（齿科氧化锌丁香酚水门汀》。
![[精选]卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第九册)资料](https://uimg.taocdn.com/6e750db85022aaea988f0f2c.webp)
新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第九册）(15种)对乙酰氨基酚滴剂拼音名：Duiyixian※anjifen Diji英文名：Paracetamol Drops书页号：X9-60 标准编号：WS1-(X-123)-96Z批准文号：（92）卫药准字X-76号（93）卫药准字X-160号本品含对乙酰氨基酚(C3H9NO2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为淡红色或红色的澄清液体；臭芳香，味微苦，可加适宜调味剂。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】对氨基酚取本品，加水制成每1ml中含对乙酰氨基酚2.0mg 的供试品溶液；另取对氨基酚对照品，加水制成每1ml中含10μg的对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，用外标法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定，精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的对氨基酚峰，其峰面积不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积(0.5％)。
相对密度本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)为1.070 ～1.150。
pH值应为4.7～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
装量取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅩＦ)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.05mol/L醋酸铵溶液(15:85)为流动相，检测波长为257nm。
理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。
测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。
北京中惠药业有限公司文件分类：体系程序性文件-质量标准文件名称：盐酸二甲双胍质量标准文件编码：SOP-QS001-00页码：第1页共5页制定人审核人批准人签名日期姓名康敬苏曼利窦豆职务质检员质检主管质量管理部经理执行日期：2013年06月01日分发范围：质量管理部、质监室、质检室、物流部文件变更记载文件编码文件名称变更历史及原因执行日期JS·ZL002-04盐酸二甲双胍质量标准根据《药品生产质量管理规范》2010版和《质量标准类文件的编制和标准》（GL·WJ009-02）进行变更。
2012年10月01日SOP-QS001-00盐酸二甲双胍质量标准增加“红外图谱的附图”：文件格式发生变化。
2013年06月01日1 目的：制定盐酸二甲双胍的质量标准，使盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用有据可依，保证产品的质量。
2 范围：适用于盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用各岗位。
3 职责3.1 物流部：按本标准进行采购、验收和贮存。
3.2 质监室：监督检查以下项目并对该物料行使放行审核权。
3.2.1 物流部是否按本标准进行采购、验收和贮存；3.2.2 取样员是否按抽样程序对待检物料进行取样；3.2.3 质检室是否按本标准进行检验。
3.3 质检室：按本标准进行检验，并及时出具检验报告。
4 内容4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称: 盐酸二甲双胍；物料编码：Y010；4.1.2 质量标准的依据: 《中国药典》2010版二部；4.1.3 经批准的合格供应商：天津太平洋化学制药有限公司 ,淮南佳盟药业有限公司4.2 取样方法：取样执行《取样管理规程》（SMP-QA011-00）。
4.3检验项目、方法及可接受标准4.3.1 性状4.3.1.1本品应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
4.3.1.2本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.3.1.3 熔点：照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-TP012-00）操作，应为220～225℃。
地诺前列素氨丁三醇质量标准地诺前列素氨丁三醇，又称为地诺前列素乙酰氨丁醇，是一种合成类黄体酮药物。
它具有黄体酮激动剂的特性，可用于治疗妇科疾病和辅助生殖技术。
既往黄体酮治疗剂量较大，给药复杂，需要肌肉注射或静脉注射。
而地诺前列素氨丁三醇是一种口服黄体酮药物，可以提供持久、可控的黄体酮血浆浓度，从而更好地治疗相关疾病。
地诺前列素氨丁三醇的质量标准是指该药物在药学生产中的质量控制要求。
质量标准的制定对于药物的研制、生产和使用具有重要意义。
合格的质量标准可以确保药物的质量稳定，并保证药物的安全性、有效性和可靠性。
下面将对地诺前列素氨丁三醇的质量标准进行详细解析。
1.外观与性状：地诺前列素氨丁三醇的外观应为白色或类白色结晶性粉末。
这一项要求确保药物的纯度和可见杂质的检测。
2.含量测定：地诺前列素氨丁三醇的含量检测是保证药物剂量准确性的重要环节。
含量应符合国家药典中规定的标准，并且不能低于一定的限定值。
3.溶解性：药物的溶解性可以影响其在体内的吸收和药效的发挥。
地诺前列素氨丁三醇的溶解度应该在一定的范围内，以确保其在消化道中的稳定性和溶解度。
4.纯度检测：-化学纯度：地诺前列素氨丁三醇的化学纯度要求高，不得低于一定的限定值。
化学纯度的检测可以通过色谱法、质谱法等进行，以确保药物的纯净度。
-不纯物的检测：地诺前列素氨丁三醇中不得存在一定的指定不纯物，如有则数量应在一定的范围内，并不得对药物的安全性和有效性产生不良影响。
-沉淀物：地诺前列素氨丁三醇在药品生产中不得有沉淀物的产生。
5.有关物理特性：-熔点：地诺前列素氨丁三醇的熔点应在一定的范围内，确保其物理性质符合要求。
-溶解度：药物的溶解度可以影响其在体内的吸收和药效的表现，地诺前列素氨丁三醇的溶解度应符合规定要求。
-粒度分布：药物的粒度分布可以影响其在生产制剂过程中的均匀性，地诺前列素氨丁三醇的粒度分布应在一定的范围内。
除了以上的标准外，地诺前列素氨丁三醇还需要符合一些国际质量标准，如对重金属离子的限定、微生物污染的检测等。
美国药典－中英文对照译文美国药典中记载的辣椒碱资料辣椒碱（辣椒素）分子结构式：C18H27NO3，分子量：305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。
注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。
包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。
标示量：以辣椒二萜类化合物总百分含量表示。
美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。
鉴别：配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出，晾干，用0.5% 2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及R值与对照液主要斑点颜色（兰色）及R值一致。
熔点〈741〉: 57°－66°, 一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。
干燥失重〈731〉: 置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时，失重不超过1.0%。
灼烧残渣：≤1.0％。
辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定：流动相：磷酸水溶液（l ：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5祄微孔滤膜滤过，脱气。
流动相视色谱行为可作适当调整。
辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.1 mg/mL的辣椒甲醇溶液。
二氢辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.025mg/mL的辣椒甲醇溶液。
EP检测方法：Related substances. Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.Test solution. Dissolve 0.200 g of the substance to be examined in 2.5 mL of methanol R containing 4.6 g/L of a 400 g/L solution of tetrabutylammonium hydroxide R and dilute to 10.0 mL with a mixture of equal volumes of a 17.9 g/L solution of disodium hydrogen phosphate R and of a 7.8 g/L solution of sodium dihydrogen phosphate R.Reference solution (a). Dilute 1.0 mL of the test solution to 50.0 mL with the mobile phase. Dilute 5.0 mL of this solution to 100.0 mL with the mobile phase.Reference solution (b). Dilute 1.0 mL of reference solution (a) to 10.0 mL with the mobile phase.Reference solution (c). Dissolve 5.0 mg of 4-aminophenol R,5 mg of paracetamol CRS and 5.0 mg of chloroacetanilide R in methanol R and dilute to 20.0 mL with the same solvent. Dilute 1.0 mL to 250.0 mL with the mobile phase.Reference solution (d). Dissolve 20.0 mg of 4-nitrophenol R in methanol R and dilute to 50.0 mL with the same solvent.Dilute 1.0 mL to 20.0 mL with the mobile phase.有关物质。
左卡尼汀（EP 5.1标准）结构式分子式C7H15NO3限度本品按无水物计算，含左卡尼汀（以（3R）-4-（三甲基铵基）-丁酸酯计）不得少于98.0%不得超过102.0%。
性状本品为白色结晶性粉末或无色晶体，有强引湿性，易溶于水，在热的乙醇（96%）中溶解，不溶于丙酮。
鉴别首次鉴别A、B二次鉴别A、CA 本品具有确切的比旋度（见检查项）B取本品于50℃真空干燥5小时，其红外光谱图应与已知的左卡尼汀红外光谱图一致。
C向1ml样品溶液（见检查项）中加入9ml水，10ml稀硫磺酸和30ml铬氨硫氰酸铵，即显粉红色沉淀。
保持沉淀状态30分钟，滤出沉淀物，依次用水、乙醇（96%）、丙酮洗涤，80℃干燥至干。
所得沉淀物在147℃～150℃熔解。
检查样品溶液取本品5.00g溶于蒸馏后不含CO2的水中，制成50.0ml的溶液。
溶液外观溶液应澄明无色。
pH值将10ml样品溶液用不含CO2的水稀释至20ml，测得溶液的pH值应为6.5～8.5。
比旋度以无水干燥品计算，在25℃条件下，样品溶液的比旋度应为-29.0～-32.0。
有关物质用液项色谱法检测供试品溶液0.10g样品用流动项溶液稀释至20.0ml。
对照品溶液（a）取1.0ml样品溶液，用流动项稀溶液释至100.0ml，再取1.0ml 溶液，用流动相溶液稀释至10.0ml。
对照品溶液（b）取12.5mg左卡尼汀杂质A对照品，用水溶解制成50.0ml的溶液，再取2.0ml溶液用流动相溶液稀释至20.0ml对照品溶液（c）取10.0mg左卡尼汀杂质A对照品，用水溶解制成10.0ml的溶液，再取2.0ml溶液用流动相溶液稀释至20.0ml对照品溶液（d）精密量取0.100g左卡尼汀对照品，用对照溶液c稀释至10.0ml。
色谱条件和系统适用性——不锈钢氨基硅胶色谱分析柱（10μm），30cm长，内径3.9mm。
——以磷酸二氢钾溶液（6.81g/l的磷酸二氢钾溶液用稀释的氢氧化钠溶液调节pH 值至4.7）-乙腈（体积比35：65）为流动相，流速控制在1ml/min。
附件3金霉素预混剂等15个兽药产品质量标准和说明书范本1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本2. 吉他霉素预混剂质量标准与说明书范本3.二硝托胺预混剂质量标准与说明书范本4. 马度米星铵预混剂质量标准与说明书范本5. 盐酸氯苯胍预混剂质量标准与说明书范本6. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂质量标准与说明书范本7. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂质量标准与说明书范本8. 海南霉素钠预混剂质量标准与说明书范本9. 氯羟吡啶预混剂质量标准与说明书范本10. 地克珠利预混剂质量标准与说明书范本11. 盐霉素钠预混剂质量标准与说明书范本12. 盐霉素预混剂质量标准与说明书范本13. 莫能菌素预混剂质量标准与说明书范本14. 博落回散质量标准与说明书范本15. 山花黄芩提取物散质量标准与说明书范本1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本金霉素预混剂Jinmeisu YuhunjiChlortetracycline Premix本品为金霉素产生菌的全发酵液与适量碳酸钙配制而成。
含金霉素（C22H23ClN2O8）应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于金霉素50mg），加0.1mol/L盐酸溶液10ml，浸泡，充分搅拌15分钟，离心或滤过，取上清液或续滤液1ml，加三氯化铁试液与乙醇的混合液（1→10）2滴，即显深褐色。
（2）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液适量，置水浴中蒸发至干，冷却后，滴加硫酸2滴，即显蓝色，渐变为橄榄绿色，加水后，显金黄色或棕黄色。
（3）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，置100℃水浴中加热1分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，应显蓝色荧光（必要时可滤过后检视）。
【检查】酸碱度取本品适量，加水制成10%的混悬液，依法测定（附录0631），pH值应为5.0～7.5。
Sertraline Hydrochloride(ser' tra leen hye'' droe klor' ide).C 17H 17Cl 2N ·HCl 342.691-Naphthalenamine, 4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-N -methyl-, hydrochloride, (1S -cis ); (1S ,4S )-4-(3,4-Dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-N -methyl-1-naphthylamine hydrochloride [79559-97-0].DEFINITIONSertraline Hydrochloride contains NLT 97.0% and NMT 102.0% of C 17H 17Cl 2N ·HCl, calculated on the anhydrous basis.IDENTIFICATION• A. I NFRARED A BSORPTION 197M• B. The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of sertralinehydrochloride from the System suitability solution , as obtained in the test for Limit of (R,R) sertraline hydrochloride .• C. I DENTIFICATION T ESTS —G ENERAL , Chloride 191: Meets the requirementsSample solution: A solution (1 in 10) in a mixture of alcohol and water (1:1)ASSAY• P ROCEDUREBuffer: 5.75 g/L of monobasic ammonium phosphate in water. Adjust with phosphoric acid to a pH4.2.Mobile phase: Methanol and Buffer (12:13)Standard solution: 0.04 mg/mL of USP Sertraline Hydrochloride RS in Mobile phaseSample solution: 0.04 mg/mL of Sertraline Hydrochloride in Mobile phaseChromatographic system(See Chromatography 621, System Suitability .)Mode: LCDetector: UV 220 nmColumn: 4.0-mm × 25-cm; 5-µm packing L45Column temperature: 30Flow rate: 1 mL/minInjection size: 20 µLSystem suitabilitySample: Standard solutionSuitability requirementsTailing factor: NMT 1.3Relative standard deviation: NMT 2.0%AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of C 17H 17Cl 2N ·HCl in the portion of Sertraline Hydrochloride taken:Result = (r U /r S ) × (C S /C U) × 100 Acceptance criteria: 97.0%–102.0% on the anydrous basisIMPURITIESInorganic Impurities• R ESIDUE ON I GNITION 281: NMT 0.3%• H EAVY M ETALS , Method II 231: 30 ppmSPECIFIC TESTS• W ATER D ETERMINATION , Method Ia 921: NMT 0.50%• L IMIT OF (R,R ) S ERTRALINE H YDROCHLORIDEMobile phase: Hexane, 2-propanol, and diethylamine (960:40:1.5)System suitability solution: Transfer 10 mg of USP Sertraline Hydrochloride Racemic Mixture RS into a 20-mL volumetric flask. Add 4 mL of diluted ammonia water (1 in 10) and 10 mL of hexane. Shake well until the organic phase is clear. Wait for phase separation, transfer about 2.0 mL from the top layer into a 20-mL volumetric flask, and dilute with hexane to volume.Standard solution: Transfer 10 mg of USP Sertraline Hydrochloride RS into a 20-mL volumetric flask. Add 4 mL of diluted ammonia water (1 in 10) and 10 mL of hexane. Shake well until the organic phase is clear. Wait for phase separation, transfer 1.0 mL from the top layer into a 10-mL volumetric flask, and dilute with hexane to volume. Further dilute quantitatively and stepwise, if necessary, to obtain a solution having a known concentration of 0.01 mg/mL.Sample solution: Transfer 20 mg of Sertraline Hydrochloride to a 20-mL volumetric flask. Add 4 mL of diluted ammonia water (1 in 10) and 10 mL of hexane. Shake well until the organic phase is clear. Wait for phase separation, and use the top layer.Chromatographic system(See Chromatography 621, System Suitability .)Mode: LCDetector: UV 235 nmColumn: 4.6-mm × 25-cm; 5-µm packing L51Column temperature: 5Flow rate: 1 mL/minInjection size: 20 µLr U== peak response from the Sample solution r S== peak response from the Standard solution C S== concentration of USP Sertraline Hydrochloride RS in the Standard solution (mg/mL)C U == concentration of Sertraline Hydrochloride inthe Sample solution (mg/mL)System suitabilitySample: System suitability solution[N OTE —The relative retention times for (R,R ) sertraline hydrochloride and sertraline hydrochloride are about 1.16 and 1.0, respectively. ]Suitability requirementsResolution: NLT 2.8 between sertraline hydrochloride and (R,R ) sertraline hydrochloride Relative standard deviation: NMT 10.0%AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of (R,R ) sertraline hydrochloride in the portion of Sertraline Hydrochloride taken:Result = (r U /r S ) × (C S /C U) × 100 Acceptance criteria: NMT 1.5%ADDITIONAL REQUIREMENTS• P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight, light-resistant containers at a temperature not exceeding40.• USP R EFERENCE S TANDARDS 11USP Sertraline Hydrochloride RSUSP S ERTRALINE H YDROCHLORIDE R ACEMIC M IXTURE RS(1RS ,4RS )-4-(3,4-Dichlorophenyl)-N -methyl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthylamine hydrochloride. C 17H 17Cl 2N ·HCl 342.69Auxiliary Information — Please check for your question in the FAQs before contacting USP. USP34–NF29 Page 4218Pharmacopeial Forum : Volume No. 34(5) Page 1189Chromatographic Column — SERTRALINE HYDROCHLORIDEChromatographic columns text is not derived from, and not part of, USP 34 or NF 29. r U== peak response for (R,R ) sertraline hydrochloride from the Sample solution r S== peak response for Sertraline Hydrochloride from the Standard solution C S== concentration of USP Sertraline Hydrochloride RS in the Standard solution (mg/mL)C U == concentration of Sertraline Hydrochloride inthe Sample solution (mg/mL)。
盐酸丁丙诺啡(欧洲药典5.0译文)
，HCl
C29 H42ClNO4504.1
定义
盐酸丁丙诺啡中(2S) –2-[〔17-环丙甲基〕-4,5 a–环氧-3-羟基-6-甲氧基
-6a，14-桥亚乙基–14a–吗啡喃–7a–基] –3，3–二甲基丁–2–醇盐酸盐的
含量为98.5%～101.0%（以干燥品计）。
性质
性状：白色或类白色结晶粉末。
溶解性：微溶于水，易溶于甲醇，可溶于乙醇，几乎不溶于环己烷。
鉴别
A.按照红外分光光度法(2.2.24)测定，与欧洲药典标准光谱图比对。
B.取3ml的溶液S(见测定)，进行氯化物反应(2.3.1)。
测试
溶液S：取本品0.250g，溶于5.0ml的甲醇R中，用无二氧化碳水溶搅拌稀释至25.0ml。
溶液外观：溶液S透明（2.2.1），无色（2.2.2，方法Ⅱ）。
酸碱度：取0.05ml甲基红溶液R于10ml溶液S中，用0.02M的氢氧化钠或0.02M 的盐酸滴定至指示剂变色，消耗量不得超过0.2ml。
比旋度(2.2.7)：取本品0.100g，用甲醇R溶解并稀释至10.0ml，比旋度为–92至–98（干燥品）。
相关物质：液相色谱法（2.2.29）。
测试溶液：取待测物质25.0mg，用流动相溶解并定容至10.0ml。
对照溶液（a）：取待测物质5mg于2.0ml的甲醇R中，加入0.25ml 2M的盐酸。
对照溶液（b）：取0.5ml测试溶液，用流动相稀释至200.0ml。
对照溶液（c）：取0.65ml测试溶液，用流动相稀释至100.0ml。
对照溶液（d）：取4.0ml对照溶液（b），用流动相稀释至10.0ml。
色谱方法：
—0.25m×4.6mm辛烷基键合硅胶的不锈钢色谱柱（5um），
—流动相：浓度为10g/l的醋酸铵R溶液:甲醇R=10：60，
流速:1ml/min,
—检测波长：288nm，
—柱温：40℃。
取20ul对照溶液（a）进样，调整流速，使丁丙诺啡的保留时间约为15min。
当对照溶液（a）的色谱图中出现两个峰时，测定方法有效：第一个峰的相对保留时间是第二个峰（丁丙诺啡）的0.93倍。
取上述溶液各20ul进样。
记录测试溶液的色谱图的时间为主峰保留时间的2.5倍。
测试溶液色谱图中：与主峰相分离的任一峰面积不能大于对照溶液（b）的主峰面积（0.25%），这些峰面积的总和不能大于对照溶液（c）的峰面积（0.65%）。
面积小于对照溶液（d）中主峰面积的峰可忽略不计。
干燥失重（2.2.32）：不得过1.0%，决定于1.000g，加热温度为115~120℃。
含量
取本品0.400g于40ml无水乙酸R中，加入10ml的乙酸酐R，用0.1M的高氯酸进行电位滴定，确定电位滴定终点（2.2.20），计算俩拐点间消耗滴定剂的体积量。
1ml0.1M的高氯酸相当于50.41mg的盐酸丁丙诺啡。
贮存条件：避光
杂质：
A、R1 = H, R2 = CH2-CH2-CH=CH2: (2S) –2-[〔17-（丁-3-烯基）〕-4,5 a–环氧-3-羟基-6-甲氧基-6a，14-桥亚乙基–14a–吗啡喃–7a–基] –3，3–二甲基丁–2–醇
B、R1 = H, R2 = H: (2S) –2-（4,5 a–环氧-3-羟基-6-甲氧基-6a，14-桥亚乙基
–14a–吗啡喃–7a–基）–3，3–二甲基丁–2–醇
C、R1 = CH3, R2 = CN:4,5 a–环氧-7 a[(1S)-1-羟基-1,2,2-三甲基丙基]-3,6-二甲氧基–6a，14–桥亚乙基–14a–吗啡喃–17–腈。
