生物安全管理手册新.doc

编制：审阅：赞同：赞同日期：试验室生物安全处理手册1文件修正页阐明修正页修正阐明审阅人赞同人施行日期修正人补白2公布令安徽省血液中心 / 合肥市中心血站根据《血站处理办法》、《血站质量处理标准》、《血站试验室质量处理标准》、GB/T19001-2008《质量处理体系 - 要求》，以及《病原微生物试验室生物安全处理条例》、《试验室生物安全通用要求》等，结合实践作业状况编制了合肥市中心血站《试验室生物安全处理手册》。

本手册具体描绘了生物安全处理体系的各个要素，是试验室做好生物安全处理的纲领性文件和重要根据。

本手册现已赞同，并予发布，自发布之日施行。

试验室整体成员及相关人员应仔细学习，严厉遵照履行，保证试验室每个环节的生物安全都有用操控，防止试验室感染和病原微生物涣散，保护试验室人员和大众健康。

站长（签字）：年月日3目录榜首章生物安全方针与方针第二章安排第三章安全处理体系第四章术语和界说第五章文件操控第六章安全查看第七章不契合项的辨认和操控第八章纠正办法第九章防备办法第十章继续改善第十一章内部审阅第十二章处理评定第十三章试验室人员处理第十四章试验室资料处理第十五章试验室活动处理第十六章试验室内务处理第十七章设备设备第十八章废物处置第十九章风险资料运送4第二十章应急办法第二十一章消防安全第二十二章事端陈述5榜首章生物安全方针与方针1.1 生物安全方针强化安全认识；严守作业标准；进步防护水平；保证公共卫生安全。

1.2 生物安全方针严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，全面遵循试验室生物安全方针，树立生物安全处理体系，继续有用操控试验室每个相关环节。

防止试验室感染和病原微生物涣散，保护公共卫生安全。

(1) 有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不产生感染和病原微生物涣散，处理率 100%。

(2) 实验室人员安全培训计划完成率100%。

(3) 实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。

(4) 配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。

(5) 实验室应急消防设施状态完好率100%。

第二章安排2.1 安排安排本中心生物试验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血感染性病原体操控与检测的试验室。

中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和抉择方案安排，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；事务科承当合肥市生物安全领导组赋予的相关作业6功用；质管科施行对本中心试验室生物安全进行监督、处理和辅导的功用。

与生物安全处理相关的科室有：查验科、输血研讨室、质管科、事务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。

具有生物安全试验室的科主任为其地址科室的试验室生物安全榜首责任人，关于试验室硬件设备的运用担任，并承当对内部作业的人员进行监督辅导的责任；中心生物安全质量负责人受中心主任的托付 , 行使试验室生物安全的监督处理权利；中心技能担任人受中心主任托付，行使试验室生物安全的技能处理权利。

本中心生物安全处理的安排安排和生物安全二级试验室生物安全组织安排见下图。

7生物安全委员会中心（血站）主任生物安全处理技能担任人生物安全处理质量担任人事务科科教科办公室安排人事科后勤服务科质管科（生物安全处理办公室）消毒供应室查验科输血研讨室血液质量处理试验室免疫核酸血液筛查检测检测试验实验检定室室实验室2.2 法令责任本中心生物试验室依照法令法规、疾控要求、行业标准及世界惯例进行经血感染性病原体操控相关的病原微生物试验活动，保证各类试验活动的生物安全，中心签发的各种陈述、证书文件具有相应的法律效能，对试验室检测成果担任。

中心主任对本中心生物安全担任，8试验室主任为其地址试验室生物安全榜首责任人。

违背有关法令法规的人员，承当相应的法令责任。

2.3 责任与权限2.3.1 生物安全委员会责任2.3.1.1 根据我国生物安全相关法令法规和本中心实践安排拟定并健全生物安全处理准则和相关处理文件，审阅试验室安全手册、标准操作程序等。

2.3.1.2 赞同中心病原微生物试验室试验活动和生物风险点评报告。

2.3.1.3 安排学习并遵循履行我国生物安全作业相关文件、生物安全法规，展开生物安全宣扬、教育。

安排相关人员的训练和查核。

2.3.1.4 安排、辅导、监督中心生物安全作业。

对我中心生物安全作业施行定时查看和日常处理，查看、催促各试验室生物安全处理作业的履行。

2.3.2中心主任2.3.2.1 单位法人代表是试验室试验活动和人员安全的终究责任人，兼任中心生物安全委员会主任。

2.3.2.2 安排遵循履行上级下达的各项作业使命与方案，赞同中心的各项生物安全的规化和方案。

赞同中心生物安全质量方针、方针和生物安全方案，赞同发布试验室生物安整体系文件，包含处理手册，程序文件和标准操作规程等。

2.3.2.3 指定并授权试验室生物安全处理办公室担任人、生物安9全质量担任人、生物安全技能担任人进行试验室生物安全处理作业，有用施行和监督试验室生物安全处理体系的正常作业。

2.3.2.4 指定并授权查验科、输血研讨室、质管科主任为相应实验室生物安全的榜首责任人。

2.3.2.5 赞同和供认试验室经血传达病原体操控和科研使命及主方案表，担任本中心严峻事务抉择方案。

2.3.2.6 经上级赞同或许授权的其他责任。

2.3.2.7 自己不在时，由生物安全技能担任人代行其职。

2.3.3 生物安全技能担任人责任2.3.3.1 担任试验室技能处理及科研开发作业审阅，参加试验室生物安全管理。

2.3.3.2 担任试验室与技能有关的资源装备处理作业。

2.3.3.3 担任试验室标准办法验证并赋之于实践，担任非标检测办法制修订的有关处理作业。

2.3.3.4 担任本中心作业人员专业常识的继续教育和技能训练，并对人员训练效果进行查核，保证作业质量。

2.3.3.5 实时把握本范畴的发展方向，全面担任拟定和修正标准操作技能标准、拟定中心发展规划等各项技能作业。

2.3.3.6 担任安排进行对本试验室展开新作业的查看和试验室检测成果的验证点评作业。

2.3.3.7 授权专业科室项目担任人担任试验室项目相关作业。

102.3.3.8 担任国内外有关检测判定新技能、新办法的盯梢与验证，提出进步质量办法主张。

盯梢全球感染病检测和确诊技能最近发展，依托本身优势，研讨和开发合适于我国的新式检测技能和确诊办法。

2.3.3.9 定时安排进行风险点评或对风险点评陈述复审，点评的周期要根据试验室活动和风险特征而供认。

2.3.3.10 完结中心主任交办的其他作业。

2.3.3.11 自己不在时，由事务科担任人带行其责任。

2.3.4 生物安全质量担任人责任2.3.4.1根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《实验室生物安全认可准则》[CNAS-CL05：2009（GB19489：2008）]及有关生物安全处理法令、法规、标准、准则，担任树立、施行和坚持本中心生物安全处理体系，对生物安全处理体系文件的适用性、有用性进行评定，担任安排编写生物安全处理手册以及文件的更改更新换版等处理作业。

2.3.4.2 担任试验室生物安全监督处理安排作业，安排监督生物安全处理体系内部审阅，查看和查核生物安全处理体系的履行状况。

2.3.4.3 担任赞同中心生物安全处理体系内部审阅方案，根据计划日程表要求策划和安排内部审阅。

担任将生物安全处理状况向中心处理评定输入。

2.3.4.4 监督有用的试验室安全方案。

一个有用的试验室安全计划应包含教育、定位及训练、审阅及点评、促进试验室安全行为的程序。

112.3.4.5 及时向中心主任通报生物安全处理体系作业状况，以便处理作业中的生物安全问题，为内部审阅供应信息，为处理评定及生物安全处理体系改善供应根据。

2.3.4.6 参加试验室方针、资源的抉择方案和技能处理活动。

2.3.4.7 完结中心主任及上级交办的其它作业。

2.3.4.8 自己不在时，由质量处理科担任人代行其责任。

2.3.5 生物安全处理办公室（设在事务科）责任2.3.5.1 履行生物安全委员会抉择，担任中心试验室生物安全的全面处理。

安排遵循上级下达的各项生物安全作业使命与方案。

2.3.5.2 帮忙生物安全担任人树立、施行和遵循试验室质量体系和生物安全处理体系，担任安排编写试验室生物安整体系文件，并保证现时有用性；安排修订《生物安全处理手册》，安排拟定生物安全处理体系文件；保证试验室各级人员了解和履行。

2.3.5.3 安排与施行生物安整体系的完结、作业调度及与其他相关部分的交流和谐，以获得上级领导和其他相关部分的支撑，保证本中心试验室作业顺利进行。

2.3.5.4 担任人员健康监督及免疫方案的拟定，经生物安全担任人审阅，中心主任赞同后施行。

2.3.5.5 拟定和保护有用的试验室安全方案。

2.3.5.6 对科研、技能项目进行生物风险点评、生物安全查看及核准。

2.3.5.7 查办试验室生物安全违规事情，对生物安全问题提出整12改定见并进行整改查看。

2.3.5.8 对意外事端供应给急处理、紧迫救助及保健医治的定见和办法，并上报上级有关处理部分。

2.3.6 事务科（含消毒供应室）责任2.3.6.1 安排履行与遵循履行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站的各项试验室生物安全处理的法令、法规、规章准则、标准、工作方案及应急预案。

2.3.6.2 安排拟定、审阅、完善试验室生物安全处理的各项规章准则，拟定应急处理办法、督导查看准则及标本运用、处理的批阅程序，审阅并赞同风险点评陈述。

2.3.6.3 保证试验室生物安全设备、环境条件及个人安全防护符合相关技能要求和规则。

安排生物试验室专业人员的各种试验室生物安全常识训练与查核。

2.3.6.4 安排签定《试验室生物安全责任书》和《试验室生物安全承诺书》，履行试验室生物安全责任制。

定时安排生物试验室安全处理督导查看。

2.3.6.5 担任安排处理生物安全突发应急事情，及时了解应急情况事态，履行应急处理预案，发布应急指令，将事态操控在最小规模，将损害下降到最低程度。

2.3.6.6 担任试验室作业人员健康监测，参加相关的督导和点评作业。

2.3.6.7 拟定监督及安全查看方案，经生物安全担任人审阅后，13报生物安全委员会赞同后施行。

2.3.6.8 担任试验废物的搜集和处理，以保证废物处理及处置安全，人员才能及健康状况契合作业要求。

2.3.7 质量处理科责任2.3.7.1 担任本科室血液质量处理试验室的全面处理，是本科室生物安全的榜首责任人。

2.3.7.2 担任生物安全处理体系的《生物安全处理手册》、程序文件和作业辅导书的受控、放出、回收、更改的处理。

2.3.7.3 编制生物安全内审方案 , 报生物安全处理人赞同 , 并帮忙施行, 安排对不契合项或根本契合的纠正办法的验证作业 , 并将内审资料归档保存。