生物安全的管理手册的范本
- 格式：doc
- 大小：273.50 KB
- 文档页数：50
本站于2001年首次通过了省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为(2001)量认(豫)字(***)号。于2006年第二次通过了省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号
********
实验室生物安全
管理手册
文件代号
ZMCDC/BM02－2008
第1页 共1页
第2章
主题：生物安全方针、 目标和承诺
第2版 第0次修订
附件 1 生物安全执行与监督的规定
附件 2 实验室生物安全管理规定
附件 3 紧急事故处理预案
附件 4 实验室生物安全紧急事故处理办法
附件 5 生物安全实验室准入规定
附件 6 生物安全工作部自查制度
附件 7 实验室生物安全培训制度
*********
ห้องสมุดไป่ตู้实验室生物安全
管理手册
文件代号
ZMCDC/BM01－2008
2.2.2 坚持生物安全和质量第一，全面推行标准化管理、规化操作，杜绝实验室感染、污染和伤害事故的发生，实验室生物安全操作差错率低于0.1％，差错调查处理率100％。
2.3承诺
为进一步强化实验室生物安全意识，规工作程序，严格安全操作，提高管理水平和工作效率，保证实验室工作正常开展，承诺如下：
本站检验人员严格遵守国家的法律、法规和站的规章制度；严格按照传染病病原诊断标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真记录，严格审核，最低限度减少差错，确保结果准确，报告无误。
实验室生物安全
管 理 手 册
版 次 号：第二版
文件编号：
发布日期：
实施日期：
文件状态： □受控 □非受控
《实验室生物安全管理手册》的编制说明
本站为了满足中华人民国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和部建设，使实验室检验工作更加科学、规，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。
第12章设施和环境……………………………………………………………………34
第13章样品的处置……………………………………………………………………35
第14章检验方法的确认………………………………………………………………36
第15章设备…………………………………………………………………………37
附件：
第2章 生物安全方针、目标和承诺……………………………………………………5
第3章 手册的管理……………………………………………………………………6
第4章 组织……………………………………………………………………………8
第5章 文件控制………………………………………………………………………19
第6章 纠正措施………………………………………………………………………21
本手册是我站实验室生物安全体系的规性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。
*******
生物安全管理手册
文件代号
ZMCDC/BM00－2008
第1页 共1页
第0章
主题：目录
第2版 第0次修订
实施日期
2008年7月1日
第1章概述…………………………………………………………………………4
《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室 生物安全通用要求》相关条款容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。
实施日期
2008年7月1日
2.1生物安全方针
本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病的预防与控制工作。实验室在对危险物料进行收集、转运、贮存、处理和处置过程中，确保工作人员和周围环境的安全，严防人员感染和环境污染。
2.2生物安全目标
2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理体系，确保体系的持续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、措施到位的生物安全实验室。
第7章 预防措施………………………………………………………………………22
第8章 记录的控制……………………………………………………………………23
第9章 部审核………………………………………………………………………24
第10章管理评审………………………………………………………………………27
第11章人员……………………………………………………………………………29
在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。
依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。
第1页 共1页
第1章
主题：概述
第2版 第0次修订
实施日期
2008年7月1日
实验室概况
我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；实验室面积220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。
********
实验室生物安全
管理手册
文件代号
ZMCDC/BM02－2008
第1页 共1页
第2章
主题：生物安全方针、 目标和承诺
第2版 第0次修订
附件 1 生物安全执行与监督的规定
附件 2 实验室生物安全管理规定
附件 3 紧急事故处理预案
附件 4 实验室生物安全紧急事故处理办法
附件 5 生物安全实验室准入规定
附件 6 生物安全工作部自查制度
附件 7 实验室生物安全培训制度
*********
ห้องสมุดไป่ตู้实验室生物安全
管理手册
文件代号
ZMCDC/BM01－2008
2.2.2 坚持生物安全和质量第一，全面推行标准化管理、规化操作，杜绝实验室感染、污染和伤害事故的发生，实验室生物安全操作差错率低于0.1％，差错调查处理率100％。
2.3承诺
为进一步强化实验室生物安全意识，规工作程序，严格安全操作，提高管理水平和工作效率，保证实验室工作正常开展，承诺如下：
本站检验人员严格遵守国家的法律、法规和站的规章制度；严格按照传染病病原诊断标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真记录，严格审核，最低限度减少差错，确保结果准确，报告无误。
实验室生物安全
管 理 手 册
版 次 号：第二版
文件编号：
发布日期：
实施日期：
文件状态： □受控 □非受控
《实验室生物安全管理手册》的编制说明
本站为了满足中华人民国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和部建设，使实验室检验工作更加科学、规，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。
第12章设施和环境……………………………………………………………………34
第13章样品的处置……………………………………………………………………35
第14章检验方法的确认………………………………………………………………36
第15章设备…………………………………………………………………………37
附件：
第2章 生物安全方针、目标和承诺……………………………………………………5
第3章 手册的管理……………………………………………………………………6
第4章 组织……………………………………………………………………………8
第5章 文件控制………………………………………………………………………19
第6章 纠正措施………………………………………………………………………21
本手册是我站实验室生物安全体系的规性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。
*******
生物安全管理手册
文件代号
ZMCDC/BM00－2008
第1页 共1页
第0章
主题：目录
第2版 第0次修订
实施日期
2008年7月1日
第1章概述…………………………………………………………………………4
《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室 生物安全通用要求》相关条款容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。
实施日期
2008年7月1日
2.1生物安全方针
本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病的预防与控制工作。实验室在对危险物料进行收集、转运、贮存、处理和处置过程中，确保工作人员和周围环境的安全，严防人员感染和环境污染。
2.2生物安全目标
2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理体系，确保体系的持续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、措施到位的生物安全实验室。
第7章 预防措施………………………………………………………………………22
第8章 记录的控制……………………………………………………………………23
第9章 部审核………………………………………………………………………24
第10章管理评审………………………………………………………………………27
第11章人员……………………………………………………………………………29
在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。
依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。
第1页 共1页
第1章
主题：概述
第2版 第0次修订
实施日期
2008年7月1日
实验室概况
我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；实验室面积220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。
