第一节检验在企业生产中的地位和作用

GMP验证工作基本内容今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。

为明晰验证这个概念，使其更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨：一、概念及历史沿革最早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，重点放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、药品管理局）在颁布的大容量注射剂的cGMP（现行 GMP）草案中第一次提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。

世界卫生组织（WHO）的《药品生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。

在ISO8402-1994中，验证（Verification）指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。

我国GMP （1992年修订）第一次提出验证的概念，1998版GMP中专设验证一章，其中第八十五条对验证定义如下：验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。

它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作程序以及验证文件等提出了具体的要求，并在GMP认证检查评定标准中列出了六条与验证相关的检查项目，其中有三条是检查的关键项目，可见我国对验证也愈来愈重视。

二、验证的具体工作验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，有一个准备、进行、总结、提高的过程。

通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。

前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

检验基础知识资料一、检验的概念对产品（含原材料、半成品、装配、成品）的一个或多个特性进行测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项合格情况的活动，称为质量检验，简称检验。

或者说，检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

二、检验的职能鉴别，把关，报告，监督。

三、检验员有哪些职责1.检验员代表国家、顾客（用户）和本组织的利益，依法对产品质量实施检验。

2.检验员要持证上岗。

3.检验员要严格按标准、工艺文件、图样和质量检验指导书对产品质量进行检验，并做出符合性判定。

4.检验员对自己检验结果数据的准确性和记录的正确性负责，对错检、漏检和误判负责。

5.经过首件检验造成批量不合格品，检验员负错检或误判责任。

6.在生产线上提交的在制品、零部件质量不合格，而生产者又无控制措施，继续生产将会造成大量不合格品时，检验员有权按规定拒绝检验，并立即报告质量检验机构负责人。

7.如果生产工人对检验员的判断提出异议，则可对检验数据进行复核检验、计量器具校验或用高一级计量器仲裁检验。

8.对检验员的要求是：诚信，科学，认真，公正，把住产品质量关。

四、常用计量器具生产中常用量具可分为：1.游标类：游标卡尺、深度卡尺、高度尺、游标万能角度尺、齿厚游标卡尺等；2.微分类量具：外径千分尺，内径千分尺、杠杆千分尺、公法线千分尺、壁厚千分尺等；3.指示表类量具：百分表、千分表、杠杆百分表、杠杆千分表、内径百分表等；五、选择计量器具的原则根据图样被测工件精度等级、表面粗糙度、工件几何形状；1.生产现场计量器具的选择原则是：所选用的计量器具的不确定度u 的数值等于或小于选定的计量器具所引起的测量不确定度的允许值1u ，即：1u u 。

2.其他计量器具的选择原则是：所选用的计量器具的测量极限误差Δ要等于或小于被检验（测量）件的允许误差Δ1，即Δ≤Δ1。

六、使用普通计量器具检验应注意事项有哪些1.要正确选用计量器具，同时确定验收极限。

第一讲检验人员的基本要求及质量检验的任务一.检验的目的、意义：1.判定产品、零部件的质量合格与否通过对产品、零部件的质量检验;可以判定其质量是否合格..2.证实产品、零部件的符合性产品、零部件是按规定的标准进行生产的;最终质量水平是否符合规定标准的质量要求;通过质量检验来证实..3.产品质量评定通过质量检验确定产品缺陷的严重程度;为质量评定和改进提供依据..4.考核过程质量对产品的生产过程进行工艺技术监督和过程质量的检验;了解员工贯彻执行工艺规程的情况;检查工艺纪律;考核过程质量是否处于稳定状态..5.获得质量信息6.仲裁质量纠纷二.检验的职能和任务：1.鉴别的职能根据产品的技术标准、图样、工艺规程、订货合同或协议的规定;采用相应的检验方法;测量、检查试验或度量产品的质量特性;并判定产品的合格或不合格;从而起到鉴别的职能..2.把关的职能在产品质量产生、形成和实现的全过程中;对生产的各个环节;通过严格的质量检验;剔除不合格品;实现不合格原材料不准投产；不合格半成品不准转序；不合格产品不准出厂的保证..3.预防的职能通过质量检验;获得大量的数据和质量信息;为质量控制提供依据;并通过过程控制;将影响产品质量的异常因素加以控制;实现以预防为主的方针..检验4.报告的职能报告的职能是把关职能的继续..5.监督的职能质量检验部门不只是监督生产过程中的产品质量状况;还肩负着生产技术监督的职能..三.检验人员的素质要求：1.有良好道德素质1)要有质量责任感;就会在遇到困难时不泄气;坚忍不拔;为质量工作而献身;这是搞好质量工作力量的源泉..2)有较强质量意识检验人员的责任心是与质量意识相联系的;有了质量意识;就能在质量检验工作中一丝不苟、严格认真;坚持“质量第一”的方针..3)恪守职业道德职业道德是从事一定职业的人们;在其特定工作上职业行为规范的总和..检验人员的职业道德应是秉公办事;实事求是;坚持科学性和公正性;忠于职守;不以权谋私..4)对进货检验;不能接受外协厂的请吃、红包..常言说：“吃了人家的嘴软;拿了人家的手短..”2.有文化科学知识3.懂得国家质量法规4.掌握质量管理基础知识5.熟悉本企业产品的工艺流程和生产技术知识6.文化程度要求技校或中专以上;责任心强;身体健康四．检验的分类及术语1．按生产过程的顺序分类A．进货检验B．过程检验C．最终检验成品检验2．按检验地点分类A．集中检验B．现场检验C．流动检验3．按检验方法分类A．理化检验B．感官检验C．试验性使用鉴别4．按被检验产品的数量分类A．全数检验B．抽样检验C．免检5．还有其它的分类方法6．台资日资企业检验制度介绍A．进料检验IQC Incomming Quality ControlB．制程检验IPQC InProcess Quality ControlC．最终线上检验FQC Final Quality ControlD．出货检验OQC Ootgoing Quality ControlE．品质稽核QA Quality Audit五．公司的“质量方针”勇攀质量高峰;为顾客制造最满意的产品这一方针;既是公司总的质量宗旨和方向;又是公司对顾客的真诚承诺..要求全体员工：站在顾客的立场;以认真的工作态度和真诚的服务态度;坚持持续改进;不断挑战自我;勇于创新突破;用科学的方法制造顾客最满意的产品..为实现这一方针;公司全体员工必须：口树立以下质量理念：口质量第一;顾客至上口下道工序就是顾客口先质量;后产量口产品谁生产;质量谁负责口产品从哪里流过;哪里就对产品质量负责五步法每位员工日常应自觉开展“五步法”内容的自问自答活动;通过回答“五步法”中五个方面的内容;进一步明确本岗位的工作内容、工作职责及工作要求;从而达到提高技能水平、工作质量及增强质量责任感的目的：第一步：自己是否知道本岗位该做什么;即自己工作的内容与职责；第二步：自己是否知道该怎么做;即做的方法和操作要点；第三步：自己是否知道做到什么程度才是符合工作要求的;即是否能正确确认自己加工的产品合格与否；第四步：自己是否知道如果不这么做会对产品质量带来什么危害如产生的不合格品对下道工序的影响、对整车整机的影响、给用户带来的麻烦甚至安全隐患、对豪爵品牌声誉的影响等；第五步：自己是否知道不这样做;由此产生的质量问题自己该承担什么责任..六．目前存在的问题1.未能严格按检验卡片的要求进行检验..2.在进行判定时;有些项目不合格可能以前审理“让步接收”;在检验记录上直接记录合格;不能真实反映实物质量;判定标准“模糊”;应严格树立按“标准”进行判定..3.抽样时未按规定做;抽样数量不够;或者不随机抽样;大于5箱;未开5箱..4.检验卡片有问题不能及时发现;有些项目未弄懂;或不能检;结论是“合格”..5.不能及时做检验记录;而是晚上回忆做记录;结果记录不真实;或者是漏项..6.侥幸心理;有些件长期无问题;就不检或者少检一些项目..7.“5S”工作;做得不到位;量检具不能及时维护..8.“标识”不及时贴;不合格评审单写得不及时;办事拖拉..9.“问题意识”不强;不能站在顾客的立场对待产品质量..“抓不住变化点”..七、如何抓变化点—----很多质量问题的产生都是由于变化点问题未控制、未发现、未评价造成..1.事先知道的变化点..1.首批供货件;新的供应商;在报验单上有“首批”二字;应报告主管;与主管工程师共同检验..这些件应多一个环节;合格后要3~5件给总装试装评价..特别注意：样件鉴定报告是否有改进不合格项后可小批供货的“字样”;对于这些项目;应重点关注..2.图纸设变后的供货;报告主管;“重点检查”;是否符合设变要求..“TVE”出了很多问题;这些件最好也试装..3.新开模具;—检查是否有样件报告;也要试装..2、事先不知道的变化点..1.对于模具件;检验模具标识是否有改变;是否有新开模具未经鉴定供货..2.产品重量是否和平常一样材料涨价;偷工减料3.尺寸偏差很大;超过了管理界限..4.毛刺、飞边、气孔等不良的方式不同以往..5.产品有异常的声音;异常的味道;如：“7321后悬挂右支承;轴承的润滑脂失效转动时声音异常”..“橡胶的味道不对”..6.其他异常品产品有划伤、裂痕、锈蚀、颜色变化、形状变化等..如：1.前减前叉杆划伤..2.发动机箱体有裂纹..3.喷漆、喷塑颜色不一样..7.退货产品是否混入;退货产品要做“暗记”..杜绝退货产品混入.. 发现上述不良时应及时报告主管工程师..。

药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。

GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。

1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。

在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。

国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。

如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。

本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。

第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。

世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。

众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。

要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。

——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。

1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。

GMP验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范GMP1962 年在美国诞生。

GMP 的理论在此后6 年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。

1969 年世界卫生组织WHOGMP 的公布标志着GMP 的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。

在以后的20 多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP( 我国于1988 年3 月17 日公布了《药品生产质量管理规范》此后简称《规范》，1992 年发布了修订版。

国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999 年6 月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》1998 年修订。

在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。

如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向:一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代;二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP 朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。

本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。

第二节验证的由来同一切事物一样，GMP 的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。

世界上第一个 GMP 于1962 年诞生在先进的工业国——美国。

众所周知，验证是美国FDA 对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。

要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。

——20 世纪50 至60 年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生(——1970 至1976 年，爆发了一系列的败血症病例。

药品生产验证指南The final revision was on November 23, 2020药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。

GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。

1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。

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船舶建造质量检验内容简介本书系统地阐述了船舶建造质量检验的原理和方法。

内容包括：质量检验概论，以及船用材料、船体、船装、机装、电装、涂装、内装和试验等方面的检验方法和接受准则。

全书共由十一章组成：第一章概论，第二章船用金属材料检验，第三章船体建造检验，第四章船体舾装检验，第五章管系制造和安装检验，第六章轴系及螺旋桨制造和安装检验，第七章柴油机和辅机安装检验，第八章电气系统安装检验，第九章涂装和内装检验，第十章系泊试验，第十一章航行试验。

本书可供船舶质量检验人员，设计和工艺师、验船师、监理人员，工程管理人员使用，也可供专业人员作为培训教材和工作参考书。

第一章概论第一节质量检验的概念和历史一．质量检验的历史二．船舶的入级、法定和监督检测三、质量检验方面的术语第二节质量检验过程一．质量检验活动和职能二．质量检验的实施三．不合格品的控制和纠正措施四、质量问题的处理第三节质量检验组织一．质量检验部门的设置二．质量检验人员的配置第二章船用金属材料检验第一节概述一、材料检验的基本要求二、材料复检的程序和内容第二节钢材检验一、钢板和型钢检验二、钢管检验第三节焊接材料检验一、概述二、焊接材料的检验程序三、电弧焊条检验四、埋弧自动焊焊丝和焊剂检验五、电焊条保管第四节铸钢件和锻钢件检验一、铸钢件检验二、锻钢件检验第三章船体建造检验第一节放样和号料检验一、放样检验二、号料检验第二节零件和部件检验一、零件检验二、部件检验第三节分段制造检验一、胎架检验二、划线检验三、平面和曲面分段检验四、立体分段检验五、分段完工检验第四节船台装配检验一、分段预修整检验二、船台基准线检验三、分段安装检验第五节焊接质量检验一、焊缝的焊前检验二、焊缝的焊接规格和表面质量检验三、焊缝内部质量检验第六节船体密性试验一、船体密性试验要求二、船体密性试验方法和标准三、船体密性试验条件和程序第七节船体完工检验一、船体主尺度和外形检验二、船舶载重线标志与吃水标志检验三、船体下水前的完整性检验第八节船体建造精度标准和偏差许可一、船体建造精度标准类别与说明二、船体建造偏差许可和修复工艺第四章船体舾装检验第一节舵系制造和安装检验一、舵叶制造检验二、舵系零部件机械加工和装配检验三、舵系安装检验第二节锚泊及系泊设备安装检验一、锚、锚链和锚机安装检验二、系泊设备安装检验第三节舱口盖、桅和门窗及其它舾装件检验一、钢质水密货舱口盖检验二、桅、起重柱和吊货杆检验三、门、窗、盖及其它舾装件检验第五章管系制造和安装检验第一节概述一、管子的分类和等级二、管子材料第二节管子制造检验一、弯管检验二、校管和焊缝检验三、管子及附件液压试验第三节管子表面处理检验一、管子酸洗检验二、管子支架、垫床和色标检验三、管子安装检验和密性试验第六章轴系及螺旋桨制造和安装检验第一节螺旋桨、轴和尾轴管加工检验一、螺旋桨锥孔加工检验二、轴加工检验三、轴系拉线检验四、轴系中心线的定位检验五、尾轴管镗孔检验六、尾轴管前后轴承加工检验第二节轴系安装检验一、尾轴管前后轴承安装检验二、螺旋桨轴安装检验三、螺旋桨安装检验四、尾轴管理管封装置安装检验五、轴系安装检验六、轴系连接螺栓安装检验第三节侧推装置安装检验一、概述二、侧推装置安装检验程序第七章柴油主机和辅机的安装检验第一节柴油主机安装检验一、主机基座加工检验二、主机机座安装检验三、曲轴安装检验四、机架、气缸体和扫气箱安装检验五、贯穿螺栓安装检验六、活塞组、十字头和连杆等部件安装检验七、气缸盖（头）安装检验八、时规齿轮或链条安装检验九、柴油主机安装完工检验十、柴油主机整机安装检验第二节柴油发电机组和辅机安装检验一、柴油发电机组安装检验二、辅机安装检验三、通海阀和舷旁阀安装检验第八章电气系统安装检验第一节电气舾装件安装检验一、支承舾装件安装检验二、电缆贯通件安装检验第二节电缆敷设检验一、电缆敷设完工检验二、电缆贯通件密封性检验第三节电气接线和设备安装检验一、电缆接线检验二、电缆管和屏蔽罩等构件接地检验三、电气设备安装检验第九章涂装和内装检验第一节涂装检验一、钢材预处理检验二、二次除锈检验三、涂层检验第二节内装检验一、绝缘敷设检验二、甲板敷料敷设检验三、舱室内壁和顶板安装检验四、舱室完整性检验第十章系泊试验第一节主机和轴系系泊试验一、投油清洗检验二、动力系统泵的试验三、主机保护装置试验四、主机报警装置试验五、集控台主机报警点试验六、主机起动及换向试验七、主机和轴系系泊运转试验第二节柴油发电机组和配电板试验一、发电机组和配电板绝缘电阻测量二、柴油发电机组起动试验三、安全报警装置试验四、主配电板保护装置试验五、柴油发电机组负荷试验六、柴油发电机特性试验七、柴油发电机并联运行试验八、配电板联锁试验第三节甲板机械及各类辅机试验一、锚机系泊试验二、舵机系泊试验三、救生设备试验四、起得设备试验五、水密门、窗和风雨密小舱口盖密性试验六、舷梯、引航员舷梯及机械升降机试验七、空气压缩机及系统试验八、燃油锅炉试验九、燃油和滑油分油机试验十、制淡装置试验十一、焚烧炉试验十二、舱底油水分离器试验十三、生活污水处理装置试验十四、系缆及拖曳设备试验十五、机舱行车试验十六、集装箱堆装试验十七、传令设备试验第四节船舶系统试验一、泵及系统的效用试验二、灭火系统和消防设备试验三、冷藏装置试验四、空调装置试验五、通风系统试验第五节电气设备试验一、试验的一般过程二、充放电板与蓄电池检验三、应急切断系统试验四、照明设备及专用灯具试验五、船内通讯和信号装置试验六、雾笛、刮水器及扫雪器试验七、无线电设备试验八、助航设备试验第六节倾斜试验一、试验条件的检查二、试验的实施第十一章航行试验第一节航行试验的条件一、概述二、航行试验的准备工作第二节船舶性能试验一、航速测定二、停船试验三、回转试验和初始回转试验四、Ｚ型操纵试验五、威廉逊（Willamson)溺水救生试验六、航向稳定性试验七、侧向推进器试验八、船体振动试验九、机械设备振动试验十、轴系振动试验十一、船舶噪声试验第三节主机、轴系和其它装置试验一、主机和轴系试验二、废气锅炉试验三、海水淡化装置试验四、操舵试验五、抛锚试验第四节航海和通讯设备试验一、航海设备试验二、无线电通讯设备试验第五节船舶自动化系统试验一、机舱集控台检测报警试验二、自动电站试验三、泵的自动转换试验四、主机遥控试验五、机舱自动化试验第一章概论第一节质量检验的概念和历史一、质量检验的历史质量检验，包括船舶检验，作为一项管理手段，它是随着生产力和科学技术水平的提高而产生、发展起来的。

药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。

GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。

1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。

在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。

国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。

如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。

本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。

第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。

世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。

众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。

要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。

——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。

1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。

《质量管理学》教学⼤纲《质量管理学》教学⼤纲（Quality Management Teaching Program）⼀、前⾔《质量管理学》是⼯商管理专业的⼀门专业课，主要研究应⽤统计⼿段和各种科学技术标准，对产品质量和经济效益进⾏监督与控制的基础理论与实践⽅法。

本课程将讲述全⾯质量管理的基本理论和⽅法，如排列图、因果图、直⽅图、控制图、相关分析等，并介绍它们在实际⼯作中应⽤的成果。

1、课程的性质本课程是⾼等学校管理类专业学⽣的⼀门专业选修课，它的理论和⽅法综合吸收了管理学、经济学、数理统计、数学、⼯程技术及计算机科学等多⽅⾯的理论和⽅法，在知识范围和内容上涉及⼴泛的知识背景和⼀些专门的技术⽅法。

在市场经济条件下，企业要⽣存与发展，必须不断提⾼产品的质量，以满⾜不断变化的市场需求。

因⽽，质量管理是现代市场经济条件下企业经营管理的重要组成部分，是关于质量管理的⼀般理论和⽅法的应⽤性学科，是⼯商管理专业必修的重要课程。

也是⼯商企业和管理部门对⾼层次务实型综合管理⼈才需要的独⽴的综合性应⽤科学。

2、教学⽬的通过对本课程的学习，使学⽣系统地掌握质量管理学的基础知识，从市场经济对质量和质量管理的要求、与质量和质量管理密切相关的因素及主要的质量管理⽅法的⾓度，全⾯系统的学习质量管理的理论知识。

并结合与实际密切相关的案例，培养学⽣运⽤质量管理学的基本理论对现实问题进⾏分析和解决的能⼒，增强对组织活动中各种质量管理活动的直接感受和经验，培养学⽣从事质量管理所必备的基本能⼒。

3、使⽤对象本（专）科管理专业类学⽣，企业中⾼层管理⼈员培训。

4、基本教学要求本课程以⾯授为主。

主教材选⽤陈俊芳等主编的《质量管理学》。

⾯授时依据本⼤纲的要求，以主教材为基础，进⾏启发式讲解、讨论。

5、要求先修课程同其他课程的关系：本课程是⾼等学校⼯商管理专业开设的⼀门专业基础课程，在学习本课程之前，学⽣应先修完管理学、经济学、数理统计、⾼等数学、计算机应⽤等相关学科的基础理论知识。

药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。

GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。

1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。

在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。

国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。

如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。

本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。

第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。

世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。

众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。

要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。

——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。

1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。