变化点管理办法

4.4.2负责预计设变切替日期，并发出《设变切替通知》。
4.4.3负责收集设变后首台车辆的信息，相关文件的归档管理。
4.4.4负责存档新件首台实施的VIN号，以便后期车辆跟踪追溯。
4.5供应商品质部
4.5.1负责供应商设变零部件到货检验，要求供应商就设变零部件做好设变标识。
4.5.2负责设变后产品检验文件的修改和发布。
4.1.2负责确定关联设变影响，并与涉及工程师制定关联设变方案。
4.1.3负责完成并发布变更后的零部件图纸、数模等以及相应的工程认证工作。
4.1.4负责对更新或新发布的零部件，按OTS认可流程进行认可。
4.1.5负责零部件切替（含试装过程中）工装样件的确认及技术支持。
4.2产品技术部
4.2.1负责整车领域的设变及设变申请归口管理。
3.2 P/B/D阶段
P阶段是指数据冻结后到升B图之前；B阶段是指升B图之后到升D图之前；D阶段是指升D图之后。
3.3关联件
一个零部件发生变更，另外一个或多个零部件必须同步变更，这种零部件统称为关联件。
3.4沿用件
指被两个或两个以上车型使用的零部件。
4职责
4.1研究院
4.1.1负责《P/B术部
设变切替通知
√
长期
生产管理部
产品设变建议单
√
长期
产品技术部
4.5.3负责统计新供方零部件（含法规件）永久性标识及一致性备案情况审核。
4.5.4负责设变相关的检具更改。
4.5.5负责按照《产品设变建议单》模板提出变更申请。
4.6过程质量管理部
4.6.1负责设变后试装车身及整车的质量检查，设变零部件纳入特别检查项。
4.6.2负责设变切替后过程质量相关文件的修改和发布。

①
正常操作当中的变化点
1．开始工作时（放假结束后开始上班，要注意）
2．换机种时
◆按照操作标准书或检查表，进行开始工作时的检点·换机种检点。
型号·零件名对照（进行型号、零件名的全数检查）。
◆为了防止混入，开始流动的产品首先检查生产批号，或是从设备上清理上次流动的产品。
3．白班→夜班→白班的交接班
注意传达正确的信息（如果是象型号、内容变更等不能允许错误的事情，写下来联络）。
不要着慌，也不要让人着慌。
时间急迫也不能着慌，换机种时也一样。
没有得到许可，不能进行援助操作。
不能打扰别人
②
有计划的５Ｍ变更变化点
(必须变更管理)
1．新机种流动、部件·产品的设计变更
2．设备·治具·模具的改造、维修、大修
3．新人(新职工、工作岗位变更者)
4．标准变更或生产·操作的方式·顺序的变更
5．配置计划变更、生产场所变更
你的周围有很多变化，这些变化有时候会引起你的错误。
进行变更，就有变化，有的变化会引起想不到的结果。
要想不发生问题，先要知道变化的开头（变化点），处置的习惯要「防患于未然」。
管理你周围的变化点以防止生问题的办法，那就是变化点管理规定。
变化点管理的基本规定表xxxxxxxx有限公司
变化点的区分
变化点
变化点的管理基本规定
生产·外协厂的5Ｍ变更
变更工序的规定
确定监视变化的人
确认结果
生产批号要区分
让有关的人都清楚变更内容
由于变更不一样，有的需要标识·检测报告书。
特别的体制，按照指示内容操作。
不明确的必须确认。
③
异常状态的变化点
1． 特异不良（危险性高、不明白处置方法）

供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。

以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。

本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。

2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。

3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。

3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。

3.1.3 负责变更产品检测工作。

3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。

3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。

3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。

3.1.7 负责向质量管理部报备。

3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。

3.4.2 参与供应商审核。

3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。

3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。

3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。

3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。

3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。

3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。

4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。

4M变更管理方法
1、目的：
为使公司工程变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低本钱、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本方法。
2、围：
凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。
3、定义：
3.1 4M: Man〔作业人员、检验人员〕、Machine〔设备、模、夹、治具〕、Material〔原材料、外购件〕、Method〔方法、工序、作业条件等〕之略称。
6.1.2采购课遇供给商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时。
6.1.3质保部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时。
6.1.4制造部在制程管制统计分析，确认品质变异时。
6.1.5开发课、品保课在做各项验证或平安性能考量，判定有必要变更时。
6.1.6新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。
3.2工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A〞、“B〞两类。“A〞类，系影响品质较重要者，变更完成需经主机厂〔顾客〕品质确认合格后，才可量产交货。“B〞类者，厂内核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。
3.3 4M变更具体范围定义：
3.3.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
03-JHSRQ021产品检验报告表/办公管理系统/公司制度/受控表单/品质
9、4M变更流程图
7.2开发课负责分供方工程变更的进度追踪。
7.3试作完成，开发课组织相应人员对分供方变更实施验收。
7.4完成试作认可后，工程小组人员对?设计变更通知单?的结果、设变总费用等予以确认。
8、相关表单：

xx地铁集团有限公司设计变更管理办法第一章总则第一条为适应xx地铁集团有限公司(以下简称“集团公司”)建设管理体制的需要，加强投资控制，严格设计变更管理，明确设计变更的分类、程序、分工及费用处理，特制定本办法。

第二条本办法适用于集团公司轨道交通在建、改建、新建工程及其他在建、改建、新建、代建工程项目。

第三条建设工程设计文件一经鉴定批准成立，任何单位或个人不得擅自改变。

自设计单位交出正式设计文件至工程竣工验收交接期间需变更原设计时，按本办法规定办理。

第四条设计变更必须按规定的程序和分工进行，严格遵循“先批准，后变更；先变更，后施工”的原则。

未经批准擅自变更及施工的要承担相应责任，并不予验工计价。

第五条设计变更必须在深入调查研究、充分论证的基础上，本着优化设计、节约投资和保证施工进度的原则进行，并充分考虑各相关专业的衔接及后续工程施工进展情况，避免废弃工程和设备、材料的浪费以及工期的延误。

第六条项目管理单位指集团公司建设事业总部或建设公司。

第七条设计单位指承担xx地铁工程设计总体、设计工点、设计监理（咨询）以及地铁相关系统设计的设计院和设计公司。

第八条项目管理单位（或部门）要加强设计变更管理，建立变更设计台账，按季（年）度对各类设计变更项目进行统计、分析，严格控制投资。

第九条设计管理部门应要求设计单位派设计代表常驻现场。

组织项目管理、设计、施工、监理单位及时处理设计变更的有关问题。

第二章设计变更范围及定义第十条设计变更的定义工程设计变更是指集团公司轨道交通及其他在建、改建、新建或代建工程建设过程中，因各种原因对已经审定的施工图设计文件进行的修改。

第十一条设计变更范围包括设计优化变更、周边条件变化（含规划条件改变）的变更、设计审查意见的变更、征地拆迁影响的变更、工程实施要求的变更、新增加工程引起的变更、设计方责任变更等。

第十二条设计变更文件内容包括：设计变更说明书、图纸、电子文件以及设计变更审批表和设计变更通知书。

班组建设（三）：班组管理与班组建设班组管理班组管理主要是指班组围绕生产任务，对生产三要素（劳动者、劳动资料、劳动对象）进行有效整合，通过计划、组织、指挥、协调和控制过程实现责任目标所进行的创造性活动。

班组由于生产三要素客观存在与生产力物理性实现的本质特征，决定了“人－机系统变异控制”和“人际关系协调”是班组管理的重点；班组工作具有“上面千条线，下面一根针”的性质，也决定了落实企业各项管理制度和员工参与管理是班组管理的特点，也决定了班组管理是企业管理的基础，其内容具有广泛性、针对性与时效性，包括：现场管理，生产管理，技术管理，质量管理，劳动管理，设备管理，工具管理，安全管理，环保管理，经济管理，民主管理，管理基础工作，文化技术教育等。

下面这个故事就是对班组管理定义所进行的阐释。

上级要求筑炉公司二队一班用三天时间清徐二号高炉炉内残渣，接到任务后班长老黄就安排副班长老邹到炼铁厂了解高炉停产事宜，并对施工过程可能出现的问题与大家进行了梳理，计划分成三个作业摊进入炉内连续作业。

当下老黄带领大家走近了二号高炉，已明显感觉到热浪灼烫。

按照安排，安全员小王、技术员小易先进高炉内查看情况，第一作业摊小张安排了10 名员工搬来60块砖头备用，其余19名员工则排成一行整装待发。

四分钟后，小王和小易从高炉内出来，两张黄脸已变成两张黑脸。

小王对老黄说：“炉顶有一块残铁，估计有五六斤重，这是一个安全隐患。

”小易接着说：“炉面的温度有七十多度，炉内有八十多度，需要在脚下垫砖才能施工。

”对于炉内情况，老黄并不感到意外，“小张带人进炉，先除去炉顶残铁。

”老黄显得心中有数。

话声刚落，第一作业摊小张就领着18位工友带着工具扑进炉内，第二作业摊等候待命。

五分钟过去了，第一作业摊还不见出来，按照惯例超过五分钟是十分危险的。

“我看看。

”副班长老邹边说欲进。

“第一作业摊撤出，第二作业摊进去。

”老黄不由分说。

小张带领19名工友从炉内出来，20张黄脸也变成了20张黑脸，一身灰尘，满头大汗。

1目的与范围对可能影响品质的变化点进行监控、管理，保证产品质量稳定和不断提高，便于对不良情况的追溯。

本管理办法适用于所有变化点，范围包括:供应商发生的更改、本公司及子（分）公司自身原因所发生的更改、客户指示的更改。

凡本文中提到的公司职能部门名称，如未特指均为总公司部门。

2 定义2.1初物的定义：初物是指新开发的、设计变更和制造方法变更的产品第一次供给客户，这样的部品为初物部品，简称初物。

3初物分类分为新产品初物、设计变更初物、品质量改善初物、工程变更初物四大类。

按范围可分为外部初物（供方）和内部（公司）初物。

3.1新产品初物：初期开发完成后初次提交的产品。

3.2设计变更初物：针对产品图纸变更、设计变更通知单等所产生的初物。

3.3 品质改善初物：对客户提出的不良项目整改实施所产生的初物（它可分为收到整改通知单及主动改善品质两类）。

3.4工程变更初物：对于内部工程变更，如新供方、材料、加工方法、工艺流程、设备、夹具模具、检验方法、人员、运输方法和包装方式等变更所产生的初物。

4职责4.1技术中心4.1.1负责新产品初物、设计变更、工程变更初物管理；4.1.2负责初物图纸、工艺、标准的编制和发放；4.1.3负责设计变更、工程变更初物与顾客的联络；4.1.4负责对自制件中涉及工艺标准变更及新设备、新模具、新夹具的初物进行量产条件的判定；4.1.5负责初物在生产中出现的品质异常的评审，及转入量产的判定。

4.2采购部4.2.1负责供方变更初物的提出；4.2.2负责组织供方提供初物样件和相关文件。

4.2.3负责向供方明确我公司本文件及QG7.4-11 《供应商变更管理规定》，督促厂家严格按要求执行。

4.3质量部4.3.1负责对新产品初物、设计变更、工程变更及质量改进初物的检测、对初物的质量、性能进行确认；4.3.2负责供方质量改善初物、供方工程变更初物的品质确认；4.3.3负责初物在生产中出现的品质异常的判定和处理，及转入量产的判定。

4M变更管理实施办法1 目的对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）变更点的进行品质管制;管制项目为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更,包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理,避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良,故制定4M变更管理实施办法。

2 范围适用于所有产品的生产品质管理。

3 定义3.1 4M是指批量产品生产过程中,涉及影响产品质量特性四个因素,即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method,含环境场所）。

3.2 4M变更3.2.1人（Man）:是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时,由另一个新作业者代替进行作业时,所产生的变更;3.2.2机（Machine）:是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更;3.2.3料（Material）:是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更;3.2.4法（Method）:是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生产的变更。

4 职责4.1 各部门:负责内部变更申请的提出,参与变更申请的评审,经评审后由实施部门负责执行变更;各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐,记录变更的编号、产品型号和结果等。

4.2 技术部:4.2.1 负责接收客户设计变更信息,并依据客户要求准备新产品样品交付;4.2.2负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。

4.2.3 负责作业方法、设备变更的申请提出和实施;4.2.4 负责参与变更初期生产、质量的跟踪;4.3 生产部:4.3.1 负责执行变更后产品的生产过程控制,目视化揭示生产过程中的日变更点;4.3.2 负责作业人员变更的申请,并根据岗位技能矩阵进行资格验证,实施变更;4.3.3 负责对员工进行操作及相关培训指导,并对其做出评价;4.3.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯;4.4 采购部:负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施,及供应商的变更受理;4.5 销售部:负责客户提出的变更受理,负责收集客户的评审结果反馈至内部各部门;4.6 质量部:负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认,传递内部对供应商提出变更的评审结果。

4M变化点管理培训
周崇文 2013-6-25
4M变化点管理培训
4M变化点管理培训
• 经质保部统计质量警示录53个质量案例其中60%来源于4M（人、机、 料、法）发生变化而未采取对应的管理办法加以管理和控制所致。
• 本田、雅马哈等客户多次发出通知要求供方加强变更点的管理，我们也曾 获知同行业因变化点管理不到位导致损失的教训。
关键控制点工序
4M变化点管理培训
质量事例名称：YMH125轮毂气孔，嵌件裂缝
设备（模 具）变更
2、原因
1、问题及描述 2006年2月4日至2月8日YMH125前轮计码器缺料无加工余量、压铸 变形、嵌件裂缝共计2647件不合格，YMH125后轮B面轴承孔气孔， 嵌件裂缝4220件。其中已完成辐条盘加工3257件，包括精车AB面 466件，切槽1940件，抛光410件。 1、供应商对模具结构进行了修正后导致模具粘料，结碳过多阻 碍排气，最终造成此次质量事故的发生，。 2、供应商对模具的修改未及时将此信息通知双泰质保部，以至 于双泰进货检验在入货检验时未及时的发现问题。
原材料 变更
3、后果影响 共计质量损失22941.08
4M变化点管理培训
质量事例名称：CG125后轮辋标识错误 2、原因 1、问题及描述 产品名称：轮辋 规格型号：CG125后 事件：2008年10月7日成型品检罗林在对上一班库存产 品进行检查时发现CG125-2后轮辋标识图纸要求 “18×1.4-R 09 08”，实际生产为“18×1.4-R 08 09” ，数量合计3055支，已经电镀近1400支。
1、车间的工装模具管理不规范，未标识清楚适用的产品及是否合格的 状态。 2、车间序检及质量部检验人员所使用的工装不是KZVF专用工装，同 2011年4月29日下午机加车间组装线在精校KZVF组合时发 轴度合格是一种假像， 现辋毂高度不符合要求，随后报告技术部刘成通，经检测、 3、车间序检及质量部检验人员未关注变化点。(止口端面跳动检查) 分析、发现原因为轮毂的止口跳动达0.4-0.8mm 4、SDH辋毂高度测量位置与其他客户检测位置不同，对此变化点，技 术人员对小批量初物跟踪不力。 5、质量部未根据变化点增加端面跳动项目检查。 6、技术部在工艺检查未重点关注工装模具的点检工作。

《记录管理程 序》 检定测试报告
试验人员
6试验结束后，由试验员出具一式两 份检测报告/记录，一份自存，一份 发至报检单位
检定测试报告
7试验处置/ 资料归档
试验人员
7.1如是生产报检件与检定测试报告 共同返回报检部门/人员 7.2如果试样件实验室试验员应将所 试验后的试样件装入试样袋，并编号 标识做好防护措施后，按相关作业指 导书的规定进行保存，顾客有特殊要 求时按顾客特殊要求期限进行保管。 当其保存期限已到且无价值的时候， 按《废品管理办法》进行处理 7.2对试验后所产生的试验结果和各 种原始数据、试验报告等资料，按 《记录管理程序》的规定归档保存
委托报检单
质量部 实验室
质量部
物流管理部
3.1实验室人员接到《委托报检单》 后应核对《委托报检单》上的项目、 标准要求、批次号、数量是否齐全。
外部实验室需满足以下要求： 1.实验室应通过ISO/IEC17025或等效 的国家标准的认可，认可（证书）范 围应包括相关检验、实验或校准服 务；校准证书或试验报告应包含国家 认可机构的标志 2.顾客认可的实验室 3.顾客要求的实验室 4.当某一设备没有具备资格的实验 时，校准服务可以由设备制造商进行 5.政府监管机构的确认
1、生产 班组长 负责根 据变化 点信息 填写 变化 点看板 ，并在 变化点 工位悬 挂变Fra bibliotek 点标 识牌。
质量 部门
检验 记录 确认 记录 调整 记录 产品 追溯信 息
1、生产 班组长 需负责 通知操 作员相 应变 化点 信息，并按 照加严 质量控 制管理 规 范要 求对首 件和加 工过程 进行控 制； 2、根据 变化点 内容，质量 部门需 协同生 产部 门对变 化过程 进行控 制； 3、各级 现场管 理人员 需根据 变化点 看板 信息 对变化 工位的 控制情 况进行 检查。

公路工程变更管理办法细则范文根据公路工程变更管理办法，具体的细则如下：一、变更管理的基本原则：1. 变更应当符合法律法规和规划要求，具有必要性和合理性；2. 变更应当保持公道合理，遵循公平竞争原则；3. 变更应当依法程序进行，确保程序合规、程序公开、程序公正；4. 变更应当及时进行，确保工程建设的顺利进行；5. 变更应当坚持效益为导向，保证工程建设的经济效益。

二、变更管理的程序和责任：1. 工程建设单位应当及时向相关部门报备变更事项，并按照相关部门的要求提供相关资料；2. 相关部门应当及时审核变更事项，并按照相关程序批准或否决变更申请；3. 工程建设单位应当按照相关要求办理变更手续，并及时通知施工单位进行实施；4. 施工单位应当按照变更要求进行施工，并及时报备相关变更事项；5. 相关部门应当进行监督和检查，确保变更施工符合要求；6. 若变更后发现存在问题，相关部门有权要求工程建设单位进行整改或追责。

三、变更管理的内容和方式：1. 变更内容包括设计变更、施工变更和技术要求变更等；2. 变更方式有书面申请、口头申请等，但需经相关部门批准后方可实施；3. 变更应当明确变更事项、变更原因、变更内容、变更时间等重要信息；4. 变更应当合理安排工期、资源和资金，并及时与相关方沟通和协商；5. 变更应当进行记录和档案管理，确保变更过程留有明确的痕迹。

四、变更管理的监督和处罚：1. 相关部门应当定期进行变更项目的检查和评估，发现问题及时整改；2. 对于违反变更管理办法的单位，将依法进行处罚，包括但不限于警告、罚款等；3. 对于情节严重的违法行为，相关部门有权暂停工程建设或撤销变更决定。

以上就是公路工程变更管理办法的细则。

希望对您有所帮助。

公路工程变更管理办法细则范文（2）第一章总则第一条为加强公路工程基本建设管理，坚持标准、控制造价、明确责任、服务现场，最大限度发挥投资效益，参照有关规定，结合公司公路投资项目的实际情况，特制定本办法。

工程变更管理办法(2018版)精品文档XXX工程变更管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强工程建设管理，规范工程变更行为，保证工程质量、投资，根据《厦门市财政性投融资建设项目预决算管理办法实施办法》（厦财建[2013]117号）、《XXX关于进一步优化市级政府投资基建项目工作流程的通知》（厦财建[2016]36号）、《XXX关于进一步强化市级财政投融资项目投资管理的补充通知》（XXX[2017]690号）等文件精神，结合公司实际情况对《XXX工程变更管理办法》（XXX[2014]255号）进行修订。

第二条本办法所称工程变更是指自工程开标之日起至工程合同结算前，对已批准的施工图设计文件、招标工程量清单所做的修改、完善和调整的行为。

第三条工程变更应符合国家有关工程技术标准和规范要求，符合工程质量、安全和使用功能的要求，符合环境保护、节约用地的要求，并有利于节约投资、加快施工进度。

各参建单位应在深入调查、充分论证的基础上提出，避免在同一工点发生二次变更。

第四条本办法合用于公司代建的各类财务性投融资项目工程主体的变更。

因工程主体变更引起的水保、环保、规划、用地、用海等发生严重变化的，应依照相关规定履行响应变更报批手续。

公司自营项目可参照本办法履行。

.精品文档第二章职责与分工第五条工程变更实行业主项目部负责制，工程建设管理部、总工办、工程管理部参与审核，公司领导根据权限审批。

（一）业主项目部负责构造工程变更方案的论证、审核、报批（或审批）等工作，催促承包人落实工程变更方案，做好工程变更的汇总工作。

（二）工程建设管理部参与复杂工程或重要工程的变更方案审核，审查工程变更手续履行情况，抽查工程变更的执行情况，并将检查结果纳入业主项目部年度绩效考核。

（三）总工办参与庞大的工程变更或重要的工程变更的方案审核，辅佐业主项目部做好工程设计方案变更的报批工作，辅佐业主项目部对接市发改委。

（四）工程管理部参与工程变更方案论证与变更施工图审查，负责审核工程变更预算，审核工程变更审批手续的履行情况，抽查工程变更的执行情况，并将检查结果纳入工程建设管理部和业主项目部的年度绩效考核，协助业主项目部办理工程变更预算的报批工作，协助业主项目部对接主管部门和市财政审核中心。

管理办法的修订与改进随着社会的不断发展和变革，各行业的管理办法也需要及时修订与改进，以适应新的形势和要求。

本文将从制定管理办法的必要性、修订管理办法的原因、改进管理办法的重要性以及管理办法修订和改进的具体方法等方面展开讨论。

一、制定管理办法的必要性管理办法作为组织内部的一种规章制度，对于保证组织的正常运行和管理起到了至关重要的作用。

管理办法的存在可以统一组织内各个部门的行为准则，提高工作效率，减少矛盾冲突，保障员工权益，加强组织的稳定性和可持续发展能力。

随着时间的推移，旧有的管理办法可能已经无法适应新形势下的需求，因此及时修订与改进管理办法显得尤为重要。

二、修订管理办法的原因管理办法的修订需要根据实际情况和需求进行，以下是一些常见的修订原因：1.法律法规的变化：政策环境的改变会引起管理办法的修订，以确保组织的运行符合法律规定。

2.技术和制度的更新：随着科技的发展和制度的更新，旧有的管理办法可能已经无法适应新的工作流程和需求，因此需要修订管理办法。

3.组织内部需求的变化：随着组织规模的扩大、业务范围的变化，原有的管理办法可能已经不能满足新的需求，需要进行修订和完善。

4.管理效果的改进：通过修订管理办法，可以提高管理效率，增强组织的竞争力，使得组织能够迅速适应市场环境的变化。

三、改进管理办法的重要性改进管理办法是保持组织竞争力和可持续发展的关键，以下是一些改进管理办法的重要性：1.提高工作效率：合理改进管理办法可以使工作流程更加简化，减少不必要的环节，提高工作效率。

2.破解组织矛盾：通过改进管理办法，可以及时发现和解决组织内部的矛盾和问题，促进组织的和谐发展。

3.推动创新发展：改进管理办法可以激发员工的创新能力，推动组织的创新发展，提高组织竞争力。

4.提升员工满意度：通过改进管理办法，能够更好地保障员工的权益，提升员工的工作满意度和忠诚度。

四、管理办法修订和改进的具体方法1.明确修订目标：在修订和改进管理办法之前，需要明确修订的目标和出发点，确保修订的方向是正确的。

工程变更管理办法第一章总则第一条为了加强对规范建设工程变更的有效管理，严格控制建设规模、标准及投资，保证工程质量和进度，依据部、省和相关规定，结合公司的实际情况，特制定本办法。

第二条本办法是结合本项目实际情况对《国内招标文件范本》和施工合同文件的变更条款进行补充和完善，未尽事宜依据“范本”和施工合同的有关规定执行。

本办法适用于株洲市交通发展集团有限公司建设项目。

第二章工程变更定义及分类第三条工程变更的范围与内容工程变更分为工程设计变更和工程洽商变更，其范围和内容为：（一）增加或减少合同中任何一项工作内容。

（二）增加或减少合同中关键项目的工程量超过一定的百分比。

（三）取消合同中任何一项工作（被取消的工作发包人或其他承包人不能实施）。

（四）改变合同中任何一项工作的标准或性质。

（五）改变工程建筑物的形式、基线、标高、位置和尺寸。

（六）改变合同中任何一项工程的完工日期或改变已批准的施工顺序。

（七）为完成工程追加所需要的任何额外工作。

第四条工程设计变更分类工程设计变更审批根据权限又分为一般变更、较大变更、重大变更。

（一）房建类项目划分标准：1、单项变更金额≤5万元以下，且不影响全局整体设计方案为一般变更。

2、单项变更金额＞5万元且≤10万元为较大变更。

3、单项变更金额＞10万元为重大变更。

（二）公路项目划分标准：1、有下列情形之一的属重大设计变更：1)路基宽度发生变化的。

2)连续宽度2公里以上的路线方案调整的。

3)路面结构类型、宽度和厚度发生变化的。

4)特大、大桥的数量和结构型式发生变化的。

5)隧道的数量或方案发生变化的。

6)互通式立交的数量或位置发生变化的。

7)收费方式及站点位置、规模发生变化的。

8)监控、通讯系统总体方案发生变化的。

9)单项工程费用变化超过500万元的。

10)超过施工图设计批准预算的（单位工程）。

2、有下列情形之一的属较大设计变更：1)连续长度2公里以下的路线方案调整的。

2)特殊不良地质路段处置方案发生变化的。

二．企业内部变更批准流程
三．涉及的部门
可能涉及药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、质量部、工程部、 研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。
二．变更申请
变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现 有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，则他/她就需要 按照企业的变更控制程序提出变更申请。
第二百四十三条 与产品质量有关 的变更由申请部 门提出后，应当 经评估、制定实 施计划并明确实 施职责，最终由 质量管理部门审 核批准。变更实 施应当有相应的 完整记录。
企业从变更发起到实施全 过程应有完整的相关记录。
企业在对变更评估后，制定的变 更实施计划内容一般包括变更措 施、完成日期和责任人等信息。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照企业 内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
六．在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
添加标题
生产工艺变更：包括辅 料品种或数量（数量范 围）、溶媒浓度、用量 的改变，生产方法的改 变，批量调整等。
添加标题
根据《药品注册管 理办法》，需要确 定该变更是否需要 到药品监管部门备 案或批准。
五．对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准 的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。
六．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修 订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
七．变更实施前，要对相关人员进行培训。 八．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
二百四十一 详解 变更内
容
一．新产品变更：指新品种、新剂量的 产品或新包装规格的产品上市。
二．现有产品变更：将现有产品品种、 现有剂量的产品或现有包装规格的产 品从市场上撤回。

XXX有限公司4M变更管理办法编制: 日期：审核：日期：批准: 日期：4M变更管理办法1 目的：为进一步规范4M变更管理的实施细则明确各单位的责任划分，明确4M变更的具体操作方式，特别指定本办法。

2 范围：生产过程中4M(人、机、料、法）要素的管理。

3 职责：3.1质管部负责建立4M的相关管理制度，培训及检查，并对4M变更管理涉及到的文件资料进行更新和保存。

3.2质管部负责检查、考核。

3.3综合部负责执行考核。

3.4 制造部负责4M变更管理的日常实施、维护。

3.5研发部、工程部、物资部负责变更信息的传递跟踪和验证。

4 术语4M即：人（Man）操作者、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）。

4M变更：是指在生产过程中因操作者、工装设备模具、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。

5 变更管理识别5.1 人的变更：5.1.1操作者因缺勤、离职、调动，由另一位操作者或新进员工代替进行作业时，所产生的变更。

5.1.2一般工序操作者必须按照员工技能评定，熟悉本岗位的操作要求、满足质量要求，关重工序操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序的影响。

关重工序人员必须严格按照《关重工序管理办法》要求定人顶岗，人员不允许随意调换，确需调换时，必须通知工艺技术人员确认。

5.1.3新进员工，必须根据岗位能力测评合格后，才能列为正式岗位员工。

5.1.4人员变更后必须佩戴标识（臂章），以便明显识别变更点。

5.2设备工装、夹具、模具的变更：5.2.1设备工装、夹具、模具因临时替用、更改、增加或维修而对产品品质可能造成影响时的变更。

5.2.2在实施过程中，设备管理人员负责工装设备的调试工作，工艺人员负责对工装设备变更后的工艺参数进行确认，检验人员负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首检进行检查，首件合格后，经评审通过，方可进行批量生产。

1、现场4M管理的职责 2、现场4M管理看板的布局 3、现场4M管理要点 4、装配A线人员组织表 5、变化点发生时处置流程 6、变化点发生时处置案例（人）
四、活动的检讨和2013年推动事项 五、说明会交流时间
一、 4M管理的定义
1-1、定义
4M管理就是利用4M法管理工程的方法。4M是ISO质量 管理体系中的要素之一。它的含义是：Manpower（人 力）；Machine（机器）Material（材料）；Method（ 方法、技术）。
4、变化点发生时的处置流程—(1).确认变化点
•人的变化确认（计划和非计划：请假、转岗、中途中断等）→有变化A1站张初 翔请假
•机的变化确认（设备点检表确认、治具点检表确认、设备异常）→无变化
•料的变化确认（计划性如技术更改通知单、非计划性如特采件、不良件） →无 变化
•法的变化确认（工法变更、特管做法等）→无变化
6. 将“4M变化流动 指示牌移动到相 应变化点站别A1 站。
三、现场4M管理的案例说明
4、变化点发生时的处置流程—(7). 人员变更中的监察
7.指导人员及组长对代工人员 的上岗前教导及对首3件确认
判定是否满足要求。
三、现场4M管理的案例说明
4、变化点发生时的处置流程—(8). 初物的标识
8.对代工人员所作业的首3件 进行初物标识，如左图，以利 品质部对其代工产品品质确认。
4、变化点发生时的处置流程—(4).代工人员资历有效期确认
4.代工人员每月对 各站进行1H以上 教育训练，以保证熟
练度。
三、现场4M管理的案例说明
4、变化点发生时的处置流程—(5).代工人员看板移动维护
生产组织架构
三、现场4M管理的案例说明