洁净室的恒温恒湿控制

《GMP》中关于洁净室（区）的管理要求
一、洁净室（区）的一般管理要求
1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求
(1)主要工作室的照度宜为300勒克斯；温度应控制在18至26℃，相对湿度应控制在45至65%，特殊要求除外。

(2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。

2、空气、水池、地漏、管道等的要求
(1)进入洁净室的空气必须净化
(2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染
(3)各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。

3、墙壁、地面的要求
(1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。

(2)墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

4、进入洁净室的要求
(1)洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

(2)进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作。

(3)生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。

5、其它
(1)洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。

(2)洁净室应与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。

(3)十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理、必要时灭菌。

(4)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。

恒温恒湿洁净室设计及热湿分离控制前言与舒适性空调相比,恒温恒湿洁净室空调主要用于将室内的温度、湿度、洁净度及气流速度控制在一定的波动范围内,以满足工业生产、科学研究等特殊场合对室内环境的要求。

随着生产技术的不断发展,恒温恒湿空调的作用也越来越大。

同时在洁净室空调系统中，采用冷却除湿方式时，必须把空气温度降至其露点温度以下，因此需要低于被处理空气露点温度的冷源。

而针对空气或洁净室的降温处理时，只需要冷源的温度低于空气温度，原则上就可以做到。

由于洁净室内空气温度远远高于其露点温度，因此降温所需要的冷源温度也就远远高于除湿所需要的冷源温度。

这一规律的发现，就可以采用不同冷源品质应对不同的任务需求成为可能，这不但有利于大幅降低制取空调冷源的能耗，因此热湿分离控制系统，是“高质高用，低质低用”的能源应用原则。

为此,本文将以一工程实例对恒温恒湿室空调的设计及热湿分离控制进行阐述。

1空调系统的设计1.1工程概况：某某科技有限公司恒温恒湿洁净室。

与车间相关的洁净面积736m2,层高 3.9m,有北窗及南窗，西面外墙。

南窗与洁净室之间有一条参观走廊。

室内设备散热约为120KW,照明散热为3.24KW,室内工作人员最高峰时为100人，洁净度要求为“美国联邦（USA Federal Standard）209E（1992年）”10000级。

生产车间内部亮度要求为300~350Lux，更衣室及参观通道的亮度为200Lux即可。

车间内的照明灯使用LED灯。

1.2设计条件、参数根据工程所处地理位置,参数按《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)中标准气象参数选用如下:外部气象条件:夏季温度35℃,相对湿度为70%;冬季温度-8℃,相对湿度为50%。

室内设计参数为温度：22±3℃；相对湿度：55±10%。

1.3设计方式：采用MAU+FFU+DC（新风处理空调机组+风机过滤机组+干盘管）方式a) 利用MAU机组处理新风，夏季由处理后的新风承担室内湿负荷及部分热负荷。

洁净室的温湿度控制系统摘要:本文以药厂洁净室的温湿度控制为例，设计了一套基于PI D参数模糊自调整、串级控制和分段控制的洁净室温沮度控制系统。

该系统不仅适用于药厂洁净室的恒温恒湿控制，也可用于各种制造行业的室内温湿度控制。

关健词:PI D参数模糊自调整串级控制洁净室温湿度1、引言药厂洁净室的温湿度控制系统不同于一般的空调控制系统。

药厂洁净室内的温湿度要求控制精度比较高，其室内温度与湿度之间存在交叉耦合情况，即温度控制会引起湿度变化，湿度控制也会引起温度变化。

因此，药厂洁净室的温湿度控制是一种非线性的、滞后的、时变的复杂过程，这种系统若采用传统的PID控制来实现显然是不适宜的。

现有的研究和实践表明，对于无法取得精确数学模型或数学模型相当粗糙的系统，采用模糊控制可以达到令人满意的效果。

本文就是针对药厂洁净室的温湿度控制，提出了一种串级控制的PID参数模糊自调整方法。

并采用了分段的控制方法，设计出一套洁净室的温湿度控制系统，该系统能显著提高洁净室空调系统的运行效果和经济性。

2、系统原理温湿度控制系统的被控参数是洁净室的温度和湿度。

温度与湿度通过温度传感器与湿度传感器输出的电信号送到控制器《户LC)后，经过A/D转换。

控制器根据A/D转换后的温湿度偏差和温湿度偏差变化率，经过模糊自调整PID的调节，然后通过送风温度、回风温度的串级控制和分段控制，并设置了PID控制容限，将PID的输出分成加热、制冷或加湿信号，来分别控制热水阀、冷水阀和加湿阀的开度，从而实现了对室内温湿度的控制。

3、系统的设计该系统设计目标就是根据上述原理来实现对洁净室的温湿度进行监控与控制:在洁净室内可根据需要调节温湿度，或在远程机房内对洁净室内的温湿度进行远程控制，以保证室内温湿度的恒定。

基于PID参数模糊自调整、串级控制和分程控制的洁净室温湿度控制系统结构图如图1所示。

下面就该系统中所采用的PID 参数模糊自调整机构的设计和串级控制、分段控制的实现过程进行描述。

洁净室中的温湿度控制具有保健功能由于将地面作为散热面，自下向上传递热量，给人以温足顶凉的感觉，根据中医学原理，人的脚步体感最舒适温度为29℃，头部体感最舒适温度为18℃，发热电缆供暖系统所创造的环境温度正好与之相符，完全符合人体的生理需求，对人的身体健康十分有利，同时远红外线的辐射对人体具有保健的功能，使它成为最科学的供暖方式。

我们知道，人体中脚部毛细血管较少，血液循环较慢，许多疾病都是因脚部长期着凉引起的，温暖的地面、温暖的床铺、温暖的沙发对风湿病、微循环系统和心脑血管病、肾病、前列腺病、妇科病等许多疾病有预防、保健、治疗的作用，尤其对老年人和儿童更是呵护有加。

在这样的房间中，不需要花钱却每时每刻都享受着足底保健，在崇尚健康、关爱生命的今天，无疑是人们选择冬季供暖方式的新的亮点。

体感舒适发热电缆供暖系统主要是靠远红外线辐射传热（占总传热量的60%以上），其辐射原理与太阳辐射原理相同，我们都知道，热量的传递方式分为对流、传导、辐射三种形式，辐射热是人体感觉最舒适的传热方式，给人以阳光般温暖的感觉，没有空气流动、没有燥热感，人们可根据自身需要，设定最适合自己的室内温度，不受室外温度的影响，不受季节的限制，室内始终保持温暖如春的感觉。

有利于环保电力能源是洁净的能源，对环境没有任何污染。

由于辐射传热代替了空气对流传热，减少了空气中飞扬的尘埃，由于省略了墙壁上的散热器，没有了藏污纳垢的角落，避免了散热器表面的油漆产生的异味，干燥的地面从此告别了因为潮湿带来的蟑螂、潮虫的烦恼，房间里从此空气清新宜人。

由于铝屏蔽阻断了有害的电磁辐射，对人体没有任何危害，经国家物理所对发热电缆的电磁辐射测试结果表明，系统产生的电磁辐射仅为大地磁场电磁辐射量的三十分之一，可以忽略不计，是真正的绿色环保产品。

发热电缆供暖系统运行中没有噪音污染，生活环境十分安静。

洁净区温湿度及压差恒定控制策略1．洁净区压差梯度控制策略室内压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。

只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。

例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，如本项目就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于10Pa。

因此对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。

压差控制在实现中是比较困难，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言是一件具有挑战性的任务。

因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：风险分析评估；压差控制方法；控制信号与噪声的影响；控制稳定性及响应速度；建筑围护结构、门窗、风管泄漏对压差控制的影响；风阀的选型和风阀质量稳定性。

1.1气流压差控制目的建立有序的气流流向，保证气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域；隔离交叉污染。

1.2洁净室压差控制的实质1）单个洁净室对于单个房间，压差的控制实质就是控制送风量与排风量和回风量的平衡，以保证压差风量（即余风量，也就是单个洁净室的泄漏风量）的不变。

送风量＝回风量＋排风量＋压差风量2）整个空调系统对于整个空调系统所服务的区域：送风量＝回风量＋排风量+压差风量（即所有房间泄漏风量之和）；对于空调机组：送风量＝回风量＋新风量；二者综合，演变成的公式为：新风量＝排风量＋压差风量(余风量)；即压差的实质是：新风量=排风量+压差风量。

对于整个空调系统，压差的控制实质就是控制排风量和新风量的平衡，以保证压差风量的不变。

正压房间：SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＞0负压房间： SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＜0当整个空调系统所服务的区域无排风要求时：新风量＝压差风量(余风量)。

1.3引起压差扰动的因素及对策(1)HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。

洁净厂房温、湿度和压差管理制度
一、目的：制定本制度，确保洁净厂房温、湿度和压差达到规定要求。

二、范围：适用于所有洁净区的温、湿度和压差管理。

三、职责：1、岗位操作人员对执行本规程负责。

2、生产主管人员、QA人员负责监督、检查。

3、计量管理员、设备管理员负责维护。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。

五、内容：
1.开始生产前，检查室内的温、湿度和压差是否符合要求，并做记录。

2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。

3.洁净区与非洁净区之间压差须保持10Pa以上。

4.当温、湿度达不到要求，须马上通知空调机房进行调整和检查风管是否漏风。

5.当压差达不到要求，须通知设备管理员，安排清洁过滤器。

6.每班至少检查温、湿度和压差二次，并做好记录。

7.生产结束，清洗工具完毕，通知空调室停机。

8.按规定对温、湿度计、压差计定期进行检定。

洁净厂房标准范文一、洁净厂房的分类1.100级洁净区：适用于对空气洁净度要求极高的场所，如半导体芯片制造、生物工程、微电子、精密仪器制造等。

2.1000级洁净区：适用于对粒子和空气洁净度要求较高的场所，如电子元器件制造、光学制造等。

二、洁净厂房的设计要求1.空气过滤：洁净厂房必须配置合适的空气过滤设备，如初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器等，以保证对空气中的粒子污染进行有效过滤，从而达到洁净度标准的要求。

2.温湿度控制：洁净厂房的温湿度需要根据具体生产工艺的要求进行恒温恒湿控制，以保持恒定的洁净环境。

3.静电控制：对于半导体、电子等行业的洁净厂房，还需要配置静电消除设备，以防止静电对产品的影响。

4.地面材料：洁净厂房的地面应选用防尘、防滑、易清洁的材料，如PVC地板、防静电地板等。

5.建筑结构：洁净厂房的建筑结构应具备封闭性、气密性，避免外界尘埃和污染物进入洁净区域。

6.洁净室内家具：洁净室内家具需要使用易清洁的材料，并具备抗静电能力。

7.噪音控制：洁净厂房需要进行噪音控制，以降低工人的噪音暴露。

三、洁净厂房的操作规范1.工作人员要进行严格的洁净培训，掌握洁净厂房进入和操作流程。

2.工作人员进入洁净厂房前需更换合适的工作服、鞋套和帽子，并进行洁手消毒。

3.禁止在洁净区域内吸烟、进食和饮水。

4.禁止将非相关物品带入洁净区域，如化妆品、手表、首饰等。

5.定期清理和更换空气过滤器，确保正常使用和过滤效果。

6.定期对洁净厂房进行验证和监测，确保洁净度标准的达到和维持。

7.做好车间和设备的清洁和维护工作，确保洁净环境的持续稳定。

总之，洁净厂房标准主要包括洁净区域的分类、设计要求和操作规范。

通过合适的洁净厂房的设计和管理，可以有效控制生产环境中的粒子污染和微生物污染，确保产品质量和生产效率。

洁净厂房温湿度控制管理制度
目的:建立洁净厂房温湿度控制管理制度，使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。

范围:适用于洁净厂房温湿度的监测控制。

职责:操作人员、技术员、质量管理部。

规程:
1.应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点，每个操作间、暂存间必须监测。

2.温度监测：温度计。

3.相对湿度监测：湿度计。

4.测试方法：测试空气平衡结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变化情况，并记录。

5.监测频率：每班监测一次。

6.标准：空调系统在规定的运行期间，根据全年温度变化情况，应能够将洁净厂房温度维持在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。

7.在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。

8.洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。

1、电子行业制造车间电子行业无尘车间温湿度标准：温度控制在22 ℃左右，相对湿度控制在55 ～60%RH由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。

需要消除静电，并使人也感觉舒适。

2、生物制造业车间生物制造业无尘车间温湿度标准：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%生物制造业车间需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

3、药物生产车间药物生产无尘车间温湿度要求：洁净区(无菌环境)：温度宜在20-24℃，相对湿度：45-60%RH;控制区(无菌环境)：温度宜在18-26℃，相对湿度：50-65%RH。

4、SMT贴装车间SMT贴装无尘车间对温度和湿度有明确的要求，首先主要是为了锡膏能工作在一个较好的环境，温度会影响锡膏的活性，对于里面所添加的助焊剂的相关溶剂的活性有一定的影响。

温度高会增加其的活性，最终影响丝印贴装及回流的效果。

容易出现虚焊，焊点不光泽等现象。

湿度的大小回引起锡膏在空气中吸入水气的多少，如过吸如过多水气，会使回流时产生气空，飞渐，连焊等现象。

故而SMT 恒温恒湿车间温湿度标准: 温度: 24±2℃湿度: 50±10%。

并非所有净化车间都设计为恒温恒湿净化车间吗?必须根据生产过程的要求设计空调系统的温度和湿度。

5、食品/保健品车间食品无尘车间对对生产洁净度要求是比较高的，通常为10万级及万级部分行业要求千级/百级以上，但同时车间的湿度越低越容易滋生细菌，细菌和其他生物污染(霉菌，病毒，真菌，螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。

一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。

在相对湿度处于40%至60%的范围之间时，可以使细菌的影响以及呼吸道感染降至最低。

洁净厂房恒温恒湿空调系统设计要点
1. 系统选型可太关键啦！就好比你去买鞋子，得选合脚的呀！比如在一个大的洁净厂房里，选个不合适的空调系统，那不就糟糕啦！
2. 温度和湿度的控制精度要高哦！这就像做蛋糕，差一点材料就不是那个味了！要是精度不够，还能叫恒温恒湿吗？
3. 空气过滤系统得强大呀！想想看，要是空气中杂质多，那不就像在雾霾里工作嘛！比如说一些精密的制造环境，这过滤系统不强怎么行？
4. 风管设计要合理呀！不然就像血管堵塞一样，能舒服吗？看看那些布置乱糟糟的风管，肯定会出问题嘛！
5. 控制系统要智能呀！就如同有个聪明的大脑指挥一切，能随时根据需要调整。

要是控制系统笨笨的，那多麻烦！
6. 设备的布局很重要好不好！不能这里一堆那里一堆呀！就像摆家具，得合理安排位置才舒适嘛，不然多别扭！
7. 节能设计不能忘呀！省点电不好吗？就跟省钱一样开心呀！要是浪费能源，那多让人心疼！
8. 维护保养得跟上呀！车还得定期保养呢，空调系统也一样啊！不然出问题了咋办，那不抓瞎啦！
9. 噪音控制要做好嘛！谁也不想在一个吵闹的环境里工作呀！就像家里空调太吵，多烦人啊！我觉得呀，洁净厂房恒温恒湿空调系统的设计就得方方面面都考虑到，这样才能打造一个完美的工作环境！。