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文件管理制度GMP文件分类编制规定 SMP-DMP00100文件管理制度 SMP-DMP00200 文件分类、编码（号）规定 SMP-DMP00300 文件的形成、修行和废除程序 SMP-DMP00400 各种管理制度的起草、审核、批准和发放程序 SMP-DMP00500 批生产记录文件的制定及审核程序 SMP-DMP00600 检验操作规程的制订、修订程序 SMP-DMP00700 工艺规程和岗位操作法管理制度 SMP-DMP00800GMP文件分类编制规定目的：建立文件分类表，使文件便于编制、管理、识别。
适用范围：各类文件和记录。
责任人：文件制订人、总工程师、质保部经理、研发部经理。
内容：见附表附：技产品工艺规程术产品检验操作规程标物料质量标准准验证方案（厂房设施验证；设备验证；水系统验证；检验仪器验证；生产过程工艺验证；设备清洁验证；）生产管标生产管理（生产与技术管理、物料管理）理管设备管理与准理质量管理；质量责任制质标卫生管理－卫生规程；卫生操作规程；设备清洁规程量准行政管理－文件管理；厂房、设施管理；管培训管理；行政管理。
理文件管理标准－岗位责任制；生产岗位操作SOP；设备操作SOP 系统生产过程记录 1.批生产记录；2.物料管理记录；3.清洁记录；4.卫生记录。
记设备记录录质量记录及验证报告与记录凭证凭销售记录证空调净化记录检查记录文件管理制度目的：建立一个用于文件管理的制度，以保证公司文件管理的规范化。
适用范围：本公司文件系统所包含的所有文件（标准文件和记录文件）。
责任人：各相关部门管理人员。
内容：1 文件的形成、修订和废除程序按SMP-DMP00400执行。
2 公关部、生产部、质量保证部应定期对所分发文件进行审阅，及时修订。
文件的修改、撤销的审阅、批准程序与制订时相同。
3 文件一经修订，原文件自动废止使用，并由原发放部门负责发出新文件，收回废止的文件。
4 需要填写数据的文件（记录），填写时应注意：①内容真实，记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时，不得使用涂改液或抹去，应划去后在旁边重写，并签名，标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留空格，如无内容填写时要用“─”表示，内容与上项相同应重复抄写，不得用“‥”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性，连贯性；⑦操作者、复核者均应填写全姓名，不得简写姓或名；⑧填写日期一律用阿拉伯数字填写，并不得简写。
QA⽂档GMP⽂件的管理规程4 ⽂件的基本概念4.1 ⽂件是指⼀切涉及⼈员、⽣产、经营、⼯程设备、物料、质量管理等书⾯程序、标准、⽅法、记录表格和实施的记录结果等⽂件。
4.2 ⽂件管理包括⽂件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、保管、培训、执⾏及销毁等活动，建⽴良好的⽂件系统是质量保证体系不可缺少的必要部分。
4.3 ⽂件管理的⽬的是保证企业⽣产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，⼀切活动有章可循、责任明确、照章办事、持续受控、有案可查，以达有效管理的最终⽬标。
5 ⽂件制定的基本要求5.1 ⽂件名称要明确，应能清楚地说明⽂件的性质，准确表达出⽂件的主题。
5.2 各类⽂件要有便于识别其⽂本类别的系统编码。
5.3 ⽂件⼤⼩标题层次鲜明，条理清楚，易理解，可操作性强。
5.4 ⽂件要求词语简练，数据可靠，术语规范，保证标准能被正确理解和使⽤。
5.5 技术⽂件中的产品名称应与法定标准及产品注册批准⽂件⼀致，不得随意变更。
5.6 ⽂件的内容应当与药品⽣产许可、药品注册等相关要求⼀致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
5.7 ⽂件如需记录或填写数据时，应留有⾜够的空间，以便填写内容，各项内容之间，也应留有适当的空隙。
5.8 各种⼯艺技术、质量参数的度量衡量单位均按国家现⾏计量法规定执⾏或采⽤国际标准计量单位。
5.9 原料、中间体、成品的分⼦量⼀律取国际原⼦量表中⼩数点后⼆位进⾏相关计算。
5.10 化学结构式要与其形态⼀致，注明结晶⽔。
5.11 ⽂件中涉及⼈员签名时，应使⽤不易涂改的⿊⾊中性笔或钢笔。
由本⼈亲笔签署全名或由授权⼈加盖签署⼈笔迹的印章。
⽂件审批签署⽇期时，应使⽤如2007.12.01形式，表⽰2007年12⽉1⽇。
6 ⽂件格式编制基本要求6.1 表头：Heading6.1.1 第⼀页：公司标志、公司名称、⽂件编号、原编号、执⾏⽇期、⽂件页码、⽂件颁发部门、起草（修订）⼈、审核⼈、批准⼈及⽇期、⽂件名称。
物料类别连续热镀锌板及钢带共 2页第1 页文件编号BBS/QP-05-001类别检验项目检验标准检验方法检验器具质量特性不合格（缺陷）程度描述抽样判定(n; Ac，Re)标志铬牌★标志热镀锌钢板及钢带标记应包括以下内容：产品名称、热镀锌板锌层重量、用途代号、表面结构及表面处理代号、厚度及宽度规格、产品的生产执行标准等。
符合RoHS要求的，必须有明显的标示。
目测/ C 标志欠缺或内容与要求不符BBS-05-009包装质量★包装质量钢板及钢带的包装应符合GB/T247的规定。
在运输的过程中不受雨、雪的影响及受潮。
不允许露天存放。
目测/ C 包装质量不符合要求BBS-05-009外观质量★边缘质量钢板及钢带以切边状态供货，宽度偏差为+6mm，边缘整齐无锋利飞边，边裂深度≤1mm。
目测、尺量卷尺 C 端面不平整，宽度超出要求BBS-05-009★表面质量1.结构件用钢板及钢带表面处理要求为钝化加涂油（代号FY或CO），喷涂用钢板及钢带表面处理要求为涂油（代号Y或O）处理，不进行钝化处理。
表面应平整，无白色锈蚀（钢带头尾带缺陷交货部分除外）。
2.钢板及钢带不允许有腐蚀点，但允许小范围内存在平整压痕、划伤、锌流波痕、轻微的无铬钝化缺陷。
允许有锌花大小不均匀及小锌粒。
表面精度参照附表一。
3.结构用热镀锌板表面所涂防锈油均匀，不能太厚，易清除，无明显异味。
4.钢带允许带缺陷交货，但必须在质量证明书中注明缺陷种类及程度，且缺陷部分不超过每卷总长的8%。
目测/ C表面有裂纹、气泡、结疤、拉裂和夹质，钢板及钢带有分层，表面处理状况不符合。
BBS-05-009钢板表面有锈蚀现象，涂油量不符合。
反面有大于1/4厚度公差的轻微麻点和轻微划痕缺陷部分超过每卷总长度8%。
结构尺寸★结构尺寸厚度及允许偏差参照附表二，宽度偏差为+6mm，测量卷尺、螺旋测微器C 结构尺寸极严重或严重超出偏差BBS-05-009性能★镀锌量热镀锌钢板及钢带的镀锌层为双面等厚镀锌。
1 目的：规范本公司质量管理体系文件的制定、审核、批准、管理和发放，保证文件的规范性、科学性和可操作性。
2 范围：公司内所有涉及生产和质量管理活动的书面文件，以及文件的起草、修订、审核、批准、发放、撤销、印制、执行、检查和归档等活动。
3 责任：3.1培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对公司各部门负责人进行本规程的培训；各部门负责人负责对其部门人员进行规程的培训。
3.2 质量部：负责质量管理、文件管理、质量保证及自检类文件的起草、修订、变更、撤销工作，负责所有质量管理体系文件的审核。
负责所有质量管理体系文件的发放、收回、销毁、保存和日常维护工作。
负责质量控制、委托检验、质量标准及检验规程、分析方法验证、分析仪器验证类文件的起草、修订、变更工作。
3.3生产部：负责生产管理、委托生产、各产品的工艺规程及岗位操作规程、工艺验证、卫生及清洗验证类文件的起草、修订、变更工作。
负责厂房与设施、设备、生产辅助系统确认、设备确认、厂房确认类文件的起草、修订、变更工作。
3.4仓储：负责物料与产品类文件的起草、修订、变更工作。
3.5购销部：负责产品采购、销售类相关文件的起草、修订、变更工作。
3.6综合部：负责机构与人员、工作职责类文件的起草、修订、变更工作。
3.7技术部、财务部、安环部：负责本部门的工作职责类文件的起草、修订、变更工作。
3.8各部门负责人负责各部门起草的质量管理体系及相关文件的审核。
3.9总经理：负责公司所有文件的审核批准。
4 程序：4.1定义质量管理体系文件，包括标准操作规程及其相关的记录表格。
相关记录包括：表格记录（各类台帐、使用记录等）、标识性记录（状态标识牌、货位卡、合格证、标签类等）、单据类、报告单、图谱类、凭条类。
4.2文件的表头格式：XXXX有限公司4.2.1说明XXXX—文件的类别，如：标准操作规程；文件标题—具体文件的名称；文件编号—每一个文件对应唯一的编号；版本号—00为第一版本（表示该文件为新建），01为第二版本（表示该文件为第一次修订），依次顺延，表明修订历史；执行日期—填写具体的执行日期；有效期—通常文件的有效期为5年，到期的文件应升级，按文件管理程序重新审核发放；页码—本页数/总页数；起草—文件起草人签署姓名及起草日期；部门审核—文件的审核人签署姓名及审核日期；批准—文件的批准人签署姓名及批准日期；4.2.2起草人、审核人、批准人资格（1）起草人员：经质量管理体系学习和培训、了解、掌握质量管理体系的要求。
施工过程记录表格工程编号： 001验收依据：施工图图号Y132S-G501-08 Y132S-G501-09 设计变更/洽商（编号/ ）及有关国家现行标准等。
主要材料名称规格、型号：验收内容：1、按照结构45- Y132S-G501图及图纸施工。
2、钢筋采用Ⅰ、Ⅲ级，无老锈及油污，有出厂合格证。
3、钢筋采用规格：钢筋为Φ10200Ф20＠2000、Ф25＠80、钢筋连接采用双面焊接及绑扎搭接.4、所采用钢筋其规格、形状、间距、尺寸、连接方法等均符合设计及施工规X要求。
工程编号： 002验收依据：施工图图号Y132S-G501-08 Y132S-G501-09 设计变更/洽商（编号/ ）及有关国家现行标准等。
主要材料名称规格、型号：验收内容：5、按照结构45- Y132S-G501图及图纸施工。
6、钢筋采用Ⅰ、Ⅲ级，无老锈及油污，有出厂合格证。
7、钢筋采用规格：钢筋为Φ10200Ф20＠2000、Ф25＠27、钢筋连接采用双面焊接及绑扎搭接.8、所采用钢筋其规格、形状、间距、尺寸、连接方法等均符合设计及施工规X要求。
工程编号： 003验收依据：施工图图号 Y132S-G501-09 设计变更/洽商（编号 / ）及有关国家现行标准等。
主要材料名称规格、型号：验收内容：9、按照结构45- Y132S-G501图及图纸施工。
10、钢筋采用Ⅰ、Ⅲ级，无老锈及油污，有出厂合格证。
11、钢筋采用规格：钢筋为Φ10200Ф20＠2000、Ф25＠27、钢筋连接采用双面焊接及绑扎搭接.12、所采用钢筋其规格、形状、间距、尺寸、连接方法等均符合设计及施工规X要求。
施工试验记录表（通用）工程编号： 001工程编号： 002工程编号： 001交接检查记录表工程编号：注：见证单位应根据实际检查情况，并汇总移交和接收单位意见形成见证单位意见。
材料、构配件进场检验记录工程编号：水泥土搅拌桩施工记录汇总表工程编号：1＃、2＃；3＃、4＃、5＃、10＃、12＃、14＃、16＃号人工挖孔桩成孔检查记录Q/CSG表3-BJ2-30人工挖孔灌注桩资料汇总表工程编号： Q/CSG表3-BJ2-30资料员: 年月日第页共页18 / 5919 / 59Q/CSG表3-BJ2-37钻（冲）孔灌注桩施工资料汇总表工程编号： Q/CSG表3-BJ2-37资料员: 年月日第页共页地基验槽（坑）检查记录工程编号： Q/CSG表3-BJ2-38-1注：特殊情况需附图，格式见BJ2-38-2地基验槽（坑）检查记录工程编号： Q/CSG表3-BJ2-38-2 编号：Q/CSG表3-BJ2-39地基基坑（槽）回填施工检查记录工程编号： Q/CSG表3-BJ2-39注：本栏根据《土方开挖工程检验批质量验收记录表》要求填写。
焦作市国能换热设备厂 产品质量工艺过程控制检验记录
产品名称： 氨储罐 产品编号： 08-001 产品图号： GNC05-00 容器类别： III
制造日期： 二00八年 九月 日 1
目 录 表1： 压力容器主要受压元件下料记录表卡 ………………………………………………… 2 表2： 压力容器壳体排版图 ………………………………………………… 3 表3： 施焊及焊缝外观检查记录 ………………………………………………… 4 表4： 焊缝一次返修工艺卡 ………………………………………………… 7 表5： 焊缝二次返修工艺卡 ………………………………………………… 8 表6： 焊缝三次返修工艺卡 ………………………………………………… 9 表7： 焊缝返修过程记录卡 ………………………………………………… 10 表8： 筒体直线度、圆度检验记录 ………………………………………………… 11 表9： 零部件组装方位检验记录 ………………………………………………… 12 表10：压力容器外观及几何尺寸检验报告 ………………………………………………… 13 表11：压力试验检验报告 ………………………………………………… 14 表12：压力容器油漆、酸洗、钝化检验记录 ………………………………………………… 17 表13：冲压件检验记录 ………………………………………………… 18 表14：焊接试板外观检查记录 ………………………………………………… 19 表15：产品出厂检验记录 ………………………………………………… 20 2
表：1 压力容器主要受压元件下料记录表卡 产品名称：氨储罐 产品编号：08-001 序号 零件名称 图 号 几何尺寸 年 要求材质 下料人员 实际材质 检验人员 代用 通知号 标记移植 发料人 检验人员
月 日
1 封头 GNC05-00-4 φ1744×14 16MnR 16MnR 2 筒体 GNC05-00-7 1400×2000×14 16MnR 16MnR 3 筒体 GNC05-00-7 1400×800×14 16MnR 16MnR 4 人孔短节 GNC05-00-8 1508×220×12 16MnR 16MnR 5 排污孔短节 GNC05-00-17 1610×216×12 16MnR 16MnR 6 排污孔封头 GNC05-00-18 φ680×12 16MnR 16MnR 7 人孔补强圈 GNC05-00-9 Φ760/Φ462×12 16MnR 16MnR 8 排污孔补强圈 GNC05-00-19 Φ840/Φ524×12 16MnR 16MnR 9 a孔接管 GNC05-00-1 φ57×6×159 20 20 10 cg孔接管 GNC05-00-1 φ57×6×159 20 20 11 f孔接管 GNC05-00-1 φ57×6×156.5 20 20 12 b孔接管 GNC05-00-10 φ57×6×1459 20 20 13 e孔接管 GNC05-00-13 φ57×4.5×807×2 20 20 14 abc孔法兰 GNC05-00-6 SO50-2.5FM 20II 20II 15 g孔法兰 GNC05-00-2 SO50-2.5M 20II 20II 16 f孔法兰 GNC05-00-21 SO25-2.5M 20II 20II 17 e1/e2孔法兰 GNC05-00-21 SO20-2.5M 20II 20II 18 人孔法兰 GNC05-00-9 FMFIII 16Mn II 16Mn II 19 人孔法兰盖 GNC05-00-9 FMFIII 16MnR 16MnR 20 21 22 3
表：2-1 压力容器壳体排版图
产品编号 08-001 产品名称 氨储罐 产品图号 GNC05-00 壳体材质规格 16MnR(正火)
编 制 2008年 8月 26 日 审 核 2008年 8月 26 日 4 表：2-2 压力容器设备焊接片位示意图
产品编号 08—002 产品名称 液氨储罐 产品图号 GNC05—00 壳体材质规格 16MnR
.
编 制 2008年8月25日 审 核 2008年8月25日 5
表：3－1 施焊及焊缝外观检查记录 产品名称： 氨储罐 制造编号： 施焊记录 焊缝外观检查记录 焊缝代号 焊层 焊接方法 焊材 焊接电源 焊接工艺卡号 探伤要求 焊工 钢印 施焊日期 余高或 焊脚高 缺陷名称 及尺寸 检查结果 牌号 编号 发料人 种类 极性
A1 2 M H10MnSi 2008001S 埋弧焊 直反 Y-1 %100Ⅱ ZP02 A2 2 M H10MnSi 2008001S 埋弧焊 直反 Y-1 %100Ⅱ ZP02
A3 2 S J507 2008004T 手工+埋弧焊 直反 Y-9 %100Ⅱ ZP04 A4 2 S J507 2008004T 手工焊 直反 Y-9 %100Ⅱ ZP04 B1 2 S/M H10MnSi 2008004T 2008001S 手工+埋弧焊 直反 Y-2 %100Ⅱ ZP02 B2 2 M H10MnSi 2008001S 埋弧焊 直反 Y-1 %100Ⅱ ZP02 B3 2 S/M J507 H10MnSi 2008004T 2008001S 手工+埋弧焊 直反 Y-2 %100Ⅱ ZP02 B4 2 S J507 2008004T 手工焊 直反 Y-8 %100Ⅱ ZP04 B5 2 S J507 2008004T 手工 直反 Y-9 %100Ⅱ ZP04
备注：1、产品焊接试板制备，焊缝返修也用此表记录； 2、如果焊前预热应在此表栏内记录加热方式，预热温度范围，层间温度及测温方式。
检查员 日 期 审核人 日 期 6
表：4 焊缝一次返修工艺卡
产品编号 08-001 产品名称 氨储罐 类别 III 返修部门 返修部位 母材 16MnR 返修片号 缺陷情况 焊条 碳棒
返 修 工 艺 要 求
1.焊缝返修工作必须由持证焊工施焊，并且返修项目与其合格项目一致； 2.用碳棒对准底片缺陷部位，认真清理缺陷，每层刨削深度位2－3mm，刨削处成圆弧状，并清理干净后再施焊； 3.要认真执行焊接规范，严格控制使用焊条的牌号、规格、电流等，并做好返修记录。 4.手工电弧焊补焊，参数如下：
焊条牌号 规 格 电流（A） 电压（V）
焊条烘干温度 保温时间
编制 车间质控人 日期 7
表：5 焊缝二次返修工艺卡
产品编号 产品名称 返修部门 容器类别 材质 返修部位 探伤片号 返修原因 返修方法 返修工艺评定号
焊条牌号 清理方法 碳棒规格
返 修 工 艺 要 求
1.焊缝返修工作必须由持证焊工施焊，并且返修项目与其合格项目一致； 2.用碳棒对准底片缺陷部位，认真清理缺陷，每层刨削深度位2－3mm，刨削处成圆弧状，并清理干净后再施焊； 3.要认真执行焊接规范，严格控制使用焊条的牌号、规格、电流等，并做好返修记录。 4.焊时要逐层清理焊渣，焊后要认真修磨，使返修焊缝与原焊缝保持一致 5.焊接参数：
焊接电流 A 焊接电压 A 焊接速度 Cm/min 焊条烘干温度 ℃ 保温时间 小时
日期： 焊接工艺员 焊接责任师
表：6 8
焊缝三次返修工艺卡 产品编号 产品名称 日期 返修部门 材 质 容器类别 返修部位 厚 度
返修原因 片号
返 修 工 艺 要 求 编制人： 焊接实验室：（章）
焊接责任师 总质保师 9
表：7 焊缝返修过程记录卡 产品编号 08-001 焊 材 发 放 记 录 返 修 次 数 一 二 三 产品名称 氨储罐 焊 材 牌 号 容器类别 III 焊 材 规 格 零件名称 焊 材 批 号 零件件号 烘 干 温 度 焊缝编号 发 料 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日
焊接方法 检 验 员 年 月 日 年 月 日 年 月 日
焊接位置 返 修 过 程 记 录 刨 槽 尺 寸 长×宽×深 长×宽×深 长×宽×深 坡口型式 层 数 母 材 预 热℃ 规 格 层 温℃
探伤方法 电 流A 探伤比例 电 压V 底片编号 焊 速cm/min 电源种类 焊条（丝）牌号 接 头 简 图 焊条（丝）规格 焊 剂 牌 号 焊缝表面质量记录 施焊者 月 日 施焊者 月 日 施焊者 月 日 检验者 月 日 检验者 月 日 检验者 月 日 表：8 10
筒体直线度、圆度检验记录 产品编号 08-001 产品名称 氨储罐 产品图号 GNC05-00 生产车间 件 号 筒体直径及长度 φ1400×2800 制造标准 JB/T4731-2005 示意图：
直线度测量部位
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 差 值
0℃ 90℃ 180℃ 270℃ 圆度测量部位
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ 最大直径 最小直径 差 值 检验结果 标准允差 实 测 值 质量问题处理及检验结论：
检验员： 年 月 日
