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多层共挤膜系采用共剂出工工艺，不使用黏合剂所形成的2层以上的膜。
通过热合方法制成的袋输液包装容器的改革看，PVC软袋是针对玻璃瓶的缺点研制的，共挤复合膜是在研究PVC软袋的缺点后研制的替代品一非PVC塑料袋（聚烯烃复合膜/聚烯烃多层共挤膜）上世纪八十年代到九十年代发展起来的聚烯烃复合膜，由内层（聚乙烯）、中层（聚酰胺）、外层（聚丙烯）三层复合膜热合而成。
聚烯烃多层复合膜具有以下特性：1.这种材料坚韧透明，重量轻，有很强的热阻，耐高温灭菌，可在121℃消毒，气透性和水透性极低，可长期保存，不含氯化物和任何增塑剂，是一种理想的包装材料。
2.这种输液袋使用时既可挂，也可借患者自重进行输液（如患者躺着将其压在肩下），可完全自行收缩，输液时不用扎空气针，为真正的封闭输液，可避免输液环境对药液的污染。
3.膜材料的兼容性和稳定性较好，适合大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。
4.生产自动化程度较高，其制袋、印字、灌装、封口可在同一生产线上完成，使用筒膜无需水洗，能更有效地避免生产环节的污染。
据报道Clea-flex复合膜软袋就是一种理想的包装材料。
软袋由三层薄膜组成：内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯。
经工艺处理，将三层薄膜粘压在一起，以代替聚氯乙烯，达到使用简单、不污染环境、可装各种药液的目的。
另据报道[12]日本、美国和德国的一些大制药厂已开始使用EVA基复合膜软包装材料。
它是一种以乙烯-乙酸乙烯共聚物（EVA）为基材，与其它高分子材料共混合的多层复合膜材料。
没有毒性、安全可靠，并在加工过程中不需加入任何增塑剂和稳定剂，具有高透明度、光泽性，优异的柔韧性、耐低温、耐老化性等优点。
复合膜为非PVC膜的早期产品，由于只能生产单幅平膜，对生产环境要求较高，而且聚烯烃复合膜在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂也对药液的稳定性由潜在的影响，因此目前在制药工业输液剂中的使用正逐渐减少。
醋酸钠注射液三层共挤输液用袋的相容性研究【摘要】三层共挤输液用袋,其组成材料、生产工艺、整体设计、使用方法是当今输液体系中最理想的包装形式,代表国际一流的最新水平,是今后直接接触输液用包装材料的发展趋势。
三层共挤输液用袋具有很多突出的优点,但依然存在诸多安全性风险,如与药品直接接触的包装材料中的成分有可能会迁移进入药液中,导致产品出现安全性风险。
另外,三层共挤输液用袋可能对主药或辅料产生吸附作用,导致药液中有效成分含量下降,从而影响产品的有效性。
因此,任何大输液药品一旦选择三层共挤输液用袋作直接接触的包装材料,都需要进行药品与三层共挤输液用袋的相容性系统研究。
本文对自主研发的酮洛芬醋酸钠注射液(大输液)与其直接接触的三层共挤输液用袋进行了相容性研究,旨在为该注射液(化学药品注册三类)新药注册及临床应用提供科学依据。
本文提及的包装材料,特指直接接触酮洛芬醋酸钠注射液的三层共挤输液用袋。
在提取试验中,采用了三种提取溶剂,一是用甲苯对三层共挤输液用袋中的抗氧剂进行提取,二是用甲醇浸泡的方式对三层共挤输液用袋袋身中的苯乙烯单体进行提取,测定直接接触的包装材料中抗氧剂及苯乙烯的实际含量；三是用酮洛芬醋酸钠注射液对三层共挤输液用袋进行提取,提取条件模拟灭菌条件,且提取时间比灭菌时间更长。
分别对三层共挤输液用袋袋身、聚丙烯接口及聚丙烯组合盖内盖进行了提取,测定了三层共挤输液用袋中的可提取物,建立了测定抗氧剂168、330、1010、1076与抗氧剂THP-EPQ的高效液相色谱法,建立了测定苯乙烯单体的气相色谱法,并进行了全面的方法学验证。
通过提取试验可以明确包装材料中抗氧剂及苯乙烯单体的种类和数量以及向注射液中迁移的难易程度。
结果：用甲苯对包装材料进行提取,提取液中能检测到上述各抗氧剂,用甲醇对袋身进行提取,提取液中能检测到苯乙烯,且各抗氧剂及苯乙烯的含量均符合欧洲药典对三层共挤输液用袋添加剂的限量规定,表明三层共挤输液用袋各添加剂的添加量符合注射液直接接触包装材料的质量要求,同时也反映出建立的抗氧剂及苯乙烯含量测定方法准确可靠,可用于提取、迁移等相容性试验检测三层共挤输液用袋中抗氧剂及苯乙烯的转移情况；用酮洛芬醋酸钠注射液对三层共挤输液用袋各部分进行提取,提取液中均检测不到各抗氧剂及苯乙烯,表明在模拟灭菌条件且灭菌时间更长的条件下,三层共挤输液用袋中的抗氧剂及苯乙烯,均未溶入酮洛芬醋酸钠注射液中。
、概述在众多的医用产品中，输液制品是其中用量最大的类别之一，其中又以葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖（氯化钠）注射液为基本的输液用药的载体（简称大输液或普液）。
在欧、美及经济发达的国家中输液产品的软袋化率普遍达到95%以上，而我国的使用率尚不足6%。
非PVC医用膜做为输液产品的软包装用膜料，近几年获得了飞速的发展，其能够满足医药包装安全性、功能性、无菌和易处理的基本条件，且具有易用性、经济性和绿色环保的特点。
克服了玻璃瓶易碎、体积和重量大、回流空气污染、运输和回收费用高等缺点；避免了PVC膜有害成分污染药液，危害人体健康，且深埋和焚烧均产生有害物质污染环境和空气的缺陷；是一种理想的医用包装材料。
二、国内输液产品包装市场现状和发展趋势由于国家在药品生产企业中强制推行GMP认证管理，使用原来使用玻璃瓶的300多家输液产品生产企业必须为环境和生产场地的改造付出相当高的技改费用。
而采用非PVC软袋灌装生产线则可以节约大量的环境和场地装修改造费用，且自动化程度和生产效率得到极大的提高，产品的档次和附加值有较大幅度的提升。
特别是近几年由于山东新华和湖南千山、北京双鹤、长沙楚天科技等国内药机生产厂家已经能够生产出高品质的集印刷、制袋、灌装、封口为一体的全自动化输液软袋灌装生产线后，各大药厂均将非PVC软袋（灌装生产线）做为输液产品包装的首选。
目前，我国输液产品软袋灌装生产线所需使用的非PVC医用薄膜仍基本上依赖进口。
主要是美国希悦尔公司的M312、M712，德国玻利西尼的APP114、德国率格沃的PP6080及韩国利生公司的EM304等。
国内有安徽双津、宁波华丰、上海双鸽、中山长健、连云港中金公司、南京泰邦等企业均已取得了药包材注册证，但产量较低且产品质量尚未得到各大制药企业的认可，与进口产品比较仍有差距。
三、生产工艺简介非PVC医用包装膜主要应用在大输液产品的软袋包装上，其它如无菌粉、原料药及用于出口的食品、精细化工产品和军事上也有少量的应用。
大容量注射剂用三层、五层共挤输液膜药物稳定性对比研究发表时间：2020-01-02T09:22:54.957Z 来源：《中国医学人文》2019年12期作者：高志遥[导读] 目的:通过氯化钠注射液稳定性的对比研究，比较国产五层共挤输液膜与进口三层共挤输液膜对药物稳定性的影响，为企业生产大输液选用包材提供依据。
[摘要]目的:通过氯化钠注射液稳定性的对比研究，比较国产五层共挤输液膜与进口三层共挤输液膜对药物稳定性的影响，为企业生产大输液选用包材提供依据。
方法:采用三层共挤输液膜及五层共挤输液用膜分别制备三批氯化钠注射液，在温度为40'C士2C，相对湿度20%土2%的环境内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取样，进行外观性状、pH、重金属、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素、无菌及含量测定。
结果:三层共挤输液膜所制备的氯化钠注射液外观及不溶性微粒检测上优于五层共挤输液膜，其他项目检测无明显差异。
结论: 三层进口共挤输液膜药物稳定性试验优于国产五层共挤输液膜。
[关键词]共挤输液膜、药物稳定性、对比研究目前市场上常见的用于静脉输液包装的容器有玻璃输液瓶、聚氯乙烯(PVC)输液袋、非PVC输液袋3种【1】。
其中玻璃输液瓶具有理化性质稳定，药物相容性良好等优点，但无负压，必须有回气装置，易产生气泡，而且可能会带入空气中的微粒及微生物，同时存在易碎，难运输等缺点，现已少用。
PVC 输液袋和非 PVC 输液袋使用时无需回气并可挤压以加快输液速度，同时节省存储空间，因而在临床广泛应用。
其中非PVC多层共挤膜输液袋对药物吸附性较小【2】，代表了目前最新的输液制剂包装技术【3，4】。
早在 2002 年国内开始引进大容量注射剂的非 PVC 多层共挤膜包装技术，至2004年开始快速发展。
本文通过进口三层及国产五层共挤输液膜制备3批氯化钠注射液进行加速6个月稳定性考察试验，比较两种包材对药物稳定性的影响，为企业生产大输液选用包材提供依据。
双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液的产品特点一、非PVC多层共挤膜输液的特点（与其他包装容器比较详见附表1）1、非PVC 多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，在输液过程中，不用插入空气导管通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染；是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
2、非PVC多层共挤膜输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。
3、非PVC 多层共挤膜包装输液是在100级洁净度的条件下制造和灌装封口，设备自动化程度高，由同一生产线一次完成，无交叉污染；减少了来自生产过程中的污染。
4、能够加压输液（人工加压或使用加压袋加压）。
5、重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻。
6、体积小，仓储费用低，便于运输、节省空间。
二、双管双塞的特点（与单管单塞的比较详见附表2）1、加药管和输注管分开，专口专用，加药与输液的过程在不同的两个口管分别进行，彻底避免了两个过程的交叉污染2、加药管和输注管分开，药物通过加药管逐步稀释，药物的浓度不会过高，消除了不均匀的浓度过高药物可能造成损害的隐患。
3、单独的加药口管更方便加药操作，加药时输注点没有被暴露，在避免了配药间移送至输液间过程中的污染（因该过程中输液口未被启封），特别是同一患者多袋输液时其安全性更为突出。
4、双管双阀软袋采用铝塑一体易拉盖，使用时方便开启5、胶塞的厚度适中，插输液管时更不易掉屑，大大减少了不溶微粒污染的隐患。
6、口管口径小、灌装时将污染机会降到最低。
7、软管和非PVC多层共挤膜焊接牢固、更不易漏液、安全性高。
综上所述，双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液设计合理，安全可靠。
该产品生产技术含量高，设备自动化程度高，原材料有高品质的要求。
德国PLUEMAT公司生产的生产线，选用德国PolyCine公司生产的非PVC多层共挤膜和非PVC多层共挤管，是目前世界上输液包装材料方面的最新技术，其标准符合美国及欧洲药典规定，获得欧美国家专利，经中国SFDA批准注册。
Yaobaocai yu Zhuangbei ♦药包材与装备非PVC三层共挤输液用膜生产工艺处方的改进研究曲晶1林艳华2姜大公2a吉林敖东洮南药业股份有限公葡，舍林白城137100;2.山东威禽药蠢集团股份有限公爾，山东威海264200)摘要:按照非PVGM层共挤输液用膜改进前后的i艺处方和制备工艺分别生产了样品1和样品2,通过试 验对比焊合参数、拉力.、产量、空袋废袋数量》空袋废袋率、灌装不合格品数量、灌装不合格品率、灯检不合格品 数量、灯检不合格品率、，生产效率等指标发现，样品2的生产；r.艺处方要明显优于样品1。
关键词:非p v c a崖共挤输液用膜;生产3：艺;改进研究;焊合■参数0引言非PVC三层共挤输液用膜[1]作为输液产品的软 包装用材料，近几年获得了飞速的发展，它能够满足大输液包装安全、无菌和易处理的基本要求，且 具有便捷、经济和绿色环保的特点。
非PVCE1戾共 挤输液用膜是一种理想的大输液包装材料，它既克 服了原玻璃瓶易碎、体积和重量大、汚染空气、运输 和回收费用高等缺陷，又避免了原PVC膜有害成分 污染药液、危害人体健康情况的发生，且深埋和焚 烧PVC膜均会产生有害物质污染环境和空气，不符 合环保要求。
目前，我国软袋大输液产品的灌装生产线所用的非PVG§.层共挤输液用膜主要是由德国玻利西 尼公司生产的。
国内的朗活医葯耗材(北京)有限公司、宁波华丰包装有限公司、南京泰邦生物医用材料有限公司、江苏中金玛泰医药包裝有限公司等也 生产非PVC.三舄共挤输液用膜，但是产纛较低，且 产品质量尚未得到各大制药企业的认可，与进0:产 品相比仍然有比较大的差距。
这些羞距产生的原因 主要体现在生产工艺处方上，生产：E艺处方决定了 '非PVC3S共挤输液用膜的各种性能，;主要包括阻绝整气、.印刷、阻水、抗渗透、弹性、无奪热封性、相容性等，因此对传统的非pv(M层共挤输液用膜的 生产工艺处方进行改进，可以有效提高上述各种性能，从而保证产品质:f c绐企业帝来可观的经济效益。
非PVC软包装液体静脉输液的环节质量控制引言在静脉输液过程中，常使用的输液袋是PVC（聚氯乙烯）材质，由于PVC材质中含有二氯乙烯等致癌物质，长期使用会对患者的健康造成一定风险。
为了减少这种风险，市面上出现了一些非PVC软包装液体静脉输液装置。
与传统的PVC输液袋相比，非PVC软包装液体静脉输液装置具有更好的生物相容性和更少的药物相容性问题。
然而，使用非PVC软包装液体静脉输液也存在一些质量控制问题，本文将分析和总结这些问题并提出相关措施。
环节质量控制生产环节生产环节是确保输液袋质量的第一步。
非PVC输液袋的生产过程需要从原材料采购、组装、灭菌等多个环节进行质量管控。
1.原材料采购原材料是制造输液袋的基础，原材料质量的好坏对输液袋的品质有着决定性的影响。
因此，在选购原材料时，需要充分考虑原材料的性能，如聚醚、聚酯等材质的物理化学性能。
同时还要对原材料进行严格的检验，以确保其符合有关标准。
2.组装组装环节是生产输液袋的关键环节，组装产品的相关操作必须需要严格操作人员培训和操作规范。
在组装输液袋时，需要注意以下几点:•严格按照生产工艺标准执行，确保产品符合标准规定；•在组装环节中使用无菌的清洗剂清洗设备，避免细菌的污染；•对于组装过程中的医用材料和设备，应该按照生产标准进行装配，避免装配不到位、有松动等问题。
3.灭菌输液袋需要在生产后进行灭菌，避免输液袋内细菌的污染。
在灭菌过程中，需要注意以下几点：•选择正确的灭菌剂，以充分保证灭菌的效果；•灭菌设备应该要有合格的检测，并进行设备的维护和保养；•灭菌时要注意温度、湿度、压力等因素，以确保灭菌的质量。
储存环节输液袋生产完成后，在储存环节中，需要注意以下几点：1.在储存输液袋时，需要注意包装的密封性，以免受到外部因素的影响导致产品质量下降。
2.正确的存储环境也是确保输液袋质量的必要条件，存储输液袋的温度、湿度等环境应符合标准要求。
3.储存期限需要充分考虑，确保输液袋的质量在储存期限内并没有明显的质量损害。
非PVC包装大容量注射剂生产过程的质量控制周美丽;李福海;李后涛【摘要】介绍在非PVC软袋输液产品的生产中,通过控制生产过程的管理,将质量问题消灭在制作过程中,防止和杜绝差错,以有效保证非PVC软袋输液产品的质量.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2011(030)002【总页数】2页(P118-119)【关键词】非PVC;大容量注射剂;生产过程;质量控制【作者】周美丽;李福海;李后涛【作者单位】山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400;山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400;山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400【正文语种】中文【中图分类】TQ460.7大容量注射剂是一种不经任何生物屏障直接由静脉滴注输入人体血液循环的液体制剂。
由于其用量和给药方式的特殊,决定了其生产工艺,质量要求的严格性。
随着 G MP的贯彻和执行,药品的质量管理已经融入药品生产企业所有员工的职责中了,其贯穿药品生产经营的全过程,通过加强全员质量意识,控制生产的每个环节,将药品的质量问题消灭在制作过程中,防止和杜绝差错,以有效保证药品质量。
非 PVC软袋输液于 20世纪 90年代初研制成功,成为目前世界上最具安全性的输液包装形式,采用非 PVC多层共挤输液用膜经集制袋灌封于一体的全自动制袋灌封机制备出来的,因其具有生产集约化、使用过程中方便且有效地避免污染、运输方便等优势,所占市场份额越来越大。
1 非 PVC软袋输液产品的质量控制项目1.1 性状药品的性状符合国家药品标准中的规定。
1.2 含量药品主要成分的含量应符合国家药品标准规定。
1.3 渗透压输液产品的渗透压应为等渗或略偏高渗。
若血液中注入大量低渗溶液时易造成溶血现象,反之,若注入大量高渗溶液时有形成血栓的可能。
1.4 不溶性微粒及可见异物检查产品应按药典标准检查并符合药典标准规定。
在输液产品生产中往往会发生输液产品被微粒所污染,这些微粒注入人体后,较大的可堵塞毛细血管而形成血栓,若侵入肺、脑、肾、眼等组织时也会引起这些组织的栓塞和巨噬细胞的包围与增殖,形成肉毒芽肿等危害,《中国药典》2010年版对不溶性微粒的规定为标示装量为 100 mL或 100 mL以上的静脉用注射液,每 1 mL中含10μm及10μm以上的不溶性微粒不得超过25粒,含25μm及25μm以上的不溶性微粒不得过 3粒。
输液器不同材质对输注药物的吸附作用一、不同材质输液器的特点分析1、PVC 输液器其主要材质是 PVC和增塑剂邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。
DEHP可以在组织、血液和体液中蓄积并引起肝毒性、生殖毒性等，DEHP作为一种内源性干扰因子还存在致癌物质。
PVC输液器具有强度高、柔软、透明、价格便宜等优点，使用时间最久、范围最广，一些中小医院目前仍全部使用PVC输液器，使用PVC输液器存在一些安全隐患。
PVC材质对一些醇溶性、脂溶性药物有较强的吸附性，使处方用药不准，影响治疗效果。
目前欧盟、美国、我国台湾等地区已禁止使用DEHP增塑的PVC输液器。
2、TPE 输液器作为PVC材料的新型替代品，TPE输液器主要成分是超低密度聚乙烯聚烯烃和热塑弹性体。
目前国内只有极少数的厂家生产。
TPE输液器具有饱和双键，不含极性基团和酯类增塑剂，对人体安全无毒，对药物无吸附，保证药物疗效等优势。
3、PE 输液器一种选用双层过滤介质结构的输液器，纳污能力强，过滤精度高，药物吸附率低，可有效阻止微粒对人体的伤害，并减少药物制品对血管的刺激，提高所输液体的纯度，从而减少穿刺部位的疼痛、外渗、血管壁受刺激致血管痉挛，避免输液中断。
由于目前国内只有小部分的厂家进行生产，所以临床应用较少。
4、PP 输液器该类材质的输液器在临床应用中较少见，主要用于输液瓶、输液袋、注射器的制作，是一种相对安全的材质，但也对某些药物有一定的吸附作用。
二、输液器材质对输注药物的吸附作用1、输液器材质对循环系统药物的吸附作用有研究者对各种材质输液器吸附硝酸甘油和地西泮进行了研究，结果表明，在第 1 分钟内，DEHP增塑的PVC输液器对硝酸甘油的吸附量分别为其初始量的 47%，对地西泮的吸附量分别为其初始量的47%。
TPE输液器、PE 输液器和 PP输液器对两种物质几乎没有吸附。
有研究者分别用TPE 输液器和PVC输液器模拟临床输液操作，发现硝酸甘油、尼莫地平和单硝酸异山梨酯注射液经PVC输液器后药液成分有明显丢失现象，而这三种药液经TPE输液器后几乎没有丢失现象。
临床科室大输液的环节质量管理陆蕾;谢丽萍;董卫红【摘要】为了加强临床科室大输液的管理,确保大输液能正确保管、规范使用,对临床科室大输液管理情况进行调查,对存在问题分析原因,针对各环节存在的问题,提出干预措施,使临床科室大输液的管理符合规范要求,提高了静脉用药的安全性.【期刊名称】《护理与康复》【年(卷),期】2011(010)006【总页数】2页(P532-533)【关键词】大输液;环节质量;管理;问题;对策【作者】陆蕾;谢丽萍;董卫红【作者单位】嘉兴市第一医院,浙江嘉兴,314000;嘉兴市第一医院,浙江嘉兴,314000;嘉兴市第一医院,浙江嘉兴,314000【正文语种】中文【中图分类】R954静脉输液是最基本的临床护理操作之一,是医院治疗与抢救患者的重要手段[1]。
大输液是指将配制好的药液灌入＞50 ml输液瓶或袋内,加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂[2]。
临床科室配备适量大输液,可缩短患者给药前的准备时间,提高治疗效率,减轻临床护士的工作强度。
因大输液在临床应用广泛、种类繁多、使用量大,管理是否规范,直接关系到患者的生命安全。
为提高临床科室大输液的管理质量,降低护患纠纷发生风险,2009年7月起,本院护理部加强了临床科室大输液的环节质量管理,提高了静脉用药安全水平,现报告如下。
1 环节质量管理方法1.1 临床科室大输液管理现状调查 2009年7月至11月,护理部对临床科室大输液进行质量管理专项检查3次,每次检查21个科室,共63次。
检查内容包括领用环节、贮存环节、使用环节等。
63次检查中,有28次存在管理问题,占44.44%,其中领取环节不规范3次、贮存环节不规范20次、使用环节不规范5次。
1.2 分析问题产生的原因在护理质量管理小组会议上,分管组长对检查存在的问题进行汇报,小组成员共同从硬件设施、制度等方面分析存在问题的原因。
1.2.1 领取环节不规范药剂科制定的大输液领用流程存在一定的不合理性,要求领单每月结清,过期作废,导致科室对大输液的领取缺乏主动计划性,不能按本科室实时输液消耗量调整领用量,易出现超量领用情况;临床科室大输液的请领工作基本交由外勤工人完成,工人缺乏专业知识,质量意识淡薄,入库质量检查流于形式,缺乏必要的养护措施。
双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液的产品优点一、非PVC多层共挤膜输液的特点（与其他包装容器比较详见附表1）1、非PVC 多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，在输液过程中，不用插入空气导管通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染；是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
2、非PVC多层共挤膜输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。
3、非PVC 多层共挤膜包装输液是在100级洁净度的条件下制造和灌装封口，设备自动化程度高，由同一生产线一次完成，无交叉污染；减少了来自生产过程中的污染。
4、能够加压输液（人工加压或使用加压袋加压）。
5、重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻。
6、体积小，仓储费用低，便于运输、节省空间。
二、双管双塞的特点（与单管单塞的比较详见附表2）1、加药管和输注管分开，专口专用，加药与输液的过程在不同的两个口管分别进行，彻底避免了两个过程的交叉污染2、加药管和输注管分开，药物通过加药管逐步稀释，药物的浓度不会过高，消除了不均匀的浓度过高药物可能造成损害的隐患。
3、单独的加药口管更方便加药操作，加药时输注点没有被暴露，在避免了配药间移送至输液间过程中的污染（因该过程中输液口未被启封），特别是同一患者多袋输液时其安全性更为突出。
4、双管双阀软袋采用铝塑一体易拉盖，使用时方便开启5、胶塞的厚度适中，插输液管时更不易掉屑，大大减少了不溶微粒污染的隐患。
6、口管口径小、灌装时将污染机会降到最低。
7、软管和非PVC多层共挤膜焊接牢固、更不易漏液、安全性高。
综上所述，双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液设计合理，安全可靠。
该产品生产技术含量高，设备自动化程度高，原材料有高品质的要求。
德国PLUEMAT公司生产的生产线，选用德国PolyCine公司生产的非PVC多层共挤膜和非PVC多层共挤管，是目前世界上输液包装材料方面的最新技术，其标准符合美国及欧洲药典规定，获得欧美国家专利，经中国SFDA批准注册。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。
本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。
包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引起安全性风险的浸出物，或者引入浸出物的水平符合安全性要求。
是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。
与口服制剂相比，吸入气雾剂或者喷雾剂、注射液或者注射用混悬液、眼用溶液或者混悬液、鼻吸入气雾剂或者喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或者进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种；此外，大多液体制剂在处方中除活性成份外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等)，这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成份的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。
对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统合用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
本指导原则主要阐述注射剂与塑料包装材料的相容性研究，其他剂型与包装材料的相容性研究不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的基本思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。
非PVC软包装输液的市场前景作者: 指导老师:摘要:随着医药事业的发展和人们生活水平的提高，输液市场呈现出百花齐放的局面。
玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软包装输液市场共存是将来输液市场必然。
而软包凭借其独特的自身优势，采用先进的软包装材料,具有密封强度高透气性小和薄膜强度大与药液相容性好重量轻使用方便等特别,能替代传统的玻璃瓶输液,是目前国际是公认安全,可靠的输液必然会有着巨大的市场潜力和空间。
本文主要从软包装输液的自身特点,其它输液质量与工艺优势和利润空间的比较来论述非PVC软包装输液的前景发展。
关键词：非PVC软包装输液；市场占有；质量和空间差艺；利润空间引言中国已成为大输液药品的生产大国，非PVC输液袋是20世纪90年代发展起来的一种新型药用包装材料，其安全系数、环保指标等均被世界公认。
适应国际大输液药品包装的发展趋势，用非PVC软包装取代我国现今流行的玻璃瓶包装在我国已成为发展的必然。
非PVC软包装输液有着玻璃输液瓶和塑料瓶所不能比拟的优点。
作为一种新的输液包装形式，非pvc现有的生产能力与市场需求形成明显供求失衡。
供不应求是目前软包输液的主要现状。
目前全国仅有相关生产企业28家，生产线35条，一年的产量仅为9000万袋，与每年近30亿输液袋的需求量相差甚远。
且大部分市场在东部经济较发达的城市。
而在发达国家，如日本这样一个只有1亿多人口的国家中，玻璃输液瓶占10%，塑料输液瓶占30％，非PVC输液软袋占60%。
这就预示着随着中国经济的不断的发展，人们的消费水平的不断提升非pvc软包有着巨大的生长空间。
1 非PVC软包装输液的简介近年来，国际最新的包装材料——非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装，国内医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品，之所以备受用户青睐，是由于复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的袋是由三层共挤膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。
兽用输液包装新方向----非PVC软袋大输液王宝辉 1 刘梅雪 2（1.北京万牧源农业科技有限公司； 2.陕西圣奥动物药业有限公司）非PVC多层共挤膜输液（简称非PVC软袋大输液），即由非PVC多层共挤膜包装而成的输液产品，非PVC软袋所使用的材料具有很低的透水性、透气性、透氧性和迁移性，能很好的适用绝大多数药物的包装，其成品药物质量稳定、可靠，完全符合欧洲药典、日本药典和美国药典标准。
非PVC软袋的制备与药液的灌封是基于一整套联动系统而完成（集制袋、清洗、印字、灌装、封口等工序于一身），整个操作过程均处于万级背景下的局部百级，具有先进的控制系统和可靠的安全性能保障体系。
笔者认为，因非PVC软袋大输液具有诸多应用优势，今后必将广泛取代玻璃瓶、PP瓶、PVC软袋而成为输液产品包装应用的新方向，本文则着重将非PVC软袋大输液优点总结为以下几方面。
一、材质更稳定、更环保，减少了医疗垃圾产生PVC膜主要成份为聚氯乙烯和一些增塑剂，材料并不环保。
而非PVC膜则是由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE、PPE）、尼龙（聚酰胺，PA）等经共混、共挤、吹膜等工序制备而成。
与其他包材相比，非PVC膜物理性能稳定，化学性能符合规定要求，膜的密封性良好、离心后无明显变形、耐温性良好、透明度高、印字后字体清晰、灼烧残渣符合要求，其水溶出物的各项（电导率、pH值、紫外吸收度、不溶性微粒）指标、醇溶出物、环氧乙烷残留量等项目均能够达到相关标准要求。
非PVC膜生产商均持有国家食品药品监督管理总局颁发的医用包装材料和容器注册证I类证书，并在万级环境下完成膜的生产。
生产商及购买厂家均有全面的包材质量控制标准，质量控制内容包括外观、显微特征、红外光谱、温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、注药点密封性、透光率、炽灼残渣、澄明度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、重金属、细菌内毒素等，针对一些特殊项目，如：迁移性试验、生产环境检测等均由具有资质的第三方检测后提供相应报告书。
