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非PVC多层共挤输液膜物理指标的测试方法如果您正寻找非PVC三层共挤输液袋、非PVC五层共挤输液袋的质量提升与控制方案，那么您一定不要错过以下内容。
了解、控制产品质量对企业提升自身形象举足轻重，鉴于三层共挤输液袋、五层共挤输液袋物理指标的重要性，针对国家食品药品监督管理局>对于这些项目的检测要求，特整理如下内容供您参考。
查阅国家食品药品监督管理局>之规定，三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋和五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋需要检测的物理性能有：[b]一、水蒸气透过量测试[/b] 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法（杯式法）测定。
采用温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m2·24h）。
济南兰光机电技术有限公司可供参考的检测仪器1、TSY-T1H型透湿性测试仪执行杯式法标准，三腔测试。
全自动测量，自带微型打印机，方便操作，测试周期短，效率高。
2、TSY-T3型透湿性测试仪执行杯式法标准，全球唯一十二腔全自动测试，效率高。
测试周期短，更适合大测试量的检测要求。
[b]二、氧气透过量、氮气透过量测试[/b] 这两项指标均要求按照气体透过测定法（YBB00082003）第一法（压差法）测定，其中氧气透过量不得过1200cm3/（m2·24h·0.1MPa），氮气透过量不得过600 cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
济南兰光机电技术有限公司可供参考的检测仪器1、V AC-V1型压差法气体渗透仪执行压差法原理，可对氧气、氮气、二氧化碳等气体的透过量进行测试，具备自控温功能，控温范围：室温～50℃，具拟合功能，可随意获取-273℃～200℃的材料透气量和透气系数、溶解度系数、扩散系数等数据。
测试模式单腔测试。
2、V AC-V2型压差法气体渗透仪执行压差法原理，可对氧气、氮气、二氧化碳等气体的透过量进行测试，具备自控温功能，控温范围：5℃～75℃，具拟合功能，可随意获取-273℃～200℃的材料透气量和透气系数、溶解度系数、扩散系数等数据。
多室输液袋关键指标的分析与检测玻璃瓶、软塑输液瓶、软塑输液袋是目前主要使用的输液包装容器类型，但在使用安全性、方便性以及运输等方面，玻璃瓶由于始终摆脱不了玻璃的共性缺陷以及使用过程中的外源性污染而逐渐被市场淘汰，软塑输液瓶也由于无法克服使用中的外源性污染而最终转变为一种输液包装容器的过渡类型。
唯有软塑输液袋的应用一直保持着快速上升，尤其是非PVC复合膜输液袋的研制成功，完全消除了PVC输液袋的安全隐患，跨越了软塑输液袋应用中的最大障碍，使得软塑输液袋的发展前景更加明朗，不但在一些应用领域已经成功地取代了玻璃瓶和软塑输液瓶，同时新产品的推出也为提供更加便利的医疗条件奠定了基础。
非PVC多室软包装输液产品——多室输液袋被业内公认为是最具发展潜力的新包装之一。
1、多室输液袋介绍多室输液袋，即在生产、运输和贮藏过程中，分装于一个输液袋的多个隔室内的成分始终保持隔离，将药液在严格无菌环境下分别置于各腔室之中，使用时，通过外力使隔室的可开间隔打开，多室相通，几种药液就在几秒钟内完成了混合过程，形成混合液直接用于患者。
多室输液袋的突出优点是配药操作简化、准确，可在安全、封闭的系统中杜绝微生物污染和混合注射液中的杂质颗粒（即解决传统输液瓶使用中存在的内源性污染和外源性污染），可用于紧急情况并有效减少人为操作失误。
该类包装形式实用性极高，尤其解决了多组分互相不能长期混溶产品的储存问题，对于提高输液治疗的安全性和便利性都有非常重要的意义。
目前上市的多室输液袋主要有液液多室输液袋和固液多室输液袋两类，液液多室输液袋可有效解决药物配伍稳定性问题，固液多室输液袋可有效解决药物水不稳定问题。
虽然，这种大输液产品外观结构看似简单，但其生产工艺至关重要，如多室袋的焊接、焊接位的连接、灭菌工艺等。
其中，每个腔室之间的密封是该剂型工艺的重要环节，密封要达到两个对立的功能，既要保证在使用前各腔室的彻底分隔，不会出现破裂、泄漏，又要保证使用时各腔室相通得顺畅、简捷。
YBB00102005三层共挤输液用膜、袋国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo DaiPP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采纳共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透亮、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴不】*（1）显微特点取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观看，横截面应显示清晰的三层。
（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观看样品横截面。
照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分不与对比图谱差不多一致。
【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。
采纳湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承担67KPa的内压，坚持10分钟。
应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分不跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
炽灼残渣检验SOP4.1仪器、设备箱式电阻炉、干燥器、坩埚、分析天平4.2操作方法4.2.1 空坩埚恒重：取洁净坩埚置箱式电阻炉内，将坩埚盖斜盖于坩埚上，经加热至550℃炽灼约30～60分钟，停止加热，待温度冷却至约300℃，取出坩埚，置适宜的干燥器内，盖好坩埚盖，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量（准确至0.1mg）。
再以同样条件重复操作，直至恒重，备用。
4.2.2 称重供试品：取供试品5.0g，剪碎。
置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，并记录。
4.2.3 炭化：将盛有供试品的坩埚置电炉上缓缓灼烧（应避免供试品燃烧而溢出）。
炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不再冒烟，放冷至室温。
4.2.4 灰化：继续在电炉上加热至白烟完全消失。
将坩埚置箱式电阻炉内，坩埚盖斜盖于坩埚上，在550℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。
4.2.5 恒重：停止加热，待温度冷却至约300℃，取出坩埚，置适宜的干燥器内，盖好坩埚盖，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量（准确至0.1mg）。
再以同样条件重复操作，直至恒重，并记录。
4.3 记录与计算4.3.1 记录：记录供试品的取用量、炽灼温度、时间。
坩埚及残渣的恒重数据、计算与结果等。
4.3.2 计算：炽灼残渣％＝[残渣及坩埚重－空坩埚重]/供试品重量×100％4.4 附注炽灼至恒重，系指在规定的温度下连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第二次炽灼时间不少于30分钟。
遗留残渣不过0.05%为合格说明：北京市药物分析研究所方法与如上方法类似，不同点为：4.2.1中“经加热至550℃炽灼约30～60分钟”北京市药物分析研究所550℃炽灼时间一般为60~120分钟，此项的炽灼时间一般与4.2.4炽灼时间对应、相同;4.2.1中“放冷至室温”与4.2.5“放冷至室温”时间对应、相同。
（不同地区、实验室温度、湿度，对炽灼及放冷时间有影响）人为因素对炽灼残渣结果的影响：1、标准恒重操作方法：一般情况下，当一次恒重几个已标号的空坩埚时，从干燥器拿出称重的顺序应相同（几次恒重时）。
1 什么是炽灼残渣② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ≤ ≥ ＜ ＞ ±① 其定义 ：①指将药品（多为有机化合物）经加热灼烧至完全灰化， ②再加硫酸0.5～1.0ml ，并炽灼（700～800℃ ）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐（化学实验的残余物）②炽灼残渣检查法 检查不含金属的有机药物或挥发性无机药物中混入非挥发性的无机杂质(金属氧化物或无机盐类)，③原理:样品炭化后+ H 2SO 4湿润→700～800℃炽灼至恒重→炽灼残渣（硫酸灰分） 残渣限量一般为0.1%～0.2%2. 操作方法一：主要仪器与试剂（1）高温电阻炉 （2 ）坩埚（ 瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚）（3）坩埚钳（普通坩埚钳、尖端包有铂层的铂坩埚钳） （4）通风柜。
（5）.硫酸（分析纯） (6）电子天平０.１mg 即0.0001g（7）干燥器 （8）箱式电阻炉二.操作方法1.空坩埚恒重① .取 洁净 坩埚置于高温炉内，坩埚盖斜盖于坩埚上 ，经700～800℃炽灼约30～60分钟， ② 取出坩埚，稍冷片刻（或使高温炉停止加热，待冷却至300℃左右，取出坩埚）， ③ 移置干燥器内，盖好坩埚盖，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量W 0 。
④ 再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重W 1 ；⑤ 重复数次，直至恒重（连续两次称量的重量差异在0.3mg 以下，即0.0003g ），备用。
残渣（恒重）蒸气除尽至放冷至全部黑色、无烟雾，炽灼至恒重的坩埚样品℃高温灼烧～湿润，直火加热～直火缓缓加热−−−−−−→−−−−−−−−−−→−−−−−→−+8007004215.0SO H SO H 42ml2称取供试品（剪碎）取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。
3炭化：（上操作应在通风柜内进行）将盛有供试品的坩埚置电炉上缓缓灼烧（应避免供试品受热骤然膨胀或燃烧而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不再冒烟，放冷至室温。
YBB00102005三层共挤输液用膜、袋国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo DaiPP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采纳共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透亮、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴不】*（1）显微特点取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观看，横截面应显示清晰的三层。
（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观看样品横截面。
照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分不与对比图谱差不多一致。
【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。
采纳湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承担67KPa的内压，坚持10分钟。
应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分不跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.12.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第164号）关于发布YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。
标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。
特此公告。
附件：1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称2.标准替代对照表国家食品药品监管总局2015年8月11日附件1：YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则附件2：标准替代对照表标准名称代替标准号1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行）3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行）5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（试行）6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶体瓶（试行）14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行）17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行）18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行）19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行）20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行）21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行）22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行）23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行）24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（试行）25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（试行）26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶（试行）27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔（试行）28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管（试行）29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖（试行）30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖（试行）31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行）32。
三层共挤输液用膜质量标准国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴别】*（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。
（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。
照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。
【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。
采用湿热灭菌法（标准灭菌F值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。
应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度标示容量（ml）跌落高度（m）50～749 1.00750～1499 0.751500～2499 0.50≥25000.25透明度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。
YBB00102005三层共挤输液用膜、袋国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo DaiPP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采纳共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透亮、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴不】*（1）显微特点取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观看，横截面应显示清晰的三层。
（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观看样品横截面。
照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分不与对比图谱差不多一致。
【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。
采纳湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承担67KPa的内压，坚持10分钟。
应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分不跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度透亮度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对比袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照耀（幸免照耀试验人员的眼睛），观看，应能与对比袋区分。
不溶性微粒取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB0 0272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25µm 粒子数，分不不得过100、20、2个/ml。
【使用适应性试验】（袋）穿刺力除另有规定外，取本品数个，用符合一次性使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200 mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。
穿刺器保持性和插入点不渗透性除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次性使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。
拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，坚持15秒，插入点不得有液体泄漏。
注药点密封性取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并坚持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间，施加20kPa 内压，坚持15秒，注药点不得有泄漏。
悬挂力取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。
表2 拉力【物理性能】水蒸气透过量（膜）照水蒸气透过量测定法（YBB000 92003）第一法测定。
采纳温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m2·24h）。
（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定。
每个袋减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量（膜）照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
氮气透过量（膜）照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
拉伸强度（膜）取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试样选择Ⅱ型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
热合强度（袋）照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
【透光率】取本品平坦部位，切成5个0.9 cm×4cm的切片，分不沿入射光垂直方向放入吸取池中，加满水，并以水作为空白，照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣA），在450nm 处测定透光率，均不得低于75%。
【炽灼残渣】取本品5.0g周密称定，置于已恒重的坩埚。
加热至10 0℃干燥1小时后慢慢炽灼至完全炭化，放冷，在550℃炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，周密称定后，再在550℃炽灼至恒重，即得。
【金属元素】* 取灼烧残渣项下残渣加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸取分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣD）测定，应符合以下规定:铜在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三；镉在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三；铬在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三；铅在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三；锡在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三；钡在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。
【溶出物试验】取本品平坦部分内表面积600cm2，切成5cm×0.5c m的小块，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对比液，进行以下试验：澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
颜色取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅨA），溶液应无色。
pH值取供试液20ml，加入氯化钾溶液(1→1000)1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅥH）测定，pH值应为5.0～7.0。
紫外吸取度取供试液，以空白液为对比。
照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在波长220～350nm范畴内进行扫描。
220～240nm间最大吸取值不得过0.08；241～350 nm间最大吸取值不得过0.05。
不挥发物取供试液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，同时进行空白对比试验，供试液与空白对比液残渣之差不得过2.5mg。
易氧化物周密量取供试液20ml，周密加入高锰酸钾滴定液(0.002 mol/L)10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。
加0.1g 碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后连续滴定至无色。
同时进行空白试验，供试液与空白对比液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
铵离子取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1 000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对比液比较，不得更深。
（0.00008%）钡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铜离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
镉离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铅离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
锡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铬离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铝离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸取分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣD）在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。
重金属周密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅧH第一法）, 不得过百万分之一。
泡沫试验取供试液5ml，置于具塞试管（内径15mm，高度约200m m）中，剧烈振摇3min，产生的泡沫应在3min内消逝。
【细菌内毒素】（袋）取空袋，加入标示容量无热原水，封袋后，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃灭菌30分钟，放冷, 备用，作为试验液，照细菌内毒素检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录附录X I E）方法1凝胶法测定，不得过0.25EU/ml 。
【生物试验】** 细胞毒性照细胞毒性检查法（YBB00012003）第一法测定，以含血清培养基为浸提介质；样品表面积与浸提介质的比例为6 cm2/ml，应符合规定。
致敏试验照皮肤致敏检查法（YBB00052003）测定，致敏反应不得过Ⅰ度。
皮内刺激试验照皮内刺激检查法（YBB00062003）测定，应无刺激反应。
急性全身毒性试验照急性全身毒性检查法（YBB00042003）测定，样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml，浸提温度为37℃±1℃，浸提时刻为24h±2h，应无急性全身毒性反应。
溶血试验照溶血检查法（YBB00032003）测定，溶血率不得过5%。
【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情形之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册（2）产品显现重大质量事故后，重新生产（3）监督抽验（4）产品停产后，重新复原生产3、有下列情形之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验（2）产品停产后，重新复原生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。
5、膜外观每卷抽取2米检验；袋外观、温度适应性、抗跌性、透亮度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、水蒸气渗透（袋），照计数抽样程序第1部分：按接收质量限（A QL）检索的逐批抽样打算（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。
