第一章生物制品概述第一节生物制品的概念与应用一、生物制品的概念：生物制品是根据免疫学原理，应用普通的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的生物活性制剂。
二、生物制品的应用：1、免疫预防：实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。
典型例子是种痘预防天花。
天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。
而种痘的推广普及保护了无数人免于患天花或病死。
在1870～1871年的普法战争中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又采取其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。
当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时。
牛痘是牛的一种天然轻性传染病，发病时除体温上升、食欲减低外，在牛的乳房及奶脐间发生水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位。
奇怪的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是英国伦敦西部的农民在生产实践中获得的经验。
到18世纪末，英国青年医生Edward Jenner于1796年5月14日进行了一次具有历史意义的研究观察，他从一位患牛痘的挤奶女工手上出现的痘疮中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后再接种人的天花脓疮浆，结果未见发生天花。
接种牛痘苗预防天花的方法很快普及全世界，经过一百多年的努力，世界卫生组织于1980年5月宣告全球消灭天花了。
Jenner的创造性发明，为人类预防和消灭天花做出了卓越的贡献。
新中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年代初就消灭了天花。
世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最后一例天花，在人间无传染源存在的基础上于1979年宣布全球消灭了天花。
19世纪德国人Robert Kcch（1876）首先发明细菌分离培养法，从此陆续发现各种致病菌。
“不治已病而治未病”1、生物制品：是根据免疫学原理，以微生物、寄生虫及其组分或代谢产物或免疫应答产物、动物血液、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的，可用于相应疾病诊断、治疗或预防的生物活性制剂。
包括内容：生物制品的生物学、生物制品的工艺学。
2、生物制品学是在微生物学、免疫学和传染病学的基础上，采用生物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疾病防控的一门新兴应用科。
3、实验动物：指经人工饲育，来源清楚、对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
通常把实验用的动物统称为实验动物。
可分为实验动物、家畜家禽、野生动物三大类，统称为实验用动物。
4、普通动物：即I级动物，未经积极的微生物学控制，饲养在开放环境中的动物。
标准：不带有任何烈性传染病病原和人畜共患的微生物、致病性钩端螺旋体、皮霉菌及体外寄生虫等。
5、无特定病原体动物SPF：是指机体内无特定的微生物和寄生虫及其抗体存在的动物，但非特定的微生物和寄生虫是允许存在的。
无菌动物GF：即体表、体内任何部位，用现有的检测技术，查不出任何细菌、病毒和寄生虫的实验动物。
6、质量检验：生物制品质量检测包括：菌毒种鉴定、原材料检验、生产程序、半成品检验和成品检验。
抽样—无菌检验或纯粹检验---活菌计数----安全检验----效力检验---物理性状---真空度检查---残余水分测定。
新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试生产、区域试验才能得到完整数据。
GMP是对兽医生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房和设备、原料采购入库、检验、发料、加工、半成品检验、分包装、成品检定、产品运输、销售、用户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
包括：人员、厂房设备和原材料(硬件) 、管理制度和要求(软件)4、疫苗：由微生物、寄生虫以及其组分或代谢产物所制成的，用于人工自动免疫的生物制品。
1.生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。
即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品均用于传染病的预防。
包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
发展：生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。
欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。
据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。
“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。
“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。
三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。
而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。
建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。
如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。
1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。
我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。
我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。
仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。
我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。
