GMP批生产记录管理规程

GMP记录管理制度1. 引言本文档旨在详细介绍 GMP（Good Manufacturing Practice）记录管理制度，旨在确保制造过程中对生产过程、品质控制和相关记录的管理规范和有效性。

2. 背景GMP是一种质量管理体系，是制药行业中的重要环节。

GMP记录则是GMP实施过程中所涉及的各种记录和文档，如完成日志、审批文件和监测数据等。

管理这些记录是确保制造过程中的合规性和质量控制的重要一环。

3. 目的GMP记录管理制度的目的在于：•确保制造过程中的规范性和合规性；•对生产过程中的各项记录进行监控和管理；•提供数据和信息的完整性、可追溯性和准确性；•保证产品质量与安全。

4. GMP记录管理原则GMP记录管理制度遵循以下原则：4.1 录入要求•所有GMP相关记录必须被及时、准确地归档；•每份记录必须包含记录员、时间、日期和签名等基本信息；•记录内容必须清晰、简洁、无歧义，并且应使用易于理解的语言和术语。

4.2 归档要求•归档的GMP记录必须按照规定的格式、分类和顺序进行归档；•所有GMP记录必须在指定的归档位置存放，并且易于访问和检索；•归档记录必须禁止进行篡改、删除或覆盖。

4.3 存档要求•存档的GMP记录必须在指定的存档期限内进行保留；•存档周期根据法规和公司内部要求进行规定，并及时进行更新；•存档记录必须定期进行审查和整理，并依据规定的流程进行销毁或迁移。

4.4 可追溯性要求•GMP记录必须能够被追溯到相关的生产批次、工艺和设备等；•每份GMP记录都必须具有唯一标识符，以便追踪和溯源；•记录必须详细记录生产过程中的各项关键数据、操作步骤和采样标准等。

5. GMP记录管理流程5.1 记录创建和录入在生产过程中，相关人员根据规定的流程和要求创建和录入GMP记录。

录入时必须填写相关信息，确保记录准确完整。

5.2 归档和存储完成记录后，相关人员负责将其归档并存放在指定的位置。

归档时，必须按照记录类型和日期进行分类和排序。

批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。

（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。

（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。

二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。

2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。

3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。

（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。

2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。

3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。

4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。

（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。

2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。

3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。

4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。

三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。

2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。

（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。

2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。

四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。

2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。

（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。

2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。

1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。

2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。

3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。

4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5．内容：5.1 批记录的编制、审核批准由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。

定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。

5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。

5.3 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。

5.4 批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。

工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。

5.5批记录的填写：5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。

操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。

5.5.2 批生产记录应当包含如下内容：a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。

e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

制药gmp记录管理制度一、总则为规范制药企业生产过程中的记录管理工作，确保生产质量和产品安全，提高制药企业的管理水平和竞争力，根据《药品管理法》、《药品GMP认证管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于制药企业的生产记录管理，具体包括但不限于原辅料采购记录、生产工艺记录、设备清洁记录、环境监测记录、质量检验记录等。

三、记录管理要求1. 采购记录管理1.1 采购员应按照公司程序要求，及时录入原辅料采购信息，包括供应商名称、货物名称、数量、批号等；并保存采购发票、合同等相关文件。

1.2 采购员应对采购到的原辅料进行验证，确保采购的原辅料符合规定的质量标准，并记录验证结果。

1.3 采购员应定期对存货进行盘点，及时更新记录，确保记录的准确性和完整性。

2. 生产工艺记录管理2.1 生产人员应按照生产工艺要求，记录生产过程中的关键环节和参数，如反应温度、压力、时间等；并及时记录异常情况及处理措施。

2.2 生产人员应对生产中的关键环节进行核查和记录，确保生产过程的可追溯性和合规性。

2.3 生产人员应在每次生产结束后及时整理生产记录，并由主管人员进行签字确认。

3. 设备清洁记录管理3.1 设备管理员应对设备的清洁情况进行记录，包括清洁操作人员、清洁时间、清洁方法等，并应按照设备清洁程序进行清洁。

3.2 设备管理员应对设备的维护情况进行监控，并定期进行设备检修，确保设备的正常运行。

3.3 设备管理员应建立设备清洁记录档案，并保存相关文件和记录，以备查验。

4. 环境监测记录管理4.1 环境监测员应定期对生产环境进行检测，包括空气微生物、空气颗粒物、洁净度等，确保生产环境符合要求。

4.2 环境监测员应记录监测结果，并及时采取必要的控制措施，确保生产环境的稳定性。

4.3 环境监测员应定期对环境监测设备进行校准和维护，并保存相关记录和文件。

5. 质量检验记录管理5.1 质量检验员应按照质量检验程序，对原辅料、中间品和成品进行检验，确保产品的质量和安全性。

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。

适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。

1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。

质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。

当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。

对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。

2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。

2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。

3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。

4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。

4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。

4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。

5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。

适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。

责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间内容：1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

2、批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。

3、编制原则3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；3.2 批记录应具有质量的可追溯性。

通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。

4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：4.2.1 产品名称、规格、批号；4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3 每一生产工序的负责人签名；4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。

4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。

记录的设计应当注意避免填写差错。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。

4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；4.4.2 包装操作日期和时间；4.4.3 包装操作负责人签名；4.4.4 包装工序的操作人员签名；4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。

内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。

1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。

1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。

2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。

2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。

2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。

2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。

适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。

1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。

质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。

当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。

对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。

2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。

2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。

3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。

4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。

4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。

4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。

5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。