药品采购管理操作规程

文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。

职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。

内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。

2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。

3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。

5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。

6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。

第1篇一、总则为确保药店药品质量，保障消费者用药安全，提高药店服务质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本规程。

二、组织机构及职责1. 药店经理：负责全面质量管理，确保药品质量管理体系有效运行。

2. 质量管理员：负责药品质量管理工作的具体实施，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、信息管理等。

3. 药师：负责处方审核、调配、核对、用药咨询等工作。

4. 营业员：负责药品销售、陈列、清洁、卫生等工作。

三、药品质量管理操作规程1. 药品采购（1）采购员根据临床需求，选择具有合法资质的供货商，签订供货合同。

（2）采购员对供货商提供的药品质量证明文件、检验报告等进行审核，确保药品质量。

（3）采购员对采购的药品进行验收，包括外观、包装、批号、有效期等，合格后方可入库。

2. 药品验收（1）验收员按照采购合同、药品质量标准对药品进行验收，确保药品质量。

（2）验收员对验收合格的药品进行入库登记，填写《药品验收记录》。

（3）验收员对验收不合格的药品进行退回或销毁处理，并通知采购员。

3. 药品储存（1）储存员按照药品性质、储存要求，将药品分类存放，确保药品质量。

（2）储存员定期检查药品储存条件，如温湿度、通风、防潮、防尘等。

（3）储存员对过期、变质、失效的药品进行销毁处理。

4. 药品陈列（1）营业员按照药品分类、规格、批号等要求，将药品陈列在货架上。

（2）营业员定期检查药品陈列情况，确保药品摆放整齐、标识清晰。

（3）营业员及时补充货架上的药品，保持药品充足。

5. 药品销售（1）药师对处方药进行审核，确保处方合法、合理。

（2）营业员按照处方要求，调配药品，确保药品准确无误。

（3）营业员向消费者提供用药咨询、指导合理用药等服务。

6. 药品养护（1）养护员定期检查药品质量，包括外观、包装、有效期等。

（2）养护员对养护中发现的问题及时上报，并采取措施进行整改。

（3）养护员对养护记录进行整理、归档。

医院药品管理安全操作程序一、药品采购1、制定采购计划由医院药事管理委员会根据临床需求、库存情况和药品市场供应情况，制定药品采购计划。

采购计划应包括药品的名称、规格、剂型、数量、预算等信息。

2、选择供应商选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。

对供应商进行资质审核，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照等。

3、签订采购合同与供应商签订采购合同，明确药品的质量标准、价格、交货期限、售后服务等条款。

合同应符合法律法规和医院的相关规定。

4、采购验收药品到货后，由药剂科人员进行验收。

验收内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、包装、标签、说明书等。

验收合格的药品方可入库。

二、药品储存1、库房设置设立专门的药品库房，分为常温库、阴凉库和冷库。

库房应保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮等设施。

2、分类存放药品应按照剂型、用途、药理作用等分类存放，并有明显的标识。

高危药品、精神药品、麻醉药品等特殊药品应按照相关规定单独存放，并实行双人双锁管理。

3、温湿度控制库房内应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度。

常温库温度应控制在 10-30℃，阴凉库温度不超过 20℃，冷库温度应在 2-10℃。

相对湿度应保持在 45%－75%之间。

4、库存管理定期对库存药品进行盘点，做到账物相符。

对近效期药品进行预警管理，及时调整库存，避免药品过期浪费。

三、药品调配1、处方审核药师在接到处方后，应对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。

审核内容包括患者信息、诊断、药品名称、规格、用法用量、用药禁忌等。

对不合理处方应及时与医师沟通，进行修改或重新开具。

2、药品调配审核合格的处方，由药师按照操作规程进行药品调配。

调配时应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量等，确保准确无误。

3、药品发放调配完成的药品，经核对无误后，发放给患者或护士。

发放时应向患者或护士交代药品的用法用量、注意事项等。

四、药品使用1、医嘱开具医师应根据患者的病情和诊断，合理开具药品医嘱。

新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。

《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。

文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。

执行：药品采购人员、质量管理人员。

内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。

1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。

2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。

2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。

度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。

若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。

2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。

3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。

3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。

药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程(一)药品采购1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。

1。

1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当1。

1.查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:ﻫ1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 1。

1.2 营业执照及其年检证明复印件;ﻫ１.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;1。

1。

4 相关印章、随货同行单（票)样式;1。

1。

6 《税务登记1。

1。

5 开户户名、开户银行及账号;ﻫ证》和《组织机构代码证》复印件。

1。

2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

１。

3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:ﻫ1。

３.1 加盖供货1。

3.2 加盖单位公章原印章的销售人员身份证复印件;ﻫ供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;１.3。

３供货单位及供货品种相关资料。

1。

4 与供货单位签订质量保证协议.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:1．4。

1 明确双方质量责任;ﻫ１.4。

2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;ﻫ１。

4。

3 供货单位应当按照国家规定开具发票;１.４。

４药品质量符合药品标准等有关要求；１．4。

5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；ﻫ１。

4.6 药品运输的质量保证及责任；ﻫ1。

4。

7 质量保证协议的有效期限。

2.首营企业、首营品种经审核合格后,应当填写相关申请表格，报质量管理部门(人员）审核批准。

3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。

医院药品配送操作规程一、概述医院药品配送操作规程是为了规范医院药品的采购、储存和配送过程，确保药品的安全性、准确性和及时性。

本规程适用于医院内药房的药品配送工作。

二、采购流程1. 需求确认：药房根据患者的用药需求，制定药品采购计划，并与医务科或药事科确认。

2. 供应商评估：药房选择正规的药品供应商，并与其签订药品采购合同。

3. 订单系统：药房将采购订单录入系统，并及时将订单信息发送给供应商。

4. 药品验收：收到药品后，药剂师进行验收，检查药品的包装完整性、有效期、批号等信息，并与订单进行比对。

5. 入库管理：验收合格的药品按照规定的储存条件进行分类、摆放，并做好相应的标识和记录。

三、储存管理1. 质量保证：药房应建立健全的药品储存管理制度，确保药品质量不受损害。

要定期检查库存药品的有效期，及时淘汰过期药品。

2. 温湿度控制：药房应定期检测库房的温湿度，并确保温度在规定范围内，避免药品受潮或变质。

3. 库存管理：药房应实行先进的库存管理系统，按照药品分类、有效期等因素进行合理的库存控制，并定期盘点，确保库存的准确性。

四、配送操作1. 药品拣选：根据医生开具的处方，药师按照药品名称和数量在药房中进行拣选，并核对准确性。

2. 包装封装：将拣选好的药品按照规定的包装要求进行封装，包括标签、说明书等。

3. 配送分发：将封装好的药品按照患者的用药需求进行分类，然后交由医生或护士进行分发。

4. 配送记录：在配送过程中，药房应做好相应的配送记录，包括药品名称、数量、配送时间等信息，并保存备查。

五、安全管理1. 安全防护：药房应设置相应的安全设施，包括视频监控、重要药品的物理隔离、人员出入管理等，确保药品的安全。

2. 废弃药品处理：药房应制定废弃药品处理方案，对过期药品或不合格药品进行专门处理，避免对环境和患者造成影响。

3. 报废品管理：对于无法使用的药品和临时停用的药品，药房应及时进行报废并做好相应的记录。

六、质量控制1. 定期检查：药房应定期开展内部自查，并接受医务科或药事科的定期检查，确保操作规程的执行和质量的控制。

零售药店质量管理操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在确保零售药店的药品质量管理达到国家规定的标准，保障公众用药安全。

适用于所有零售药店及其相关工作人员。

二、药品采购管理1. 选择合法、信誉良好的药品供应商，并与之签订质量保证协议。

2. 采购药品时，必须查验供应商的合法资质和药品的合格证明。

3. 确保采购的药品在运输、存储过程中符合规定的温度和湿度要求。

三、药品收货与验收1. 收货时应检查药品的包装是否完好，标签是否清晰。

2. 验收药品时，应核对药品的批号、有效期、数量等信息，并记录在案。

3. 对于不符合要求的药品，应立即隔离并通知供应商处理。

四、药品存储管理1. 药品应分类存放，易串味、易变质的药品应单独存放。

2. 定期检查药品的有效期，确保先进先出的原则。

3. 药品存储区域应保持清洁，防止药品受潮、受热或受到其他污染。

五、药品销售管理1. 销售药品时，应向顾客提供正确的用药指导和必要的警示信息。

2. 对于处方药，必须凭医师处方销售，并进行处方登记。

3. 定期对销售的药品进行盘点，确保药品库存的准确性。

六、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测制度，鼓励顾客报告药品不良反应。

2. 对收集到的不良反应信息进行评估，并按照规定及时上报给相关部门。

七、质量管理体系的持续改进1. 定期对药店的质量管理体系进行审查和评估。

2. 根据审查结果，及时采取改进措施，提升药品质量管理水平。

3. 对员工进行定期的药品质量管理培训，提高其专业能力和服务水平。

八、记录与文档管理1. 所有与药品质量管理相关的记录和文档应妥善保存，以备查阅。

2. 记录应包括但不限于采购记录、验收记录、销售记录、不良反应报告等。

3. 记录保存期限应符合相关法律法规的要求。

九、应急预案1. 制定药品质量事故应急预案，确保在发生问题时能迅速有效地应对。

2. 定期进行应急预案的演练，确保所有员工了解并能够执行预案。

通过以上规程的实施，零售药店可以确保药品的质量和安全，为顾客提供专业可靠的服务。

药店进销存管理制度及操作规程一、目的为了规范药店的进货、销售、存储管理，确保药品的质量和安全，特制定本管理制度及操作规程。

二、适用范围本制度适用于药店的药品进销存管理全过程，包括药品的采购、入库、陈列、销售、存储及不合格药品的处理等环节。

三、职责1. 药店负责人负责监督药品进销存管理制度的执行，确保药品质量安全。

2. 药品采购人员负责按照制度要求进行药品采购，确保采购的药品符合规定要求。

3. 药品库管人员负责药品的验收、入库、出库及存储管理，保证药品库存的准确性和完整性。

4. 药品销售人员负责按照制度要求进行药品销售，确保药品销售的准确性和规范性。

四、管理制度及操作规程1. 药品采购管理(1) 药品采购必须从具有合法资质的药品生产或批发企业采购。

(2) 采购药品时应审核供应商资质，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书等。

(3) 采购药品时应签订采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量要求等内容，并约定验收方式、退货及换货条件等条款。

(4) 采购人员应定期对供应商进行评估和审计，确保供应商符合国家相关法规要求，保证药品质量。

2. 药品入库管理(1) 药品入库前应进行验收，验收内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、质量状况等是否符合采购合同要求。

(2) 验收合格的药品方可入库，不合格药品应按照不合格品处理程序进行处理。

(3) 药品应按照剂型、用途等进行分类存放，并保持库房干燥、通风良好。

(4) 药品库房应建立完善的台账和档案管理制度，确保药品库存的准确性和完整性。

3. 药品陈列管理(1) 陈列药品应符合国家相关法规要求，并按照剂型、用途等进行分类陈列。

(2) 陈列药品应标明药品名称、规格、价格等信息，方便顾客选购。

(3) 陈列药品应保持清洁卫生，定期进行检查和养护，确保药品质量安全。

4. 药品销售管理(1) 销售人员应具备相关药事法律法规和药学专业知识，并经过培训合格后方可上岗。

药品采购及使用管理制度第一章总则第一条目的与依据为了规范医院内部药品采购与使用的管理，保障患者的权益与安全，同时提高医疗服务的质量，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部与药品采购及使用相关的部门和人员。

第三条定义1.药品：指本医院用于防备、诊断、治疗和改善疾病的物质。

包含西药、中药、生物制品等。

2.药品采购：指医院为保证临床需要，按规定程序购买药品。

3.药品使用：指医院临床科室依照医疗操作规程、药品使用管理制度开展使用药物的过程。

4.药品采购管理：指对医院负责药品采购人员和相关供应商从事药品采购活动进行管理。

第二章药品采购管理第四条采购计划的订立和实施1.医院应依据临床需要、病种变动、药品更新等情况，订立年度药品采购计划，并定时组织实施。

2.药品采购计划应经医药委员会或者相关部门审核批准后执行。

3.医院药品采购计划应依据临床需求合理调配，确保药品的有效供应。

第五条供应商的选择与评估1.医院应建立供应商库，定期进行评估，保证供应商的信誉、资质及业绩符合要求。

2.供应商应符合相关法律法规的要求，并具备相应的资质和证书。

3.采购人员选择供应商应符合公开、公正、公平的原则，不得有私相授受、变相收受贿赂行为。

第六条采购程序的执行1.采购人员应依照国家相关法律法规和本医院的规定，进行药品采购。

2.药品采购程序包含需求确认、供应商选择、谈判与签订合同、验收等环节。

3.采购人员应与供应商保持正常商业行为，不得牟取不正当利益。

第七条供应商合同与付款管理1.采购人员应与供应商签订合同，并明确药品名称、规格、数量、价格、交货期限等内容。

2.合同金额应符合相关政策规定，不得超出核定预算。

3.供应商供应的药品应依照合同商定时间和质量要求交付医院。

4.医院应按合同商定时间和金额进行付款。

第三章药品使用管理第八条药品储存与保管1.药库应设立特地人员负责药品储存与保管工作，并定期开展库存盘点。

2.药物应依照规定的温度、湿度、光照等条件储存，分类摆放，避开混用、混放，确保药物的有效性和安全性。