印度版索拉非尼说明书

silagra100的中文说明书说明书目录1.适应症2.药物成分3.用法与用量4.注意事项5.不良反应6.与其他药物的相互作用7.药物储存8.适用人群9.禁忌症10.副作用11.注意事项12.药物过量13.应对方法1.适应症Silagra-100是一种治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物，其主要成分是西地那非。

2.药物成分每片Silagra-100包含100毫克的西地那非。

辅助成分包括淀粉、红色铁氧化物、蓝色铁氧化物、菊粉、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、镁硬脂酸盐和钙酸磷酸盐。

3.用法与用量Silagra-100应该在临床医生指导下使用。

通常，建议剂量为每日一次，口服一片，空腹使用效果更佳。

Silagra-100在性刺激下大约在30分钟至1小时内生效，效果持续时间可长达4小时。

4.注意事项Silagra-100只适合用于男性治疗勃起功能障碍，不适用于妇女和儿童。

在使用Silagra-100之前，建议告知医生过敏史、心血管疾病、视力问题或肝肾功能障碍等情况。

同时，不要与饮酒和高脂食物一同使用。

5.不良反应Silagra-100可能导致一些常见的不良反应，包括头痛、面部潮红、消化不良、视觉模糊、鼻塞、头昏等。

如果出现严重的不良反应（如心悸、胸闷、视力丧失等），应立即就医。

6.与其他药物的相互作用Silagra-100不应与硝酸酯类药物（如硝酸甘油）一起使用，因为这可能导致严重的低血压。

此外，使用其他治疗勃起功能障碍的药物时，也应避免与Silagra-100同时使用。

7.药物储存Silagra-100应储存在阴凉干燥的地方，远离儿童和宠物。

请勿在使用期限后使用。

8.适用人群Silagra-100适用于患有勃起功能障碍的成年男性。

尚无足够的数据证明Silagra-100是否适用于妇女或儿童。

9.禁忌症Silagra-100的禁忌症包括对西地那非的过敏，同时使用硝酸酯类药物和钙通道阻滞剂的患者。

10.副作用11.注意事项使用Silagra-100期间，应避免饮酒和高脂食物，以避免降低药物的疗效。

代谢与清除
索拉非尼主要通过肝脏代谢。血药浓度达到稳态时,索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物７０%-８5%的比例。索拉非尼有8个已知代谢产物，其中５个在血浆中被检出。索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-Ｎ-氧化物。体外试验表明，该物质的效能与索拉非尼相似,它包含了稳态血浆中约9% - 1６%的血液分析物。
【剂型和药性强度】
每片有色薄膜包衣药片上面都印有“200”和“ＮAT”，包含甲苯磺酸索拉非尼(274mg）,相当于２00mg的索拉非尼。
【禁忌】
对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。鳞状细胞肺癌患者禁止同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇。
【注意事项】
心肌缺氧和／或心肌梗塞
心肌缺氧和／或心肌梗塞患者应暂停服用或永久停用索拉菲尼。
当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日400mｇ)第四次出现终止本品治疗
3级:湿性脱皮,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适第一次出现或第二次出现中断本品治疗直到毒性缓解至０－1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日40０mg）第三次出现终止本品治疗不需根据患者的年龄、性别或体重调整剂量。
华法林
部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、IＮR值并注意临床出血迹象。
非小细胞肺癌患者同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇与多烯紫杉醇药物反应
索拉非尼与多烯紫杉醇同时服用时,会导致多烯紫杉醇的血浆浓度上升,索拉菲尼与多烯紫杉醇同时服用时需谨慎。
【特殊人群】
年龄
不需根据患者的年龄调整剂量。
性别
不需根据患者的性别调整剂量。
儿科
尚无儿童患者的药代动力学数据。

印度版索拉非尼说明书公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书【药品名称】通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片商品名称：多吉美英文名称：SorafenibTosylateTablets汉语拼音：JiabenhuangsuanSuolafeiniPian【性状】多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。

化学名称为4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，化学结构式为：多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体，分子式为C21H16ClF3N4O3xC7H8O3S，分子量为多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇(酒精)，溶于聚乙二醇400。

每片有色薄膜包衣药片包含甲苯磺酸索拉非尼（274mg），相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁红。

【临床药理】作用机理索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位（CRAF、BRAF、mutantBRAF）和肿瘤血管靶部位（KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β）。

这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。

药物代谢动力学索拉非尼的半衰期约为25-48小时。

与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。

给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。

与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38%-49%。

吸收与分布索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。

饮食可导致索拉非尼的生物利用率下降，建议用药时禁止饮食。

代谢与清除索拉非尼主要通过肝脏代谢。

血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70%-85%的比例。

索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。

【药物名】sorafenib（索拉菲尼）【商品名】NEXAVAR【美国上市时间】2005, 优先审评，孤儿药物【类别】小分子【靶点】多靶点【分子结构】分子式：C21H16ClF3N4O3 × C7H8O3S分子质量：637.0 g/mol【生产公司】拜耳药业【购买地】美国【剂型和规格】口服片剂，200 mg/片【适应症和用途】多吉美是一种激酶抑制剂适用于治疗（1）不可切除的肝细胞癌（2）晚期肾细胞癌【本质】多吉美，一种激酶抑制剂，是索拉非尼的甲苯磺酸盐。

索拉非尼甲苯磺酸盐是一种白色至黄或棕色固体有分子式C21H16ClF3N4O3 × C7H8O3S和一个分子量637.0 g/mole。

索拉非尼甲苯磺酸盐特别不溶于水性介质，轻微溶于乙醇和溶于PEG 400。

各红，圆形多吉美薄膜包衣片含索拉非尼甲苯磺酸盐(274 mg)等同于200 mg索拉非尼和以下无活性成分：交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素，羟丙甲纤维素, 十二烷基硫酸钠, 硬脂酸镁, 聚乙二醇, 二氧化钛和三氧化二铁。

【作用机理】索拉非尼是一种激酶抑制剂在体外减低肿瘤细胞增殖。

索拉非尼显示抑制多种细胞(CRAF, BRAF和mutant BRAF)和细胞表面激酶(KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3,和PDGFR)。

这些激酶的几种被认为涉及肿瘤细胞信号，血管生成，和凋亡。

在免疫功能低下小鼠中索拉非尼抑制人肝细胞癌和肾细胞癌和几种其它人肿瘤异种移植的肿瘤生长和血管生成。

【用法用量】（1）400 mg(2片)口服每天2次无食物。

（2）为处理怀疑不良药物反应可能需要中断治疗和/或减低剂量。

剂量可减低至400 mg每天1次或至400 mg每隔天1次.【储存方法】Venclexta应存储在86°F (30°C)温度以下；在接受治疗的第一个月，将药片保存在原包装盒，不要把药片放入别的容器中。

核准日期：2017年3月22日 修改日期：2017年12月5日瑞戈非尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】通用名称：瑞戈非尼片 商品名称：Stivarga® 拜万戈® 英文名称：Regorafenib Tablets 汉语拼音：Ruigefeini Pian【成份】主要成份：瑞戈非尼化学名称：4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物化学结构式：分子式：C 21H 15ClF 4N 4O 3•H 2O 分子量：500.83 【性状】本品为浅粉色椭圆形薄膜衣片。

【适应症】1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF 治疗、 抗EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC ）患者。

2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST ）患者。

3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC ）患者。

【规格】警告：肝脏毒性•在临床研究中发生了严重的、有时是致命性的肝脏毒性; •在治疗前及治疗中进行肝功能监测；•在使用瑞戈非尼片治疗中，可根据肝功检测或肝细胞坏死所表现出来的肝脏毒性的严重程度和持续性，暂停后降低剂量或停药。

40mg【用法用量】瑞戈非尼应由在抗癌治疗给药方面有经验的医生开具。

推荐剂量推荐剂量为160mg（4片，每片含40mg 瑞戈非尼），每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。

服用方法瑞戈非尼片应在每天同一时间，在低脂早餐（脂肪含量30%）后随水整片吞服。

患者不得在同一天服用两剂药物以弥补（前一天）漏服的剂量。

如果服用瑞戈非尼后出现呕吐，同一天内患者不得再次服药。

治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整及特殊使用说明基于个人的安全性及耐受性考虑，可能需要中断给药或降低剂量。

• 在另一项针对569名进展性或转移性胰腺癌患者进行的随机Ⅲ 期临床研究（PA.3）中，数据显示： • •特罗凯联合吉西他滨治疗进展性胰腺癌，可较吉西他滨单药 治疗显著延长生存期（23%）； • •特罗凯联合吉西他滨组24%的患者生存期超过1年，而对照组 仅为19%； • •特罗凯联合吉西他滨组患者无进展生存期显著延长； • •特罗凯/吉西他滨联合方案的耐受性好，未增加造血系统不 良反应； • •在其他同类研究中也证实特罗凯/吉西他滨联合方案的安全 性。 • 【适应症】特罗凯用于两个或两个以上化疗方案失败的局部 晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗
格列卫
• • • • • • 商用民：格列卫 规 格：120粒*100mg 产 地：印度 品 牌：NATCO 通用名：甲磺酸伊马替尼 英文商用名：Imatinib Mesylate Capsules • 英文通用名：Veenat
• 产品介绍： • 格列卫(甲磺酸伊马替尼)是一种对血小板源性生长因子（PDGF）受体 蛋白激酶具有抑制作用的新一代靶向性抗癌药。格列卫是所有抗肿瘤 药中效果最好的一种。格列卫对新诊断慢性粒细胞性白血病（CML） 治疗的有效率超过94％，并且有76％的病人可以得到细胞学的缓解。 • 格列卫(甲磺酸伊马替尼)的包装为每瓶120片，每片含有119.45 mg甲 磺酸伊马替尼，相当于100mg的伊马替尼游离碱。药品用白色聚乙烯 瓶装。 • 格列卫(甲磺酸伊马替尼)是一种对血小板源性生长因子（PDGF）受体 蛋白激酶具有抑制作用的新一代靶向性抗癌药。三期临床试验的结果 表明格列卫对新诊断慢性粒细胞性白血病（CML）治疗的有效率超过 94%，并且有76%的病人可以得到细胞学的缓解，对加速期和急变期的 有效率也分别达到了71%和31%。格列卫对胃肠道间质肿瘤的有效率也 高达67%。

阿特拉(盐酸非索非那定片)【用法用量】本品口服:1.成人、12岁以上的儿童和老人：季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg(2片)，一日一次;慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片)，一日一次。

肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片)，一日一次。

老人和肝损害患者不需要调整剂量。

2.6～11岁儿童：季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片)，一日二次;肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片)，一日一次。

【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。

【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的是头痛﹑嗜睡﹑恶心﹑头昏﹑疲倦。

这些与安慰剂组观察到的相似。

其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。

目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【适应症】本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。

【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化，因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。

1.在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度，因此两者合用时给药时间应分开2小时。

2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的，非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时，会使非索非那定的血药浓度增加2倍，但不良反应发生率没有增加，致使QT间期延长，非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。

3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。

【药理毒理】药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。

非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。

在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。

布美他尼片说明书推荐文章甲苯磺酸索拉非尼片说明书热度：达沙替尼片说明书热度：盐酸厄洛替尼片说明书热度：吉非替尼片说明书热度：布美他尼片(海王)水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。

下面是店铺整理的布美他尼片说明书，欢迎阅读。

布美他尼片商品介绍通用名：布美他尼片生产厂家: 福州海王福药制药有限公司批准文号：国药准字H35020503药品规格：1mg*10片药品价格：￥19元布美他尼片说明书【通用名称】布美他尼片【商品名称】布美他尼片(海王)【英文名称】BumetanideTablets【拼音全码】BuMeiTaNiPian【主要成份】布美他尼。

化学名：5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸。

分子式：C17H20N2O5S分子量：364.42【性状】布美他尼片为色片。

【适应症/功能主治】水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。

等等。

【规格型号】1mg*10s【用法用量】1.成人治疗水肿性疾病或高血压，口服起始每日0.5~2mg，必要时每隔4～5小时重复，大剂量每日可达10～20mg。

也可间隔用药，即隔1～2日用药1日。

2.小儿口服一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。

【不良反应】常见者与水、电解质紊乱有关、尤其是大剂量或长期应用时，如体位性低血压、休克、低钾血症、低氯血症、低氯性碱中毒、低钠血症、低钙血症以及与此有关的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。

少见者有过敏反应(包括皮疹、甚至心脏骤停)、头晕、头痛、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胰腺炎、肌肉强直等，骨髓抑制导致粒细胞减少，血小板减少性紫癫和再生障碍性贫血，肝功能损害，指(趾)感觉异常，高糖血症，尿糖阳性，原有糖尿病加重，高尿酸血症。

依维莫司说明书，印度飞尼妥（依维莫司片）使用说明书依维莫司片商品名：飞尼妥，AFINITOR汉语拼音称：YiWeiMiSiPian英文名称：Everolimus Tablets有效成份：依维莫司性状：飞尼妥（依维莫司）为白色或类白色片剂。

研发厂家：瑞士诺华制药版本：诺华依维莫司、印度依维莫司对接机构：印丽康医疗【依维莫司飞尼妥适应症】依维莫司主要适用于治疗以下患者：1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。

【印度依维莫司微信：ybk577】【依维莫司飞尼妥用法用量】依维莫司片（飞尼妥）推荐剂量为每次口服10mg，每天一次，与食物同服或不同服皆可。

在每天同一时间服用。

用一杯水整片吞服片剂，不应咀嚼或压碎。

对于无法吞咽片剂的患者，用药前将依维莫司片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全溶解（大约需要7分钟）后立即服用。

用相同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。

依维莫司需要吃多久才能停药？只要患者服用依维莫司存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。

【依维莫司副作用】服用依维莫司最常见不良反应（发生率≥30%）是咽炎、感染、无力、疲乏、咳嗽和腹泻。

【注意事项】1、非-感染性肺炎：建议监测临床症状，如果出现非-感染性肺炎，减低飞尼妥（依维莫司）剂量或停用飞尼妥（依维莫司）直至症状缓解。

2、感染：飞尼妥会增加感染风险。

建议监测体征和症状，及时治疗。

3、妊娠中使用：当给予妊娠妇女飞尼妥（依维莫司）时可能危害胎儿。

应告知妇女飞尼妥（依维莫司）对胎儿的潜在危害。

【禁忌】禁用于对飞尼妥及其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。

索凡替尼胶囊（苏泰达）中文说明书【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】【成份】本品活性成份为索凡替尼化学名称：N∙［2∙（二甲基氨基）乙基］√L∙［3∙（｛4∙［（2•甲基JH 鸭∣%5-基）氧基］喘咤2基｝氨基）苯基］甲磺酰胺 化学结构式：分子式：C 24H 28N 6O 3S 分子量：480.59【性状】本品内容物为类白色粉末。

【适应症】本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（Gl 、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌痛， 【规格】50mg 、100mg«【用法用量】本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。

推荐剂量和服用方法每次300mg （6粒），每日1次；连续服药（每4周为一个治疗周期）。

本品可随低脂餐（500千卡，约20%脂肪）同服或空腹口服，需整粒吞服。

建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量。

治疗时间按治疗周期持续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

剂量调整在用药过程中医生应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停用本品。

剂量调整应遵循“先暂停用药再下调剂量”的原则。

暂停用药后，如4周内不良反应恢复至≤1级，建议在医生指导下调整剂量：第一次剂量调整至每日250mg （5粒）；第二次剂量调整至每日200mg （4粒）；若仍不耐受，则可以考虑20Omg 每日一次服药3周停药1周或永久停药。

剂量调整基本原则见表1;针对蛋白尿的剂量调整原则见表2；针对肝功能异常的剂量调整原则见表3。

表L 剂量调整基本原则索凡替尼胶囊苏泰达 ®/SULANDA® Surufatinib Capsules Suofantini Jiaonang备注：不良反应的严重程度采用美国国立癌症研究所（NCI）常见不良反应事件评价标准（CTCAE）4.03版进行分级。

多纳非尼用法介绍多纳非尼（Donafenib）是一种用于治疗肝癌的口服药物，属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

它通过抑制肿瘤细胞的增殖和血管生成，发挥抗癌作用。

多纳非尼已经在某些国家和地区获得了上市批准，并被广泛应用于肝癌的治疗中。

适应症多纳非尼适用于晚期肝细胞癌（HCC）的治疗。

它可用于未接受过系统性治疗的患者，也可用于曾接受过索拉非尼治疗的患者。

多纳非尼通常与其他治疗方法（如手术、放疗、化疗等）联合使用，以达到更好的治疗效果。

用法和剂量多纳非尼的用法和剂量应根据医生的指导进行。

一般情况下，建议每天口服2次，每次1片（100mg）。

多纳非尼应空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用。

如果患者无法完全吞咽整片药物，可以将药片溶解在非碳酸饮料中后服用。

注意事项在使用多纳非尼之前，患者应告知医生有关自身的过敏情况、病史以及正在使用的其他药物。

此外，还应注意以下事项：1. 肝功能监测多纳非尼可能会对肝功能产生影响，因此在治疗期间应定期进行肝功能监测。

如果出现肝功能异常，应减少剂量或暂停治疗。

2. 血小板计数监测多纳非尼可能会导致血小板减少，因此在治疗期间应定期进行血小板计数监测。

如果血小板计数过低，应减少剂量或暂停治疗。

3. 不良反应管理多纳非尼可能引起一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。

如果出现不适，应及时告知医生，以便采取相应的处理措施。

4. 孕妇和哺乳期妇女禁用多纳非尼对孕妇和哺乳期妇女可能产生不良影响，因此禁止使用该药物。

疗效评估对于使用多纳非尼治疗的患者，应定期进行疗效评估。

评估指标主要包括肿瘤大小、肝功能、生活质量等方面。

如果疗效不佳或出现不良反应，应及时调整治疗方案。

结论多纳非尼是一种用于肝癌治疗的口服药物，通过抑制肿瘤细胞的增殖和血管生成发挥抗癌作用。

在使用多纳非尼时，应遵循医生的指导，注意肝功能和血小板计数的监测，并及时报告不良反应。

通过定期的疗效评估，可以更好地了解治疗效果，并及时调整治疗方案。

2010年高校科技期刊编辑质量审读意见汇总中国高校科技期刊研究会秘书处（李兴昌执笔陈浩元审定）（2010年11月22日）“第 3 届中国高校精品·优秀·特色科技期刊奖”评比活动中对编辑出版质量进行了审读。

现将审读意见汇总如下。

说明：1）以下归纳问题的依据是审读员填写的《审读问题记录表》和所撰写的《审读报告》。

2）以下归纳的问题中有的未计入“差错数”。

3）所归纳出的问题，若是自己刊物的，便请予以改正，若不是自己刊物的，则请引以为戒。

4）所提意见和建议，谨供参考。

错误或不妥之处，请批评指正。

期刊编排格式封一1）刊名中有繁体字。

2）“××大学学报”与“自然科学版”离得太远，或其间夹有并列刊名或刊名的汉语拼音，使刊名不是一个整体。

3）缺“责任者”。

4）右上角缺ISSN。

5）缺刊名汉语拼音。

封一，或版权标志块，或目次页版头，之一处应予排印。

6）出版年或期号字太小，不醒目。

封四1）左下角的条码应改置于右下角。

版权标志1）缺“主管单位”。

2）“主管单位”与“主办单位”都是同一个单位，如“××大学”。

3）将“主管单位”放在了“主办单位”的后边。

4）刊名的汉语拼音应以词为单位，而不应以字为单位拼写。

5）出版日期只标到月，应当标注到日，如“2010年2月出版”应为“2010年2月10日出版”。

目次表1）“目录”应为“目次”。

2）既然文章题名用了宋体字，建议将作者姓名改为楷体字，既美观(楷体非常适合于排姓名)，又以示区别。

字体字号1）全刊正文用小5号字排印，字小，会给读者阅读造成困难。

建议用5号字。

2）中文摘要用幼圆体，不便阅读。

它只适用于排较短的文字。

其他问题1）多处“背题”。

2）分散转页太多。

20页内有3篇文章分散转页。

3）上角标文献序号放在了行首。

4）文字行中的括号用了全角的，使文字符号既显得稀疏，又浪费版面。

建议用半角的。

例如：“一般有外（硬）参法和内（软）参法两种”改为“一般有外(硬)参法和内(软)参法2种”。

备注：不良事件分级 1级：轻度;无症状或轻度症状;仅临床或诊断发现;无需治疗。 2级：中度;最小的，局部的或非侵入性治疗指征;日常活动受限。 3级：重度或重要医学意义，但不会立即危及生命。 4级：危及生命，需紧急治疗。 5级：死亡。
根据皮肤毒性做相应的剂量调整建议：
➢ 1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动，继续 使用索拉非尼片，同时给予局部治疗以消除症状；
处理原则 轻度反应：不需特别处理 中度反应：对症治疗，视情况决定剂量减半 严重反应：停药观察，立即就医
多个临床试验或上市后报告的药物不良反应（按照MedDRA编码）
手足综合症
常见不良反应及处理
HFsR是最常见的不良反应之一。常呈剂量依赖性，停药后可迅速消退，有些患者减量后再次用药后症状减轻或不再出现。 治疗以对症处理为主，如应用含尿素的润肤霜等，注意保持病变部位皮肤的完整性，预防感染的发生；如患者不能耐受，可 以考虑临时停药1～2周再减量治疗，严重者则需终止用药。
CYP2C9底物：索拉非尼是CYP2C9的竞争性抑制剂，因此，索拉非尼有可能会升高其他经CYP2C9代谢的 药物的血药浓度。当索拉非尼与其他治疗范围较窄的CYP2C9底物(如塞来昔布、双氯芬酸、屈大麻酚、THC、 苯妥英或磷苯妥英、吡罗昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和华法林等)合用时应注意观察，以防出现多吉 美严重不良反应。
高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就 出现，用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药 物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。
出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议考虑永久停用 索拉非尼。

甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书【药品名称】通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片商品名称：多吉美英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian【性状】多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。

化学名称为4—(4—｛3—［4-氯—3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)—N2-甲基吡啶-2—羧酰胺—4—甲苯磺酸盐，化学结构式为：多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体,分子式为C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S,分子量为637。

多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇（酒精)，溶于聚乙二醇400。

每片有色薄膜包衣药片包含甲苯磺酸索拉非尼(274mg）,相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠,二氧化钛和氧化铁红。

【临床药理】作用机理索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位（CRAF、BRAF、mutantBRAF）和肿瘤血管靶部位（KIT、FLT-3、RET、VEGFR—1、VEGFR—2、VEGFR-3、PDGFR—β）。

这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。

药物代谢动力学索拉非尼的半衰期约为25-48小时。

与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。

给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。

与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% — 49％.吸收与分布索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。

饮食可导致索拉非尼的生物利用率下降，建议用药时禁止饮食。

代谢与清除索拉非尼主要通过肝脏代谢。

血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70％-85%的比例。

索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。

索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-N-氧化物.体外试验表明，该物质的效能与索拉非尼相似，它包含了稳态血浆中约9% — 16％的血液分析物。

他达拉非的功能主治说明书1. 功能主治简介他达拉非（trade name：Tadalafil）是一种用于治疗男性勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）的药物。

他达拉非属于磷酸酯酶-5抑制剂（Phosphodiesterase-5 inhibitors, PDE5）药物类别，通过提高血液流入阴茎，以帮助男性达到和维持勃起。

2. 功能主治详细说明以下是他达拉非在不同情况下的功能主治：2.1 针对男性勃起功能障碍（ED）的治疗•帮助男性获得和维持勃起：他达拉非通过放松阴茎血管平滑肌，增加血液流入阴茎，从而帮助男性在性刺激下获得和维持勃起。

它可以改善勃起功能障碍的症状，并提高性生活质量。

2.2 高山病的治疗•缓解肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension, PAH）：他达拉非在治疗高山病时可以通过放松肺血管平滑肌，降低肺动脉的压力，减轻相关症状，如呼吸困难、胸痛和乏力，提高患者的生活质量。

2.3 前列腺增生症的治疗•缓解排尿困难：他达拉非可以通过放松前列腺和膀胱颈部的平滑肌，改善尿流动力学，缓解前列腺增生症引起的排尿困难、尿频、尿急等症状。

3. 使用方法及注意事项•本药按照医师的指示进行使用，一般为口服。

•勃起功能障碍的治疗剂量为每日10mg或需要时20mg。

•高山病的治疗剂量为每日40mg。

•前列腺增生症的治疗剂量为每日5mg。

•用药前请仔细阅读说明书，并按照医师的建议和剂量进行使用。

•必须根据个人情况进行剂量调整，不得自行更改剂量。

•严禁与硝酸酯类药物（如硝酸甘油）同时使用，可能导致严重的血压下降。

•特定病史和药物使用情况下，使用前请咨询医师。

•与其他药物的相互作用需要注意，包括具有降压作用的药物、强效CYP3A4抑制剂等。

4. 不良反应•常见的不良反应包括头痛、胃部不适、面潮红、肌肉酸痛等。

•频繁或长时间的勃起可能发生，需立即就医。

•在罕见情况下，可能发生严重的过敏反应或视力改变，如视力模糊、视网膜出血等，需立即就医。

多纳⾮尼Donafenib靶向药甲苯磺酸多纳⾮尼⽚（Donafenib）是由中国⾃主研发的靶向药，是⼀种新型的多激酶抑制剂。

药理研究表明，多纳⾮尼可以同时抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤⾎管的形成，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作⽤。

ZGDH3研究是中国⾸个完成的、⽤于评估多纳⾮尼⼀线治疗晚期肝细胞癌的II/III期的临床试验，从2016年3⽉⾄2018年4⽉共招募了668位患者，是迄今为⽌中国患者⼊组数最多的⼀线晚期肝癌临床试验。

在今年刚结束的56届美国肿瘤学会年会（ASCO2020）上，研究者通过⼝头报告向全世界公布了ZGDH3最新研究成果，证明了多纳⾮尼在肝癌靶向治疗⽅⾯取得突破性进展。

ZGDH3研究按1:1将患者随机分⾄Donafenib组（0.2g，每⽇两次⼝服）及索拉⾮尼组（0.4g，每⽇两次⼝服）。

研究结果表明：主要终点总⽣存期（OS）多纳⾮尼组优于对照（索拉⾮尼）组。

中位总⽣存期（mOS）在多纳⾮尼组达到了12.1个⽉，⽽索拉⾮尼组是10.3个⽉，相差了1.8个⽉。

多纳⾮尼组患者风险⽐索拉⾮尼组下降了17%。

安全性⽅⾯，两组患者的不良反应基本相似，多纳⾮尼组常见不良反应有⼿⾜⽪肤反应（50.5%）、腹泻（36.6%）、天冬氨酸转氨酶升⾼（40.5%）、⾎胆红素升⾼（39.0%）、⾎⼩板计数减少（37.8%）。

与索拉⾮尼组患者相⽐，多纳⾮尼在严重不良反应和导致减量或暂停⽤药的不良事件均显著低于索拉⾮尼组。

多纳⾮尼是12年来晚期肝癌治疗领域第⼀个在⼤型III期临床试验中⽣存期优于索拉⾮尼的分⼦靶向药物。

ZGDH3研究显⽰，与索拉⾮尼相⽐，多纳⾮尼可改善晚期肝癌患者的⽣存期，⽽且安全性及耐受性好。

⽬前泽璟制药已经向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中⼼提交新药上市申请。

甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书【药品名称】通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片商品名称：多吉美英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian【性状】多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。

化学名称为4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，化学结构式为：多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体，分子式为C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S，分子量为多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇(酒精)，溶于聚乙二醇400。

每片有色薄膜包衣药片包含甲苯磺酸索拉非尼（274mg），相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁红。

【临床药理】作用机理索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位（CRAF、BRAF、mutantBRAF）和肿瘤血管靶部位（KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β）。

这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。

药物代谢动力学索拉非尼的半衰期约为25-48小时。

与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。

给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。

与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% - 49%。

吸收与分布索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。

饮食可导致索拉非尼的生物利用率下降，建议用药时禁止饮食。

代谢与清除索拉非尼主要通过肝脏代谢。

血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70%-85%的比例。

索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。

索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-N-氧化物。

体外试验表明，该物质的效能与索拉非尼相似，它包含了稳态血浆中约9% - 16%的血液分析物。