药物GCP、GLP电子申请和受理系统用户操作手册目录一概述 (3)二电子申请系统 (3)1.1用户注册 (3)1.1.1GCP/GLP账户注册入口 (3)1.2GCP电子申请 (6)1.2.1临时保存 (10)1.2.2预受理申请 (12)1.2.3受理申请 (16)1.3GLP电子申请 (18)1.3.1临时保存 (22)1.3.2预受理申请 (24)1.3.3受理申请 (27)一概述本文供用户注册填报人员阅读使用，用于实现注册申请单位注册相关信息。
主要的流程如下：1).申请单位要进行用户注册信息的注册。
2).食品药品监督管理局审核查验中心审核企业注册信息，审查合格之后，激活账号。
3).账号激活之后，企业可以在药物临床试验机构资格认定电子申请系统和药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统进行相关资料的填写。
二电子申请系统1.1用户注册1.1.1GCP/GLP账户注册入口1.1.2系统提供了GCP/GLP两个注册入口，入口地址分别为各自登陆界面的注册。
点击注册按钮就可以进行注册了。
注册页面提供了输入验证和一些输入要求，例如密码规则、邮箱规则、组织机构代码规则、手机号规则，信息添加无误后点击立即注册。
填写组织机构代码时请注意：如果有组织机构代码证的，请填写其中的10位编码，如71603700-1。
B. 如果是三证合一请自行拆分“统一社会信用代码”中第9位至第17位的信息，并在最后一位前加-组成10位组织机构代码填写统一社会信用代码是指营业执照中的由18位数字、字母组成的统一社会信用代码。
账号注册成功后，会自动跳转到注册成功页面，可在该页面查看系统生成的用户账号（红色数字，请记录该账户），页面提供了“编辑”，点击“编辑”可进入账户信息页面重新修改账户信息。
这里的打印按钮为上传完附件点击保存时打印所用。
请注意：未上传附件之前，请勿点击打印。
1-1账户注册成功页面，点击“编辑”按钮，跳转到用户信息页面（下图1-2），可上传“注册资料附件”，点击“打印申请表”按钮，将不能修改账户信息。
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
㊃智慧医疗㊃d o i:10.3969/j.i s s n.1671-8348.2022.03.031网络首发h t t p s://k n s.c n k i.n e t/k c m s/d e t a i l/50.1097.R.20211025.1431.038.h t m l(2021-10-25)基于医院H I S系统的临床试验管理模式的设计与应用*代云飞1,师庆科1ә,毕永东1,白丁2(1.四川大学华西医院信息中心,成都610041;2.医疗信息化技术教育部工程研究中心,成都610041)[摘要]通过分析目前临床试验在医院实施中存在的问题,结合对试验数据的实现统一㊁可溯源的信息化管理需求,设计一种基于医院信息管理系统(H I S)的临床试验项目管理模式㊂在该管理模式下:(1)研究者的试验医嘱开立权限得到管控;(2)受试者可在H I S中开立临床试验免费医嘱;(3)可查询受试者试验报告数据;(4)对医技部门和护理人员在临床试验工作绩效进行信息化统计,提升医技人员与药师的积极性㊂[关键词]医院信息管理系统;临床试验;项目管理;信息化管理[中图法分类号] R197.324[文献标识码] A[文章编号]1671-8348(2022)03-0504-03D e s i g n a n d a p p l i c a t i o n o f a c l i n i c a l t r i a l m a n a g e m e n tm o d e l b a s e d o n h o s p i t a l H I S s y s t e m*D A I Y u n f e i1,S H I Q i n g k e1ә,B I Y o n g d o n g1,B A I D i n g2(1.I n f o r m a t i o n C e n t e r,W e s t C h i n a H o s p i t a l,S i c h u a n U n i v e r s i t y,C h e n g d u,S i c h u a n610041,C h i n a;2.E n g i n e e r i n g R e s e a r c h C e n t e r o f M i n i s t r y o f E d u c a t i o nf o r M e d i c a l I n f o r m a t i z a t i o n T e c h n o l og y,Ch e n g d u,Si c h u a n610041,C h i n a)[A b s t r a c t] B y a n a l y z i n g t h e c u r r e n t p r o b l e m s i n t h e i m p l e m e n t a t i o n o f c l i n i c a l t r i a l s i n h o s p i t a l s,c o m-b i n e d w i t h t h e n e e d f o r i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t t o a c h i e v e u n i f o r m i t y a n d t r a c e a b i l i t y o f t r i a l d a t a,a c l i n i c a l t r i a l p r o j e c t m a n a g e m e n t m o d e l b a s e d o n t h e h o s p i t a l i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t s y s t e m(H I S)i s d e s i g n e d.U n-d e r t h i s m a n a g e m e n t m o d e l,(1)t h e i n v e s t i g a t o r's a u t h o r i t y t o i s s u e t r i a l o r d e r s i s c o n t r o l l e d.(2)S u b j e c t s c a n o p e n f r e e m e d i c a l o r d e r s f o r c l i n i c a l t r i a l s i n t h e H I S.(3)S u b j e c t s't r i a l r e p o r t d a t a c a n b e a c c e s s e d.(4)I n f o r-m a t i o n-b a s e d s t a t i s t i c s o n t h e p e r f o r m a n c e o f m e d i c a l a n d t e c h n i c a l d e p a r t m e n t s a n d n u r s i n g s t a f f i n c l i n i c a l t r i a l s w e r e s t a t i s t i c a l l y a n a l y z e d,t o e n h a n c e t h e m o t i v a t i o n o f m e d i c a l a n d t e c h n i c a l s t a f f a n d p h a r m a c i s t s.[K e y w o r d s]h o s p i t a l i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t s y s t e m;c l i n i c a l t r i a l s;p r o j e c t m a n a g e m e n t;i n f o r m a t i z a-t i o n m a n a g e m e n t完整和精确的药物临床试验数据是对新药质量正确评估的保障㊂随着医院信息系统(H I S)功能的开发,越来越多患者服务项目在H I S上增加,其中就包括药物临床试验㊂但由于H I S日常业务不支持受试者医嘱费用零计费㊁H I S未管理试验药品㊁与H I S对接的医技平台无法识别管理受试者等现状,导致临床试验部分记录与统计工作依旧是线下纸质化操作㊂纸质化的统计增加了试验风险并降低数据质量,导致经费统计差错率高且加重了业务人员工作量㊂因此,基于现有H I S的功能㊂建立一种新型的临床试验管理模式,对提升受试者临床试验数据质量㊁减少人员的工作量是具有重要意义和必要性的[1]㊂1目前药物临床试验开展现状随着互联网与电子信息化管理的发展,各种全程化的医疗㊁医疗辅助管理系统平台应运而生,临床研究管理系统(C T M S)便是其中之一㊂C T M S功能全面,包括项目管理㊁经费管理㊁用户管理㊁报表管理等功能模块,各个医院也相继引进该系统对临床试验进行全程管理,临床试验工作效率提升显著㊂但由于C T M S与H I S日常业务有隔阂,部分环节如医嘱开单㊁受试者的检查与检验㊁经费统计等依旧采取纸质统计,受其影响的业务环节对应到具体的H I S业务棋*基金项目:四川省科学技术厅重点研发项目(2019Y F S0034)㊂作者简介:代云飞(1994-),助理工程师,硕士,主要从事医院信息化管理研究工作㊂ә通信作者,E-m a i l:q i n g k e_s h i@m c w c u m s.c o m㊂块如下㊂1.1医生工作站试验医嘱权限医生工作站是主要研究者用于为受试者开立试验医嘱,现有的开立受试者医嘱的方式都是在H I S与C T M S来回切换,操作不便且容易遇到院内医嘱字典更新导致医嘱无法开立或开错的情况,存在大部分的临床协调员在帮研究者开立医嘱的现象㊂在不熟悉院内医嘱的情况下这种医嘱开立模式是具有高风险而且无法保证试验质量和受试者的安全㊂1.2医技平台管理临床试验在医技平台的困难主要在于种类多,基本每一个医技科室都会有自己的管理系统如实验室信息管理系统(L I S)㊁医学影像存档与通信系统(P A C S)㊁放射信息管理系统(R I S)等㊂目前,机构与主要研究者只能够通过给受试者开具盖有机构盖印的诊间导诊单去医技部门做检查㊁检验㊂由于未缴费的原因,让受试者报告数据未接入医技系统且无法信息化统计医技人员试验的工作量,医技人员对临床试验积极性不高㊂1.3试验经费管理试验经费管理是临床试验开展时的一个难题,受试者的医嘱不收取费用,而是从申办方试验项目的经费账户中支付,而H I S日常业务中基本每一个环节都与医嘱缴费息息相关㊂在临床试验业务过程中,以往试验经费的管控和报销这两个首尾环节都是靠财务人工处理,工作量大且容易出错㊂因此,开发一种操作简便㊁契合院内H I S日常业务的试验经费管理模式对临床试验信息化管理发展是相当重要的[2-5]㊂2基于H I S构建的临床试验管理模式四川大学华西医院针对以上临床试验开展遇到的问题,设计开发了一种新的临床试验项目管理模式,对H I S中的医生工作站㊁医技平台㊁财务工作站进行相关改造,解决试验医嘱的管理㊁受试者原始数据管理及试验经费的管理中遇到的问题,优化临床试验的流程,降低各个院内业务部门在临床试验中的工作量并提升研究者的工作效率㊂2.1需求分析(1)项目信息维护:增加功能模块用于维护项目名称㊁项目合同号㊁项目经费㊁项目负责人㊁项目医嘱权限㊁合同效期㊁项目状态等信息,并能够跟踪项目进度㊂(2)试验医嘱业务:试验医嘱需要受到项目信息维护内容的管控,主要研究者可将普通患者纳入试验项目作为受试者进行管理㊂(3)医技统计:医技部门能够识别药品临床试验管理规范(G C P)试验医嘱与普通医嘱进行区分单独管理统计,用以统计医技部门人员在试验业务上的工作量,并将受试者的报告独立出来进行管理㊂(4)财务自动下账:财务对试验业务医嘱费用进行标记,能够实时进行试验经费的下账并统计费用使用明细㊂2.2系统架构设计试验系统将分为物理层㊁数据层㊁支持层及应用层,架构见图1㊂(1)物理层:物理层为系统建设基础,包括系统使用的软㊁硬件及网络㊂该管理平台系统搭建在院内H I S系统上,采用B/S架构,通过医院内部局域网登录,用户在使用时只需要通过接入医院局域网的电脑浏览器即可登录H I S系统来使用该平台㊂(2)数据层:对G C P试验平台系统运行时产生的数据进行存储㊁查询和维护㊂该层包含项目基本信息㊁项目经费使用㊁项目状态条件㊁受试者信息㊁受试者检查检验报告等信息数据库㊂(3)支持层:用于数据层与应用层之间的数据交互,该层包含对项目信息跟踪㊁项目医嘱与经费的管控㊁财务中心经费统计报表㊁统计分析管理等㊂(4)应用层:用于业务功能模块,该层包含项目基本信息维护㊁项目状态管理㊁受试者入组㊁试验报告管理㊁项目经费管理㊁项目医嘱管理㊁系统基本数据统计及分析管理等㊂图1 H I S临床试验管理系统架构2.3系统业务功能设计功能模块见图2㊂该临床试验系统将在H I S业务中新增试验项目管理模块,并对医生工作站㊁财务中心㊁医技部门的业务添加试验项目业务并进行统计管理㊂图2系统架构功能模块3基于H I S构建的临床试验管理模式应用3.1 G C P试验项目管理平台该系统平台对试验项目的负责人(研究者)㊁基本信息㊁试验合同效期㊁P I医嘱权限㊁项目状态进行维护和管控[6-9]㊂项目在该平台中维护好以后,研究者只能够开立已经维护的医嘱,项目过终止日期或是在结题状态下便不允许研究者开立试验医嘱㊂在这种条件维护下,研究者在试验医嘱的开立上得到了管控,将试验风险降低并确保试验方案的正确实施㊂3.2医生工作站试验医嘱业务研究者作为医生有着繁重的日常业务,H I S为受试者开立试验医嘱模块设计应简化医生操作㊂四川大学华西医院在H I S医生工作站医嘱录入界面,增加新业务类型 科研基金 ,当受试者首次开立试验医嘱时,选择该业务类型后录入并进行医嘱审核,见图2㊂研究者开立医嘱权限受G C P项目管理平台管控,无法开立项目在平台未维护的医嘱㊂初次开立试验医嘱的受试者在该业务类型下医嘱审核通过后,将自动入组试验项目,并在H I S中做上 G C P受试者 标记㊂3.3医技平台受试者管理为方便各个医技平台接收受试者数据进行管理,四川大学华西医院H I S与医技各平台做新接口开发, H I S根据医生工作站对受试者的 G C P受试者 标记,将受试者检查与检验医嘱推送的检查号与G C P项目平台维护的试验项目编号拼接后通过新接口推送过去㊂各个医技平台系统对传递过来的受试者项目号进行建立数据表存储受试者试验报告,提升在结题时或是阶段性数据调取的灵活性,提高数据质量的同时方便结题时劳务费审计,可以调动医技平台人员协助试验项目的积极性㊂3.4财务工作站对接H I S实现经费自动下账由于华西医院每年实验项目的数量庞大,手工核账和下账使财务部门和G C P中心在试验经费的核算和管理上花费大量的时间和人力,工作效率低且差错率高㊂为此,华西医院在经费的管理上采用一种试验经费自动下账的经费管理模式:H I S与财务中心平台进行自动计费和退费接口开发,H I S医生站在审核试验医嘱时,费用数目将传给财务平台项目经费卡中余额进行对比判断,若经费足够开立本次医嘱则直接从经费卡中扣去费用并生成报销凭证㊂在试验医嘱退费环节中,医生停止试验医嘱后,财务部门在H I S财务工作站中选择退费即可通过新接口将费用冲抵回项目经费卡中㊂在这种计费模式下,研究者审核试验医嘱后直接生成收费导诊单,受试者无须到收费站缴费㊂在H I S财务工作站建立G C P虚拟记账员和G C P记账报表,将经费收费流水落到对应的试验项目上,方便结题时与申办方进行费用结算㊂使用该模式后,财务工作人员无须在花费大量人力物力去核对纸质账单㊁经费下账,财务部门只需要安排固定的人员定期对费用进行核对即可,大幅降低工作量和差错率,提升部门工作效率㊂4使用该模式后的效果分析在系统的使用下,临床试验业务流程等到良好的改善,G C P机构中心维护完实验项目,在合同经费到账后项目即可在H I S中开展;P I可为受试者开立试验医嘱并打印G C P收费导诊单,医嘱在审核时受试者将自动入组试验项目,医嘱费用自动从实验经费卡中下账报销;医技部门能够识别试验医嘱并对其进行单独管理;财务部门无须再进行手动下账,只需每月对经费总额进行核对㊂其他报表查询功能让各部门查阅项目的进度信息㊂与以往的业务流程相比,使用该试验管理系统的业务流程具备以下几个优点,(1)临床试验项目的研究者权限得到管控,研究者无法开立非系统维护的医嘱,确保经费的使用正确;(2)受试者信息和临床数据得到信息化管理,让研究者能够得到高质量㊁高精确的临床试验数据;(3)临床试验费用能够自动通过系统进行精确自动化下账,减轻研究者与财务部门的工作量和差错率;(4)各个参与部门如静脉配置中心(P I V A S)㊁医技科室㊁采血站等部门的工作人员参与临床试验工作量能够在该模式下得到统计,部门工作量在H I S中能够以报表形式记录,让参与临床试验的工作的积极性也能够被调动起来㊂该模式已在华西医院实施近一年时间,在2020年间已有50个不同类型的试验项目在系统上进行使用,受试者达1563人次,经费自动下账金额达到5880232.81元㊂随着该系统的进一步优化与功能拓展,所有的试验项目均会在上线系统进行使用㊂5结论与展望国内不少医院引进了C T M S来管理临床试验项目工作,但引进的系统与医院H I S中的日常业务流程契合度不足[10],导致很多试验流程上的工作还是采取低效率高差错的手工记录,对数据的溯源性和真实性造成严重影响㊂临床试验给参与工作的业务部门带来较大的工作负担却又无法统计在试验上的工作量,导致业务部门配合度与积极性不高㊂四川大学华西医院基于H I S构建的临床试验项目管理模式,在H I S 中多个工作站进行配置和开发,实现了对临床试验项目进行信息化管理,该试验管理模式能够有效降低试验风险㊁提升试验数据质量㊁调动参与临床试验工作人员的积极性并减少他们的工作量,对推动临床试验工作的开展有着显著作用㊂下一步医院将对试验药品纳入H I S系统中进行管控的工程进行研究㊁设计与开发,让试验药品的医嘱能够通过H I S系统实现开立㊁执行㊁回收等操作,使临床试验的(下转第511页)[4]王冉冉.面向疾病智能诊断的机器学习方法研究[D].南昌:华东交通大学,2015.[5]温妮.基于卷积神经网络的面部痤疮分级评估方法研究[D].北京:北京协和医学院,2018. [6]张晨.人脸图像的色素区域检测方法研究[D].重庆:重庆邮电大学,2019.[7]胡亮.面向人脸皮肤健康的图像诊断方法研究[D].武汉:武汉科技大学,2019.[8]亓祥元.基于图像处理的面部皮肤缺陷检测算法研究[D].天津:天津财经大学,2019. [9]张靓.基于数据挖掘探讨禤国维教授治疗痤疮的临床经验[D].广州:广州中医药大学,2017.[10]刘婧.基于数据挖掘的北京地区部分中医皮肤科流派治疗痤疮经验研究[D].北京:北京中医药大学,2017.[11]覃晓,黄呈铖,施宇,等.基于卷积神经网络的图像分类研究进展[J].广西科学,2020,27(6): 587-599.[12]曾文,曾令明,徐旭,等.基于深度学习的图像重建算法在胸部薄层C T中的降噪效果评估[J].四川大学学报(医学版),2021,52(2):286-292.[13]王希恒,薛华丹,曲太平,等.基于深度学习胰腺分割算法在双期C T上提升胰腺临界区域分割能力分析[J].中华医学杂志,2021,101(7):470-475.[14]林岚,张格,吴水才.深度学习算法在甲状腺超声图像结节良恶性分类中的应用[J].医疗卫生装备,2020,41(6):93-98.[15]沈冲冲,周小安,安相静,等.深度学习算法在颈动脉超声图像斑块分割中的应用研究[J].智能计算机与应用,2021,11(1):84-88. [16]任印冉.轻量级卷积神经网络在皮肤疾病分类中的应用[D].哈尔滨:哈尔滨理工大学,2020.[17]陈伟,黎行宙,MO O I W,等.基于深度卷积神经网络的黑色素瘤诊断算法及临床验证[J].组织工程与重建外科,2021,17(2):108-111. [18]李璐奇.基于卷积神经网络的皮肤癌早期检测系统的研究与实现[D].北京:北京邮电大学, 2020.(收稿日期:2021-04-26修回日期:2021-08-26)(上接第506页)信息化管理更全面,让试验数据质量得到进一步提升[11-12]㊂参考文献[1]曹端文,白薇,孙文雄,等.一种基于医院信息管理系统的临床试验免费诊疗信息模块设计和应用[J].中国临床药理学杂志,2020,36(15): 2365-2367,2372.[2]郝梅,丛翠翠,王瓅珏,等.浅谈临床试验项目管理系统的设计和应用[J].中国临床药理学杂志, 2020,36(14):2136-2139.[3]汤洁,胡薏慧,彭朋,等.关于临床试验经费管理的思考及实践[J].药物评价研究,2019,42(12): 2492-2496.[4]陈志军.公立医院药物临床试验项目经费管理的问题与对策[J].卫生经济研究,2019,36(2):60-62.[5]张朝欣,陈硕.医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究[J].中国卫生产业,2016,13(24):177-179.[6]刘韬,王艺,邓丽婷,等.我院临床试验用药品管理模式的构建[J].中国药房,2015,26(34): 4766-4769.[7]王璐璐,刘慧,葛卫红,等.临床试验药物信息化管理系统的构建与应用[J].中国药事,2020,34(1):88-93.[8]徐卫峰,余潇,何丹,等.基于医院信息系统平台的药物临床试验信息管理系统设计和应用[J].山西医药杂志,2021,50(19):2739-2741. [9]李娜,黎玲.医院临床试验G C P管理系统的应用及经验分享[J].中国数字医学,2020,15(6): 137-139.[10]凌慧艳.药物临床试验信息化管理系统的研究与分析[J].数字技术与应用,2020,38(8):101-102,105.[11]陈璨,袁骏毅,岑星星,等.集成化管理G C P药房系统的设计与实现[J].中国医疗设备,2021, 36(1):115-118.[12]段舟萍,胡锦芳,白薇,等.我院G C P药房管理模式运行中存在的问题分析[J].海峡药学, 2021,33(4):220-222.(收稿日期:2021-04-18修回日期:2021-09-11)。
