最新国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告-汇总

国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.07.23•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登录中国政府法制信息网（网址：）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》征求意见”字样。

3.通过电子邮件方式将意见发送至：*************.cn，邮件主题请注明“《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》征求意见”字样。

4.通过传真方式将意见传至：************。

意见反馈截止时间为2015年8月22日。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度。

资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。

第三条医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器械临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告
文章属性
•【制定机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.10.24
•【文号】国家市场监管总局公告2024年第48号
•【施行日期】2024.10.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局公告
2024年第48号
关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验
现场核查要点及判定原则》的公告为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，现予公告，自发布之日起施行。

市场监管总局
2024年10月24日。

综合法律门户网站国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

现将自查结果公告如下：一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。

其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0600096）、湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片（受理号：CXZS0601661）、江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS0700056、CXSS0700057）、华兰生物工程（苏州）有限公司申报的人免疫球蛋白（受理号：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英药业有限公司申报的罗红霉素片（受理号：CYHS0690372）、陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片（受理号：CXZS0504345）、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊（受理号：CXZS0502251，烟台中洲制药有限公司已退出申报）。

上述品种视为临床试验真实性存疑，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。

三、多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个，分别是：金草止咳口服液（受理号：CXHS1000009），北京长城制药厂申请撤回，北京万业工贸发展有限公司不同意撤回；富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）和富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005），南京恒生制药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司（原南京万川医疗科技发展有限公司）申请撤回，北京福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业有限公司未回复；盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119），烟台荣昌制药有限公司申请撤回，北京万全阳光医疗器械有限公司（原北京德众万全医药科技有限公司）不同意撤回；阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075），迪沙药业集团申请撤回，珠海亿邦制药股份有限公司未回复；注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005），上海百迈博制药有限公司申请撤回，上海张江生物技术有限公司不同意撤回。

医疗机构所在地医疗机构名称广东爱尔眼科医院广东东莞市人民医院广东东莞市人民医院广东佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）广东佛山市顺德区第一人民医院广东佛山市中医院广东广东省第二人民医院广东广东省第二中医院广东广东省第二中医院广东广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）广东广东省人民医院广东广东省人民医院广东广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广东广东药科大学附属第一医院(广东药学院附属第一医院)广东广东医学院附属医院广东广西医科大学第一附属医院广东广州军区广州总医院广东广州市第八人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市妇女儿童医疗中心广东广州市红十字会医院广东广州市精神病医院（广州市脑科医院）广东广州市中医医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医学院第二附属医院广东省国家食品药品监督管理 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。

至2017年12月广东广州医学院第二附属医院广东广州医学院第三附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学附属骨伤科医院广东暨南大学附属第一医院广东江门市五邑中医院广东南方医科大学第三附属医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学珠江医院广东汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第一附属医院广东汕头大学医学院附属肿瘤医院广东汕头市中心医院广东深圳市第三人民医院广东深圳市东湖医院广东深圳市儿童医院广东深圳市康宁医院广东深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）广东深圳市中医院广东香港大学深圳医院广东中山大学附属第二医院广东中山大学附属第六医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学孙逸仙纪念医院广东中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）广东中山大学肿瘤防治中心广东中山大学肿瘤防治中心广东中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）广东中山市人民医院（中山大学附属中山医院）广东中山市中医院广东省广州医学院附属肿瘤医院广东省深圳市第二人民医院督管理局认定药物临床试验机构汇总表（至2017年12月）临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，具备承担药物月认定专业眼科心血管、神经内科肿瘤、内分泌、呼吸内科、医学影像（诊断）、肾病、消化内科、放射治疗感染、肾病、神经内科、呼吸、肿瘤、心血管、消化心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科中医神经内科、中医肿瘤、中医内分泌、中医骨伤血液病、风湿与临床免疫、肿瘤内科、神经内科、心血管内科、器官移植中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤中医呼吸、中医内分泌、中医肿瘤、中医妇科妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科、麻醉、生殖健康与不孕症心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业神经内科、消化、麻醉、耳鼻喉科、小儿呼吸、感染、精神、普通外科中医眼科、中医消化、中医外科、中医骨科、中医妇科、中医肛肠、中医皮肤、中医心血管、中医神经内科、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医肿瘤、中医耳鼻咽喉、中医儿科、心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔、肿瘤、康复医学、中医老年病肾病、心血管、肿瘤、消化、神经内科、普通外科、呼吸、皮肤、麻醉心血管、内分泌、消化、血液、皮肤、耳鼻咽喉、感染、神经内科、肾病、烧伤、呼吸、骨科、泌尿、眼科专业心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤艾滋、肝病消化、呼吸、心血管、肾病、血液、神经内科、妇产、麻醉、皮肤、烧伤、骨科、泌尿普外科、神经外科、耳鼻喉、风湿免疫、内分泌、老年心血管、重症医学、肿瘤、精神心理、疼痛、中医脑血管妇科、呼吸、消化、心血管、血液、肿瘤内分泌妇科、小儿呼吸、小儿消化、小儿普通外科、小儿胸心外科、小儿血液、小儿神经病学心血管、内分泌、消化、呼吸、烧伤精神、戒毒中医肿瘤、中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨科肿瘤、康复医学、神经内科、呼吸内科、肾内科泌尿外科神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像（诊断）血液、呼吸、普通外科、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病呼吸心血管、神经内科、妇产、胸外科、普通外科、肿瘤、泌尿、中医呼吸中医骨科、中医消化、中医外科、中医肛肠、中医妇科、中医眼科、中医肿瘤、中医心血管、中医呼吸、中医肾病、中医耳鼻咽喉、中医神经内科中医内分泌、中医风湿病、中医血液、中医儿科中医骨伤心血管、神经内科、皮肤、精神、麻醉、眼科、呼吸、肾病、普通外科、骨科、妇科、产科中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科骨科、妇科、内分泌、神经内科、心血管内科、肾病、免疫、呼吸内科、血液内科、泌尿外科、医学影像（诊断）、普通外麻醉、重症医学、神经内科、普通外科、神经外科、骨科、妇科、产科、小儿血液消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病眼科骨科、内分泌、妇产、泌尿儿科（小儿血液病、小儿肾病、小儿消化、小儿呼吸、小儿神经病、小儿心脏病）、小儿外科（小儿普通外科、小儿泌尿外科）、心血管内科、消化内科、肝病、肾病、神经外科、血液内科、普通外科、急诊医学（中毒和创伤急救）、胸外、烧伤肿瘤、呼吸、风湿、普通外科肿瘤心血管、肿瘤肝病肝病、结核、艾滋小儿血液、小儿呼吸、小儿神经病学、中医儿科、医学影像（超声诊断）精神卫生呼吸、心血管、肿瘤、感染（肝炎）、神经内科、肾病中医肝病、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医骨伤、中医消化、中医神经内科、中医妇科呼吸内科、肾病、肿瘤、生殖健康与不孕症、骨科、消化内科、皮肤心血管、内分泌、消化、皮肤、妇产、骨科、呼吸、神经内科、医学影像（诊断）普通外科（胃肠、结直肠）、肿瘤、中西医结合（肛肠）、消化、生殖健康与不孕症感染、风湿免疫、呼吸、妇产、神经内科、内分泌、精神、皮肤专业麻醉肾病、肿瘤心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、传染心血管、血液、消化、烧伤、心血管外科、移植（肾移植）、麻醉、骨科、内分泌、肾病、神经内科、呼吸普通外科耳鼻咽喉、泌尿外科、皮肤、肿瘤、超声波（超声诊断、超声介入）、急诊医学（急性感染、创伤、休克复苏）、妇产、小儿血液与肿瘤、小儿内分泌、重症医学、风湿、核医学、医学影像（介入）、肝移植、神经外科普通外科（乳腺、肝胆）、泌尿、血液、耳鼻喉、眼科、麻醉、肾病、风湿眼科肿瘤医学影像（CT诊断、核医学、超声诊断）、麻醉妇科、生殖健康与不孕症、计划生育、肿瘤、小儿肾病、小儿神经病、小儿呼吸、小儿消化心血管、肿瘤、神经内科、血液、内分泌、妇科、骨科、普通外科中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨伤、中医耳鼻咽喉、中医肛肠、中医泌尿外科、中医神经内科、中医眼科、中医急诊肿瘤血液、内分泌、肾病学、呼吸、骨科、神经外科、泌尿、普通外科（甲乳、肝胆）、烧伤科、胸外科、中西医结合、重症医2017年12月）担药物临床试验的条件，同意认定其具有药物证书69703807930270689831696006302766910174033801346950352016320040006003800527966878333900248028101366928320067517 0344 00940277 0137794 0065446686693525 2004000820040009 0056 0092792 0054 0051 0083798 0105556564 0291 0314694 0223406 0181497 0036536 0215434797 5620082 0188 795 690 0327688 424 431。

《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。

中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。

卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。

解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。

本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。

标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。

1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。

按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。

规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。

药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。

药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。

2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。

药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。

药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。

制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。

3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。

（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。

（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。

（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。

（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。

4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。

（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。

（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。