CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案

热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批目录1.0概述2.0验证目的3.0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6.0相关文件7.0验证内容8.0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0 附件1.0 概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。

工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。

生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。

CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。

2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。

3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制造厂：安装地点：技术参数：4.0验证日期2011年05月07日～2011年06月19日5.0验证小组成员及职责7.0验证内容7.1 安装确认7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。

7.1.2 项目附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录7.2 运行确认7.2.1目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。

7.2.2 项目7.2.3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。

7.2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm 为上面测温点，底板向上200mm 测温点，其中点位置在中心位置。

文件制修订记录★ CT-C-II热风循环烘箱操作规程目的：中药材烘制标准操作规程范围：药材烘制岗位责任人：车间操作人员1.岗位人员按本岗位更衣程序进入本岗位。

2.检查本岗位的清场合格证和有效生产指令，若有效期超过，则按标准清洁操作规程清场。

3.根据岗位生产指令，检查所需药材的品名，规格、数量以及药材烘制是否符合工艺要求和卫生检查单。

4.检查烘车、料盘是否配备齐全。

5.烘箱运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。

6.根据所烘制药材、设定所需温度控制仪。

7.将物料装上料盘、烘车推入烘箱，紧闭烘门，打开热能控制开关，进行烘制。

8.操作过程中要及时填写生产原始记录。

9.烘制好的药材装入周转箱，每件附标签入中转间堆放整齐。

10.每班结束后，要彻底打扫卫生，品种结束后按照清洁操作规程清场，并取得清场合格证，挂上清洁标志牌。

★ CT-C-II热风循环烘箱岗位操作规程目的：建立药材烘制岗位操作规程范围：药材烘制岗位责任人：本岗位操作人员1.岗位人员按本岗位更衣程序进入本岗位。

2.检查本岗位的清场合格证和有效期，岗位生产指令及所需各种空白记录。

3.根据岗位生产指令单，检查所需烘制的中药材并核对品名规格，数量并有中药材的检验报告单，并填写生产状态标志牌。

4.检查料盘是否完全清洁。

5.检查风机，电磁阀是否完好。

6.烘制药材按烘制标准操作规程，进行操作。

7.烘制好的药材装入布袋，每件附标签入中转站堆放整齐。

8.操作过程中及时填写原始记录。

9.每班结束后应彻底打扫卫生，品种结束后按照清洁操作规程清场，并取得清场合格证，挂上清洁标志牌。

10.注意事项：在生产过程中烘房内不得放置任何物品，以免造成事故。

生产过程注意个人安全。

★ CT-C-II热风循环烘箱清洁操作规程目的：规范中药材烘制的清洁范围：中药材烘制的清洁责任人：中药材烘制的操作人员内容：1.清洁时间间隔，每次操作完毕进行清洁。

2.清洁工具吸尘器、扫帚、畚箕。

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：拷贝号：变更记载：变更原因及目的：修订号批准日期生效日期010203分发部门生产技术部[ ]份质量管理部[ ]份业务部[ ]份综合部[ ]份财务部[ ]份C T-C2型热风循环烘箱清洁SOP1适用范围本标准适用于CT-C2型烘箱的清洁。

2职责操作工：严格按照本SOP进行CT-C2型烘箱的清洁。

现场QA：严格按照本SOP检查监督其清洁的情况。

3内容项目清洁操作要求清洁实施的频次1换品种或换批号时生产时。

2停产三天以上，开始生产前。

3生产过程中发生意外情况，可能造成污染时。

清洁地点设备主体、烘车就地清洁；烘盘在器具清洗室进行。

清洁用具蓝色抹布、红色抹布、铜丝刷、毛巾、水桶或盆等清洁剂餐具洗洁精清洁程序1生产结束后即切断电源。

2清除状态牌上已经结束生产品种的相关内容。

3打开烘箱门待冷却至常温。

4清除设备内、外表面的残留物。

5设备由内至外、从上至下清洁至干净（烘车同步进行，烘盘转移至器具容器清洗室清洁）。

6将已清洁的烘盘放于清洁的烘车上，推入烘箱，开机，烘干。

7切断电源。

8清洁结束后，填写清场记录、状态牌；由QA检查并签发清场合格证。

清洁方法1烘盘清洁方法：将烘车上的烘盘取出，烘盘转移至器具容器清洗室，用饮用水或餐具洗洁精水溶液湿润的蓝色抹布和清洗干净，直至无污迹、残留物。

2箱体外壁：用饮用水润湿的红色抹布反复擦拭，若较脏用红色抹布醮餐具洗涤精溶液清洁，再用饮用水擦拭至无污迹，无残留物。

3箱体内壁及烘车：用饮用水润湿的蓝色抹布反复擦拭，若较脏，可用铜丝刷或蓝色抹布醮餐具洗涤精溶液清洁，再用饮用水擦拭至无污迹，无残留物。

4箱体、烘车、烘盘清洁后,复原,关闭烘箱门,启动烘箱,将箱体,烘车,烘盘烘干后就地存放。

5直接接触药材的容器内表面用蓝色抹布。

6不直接接触药材的地方用红色抹布。

清洁工具的清洗、干燥及存放1铜丝刷用餐具洗洁精水溶液泡洗2-3分钟，用饮用水冲洗至无残留物，再用饮用水冲洗，存于洁具洗存室指定位置。

方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (4)2确认目的 (4)3职责分工 (4)4风险评估 (5)4.1风险识别（鱼骨图） (5)4.2风险分析（FMEA） (5)5确认范围 (6)6确认实施前提条件 (6)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (6)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (6)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 (6)7再确认内容 (7)7.1运行确认 (7)7.1.1设备各部件运行情况 (7)7.1.2运行参数确认 (7)7.2性能确认 (7)7.2.1空载情况下温度分布确认 (7)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (7)8偏差处理 (7)9变更控制 (7)10确认状态的保持 (8)11风险再评估 (8)12确认结果审核与结论 (8)13确认报告 (8)14附件清单 (9)附件1：相关文件检查记录 (10)附件2：相关人员确认记录 (11)附件3：确认方案培训签到表 (12)附件4：运行确认 (13)附件5：性能确认 (16)附件6：偏差记录志 (20)附件7：风险再评估 (21)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。

其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。

2确认目的3职责分工4 风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。

4.1 风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图：4.2 风险分析（FMEA ）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA ）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。

方案编号：TS-71189-00 设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述:CT-C-II热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部分热风在箱内进行循环，从而增加传质与传热，节约能源。

设备基本情况5. 验证范围本次验证为CT-C-II热风循环烘箱的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。

热风循环洁具烘箱验证方案文件编号：VLP-016-00设备名称：CT-C热风循环洁具烘箱设备编号： SB-02-020验证标准文件审批页设计/安装/运行确认方案目录1 概述 (4)2 目的 (4)3 验证范围 (4)4人员职责 (4)5验证起止时间 (5)6 验证实施依据 (5)7设计确认 (5)8安装确认 (5)9 运行确认 (7)10偏差及异常情况 (8)11 验证结果评价与建议 (8)12 再验证周期 (9)设计/安装/运行确认方案1 、概述CT-C热风循环洁具烘箱是干燥工程有限公司生产的，CT-C热风循环洁具烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，用于物料的干燥。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。

2、目的2.0 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.1 确认CT-C热风循环洁具烘箱设计符合药品生产和GMP要求。

2.2 确认CT-C热风循环洁具烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.3 确认 CT-C热风循环洁具烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。

2.4 确认部分与 CT-C热风循环洁具烘箱有关的管理文件、操作程序可行。

3、验证范围3.1 热风循环洁具烘箱设计确认。

3.1 热风循环洁具烘箱安装确认。

3.2 热风循环洁具烘箱运行确认。

4 人员职责4.1 人员：按照GMP的要求，成立验证小组。

验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。

4.2 职责工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。

热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。

在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。

本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。

2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。

具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。

3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。

4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。

4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。

4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。

4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。

4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。

4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。

4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。

4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。

4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。

4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。

4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。

4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。