热风循环烘箱再确认方案及报告

株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。

1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。

1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。

2.2通过验证确定相关操作规程。

热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。

CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。

将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。

根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。

2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。

检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。

6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。

检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。

6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。

6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。

6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。

6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。

在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。

箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。

2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。

2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。

5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。

验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

热风循环干燥箱验证确认方案YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

验证领导小组验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数确认内容：见附件2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

见附件3安装环境：见附件4设备材质：见附件5设备结构与安装：见附件6公用介质的连接8.7.1电气安装：见附件78.7.2蒸汽通路：见附件8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。

文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容预确认安装确认3．设备性能设备材质设备所用的仪表安装综合确认.运行确认.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。

该设备主材采用不锈钢，易于清洗。

本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。

烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。

本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内,管内；真空度：箱内MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。

3、确认内容.预确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：.安装确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

确认项目及相关标准热分布确认结果：检查人：日期：复核人：日期：水份检验结果：三批断血流浸膏真空干燥总结记录性能确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。

其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。

1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。

2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。

3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。

4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。

验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。

表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。

整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。

6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。

热风循环烘箱（CT-C-Ⅳ）验证方案V ALIDATION OF FACILITY验证小组名单组长：成员：目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确认……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、验证结果分析及评价报告………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1.1 概述设备名称：热风循环烘箱规格型号：CT-C-Ⅳ生产厂家：江苏省范群干燥设备厂出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干燥原料等。

文件制修订记录1 概述本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。

该设备由江南神威制药设备有限公司提供。

表1 设备基本情况表表2 验证目的表CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。

4 验证小组成员及其分工说明表3 验证小组组成表5.1 安装确认项目5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；5.1.2 随机文件与附件齐全确认：5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认表4 安装确认检查表6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表5 仪器仪表确认表表6 运行前检查表依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。

表7运转确认表第一次：时间：表8运转确认表第二次：时间：表9运转确认表第三次：时间：7.1性能确认的前提：物资、设备、文件7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。

7.3性能确认程序(PQ)：7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案(doc 7页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案编号：TS-55-01300起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1. 验证的目的与计划2．验证职责及时间3. 设备清洁验证方案4. 验证结果总结5. 再验证周期6. 审查及批准意见1.验证的目的与计划1.1验证的目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证的计划本验证在CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱工作后，按清洁标准操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

本验证与工艺验证同步。

2．验证职责及时间：2.1质量保证部取样及测试工作。

根据检验结果出具检验报告单，审核验证文件。

负责验证工作的现场监督。

2.2生产技术部提供工艺要求。

2.3综合固体制剂车间操作、维护保养、清洁消毒、填写记录。

2.4验证小组负责偏差处理方案的审批，报告审批。

2.5验证时间: 年月日至年月日。

3.设备清洁验证方案3.1验证所需文件资料：表 1 表1：验证所需文件资料及存放资料名称存放处保存人CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程3.2清洁操作规程本设备的清洁按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的标准操作规程操作。

3.3需验证的关键部位及验证方法3.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

本设备清洁验证的关键部位为烘箱的内壁及托盘。

3.3.2验证方法在三批生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，然后依下列几项进行检查。

设备运行确认验证方案设备名称: CT-C-II型热风循环烘箱_ 验证类型：再验证________文件编码： ____2 引言2.1 概述CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。

该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。

干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。

该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。

2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。

2.2 目的：2.2.1 确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标；2.2.2 确认CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合GMP要求。

2.3 文件：《CT-C型热风循环烘箱使用说明书》《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》3 验证内容：3.1.1 检测仪器3.1.2文件确认3.2 运行确认:3.2.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。

3.2.2 可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。

3.2.3 内容：检查人__________ 日期_____年____月____日3.3 性能确认:3.3.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。

3.3.2 可接受标准：3.3.2.1 烘箱内各点的温度应均匀。

3.3.2.2 验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。

3.3.3 内容：3.3.3.1 在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。

A BE检测仪器：校验日期：测试人:_______日期：____年____月____日3.3.3.2 温度达到设定值后，分别在2小时、3小时后在各设置点取样测试测试标准：目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。

DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (14)CT-C-系列热风循环烘箱 (39)DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容建立DMH对开门热风循环烘箱验证方案。

2 适用范围适用于DMH对开门热风循环烘箱的验证3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

4 内容4.1 概述4.1.1 DMH对开门热风循环烘箱是用干燥、灭菌及除热原而制造的节能型设备。

4.1.2 验证目的——通过安装确认，来验证其设计是否合理，材质是否符合GMP要求。

——确认DMH对开门热风循环烘箱在空载及负载状态下，热分布符合GMP要求。

目的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。

范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。

责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。

内容：1．设备描述：1．1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。

配有相应的推车。

箱体内有一供试品的工作室、试品可置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。

1．2 设备名称：热风循环烘箱1．3 设备型号：CT-C-Ⅰ型1．4 设备编号：DGTH-S-0081．5 制造商：台州春江制药机械有限公司1．6 使用部门：生产技术部1．6 安装位置：干燥室2．预确认：通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。

该仪器的主要技术参数见表1。

表1 CT-C-I热风循环烘箱技术参数3．安装确认3．1 文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。

表2 安装确认所需文件资料3．2 安装检查（表3）表3 安装确认项目、指标及结果4． 运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。

表4 运行确认项目、指标及结果5． 性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。

5．1．1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5．1．2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5．1．3 此试验必须至少进行3次。

5．2 负载热分布（表6）5．2．1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

5．2．2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5．2．3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5．2．4 此试验必须至少进行3次。

5． 2 空载热分布（表5）表5 热风循环箱空载热分布验证记录表6．再验证6．1 验证每年进行一次6．2 结构如有重大改变，应进行验证。