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国际多中心药物临床试验指南药物临床试验是评估药物疗效和安全性的重要手段，对于推动药物研发和临床应用具有至关重要的作用。
随着全球化发展的趋势，多中心药物临床试验越来越普遍，通过在不同地区、不同医疗机构展开试验，可以更全面、准确地评估药物的效果与安全性。
为了保证多中心药物临床试验的科学性和规范性，国际上逐渐建立了一系列的指南和标准，以指导试验的开展和结果的解读。
一、试验设计与伦理审查1.研究目的和假设：明确试验的研究目的和主要研究假设，确保试验的科学性和可行性。
2.研究设计：根据研究目的和种类，选择合适的研究设计，比如随机对照试验、单盲或双盲试验等。
3.伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合道德和伦理要求，保护试验对象的权益和安全。
二、试验对象的选择与知情同意1.样本量计算：根据试验的主要目标和预期效应大小，进行样本量计算，确保试验具有充分的统计学力度。
2.试验对象的选择：明确试验对象的纳入和排除标准，确保试验结果的可靠性和可推广性。
3.知情同意：试验对象必须在知情的情况下做出参与试验的决策，并签署知情同意书。
三、多中心试验的协调和管理1.试验中心的选择与准备：选择合适的试验中心，并对其进行合格性评估和管理。
2.研究人员的培训与监督：研究人员必须接受相关培训，确保试验的操作一致性和可信度。
3.数据管理与监控：建立完善的数据管理系统，确保数据的完整性和准确性，并进行定期的监控和审核。
四、试验结果的收集和分析1.试验数据的收集：采用标准化的数据采集表和流程，对试验对象进行观察和记录。
2.试验结果的分析：使用合适的统计方法对试验结果进行分析，从而得出结论。
3.结果的解释和报告：对试验结果进行全面解读和分析，撰写科学严谨的试验报告。
五、质量控制和风险管理1.质量控制：建立质量控制体系，确保试验过程中各环节的质量符合规范和要求。
2.风险管理：积极识别和管理试验中的风险，采取相应的措施进行预防和应对。
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药和其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5.5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉和试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行和其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.31
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第64号
•【施行日期】2020.12.31
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2020年第64号
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导
原则（试行）》的通告
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日附件1：《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》。
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
2020新版GCP试题集(附答案)加规范第一部分必考题1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布､施行时间?(30)简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计､组织实施､监查､稽查､记录､分析总结和报告等｡实施目的1.保证临床试验过程规范､结果可靠;2.保护受试者权益和安全｡起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量｡颁布､施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO､CRF､SOP､SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contract research organization,合同协作组织CRF:Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表SOP:Standard operating procedure,标准操作规程SAE:Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的､致残的､先天性不正常､能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件｡发生肿瘤､妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件｡研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者､伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件｡4.如何保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行｡是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集､记录､分析和报告是否遵循试验方案､申办者的SOP､GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致｡视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构､人员､设施､文件､记录和其他方面进行的现场考核｡现场检查的主要内容分两类:机构检查､研究检查｡以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习｡第二部分GCP试题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用､不良反应及/或研究药品的吸收､分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性｡A 临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员､法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全､健康和权益受到保护｡A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景､理论基础和目的､试验设计､方法和组织,包括统计学考虑､试验执行和完成条件的临床试验的主要文件｡A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明｡A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者｡A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验,并对该试验的启动､管理､财务和监查负责的公司､机构和组织｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序｡A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据｡A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料､结果描述与评估､统计分析以及最终所获鉴定性的､合乎道德的统计学和临床评价报告｡A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂｡A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症､用法和用量的物质｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系｡A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗､延长住院时间､伤残､影响工作能力､危及生命或死亡､导致先天畸形等事件｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施､数据的记录,以及分析是否与试验方案､药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查｡A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件､设施､记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点､申办者所在地或合同研究组织所在地进行｡A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程｡A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务｡A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A1998.3B2003.6C 1997.12D 2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A1998.3B1998.6C 1996.12D 2003.92004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确?A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计､组织实施､监查､审视､记录､分析､总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:A方案设计､批准､实施､监查､稽查､记录分析､总结和报告B方案设计､组织､实施､监查､分析､总结和报告C方案设计､组织､实施､记录､分析､总结和报告D方案设计､组织､实施､监查､稽查､记录､分析､总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实､准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利?A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者､见证人､监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的? A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名､地址､资格C受试者的姓名､地址D申办者的姓名､地址2069试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律､法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知: A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学､药学资料和数据C试验用药的化学､毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准。
第一部分必考题1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案:GCP:Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contract research organization,合同协作组织CRF:Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表SOP:Standard operating procedure,标准操作规程SAE:Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.如何保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
生物分析检测部门介绍部门简介现有员工：４0+人实验室区域面积：近1000m2实验室区域面积：近500m2相关资质：2017全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书；2018全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书；室间质评成绩100%符合接受标准部门组织架构图QC 组总经理质量保证部仪器方法部生物分析部项目管理组样本分析组方法验证组分析方法开发；软件验证；样品收发组报告编辑组IT 组档案组营Waston系统运营组主要服务内容建立灵敏度高、选择性强的生物分析方法，灵活应用蛋白沉淀（PPT）、液液萃取（LLE）和固相萃取（SPE）进行样品处理；对SPE 提取方法有独特的驾驭能力，目前实验室建立的好几个血浆分析方法采用特殊的SPE方法，定量下限（LLOQ）均达到1 pg/ml或者更低； 按照中国2015版药典和美国FDA指导原则要求完成生物分析方法验证⏹采用验证的生物分析方法，在严格的GLP环境进行样品分析，包括：⏹动物TK/PK血浆/血清、胆汁、尿液、粪便以及组织样品⏹临床血浆/血清（包括生物等效实验样品）、尿液、粪便⏹仿制药人体生物等效性实验（BE）数据统计⏹新药I ‐IV期临床试验的PK数据分析核心团队团队领军成员拥有20多年国内外从事临床生物样品分析及外包服务实战经验，可提供客户定制化实验设计方案团队领军成员为2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要纂写人之一科研团队主要项目管理人员均有国内外实战培训和十年以上的工作经验，训练有素、熟习法规、尊重知识产权、旨在为所有客户提供高效一流服务质量保证部门的负责人拥有10年以上的工作经验，熟悉GLP法规，经历近40次以上CFDA现场核查万略团队既往业绩万略核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物分析部门，熟悉许多药物的分析方法，分析测试中心已建立120余种药物生物分析方法万略核心团队在7.22前为国内研发单位进行的BE和新药临床PK的血浆样品分析，到目前还没有因分析部门的原因撤回项目7.22后CFDA首批快速通道批准通过的齐鲁制药的吉非替尼的临床样品分析项目，就是委托顾哲明博士领导的团队成功完成样品分析工作，并通过省局多次核查和国家CFDA的飞行检查自公司2016年成立以来共计完成近100例仿制药临床生物等效性BE项目和PK分析检测项目12个经历10次CFDA及省药监局现场核查，其中两次为国家局核验中心有关仿制药生物等效性分析检测的现场核查，均顺利通过。
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》（征求意见稿）起草说明为加强药物I期临床试验的管理，提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，有效地保障受试者的权益与安全，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药物临床试验质量管理规范》，国家局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》）、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》（以下简称《实验室管理规定》）。
现将有关情况说明如下：一、背景与必要性随着国家倡导自主创新国策的实施，各级政府加大对生物医药技术的支持力度。
特别是“十一五”重大新药创制专项的实施，新药临床试验逐年增多。
临床试验是新药上市前的最后一个环节，也是新药研发的关键环节，我国创新药物的研发要想走向世界，药物临床试验必须与国际接轨。
我国GCP实施以来，药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性，对Ⅰ期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距，亟待提高。
1、I期临床试验多以健康人群为受试对象，风险较高，提高I 期临床试验能力，加强其管理，对保证受试者安全与权益有着至关重要的作用。
I期临床试验,包括首次人体试验、临床药物动力学(PK)、药效学(PD)、生物等效(BE)试验，多以健康人群作为受试对象，在机构运行和试验实施上有其显著特点，也有着特殊的要求，在组织管理上也与其它各期临床研究有所差异。
因此，为保证Ⅰ期临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益，亟需规范Ⅰ期临床试验过程管理，提高临床试验能力和水平。
2、随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我国的转移，我国创新药物的申报量逐年增加，对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系带来挑战。
据统计，2008年我国批准的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个， 2009年分别增长到1105个、132个。
临床试验的逐年增多，尤其是新药临床试验的增长，对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提出挑战。
word 1 / 13 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕 第一章 总 如此 第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理方法》、《药物临床试验质量管理规X》、《药物非临床研究质量管理规X》，参照国际规X，制定本指南。
第二条 药物临床试验生物样本〔以下简称生物样本〕是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进展分析的材料〔如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等〕。药物临床试验生物样本分析实验室〔以下简称实验室〕是指对生物样本中药物、药物代谢物与生物标志物等进展分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条 凡为提交药品监视管理部门作为药品注册数据而进展生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并承受药品监视管理部门的监视检查。
第二章 组织机构和人员 第四条 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室〔以下简称研究室〕的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。
第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
〔一〕全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。 〔二〕组织制定和修改管理制度、技术规X和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规X和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
〔三〕制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。 〔四〕确保质量保证工作的开展。 word 2 / 13 〔五〕建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构与研究者之间可以与时、有效地沟通。
〔六〕建立完善的教育培训和考核制度。 〔七〕在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保存相关记录。
〔八〕审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。 〔九〕指定专人负责档案资料与生物样本的管理。 第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
〔一〕负责质量保证部门的工作安排和运行； 〔二〕审核分析实验方案、实验记录、结果或报告； 〔三〕根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
〔四〕检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等； 〔五〕参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。 第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进展生物样本分析方法的建立和验证，并对所承当项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
〔一〕制订该项目的实验方案； 〔二〕全面负责该项目的运行管理、组织实施； 〔三〕建立并验证分析方法，撰写验证分析报告； word 3 / 13 〔四〕确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承当的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
〔五〕掌握工作进展，确保实验记录与时、完整、准确和清晰； 〔六〕确保实验中偏离方案的情况与采取的措施均有详细记录； 〔七〕整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告； 〔八〕与时处理质量保证部门的报告。 第八条 实验室工作人员应符合以下要求： 〔一〕具备严谨的科学作风和良好的职业道德以与相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
〔二〕熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程； 〔三〕与时、完整、准确和清晰地进展实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应与时报告给项目负责人；
〔四〕对涉与某某的技术资料、受试者信息等履行其某某责任； 〔五〕根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。
第三章 实验室设施 第九条 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。
第十条 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。 第十一条 实验设施的根本要求： 〔一〕有完善的实验设施，并处于良好状态。 〔二〕具备相应的安全防护、应急和急救设施。 word 4 / 13 〔三〕洁净区与污染区别离。 〔四〕具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
〔五〕具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理方法》的相关规定。
第十二条 档案设施的根本要求： 〔一〕应具备保管实验资料的场所和设施； 〔二〕应具有适宜的温度和湿度与相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
〔三〕如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。 第十三条 废物处理的根本要求： 〔一〕应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理方法》的相关规定处理医疗废物；
〔二〕应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章 仪器与材料 第十四条 仪器设备应满足以下根本要求： 〔一〕配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
〔二〕放置地点合理。 〔三〕应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进展校正、维护。 word 5 / 13 〔四〕应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以与性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应与时联系相关技术人员进展处理并确保维修记录存档。
〔五〕根据仪器设备的性能要求定期进展性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
〔六〕设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。
第十五条 实验材料的管理应符合以下根本要求： 〔一〕应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
〔二〕应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
〔三〕实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。
第十六条 试剂的管理应符合以下要求： 〔一〕应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等； 〔二〕应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
〔三〕应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制； 〔四〕配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期与配制人员名字等必要的信息；
〔五〕实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保存处理过期试剂的记录。 第五章 合同管理 word 6 / 13 第十七条 实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。
第十八条 实验室不可将实验工作转包；如果不能完成局部工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。
第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进展附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。
第六章 标准操作规程 第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括〔但不限于〕以下方面：
〔一〕标准操作规程的制订和管理； 〔二〕质量控制程序和质量保证； 〔三〕合同的制订与审查； 〔四〕环境因素的调控； 〔五〕设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护； 〔六〕计算机系统的安装、验证、使用、维护； 〔七〕试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用； 〔八〕实验材料的准备； 〔九〕生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理； 〔十〕分析方法学的验证； 〔十一〕生物样本的分析测定； 〔十二〕实验数据和结果的分析处理、偏差分析与报告； word 7 / 13 〔十三〕实验资料的归档保存； 〔十四〕实验废物的处理； 〔十五〕工作人员培训与继续教育制度。 第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。
第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。 第二十三条 根据需要对标准操作规程进展定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并与时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。
第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。
第七章 实验的实施 第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料与实验记录中使用该项目名称和编号。
第二十六条 分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，根本内容包括： 〔一〕项目名称、编号； 〔二〕申办者、药物临床试验机构、实验室的信息； 〔三〕实验室负责人、项目负责人、申办者的签字与签字的日期； 〔四〕实验的计划开始和完毕的日期； 〔五〕实验目的； 〔六〕生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理； 〔七〕识别生物样本的唯一编码； 〔八〕仪器设备、材料、试剂、标准物质； 〔九〕生物样本分析的方法与方法学验证； 〔十〕分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量； 〔十一〕生物样本重复分析的相关规定； 〔十二〕需要保存的实验资料的清单，保存地点； 〔十三〕处理、报告实验数据和结果的方法。
