药物临床试验机构文件编码依据

附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

—1 —
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
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—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。

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附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
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附表2 临床试验进行阶段
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—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。

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药品编码管理制度汇编一、药品编码管理制度的基本原则1、统一性原则：药品编码应该统一规划、统一设计、统一管理，便于监管部门对药品进行监管。

2、唯一性原则：每一种药品应该有一个唯一的编码，确保每一种药品都有其独特的标识符号。

3、标准化原则：药品编码应该符合国家标准和规范，便于信息的交流和沟通。

4、可追溯性原则：药品编码应该具有可追溯性，便于监管部门对药品的来源、流向等信息进行溯源。

5、保密性原则：药品编码应该保密，不得泄露给外部人员，以确保信息的安全性。

二、药品编码管理制度的编制和执行1、编制药品编码管理制度，明确药品编码的编制原则、编码规范、编码审核和管理等内容，规范药品编码的使用和管理。

2、制定药品编码管理办法，明确药品编码的颁发机构、使用对象、使用范围等内容，明确相关责任人员的职责和权限。

3、建立药品编码管理系统，对药品编码进行统一的管理和监督，保障药品编码的有效使用和维护。

4、对药品编码的申请、审核、颁发等程序进行规范化管理，确保药品编码的准确性和唯一性。

5、加强对药品编码的监管和监督，发现问题及时解决，确保药品编码的正常运行和使用。

三、药品编码管理制度的具体内容1、药品编码的规范化管理：明确药品编码的结构和格式，包括药品编码的长度、字母和数字的组合方式等内容，规范药品编码的使用。

2、药品编码的申请和颁发：明确药品编码的申请程序和流程，规定药品编码的颁发方式和时间，确保药品编码的及时颁发和更新。

3、药品编码的使用和管理：规定药品编码的使用范围和对象，明确药品编码的查询和验证方法，确保药品编码的有效使用和管理。

4、药品编码的监督和检查：建立药品编码的监督和检查机制，对药品编码的使用情况进行定期检查和评估，确保药品编码的规范使用。

5、药品编码的信息化管理：建立药品编码的信息化管理系统，对药品编码的申请、颁发、使用等过程进行电子化管理，提高药品编码管理的效率和水平。

四、药品编码管理制度的实施效果1、提高药品管理的效率和水平：通过药品编码管理制度的实施，提高了药品管理的效率和水平，加强了对药品的监管和控制。

药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。

二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。

三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。

2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。

3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。

4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。

四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。

特此公告。

附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献
ICH E6 （R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表 1 临床试验准备阶段
1
——2 ——
3 ——
附表 2 临床试验进行阶段
——4 ——
5 ——
6 ——
附表 3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项
7 ——。

附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。

药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。

二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。

三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。

1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。

1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。

2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。

2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。

办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。

2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。

2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。

机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。

（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。

（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。

3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。

副主任协助履行相应职责。

3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。

3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。

机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。

药物临床试验方案设计规范临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。

1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。

研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

2.临床试验设计的基本原则2.1代表性：受试者样本符合总体规律；2.2重复：结果经得起重复验证；2.3随机：受试者随机分配入组；2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

3.试验方案的格式包括3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；3.2正文：GCP要求的23项；3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4主要参考文献。

4.临床试验方案设计主要内容有以下23条4.1试验题目；4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；4.17数据管理和数据可溯源性的规定；4.18临床试验的质量控制和质量保证；4.19试验相关的论理学；4.20临床试验预期的进度和完成日期；4.21试验结束后随访和医疗措施；4.22各方承担的职责及其他有关规定；4.23参考文献。