下载文档原格式
YY/T0287-2003医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表供应部质量管理部 生产技术部财务部销售部办公室质检科生产车间采购科仓库销售服务科0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司”）产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本公司所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
YY∕T0287：医疗器械质量管理体系YY?T0287:医疗器械质量管理体ISO9000系列标准自1987年推出以来得到各国供方和顾客的普遍认同。
同时也为医疗器械质量体系专用要求建立打下了坚实的基础。
为了促进医疗器械质量水平的提高和经济贸易的发展，消除医疗器械贸易技术壁垒，ISO?TC210在9000系列标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000系列标准的通用要求，制定了ISO13485:1995和ISO13488:1995两项标准。
该两项标准将于2004年由ISO13485:2003《质量体系―医疗器械 -用于法规的体系要求》所替代。
医疗器械的安全性、有效性不仅要有其本身产品的技术规范做保障，而且必须要有医疗器械的生产企业有效的质量体系做保障，因此强化医疗器械生产质量体系尤为重要。
YY?T0287:2003《质量体系―医疗器械 -用于法规的体系要求》是等同采用ISO13485:2003标准，准确的翻译转化为我国医药行业标准。
YY?T 0287:2003标准是一个以ISO9001:2000标准为基础的独立标准。
YY?T 0287:2003标准规定了医疗器械的专用要求，是对ISO9001:2000标准通用要求的补充的具体化。
使用时两者缺一不可。
企业通过认证后所取得的证书同时满足YY?T0287:2003标准和ISO9001:2000标准。
采用质量管理体系应当是医疗器械企业的一项战略性决策。
使企业建立起一套完善的质量管理和质量保证体系，以提高企业内部管理水平，有利于企业改进组织效率，降低成本，提供优质的产品和服务。
通过质量体系认证的企业，极大地提高了企业的信誉和知名度，其质量信誉得到社会的承认。
因此，可以帮助需方在纷繁的市场中在获得质量体系认证证书的企业中寻找可靠的供货单位。
因此在产品招标等销售活动明显取得优势。
在申请准字号产品注册证书时，凡通过质量体系认证的企业，可免于质量体系考核。
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载YYT0287－2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容国家食品药品监督管理局发布200×-××-××实施200×-××-××发布医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003,IDT）（征求意见稿）YY/T 0287－2003代替 YY0287-1996YY中华人民共和国医药行业标准ICS备案号：目录TOC \o "1-3" \h \z HYPERLINK \l "_Toc43611950" 前言PAGEREF _Toc43611950 \h 3HYPERLINK \l "_Toc43611951" 0引言 PAGEREF _Toc43611951 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611952" 0.1总则 PAGEREF_Toc43611952 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611953" 0.2过程方法 PAGEREF_Toc43611953 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611954" 0.3与其他标准的关系 PAGEREF _Toc43611954 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611955" 0.4与其它管理体系的相容性PAGEREF _Toc43611955 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611956" 1范围 PAGEREF _Toc43611956 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611957" 1.1总则 PAGEREF_Toc43611957 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611958" 1.2应用 PAGEREF_Toc43611958 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611959" 2引用标准 PAGEREF_Toc43611959 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611960" 3术语和定义 PAGEREF_Toc43611960 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611961" 4质量管理体系 PAGEREF_Toc43611961 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611962" 4.1总要求 PAGEREF_Toc43611962 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611963" 4.2文件要求 PAGEREF_Toc43611963 \h 8HYPERLINK \l "_Toc43611964" 5管理职责 PAGEREF_Toc43611964 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611965" 5.1管理承诺 PAGEREF_Toc43611965 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611966" 5.2 以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc43611966 \h 9_Toc43611967 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611968" 5.4 策划 PAGEREF_Toc43611968 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611969" 5.5职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc43611969 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611970" 5.6管理评审 PAGEREF_Toc43611970 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611971" 6资源管理 PAGEREF_Toc43611971 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611972" 6.1资源提供 PAGEREF_Toc43611972 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611973" 6.2人力资源 PAGEREF_Toc43611973 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611974" 6.3 基础设施 PAGEREF_Toc43611974 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611975" 6.4 工作环境 PAGEREF_Toc43611975 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611976" 7产品实现 PAGEREF_Toc43611976 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611977" 7.1产品实现的策划 PAGEREF_Toc43611977 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611978" 7.2与顾客有关的过程 PAGEREF _Toc43611978 \h 13HYPERLINK \l "_Toc43611979" 7.3 设计和开发 PAGEREF_Toc43611979 \h 13_Toc43611980 \h 15HYPERLINK \l "_Toc43611981" 7.5生产和服务提供 PAGEREF_Toc43611981 \h 16HYPERLINK \l "_Toc43611982" 7.6监视和测量装置的控制 PAGEREF _Toc43611982 \h 18HYPERLINK \l "_Toc43611983" 8测量、分析和改进 PAGEREF_Toc43611983 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611984" 8.1总则 PAGEREF_Toc43611984 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611985" 8．2监视和测量 PAGEREF_Toc43611985 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611986" 8.3不合格品的控制 PAGEREF_Toc43611986 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611987" 8.4数据分析 PAGEREF_Toc43611987 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611988" 8.5改进 PAGEREF_Toc43611988 \h 21HYPERLINK \l "_Toc43611989" 附录A PAGEREF _Toc43611989 \h 22HYPERLINK \l "_Toc43611990" 附录B PAGEREF _Toc43611990 \h 25HYPERLINK \l "_Toc43611992" 参考文献目录 PAGEREF_Toc43611992 \h 50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
0287质量标准
0287质量标准指的是YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
该标准规定了医疗器械组织质量管理体系的要求，用于证明其有能力提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务。
标准中规定，医疗器械生产企业应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
企业还应进行厂房和设施的合理布局，以确保生产、行政和辅助区之间的相互不影响。
对于从事影响产品质量工作的人员，企业应进行相应的培训，确保他们具备相关的理论知识和实际操作技能。
同时，企业应对从事影响产品质量工作的人员进行健康管理，并建立健康档案。
总的来说，0287质量标准是用于规范医疗器械生产企业的质量管理标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。
YYT0287-2003医疗器械质量手册YYT0287-2003 医疗器械质量手册1：引言该文档旨在指导医疗器械领域的从业者制定和实施质量管理体系，以确保医疗器械在使用过程中的安全性、有效性和可靠性。
本手册包含了医疗器械质量管理的基本要求和相关流程。
2：质量管理体系2.1 范围该章节详细阐述质量管理体系的适用范围，包括管理的医疗器械类型、适用的产品和服务范围等。
2.2 质量方针与目标该章节规定了医疗器械质量管理体系的质量方针和目标，并要求相关人员在工作中遵守质量方针和目标。
2.3 质量管理体系组织该章节详细介绍了质量管理体系的组织结构，并明确了各级管理者的职责和权限。
2.4 文档控制该章节要求对与质量管理体系相关的文档进行控制，包括文档的编制、审核、批准、发布、修订及废止等。
2.5 计划与控制该章节要求制定质量计划，并进行质量控制、质量检查等活动，以确保产品或服务的质量符合要求。
2.6 设备管理该章节要求对使用的设备进行管理，包括设备的选择、验收、校准、维护和报废等。
2.7 过程控制该章节要求建立过程控制体系，对各项关键过程进行控制和监督，以确保过程稳定和产品或服务的质量符合要求。
2.8不合格品管理该章节要求建立不合格品管理体系，包括不合格品的分类、处理、记录和分析等。
3：法律名词及注释3.1 法律名词在本文档中涉及到的法律名词有：- 医疗器械管理条例：指中国的《医疗器械管理条例》，是对医疗器械管理的法律法规。
- 质量管理体系：指一种组织实施和管理质量的体系，基于一系列质量原则和方法来实现质量目标。
- 不合格品：指在质量检验中发现不符合规定要求的产品或材料。
3.2 注释在本文档中涉及的特定术语，如质量方针、目标等，均应按照质量管理体系的定义进行解释和理解。
4：附件- 附件1：质量管理体系组织结构图- 附件3：设备管理记录表- 附件4：过程控制记录表- 附件5：不合格品处理记录表。
