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医疗器械质量管理培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量管理已成为医疗机构、企业和监管部门关注的焦点。
为提高医疗器械质量水平，保障人民群众用械安全，加强医疗器械质量管理培训至关重要。
本培训旨在帮助相关人员了解医疗器械质量管理的基本原则和方法，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全、有效。
二、医疗器械质量管理概述1.定义与重要性医疗器械质量管理是指通过对医疗器械产品全生命周期的各个环节进行有效控制，确保医疗器械在研发、生产、流通、使用和售后服务等过程中符合法律法规、标准和用户需求的一系列活动。
医疗器械质量管理对于保障人民群众用械安全、促进医疗事业健康发展具有重要意义。
2.法律法规与标准体系医疗器械质量管理法律法规体系包括国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次。
主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
医疗器械质量管理还需遵循国际标准和国外先进标准，如ISO13485、欧盟MDR等。
3.医疗器械生命周期管理医疗器械生命周期包括研发、生产、流通、使用和售后服务等环节。
医疗器械质量管理应贯穿于整个生命周期，确保各环节符合法规要求。
具体包括：（1）研发阶段：进行风险管理和临床试验，确保产品安全、有效；（2）生产阶段：建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量；（3）流通阶段：规范经营行为，保证产品储存、运输安全；（4）使用阶段：加强医疗机构内部管理，确保产品正确使用；（5）售后服务阶段：提供技术支持，收集不良事件信息，持续改进产品。
三、医疗器械质量管理要点1.质量管理体系建立与运行建立质量管理体系是医疗器械质量管理的基础。
企业应按照法规要求，结合产品特点，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
同时，加强内部培训，提高员工质量意识，确保质量管理体系有效运行。
2.风险管理风险管理是医疗器械质量管理的关键环节。
目录•引言•医疗器械经营质量管理规范的核心内容•医疗器械经营过程中的质量控制•医疗器械经营质量风险评估与应对•医疗器械经营质量管理规范实施与监管•总结与展望引言培训目的和背景0102 03提高医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全、有效。
适应医疗器械监管政策的变化，加强企业自身的规范化管理。
培养企业员工的质量意识和责任意识，提高企业整体竞争力。
《医疗器械经营质量管理规范》概述《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业质量管理的基本准则。
规范了医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。
强调了企业质量管理体系的建立、运行和持续改进。
医疗器械经营质量管理规范的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施。
企业质量管理体系的建立和运行。
案例分析、经验分享和互动交流。
培训内容和安排核心内容0102 03建立质量管理体系包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。
质量管理体系文件制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的流程和要求。
质量管理体系运行通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管理体系的有效运行和不断完善。
质量管理体系建立与运行对供应商进行资质审核和评估，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。
供应商审核采购控制收货与验收建立采购计划和采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等要素。
按照采购合同和验收标准进行收货和验收，确保医疗器械的数量和质量与合同要求一致。
030201采购、收货与验收管理根据医疗器械的特性，提供适宜的贮存条件，如温度、湿度、光照等，确保医疗器械在有效期内保持良好状态。
贮存条件定期对医疗器械进行检查、养护和维修，确保其性能稳定、安全可靠。
养护措施建立库存管理制度，实现医疗器械的入库、出库、盘点等流程的规范化管理。
库存管理贮存与养护管理建立销售管理制度，对销售医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等进行严格控制和管理。
2024医疗器械质量管理体系基础知识培训医疗器械质量管理体系是指为保证医疗器械的安全有效性而建立和实施的一套组织管理体系，其目标是通过科学的管理和控制，确保医疗器械在设计、研发、生产、销售、使用和服务的全过程中能够达到预期的质量要求。
一、医疗器械质量管理体系的原则和要求1.全方位的质量管理。
医疗器械质量管理体系应涵盖医疗器械从研发设计到售后服务全过程的各个环节和关键节点，全面贯彻质量管理原则，确保医疗器械的质量可控可靠。
2.核心职能部门参与。
医疗器械质量管理体系的实施需要包括研发、生产、市场销售、质量控制等各个职能部门的全面参与，共同负责医疗器械的质量控制和管理。
3.依据法律法规和标准要求。
医疗器械质量管理体系应依据国家相关的法律法规和标准要求进行设计和实施，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和要求。
4.风险管理的有效实施。
医疗器械质量管理体系应重视风险管理，制定相应的风险控制措施，确保医疗器械的使用安全和效果。
二、医疗器械质量管理体系的建立和实施1.制定质量管理体系文件。
医疗器械生产企业需要制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、流程文件、作业指导书等，确保质量管理体系可行可操作。
2.设立质量管理机构和岗位。
医疗器械生产企业应设立专门的质量管理机构和岗位，负责医疗器械质量管理的具体工作，包括质量管理部门、质量管理代表、内审员等。
3.培训员工和相关人员。
医疗器械生产企业需要培训员工和相关人员，使其了解医疗器械质量管理体系的要求和标准，提高其质量意识和操作技能。
4.实施内部审核和管理评审。
医疗器械质量管理体系需要进行内部审核和管理评审，以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，并及时进行改进。
5.建立纠正和预防措施机制。
医疗器械生产企业需要建立纠正和预防措施机制，及时处理和纠正存在的质量问题，并采取相应的预防措施，防止类似问题的再次发生。
6.进行外部认证和监督检查。
医疗器械生产企业需要按照国家相关的认证和监督检查要求，进行外部认证和监督检查，以验证医疗器械质量管理体系的有效性和合规性。
一、培训目的为提高医疗器械管理人员的专业素质和业务水平，确保医疗器械的质量和安全，加强医疗器械管理，保障人民群众的健康权益，特举办本次医疗器械管理制度培训。
二、培训对象医疗器械生产、经营、使用等单位的法定代表人、管理人员、技术人员等。
三、培训内容1. 医疗器械法律法规及政策解读（1）医疗器械相关法律法规概述（2）医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的法律法规要求（3）医疗器械产品分类及注册管理要求2. 医疗器械质量管理（1）医疗器械质量管理体系概述（2）医疗器械质量管理体系文件编制及实施（3）医疗器械生产、经营、使用等环节的质量控制要点3. 医疗器械不良事件监测与处理（1）医疗器械不良事件监测体系概述（2）医疗器械不良事件报告与处理流程（3）医疗器械不良事件监测与评价方法4. 医疗器械产品追溯体系（1）医疗器械产品追溯体系概述（2）医疗器械产品追溯系统建设及实施（3）医疗器械产品追溯信息的管理与应用5. 医疗器械标签、说明书及包装管理（1）医疗器械标签、说明书及包装的要求（2）医疗器械标签、说明书及包装的编制与审查（3）医疗器械标签、说明书及包装的变更管理四、培训方式1. 讲座：邀请医疗器械管理领域的专家学者进行专题讲座。
2. 案例分析：结合实际案例，深入剖析医疗器械管理中的问题及解决方法。
3. 互动交流：组织学员进行分组讨论，分享经验，共同提高。
4. 实操演练：组织学员进行医疗器械管理相关操作的模拟演练。
五、培训时间本次培训为期两天，具体时间安排如下：第一天：医疗器械法律法规及政策解读、医疗器械质量管理第二天：医疗器械不良事件监测与处理、医疗器械产品追溯体系、医疗器械标签、说明书及包装管理六、培训考核培训结束后，将对学员进行考核，考核合格者颁发培训证书。
七、培训总结通过本次培训，使医疗器械管理人员深入了解医疗器械管理制度，提高医疗器械管理水平，为保障人民群众的健康权益贡献力量。
希望各位学员珍惜培训机会，认真学习，将所学知识运用到实际工作中。
医疗器械质量管理培训质量管理制度目录一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责........................................................................ (2)2、质量管理部工作职责 (3)3、质量管理部部长岗位职责 (4)4、质量管理员岗位职责 (5)5、质量验收员岗位职责 (6)6、质量养护员岗位职责 (8)7、出库复核人员岗位职责 (9)8、营业员岗位职责 (10)二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度 (11)2、医疗器械销售管理制度 (12)3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 (13)4、医疗器械效期产品管理制度 (17)5、医疗器械不合格品管理制度 (18)6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (19)7、医疗器械售后服务管理制度 (20)8、人员学习培训制度 (21)9、质量投诉、查询管理制度 (22)10、文件、资料、记录管理制度 (23)11、卫生及人员健康管理制度 (24)12、质量验收程序 (25)13、仓库管理及储存养护操作程序 (26)表格目录1、医疗器械产品购进验收记录 (27)2、医疗器械定期检查记录 (28)3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录 (29)4、医疗器械不合格记录 (30)5、医疗器械不合格产品登记表 (31)6、医疗器械不合格商品报告单 (32)7、医疗器械销毁记录 (33)8、医疗器械售后服务记录 (34)9、医疗器械产品退货记录 (35)10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录 (36)11、医疗器械商品事故报告单 (37)12、医疗器械用户质量投诉记录 (38)13、医疗器械职工培训考核记录 (39)经理岗位职责一、负责医疗器械经营的全面工作。
认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。
遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。
监督、检查、考核完成情况。
确保医疗器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。
质量管理部岗位职责一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。
协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
质量管理部部长岗位职责一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。
八、完成经理交办的质量管理员岗位职责一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。
搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。
并设置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。
做到科学合理、安全储存。
医疗器械出库复核人员岗位责任制一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。
五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
六、有权拒绝不合格品出库。
七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
营业员岗位职责一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。
二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。
四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。
五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。
并向顾客说明使用时的注意事项。
六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。
七、做好售后服务工作。
