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一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求p a i e r t e(共3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一次性使用包皮切割缝合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。
一次性使用包皮切割缝合器的规格型号PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33规格型号划分说明缝合器的结构组成一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。
1.凹形座2.金属垫片3.钉仓4.主体外壳5.定位弹簧6.固定销7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片主要零部件原材料应符合表1的要求表1主要零部件原材料物理性能外观缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
尺寸缝合器的尺寸应符合表2的要求表2缝合器尺寸表单位：毫米使用性能缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。
缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。
缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。
硬度环形切割刀的硬度应不低于。
耐腐蚀性金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。
包装封口剥离强度缝合器的包装封口剥离强度应为mm。
表面粗糙度缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤μm。
化学性能水浸出液制备见。
酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过。
重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过µg/ml。
还原物质（易氧化物）试验浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤。
一次性包皮环切缝合器与传统包皮环切术的临床疗效比较目的探讨一次性包皮环切缝合器行包皮环切的临床效果。
方法将我院2013年2月～2014年5月住院及门诊的包茎和包皮过长患者随机分成两组，分别采用两种手术方法（一次性包皮环切缝合器组40例，传统手术组40例），在其安全性、术式优越性及疗效等方面进行比较。
结果在手术时间、术中出血量、术后并发症、疼痛评分等方面，一次性包皮环切缝合器组明显优于传统包皮环切组，差异有统计学意义（P＜0.05），且术后不需要换药、切口愈合良好，外观美观，患者满意度较高。
结论应用一次性包皮环切缝合器进行包皮环切术，手术更为简单、方便与安全，并发症少，效果更满意，值得在临床中推广应用。
标签：包皮环切术；一次性包皮环切缝合器；包茎；包皮过长包皮过长和包茎是男性外生殖器的常见病，长期以来传统包皮环切术是治疗包茎、包皮过长的经典手术方法，但随着人们对审美要求及手术创伤要求逐渐增高，传统包皮环切术手术疼痛明显、术后影响美观、手术时间相对较长等缺点使患者感到严重不满[1]，一次性包皮环切缝合器（disposale circumcision suture device，DCSD）是最新的包皮环切手术方式，它借鉴了肠道吻合器的切割缝合原理，将包皮切割和缝合一次性完成，应用DCSD行包皮环切是否较传统手术更具优越性？为此我们对比分析2013年2月～2014年5月采取2种方法行包皮环切术80例的临床资料，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料80例包茎、包皮过长的门诊及住院患者随机分成2组，其中包茎8例，包皮过长72例，年龄6～45岁。
一次性包皮环切缝合器组40例，传统手术组40例。
1.2手术方法1.2.1手术前准备所有患者术前行常规检查及询问病史，排除手术禁忌证、签署手术同意书，常规术前备皮，术野消毒及铺巾后予1%利多卡因行阴茎根部阻滞麻醉。
1.2.2一次性包皮环切缝合器组①患者取平卧位，在阴茎非勃起状态下用型号测量器测量龟头下方1 cm处周径，根据周径选择合适的缝合器型号[江西源生狼和医疗器械有限公司，赣食药食药监械（准）字2012第2660084号]。
一次性包皮环切吻合器参数一、产品参数：①由缝合钉、环形切割刀、定位弹簧、固定销、保险销、钟形龟头座、凹形座、钉仓、顶体、定位调节螺母、活动把手等组成。
②自行脱钉，7天-15天全部脱钉完毕。
③儿童至成人型,有多种型号可选（12型、15型、18型、21型、26型、30型、36型）。
④产品无菌独立包装，有多种型号可选，适用成人、儿童。
⑤在安徽省内若有三甲医院用户，提供三家用户的名单及联系方式。
⑥※安徽省采购平台目录内产品，满足“二票制”要求，按照实际采购价格上报采购数据。
⑦具体部件参数见下表。
二、预算列表三、其他要求1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。
招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。
本次招标服务期限为3年。
不得变更合同签约供应商。
(具体在合同中约定）。
2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。
3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。
※4、产品中标后由业主或芜湖市药管中心招标确定的配送商集中配送,投标价含配送费和根据省标平台类别规定的让利(省标平台目录内产品)。
如有疑问请咨询芜湖市二院药耗供应部。
5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。
6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2015年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。
7、不允许联合体投标。
8、提供样品，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。
如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。
传统法、商环法及一次性包皮环切缝合器行包皮环切术的临床比较传统法、商环法及一次性包皮环切缝合器行包皮环切术的临床比较1.2.1术前准备术前常规查凝血功能、传染病，年龄较大的查心电图、血糖等，以排除手术禁忌证。
术前常规行会阴部剃毛。
商环采用安徽芜湖圣大医疗器械公司生产的包皮环切吻合器（商环），共32 种型号，手术前使用专用的测量工具，严格测量阴茎周径，以选择合适的型号。
一次性包皮环切缝合器为江西源生狼和医疗器械XX公司生产，共两种型号（26号和30号），手术前使用专用的测量工具，以选择合适的型号。
1.2.2手术方法（1）传统包皮环切术：常规行消毒、铺巾，1%利多卡因针行阴茎根部一周皮肤给予神经阻滞麻醉，背侧根部给予深部注射致阴茎背神经部位，以达到满意的麻醉效果。
先自背侧纵行剪开包皮，至距冠状沟约0.5 cm ，再于腹侧剪开包皮至阴茎系带处，系带处尽量保留稍长皮肤，注意保护阴茎系带，环形剪除包皮，血管给予0 号丝线结扎止血，0 号丝线间断缝合内外板。
术中注意事项：彻底止血，对阴茎小血管必须给予结扎止血；缝合皮肤时尽量少，术后缝合线可自行脱落，不需拆线；术后加压包扎，防止术后出血，减轻术后水肿。
（2）商环包皮环切术：首先使用专用测量工具测量出患者所需商环的型号，消毒及麻醉与传统方法相同，4 把血管钳提起包皮，将商环内环置于包皮内冠状沟处，在包皮外安装外环，闭合第一齿调整扣，调整内外板长度，满意后闭合第二齿固定扣，紧贴商环上方将多余包皮切除。
注意事项：选择商环型号时必须在阴茎无勃起状态下测量，并选择适宜的型号，型号可选择较大一号，这样可保证包皮内外板的一定长度，且不至于对阴茎体产生嵌压。
（3）一次性包皮环切缝合器行包皮环切术：首先使用专用测量工具测量出患者所需商环的型号，消毒及麻醉与传统方法相同，4 把血管钳提起包皮，将缝合器的内头置入包皮，使缝合器内头柄向背侧倾斜45°?60。
角［1］，以保证阴茎系带处系带长度，避免系带损伤，4 号或7 号丝线结扎固定包皮与缝合器内头柄上，放置缝合器套筒并旋紧，注意保持一次性包皮环切缝合器头柄向背侧倾斜，握紧手柄行包皮环切缝合，维持10?15 s ，去除缝合器，加压包扎。
狼和牌包皮环切缝合器包皮环切手术操作标准步骤1.常规备皮，碘伏消毒铺巾。
2.常规局部麻醉、小孩不合作者用全麻（也可在其它手术如斜疝或阑尾炎手术时进行包皮环切），等待并确定麻醉起效。
3.先处理其它合并症：包茎者扩大包皮口，必要时剪开些，剪开时不要一处剪得超过切割缝合部位，还放不下钟形龟头座时，可多剪几处；粘连者得先分离粘连；系带过短者也要先矫正，这些前期处理都须先彻底止血。
4.用一把止血钳在内外板移行处夹住包皮腹侧(系带处)，另外用两到四把止血钳分别钳夹其它部位以便提起包皮，注意内板适当拉紧（内板拉得偏紧则留得偏短，拉得偏松则留得偏长），保持系带处偏松以确保系带不会切除过多。
遇有预先剪开了的部位，可增加止血钳钳夹各叉口以防止放置钟形龟头座时撕裂。
助手帮助一起提钳子（单人操作时，左手提住部分钳子，右手大姆指和食指拿住钟形龟头座拉杆，其余三指配合手掌提住其它钳子），将钟形龟头座放入包皮内，钟罩罩在龟头上。
5.助手将钳子交给术者右手（或将左手钳子交给右手），右手大姆指或食指顶住拉杆尾，将包皮提起，左手掌内侧（小鱼际肌侧）配合小指以半握拳状抵住腹壁皮肤防止提起，中指和无名指配合手掌握住阴茎，食指将系带侧顶松并感觉龟头已进入钟罩内，钟形龟头座纵轴与阴茎纵轴成一定角度以保持钟沿与冠状沟方向相一致，确定要切割的部位。
保持右手不动，助手（单人操作时，左手将过长之包皮抓住在拉杆上，再撤出右手）拿扎带或丝线将包皮捆在拉杆上（单人操作时，扎带必须一只手穿孔和收紧，用丝线时最好多缠几圈防松脱，再双手进行打结）。
再次检查确定预切割部位是否准确和包皮是否充分固定在了拉杆上，若有误，这时可方便地进行调整----包皮扎得过多时，左手将包皮往腹侧退些并在套上器械时拉紧包皮；过少时，可再用止血钳提起部分包皮并在原扎带或扎线下再扎一次，注意系带处于松驰状态。
包皮太厚太多或小孩子包皮相对过多，必须在扎带或扎线以外剪除多余包皮，这样才能顺利放置器械和完善切割。
