药物临床试验方案设计规范新

药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。

本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。

所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。

药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。

临床试验方案研究目标本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上，通过与对照药比较，评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。

研究内容本研究通过与目前已上市的三类中药（痔宁片）对照，通过盲法对各期痔出血病人开展临床观察，以评估痔血宁的有效性与安全性。

研究方案（双盲）（一）研究设计：采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。

（二）样本含量：根据《新药审批办法》的要求，以100对作为该研究样本含量，考虑不超过20%的退出率，总例数定为120对，共计240例。

（三）随机分组：采用整体分层区组随机化方法。

按中心进行分层，层数为2，区段为14，区组长度为6。

通过SAS统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受处理（试验组与对照组）的随机安排，即列出流水号为001-240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

（四）对照方法：对照药选用，系已上市的功效主治与本药相近的药，其疗效肯定，符合有效、可比的原则。

（五）盲法设计：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。

采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A和B）。

两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药品临床研究基地办公室和申办者处。

病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。

出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。

盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%，即定为双盲试验失效。

应急信件：每一编号的试验药物均有对应的应急信件，应急信件内装有该编号药物属何种类的纸条。

应急信件保存于各试验中心主要研究者处。

病例选择（一）诊断标准：1.西医诊断标准根据2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议及中药新药临床研究指导原则制定的诊断分类标准。

Ⅱ期临床试验方案设计的标准操作规程1.目的：建立Ⅱ期药物临床试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的科学性和可行性。

2.范围：适用于所有Ⅱ期药物临床试验方案。

3..定义：试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

试验方案包括方案及其修订版。

4.内容：4.1.Ⅱ期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则4.1.1《赫尔辛基宣言》4.1.2我国《新药审批办法》4.1.3我国GCP指导原则。

4.1.4WHO的GCP指导原则。

4.1.5ICH-GCP指导原则。

4.1.6我国《新药（西药）临床研究指导原则》。

各类新药临床试验中各项技术要求至少要达到该药临床研究指导原则中规定标准。

4.2.Ⅱ期临床试验方案设计中伦理方面应遵照执行以下几点。

4.2.1赫尔辛基宣言伦理原则。

4.2.2GCP指导原则。

4.2.3CFDA注册要求。

4.2.4临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险。

4.2.5确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。

4.2.6临床试验方案、病例报告表与受试者知情同意书均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件。

4.2.7治疗起始前需获得每例受试者完全自愿地签署的知情同意书。

4.2.8参加试验的医生应时刻负有医疗职责。

4.2.9每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。

4.2.10临床试验应建立试验质量控制系统。

4.3.Ⅱ期临床试验方案设计中科技方面考虑要求4.3.1试验方案设计时应充分考虑到GCP指导原则中有关科技方面的规定；应符合《新药临床研究指导原则》中有关类别药物所规定的技术标准；应严格执行SDA《新药审批办法》中规定的注册要求。

4.3.2应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为正常或异常的标准。

4.3.3Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验。

临床试验方案设计的标准操作程序1. 试验目的临床试验方案设计的目的是确保研究按照科学原则进行，同时符合伦理和法规要求。

本标准操作程序（SOP）旨在为临床试验方案设计提供一套系统的、可重复的操作流程。

2. 适用范围本SOP适用于临床试验的方案设计，包括但不仅限于新药临床试验、生物制品临床试验和医疗器械临床试验。

3. 试验设计3.1. 试验类型根据研究目的，确定试验类型（如随机对照试验、非随机对照试验等）。

3.2. 研究对象确定研究对象的选择标准、排除和纳入标准，包括年龄、性别、病史等。

3.3. 干预措施明确干预措施，包括试验药物、对照药物或干预手段、剂量、给药方式和疗程等。

3.4. 结局指标确定主要结局指标和次要结局指标，包括终点事件、持续时间、测量方法和评价时间点等。

3.5. 样本量根据统计学原理和试验目的，计算最小样本量，确保试验结果具有统计学意义和临床意义。

4. 伦理和法规4.1. 伦理审查提交伦理委员会审查，确保研究符合伦理要求，包括知情同意、隐私保护等。

4.2. 法规遵守确保研究符合相关法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。

5. 数据管理和统计分析5.1. 数据管理建立严格的数据管理体系，包括数据收集、存储、核对和备份等。

5.2. 统计分析明确统计分析方法，包括数据分析软件、假设检验方法、效应量估计等。

6. 试验实施和监控6.1. 试验实施制定试验实施计划，包括试验进度、人员分工、质量控制等。

6.2. 试验监控建立试验监控机制，包括定期检查、数据审核、异常情况处理等。

7. 文件和记录确保试验过程中产生的所有文件和记录真实、完整、可追溯。

8. 修订历史记录SOP的修订历史，包括修订版本、修订日期和修订人员等信息。

9. 附录提供与临床试验方案设计相关的参考资料、工具和模板。

请注意，本SOP仅供参考，具体操作可能根据实际研究需求和法规要求进行调整。

在实施过程中，请密切关注国内外相关指南和法规的更新，确保试验方案设计始终符合最新要求。

编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。

2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。

3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。

4修订（制订）理由：原始版。

5依据：《GCP》。

6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。

定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

范围：适用于所有药物临床试验。

内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。

内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。

文词应规范，避免差错。

SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。

一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。

药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范是指在进行药品临床试验过程中，所应遵守的一系列规范和要求，旨在保证试验的科学性、安全性和道德性。

以下是药品临床试验管理规范的主要内容：一、试验主体的管理规定1. 试验机构的要求：试验机构应具备合法资质和适当的人员、设施和设备，确保试验过程可靠和安全。

2. 试验人员的要求：试验人员应具备相应的资质和经验，必须接受相关培训，熟悉试验方案和操作规程，严格遵守伦理和法律规定。

3. 试验受试者的保护：试验受试者必须给予充分的信息和知情同意，试验方案必须符合伦理原则，并确保试验受试者的权益和安全。

4. 试验质量管理：应建立全面的质量管理体系，确保试验的科学性、准确性和可靠性。

二、试验设计和实施的要求1. 试验方案的制定：试验方案必须经伦理委员会批准，包括试验目的、设计、方法、样本量和研究终点等。

2. 试验药物的质量控制：药物的生产必须符合药品质量管理规范，确保试验药物的质量和稳定性。

3. 试验执行的管理：试验执行应符合试验方案的要求，试验过程必须记录详细和准确，试验结果必须保密和安全。

三、试验结果的分析和报告的要求1. 数据的采集和管理：试验数据必须采集准确和完整，数据的管理必须规范和规范。

2. 数据分析和验证：对试验数据进行统计学分析，并进行数据的质量验证，确保数据的准确性和可靠性。

3. 试验报告的撰写：试验报告必须真实、详尽和准确，报告中必须包含试验目的、方法、结果、结论和讨论等内容。

四、试验监督和审计的要求1. 试验监督：试验机构应对试验过程进行监督，确保试验的合规性和科学性。

2. 试验审计：试验机构应定期进行试验的内部和外部审计，确保试验过程的规范和透明。

五、试验的伦理和法律规范1. 试验伦理：试验必须遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和安全。

2. 试验法律：试验必须遵守国家和地区的法律法规，确保试验的合法性和合规性。

综上所述，药品临床试验管理规范是对药品临床试验过程中试验主体、试验设计和实施、试验结果分析和报告、试验监督和审计等方面提出的一系列要求和规范，旨在保证药品临床试验的科学性、安全性和道德性。

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。