FDA准入LIFETECH 干细胞培养基
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2023年间充质干细胞无血清培养基行业市场规模分析随着医疗健康行业的不断发展,间充质干细胞无血清培养基已经成为一个重要的领域。
这种培养基能够有效地提高间充质干细胞的繁殖、生长和分化能力,为医学研究和临床治疗提供了很大的帮助。
目前,随着人们对健康的需求不断增加,间充质干细胞无血清培养基的市场需求持续增加,市场规模也不断扩大。
一、行业现状目前,国内外生产和销售间充质干细胞无血清培养基的企业越来越多,市场竞争也日益激烈。
据统计,目前国内间充质干细胞无血清培养基市场的主要销售商包括:艾比生物、促进生命、直接无血清干细胞、细胞生物学、天池生物、麦迪森生物、永信生物和欣拓生物等;国际市场的主要销售商包括:Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、Cell Applications、MilliporeSigma、Gibco和STEMCELL Technologies 等。
据市场数据显示,目前全球间充质干细胞无血清培养基市场的规模已经逐年扩大,未来几年市场还将继续保持高速增长的趋势。
截止到2020年底,全球间充质干细胞无血清培养基市场规模已经达到了10.2亿美元。
其中,亚洲市场占据了整个市场的一半以上的份额,而且在未来几年还将继续保持高速增长。
二、市场需求和前景随着生物医学领域的不断发展和成熟,间充质干细胞无血清培养基市场需求会逐渐增大。
目前,这种培养基已经广泛应用于骨科、神经科、皮肤科、再生医学、心血管系统和肿瘤学等多个领域。
接下来,我们来详细了解每个领域的需求和前景。
1.骨科间充质干细胞无血清培养基在骨科领域中的应用非常广泛,主要表现在以下几个方面:(1)生长因子的效应:在体内和体外,生长因子对间充质干细胞的影响非常大。
因此,有很多的骨组织工程中,都会使用到生长因子和间充质干细胞无血清培养基。
(2)支架材料:间充质干细胞无血清培养基可以被组合到各种类型的支架材料中,来促进骨组织的生长和再生。
GENMED SCIENTIFICS INC. U.S.A GMS12199.1 v.A GENMED人体胚胎干细胞完全培养基产品说明书(中文版)主要用途GENMED人体胚胎干细胞完全培养基是一种旨在用于体外维护人体胚胎干细胞的多能性,抑制培养中的胚胎干细胞的自发分化等体外培养必须的营养试剂。
其适用于新的胚胎干细胞系的建立、培养已有的胚胎干细胞系以及无基质细胞的 CD34 干细胞等。
产品即到即用,严格无菌、无病毒和支原体,性能稳定,促细胞生长效应极佳,重复性高,建立标准化体系。
技术背景根据胚胎干细胞的生长需求,培养基富含各种营养元素,包括精制胎牛血清,白血病抑制因子,非必需氨基酸、巯基乙醇以及预防污染的青霉素和链霉素等。
白血病抑制因子(leukaemia inhibitor factor; LIF)是一个多效性、分泌性的糖蛋白生长因子,是由鼠染色体上11A1-A2和人染色体的22q12上的独特基因编码控制。
大部分细胞体系中的 LIF 的分子量为38到67 kDa,这种异质性是因为糖基化的多样性所导致的。
鼠、人、牛、大鼠和猪的 LIF 分子克隆被分离,序列分析揭示了具有180个氨基酸的成熟蛋白的分子量为20 kDa。
在不同种系的 LIF 中存在着保守序列(例如:在鼠和人蛋白质中78%氨基酸序列是一致的)。
产品符合美国USDA、FDA和USP的规定。
产品内容GENMED人体胚胎干细胞完全培养基100毫升产品说明书1份保存方式保存在4℃冰箱里,有效保证6月实验提示1.建议按下表用量使用培养板/培养皿/培养瓶试剂用量96孔板微升48孔板微升24孔板毫升12孔板毫升6孔板毫升30mm 毫升60mm 毫升100mm 毫升25cm2毫升75cm2毫升2.建议每3天更换1次培养液;如果溶液颜色为桔红色,须换液,务必不要等到溶液颜色为黄色3.建议传代前4小时换液一次4.建议传代比例为1:1至1:10之间注意事项1.本产品为100毫升2.严格无菌操作3.操作时须戴手套4.使用时,避免污染母液5.用户根据需求,可以添加各种生长因子,例如成纤维细胞生长因子(Fibroblast growth factor;FGF)等6.本公司提供系列细胞培养产品质量标准1.产品经鉴定性能长期稳定2.本产品经鉴定无噬菌体、支原体、病毒污染使用承诺杰美基因秉着“信誉至上、客户满意、质量承诺”的宗旨为我们的用户提供优质产品和服务。
PeproGrow™ hESC培养基—常见问题解答1. PeproGrow™ hESC的配方是什么?PeproGrow TM h ESC培养基是PeproTech与美国罗格斯大学干细胞培训中心合作研发的专有配方,不含血清和酚红,化学成分明确。
每个PeproGrow™ h ESC培养基试剂盒中包含一瓶基础培养基和一管单独的PeproTech重组生长因子冻干粉。
2. 如何储存PeproGrow™ hESC培养基?基础培养基避光2°C-8°C最长保存6个月,生长因子冻干粉组分2°C-8°C可保存6个月,-20°C至-80°C则可保存长达5年。
3. PeproGrow™ hESC培养基应该如何使用?生长因子冻干粉在开盖前需离心,然后根据试剂盒的规格不同用100 µl或500 µl细胞培养级无菌水重悬。
如果两周内能用完,则将全部的已重悬生长因子组分无菌操作加入基础培养基中,通过旋转或吹打充分混匀。
如果两周内用不完,则需无菌操作取所需体积的基础培养基至一个无菌的聚碳酸酯(PC)瓶或锥形底聚丙烯(PP)管中,然后按比例加入已重悬的生长因子组分,并通过旋转充分混匀。
如果整个过程均为无菌操作,配制完成后无需再次过滤除菌。
在瓶子标签上标注配制时间及新的有效期(混合后2周),避光保存于2°C - 8°C。
细胞换液前,仅取当次所需量的培养基,复温后使用。
4. 从我目前使用的培养基更换为PeproGrow™ hESC培养基时必须进行适应培养吗?在两种均含胰岛素的培养基间切换不必进行适应培养,而当从含胰岛素的培养基更换为不含胰岛素的培养基时则可能需要适应培养。
是否需要适应培养液也与细胞类型有关。
当快速方案(无适应培养)的效果不尽如人意时,额外的适应培养(短期或长期的)可能就有必要了。
如果短期的适应培养不奏效时,可使用长期的适应培养,同时逐步提高新培养基的比例,如按100:0,80:20,60:40,20:80和0:100分步进行。
深圳中企智业投资咨询有限公司干细胞培养基行业进出口分析(最新版报告请登陆我司官方网站联系)公司网址: 目录干细胞培养基行业进出口分析 (3)第一节2015年出口分析 (3)一、我国干细胞培养基行业出口总量及增长情况 (3)二、干细胞培养基行业经营海外市场的主要品牌 (3)三、国内外经济形式对干细胞培养基行业出口的影响 (3)第二节2015年进口分析 (4)一、我国干细胞培养基行业进口总量及增长情况 (4)二、进口品牌对干细胞培养基行业的促进与影响 (4)三、国内外经济形式对干细胞培养基行业进口的影响 (4)第三节进出口政策 (5)一、贸易政策 (5)一、对外贸易经营者在中国必须是经国务院对外经济贸易主管部门许可的企业,主要有以下几种: (5)二、关于出口退税 (6)(2)出口退税附送材料 (7)二、倾销与反倾销 (8)(1)产品以低于正常价值或公平价值的价格销售; (8)1、销售鲜活商品 (9)2、处理有效期限即将届满的商品或者其他积压的商品 (9)3、季节性降价 (9)4、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 (9)三、区域或本土保护政策 (16)四、贸易壁垒 (16)干细胞培养基行业进出口分析第一节2015年出口分析一、我国干细胞培养基行业出口总量及增长情况图表 1 2014-2016年3月我国干细胞培养基行业出口分析数据来源:海关总署二、干细胞培养基行业经营海外市场的主要品牌目前国内市场上出现的国外品牌干细胞培养基主要有:美国英杰、SAFC Bio、Hyclone等。
三、国内外经济形式对干细胞培养基行业出口的影响全球金融危机以来,我国出台了密集的扩大消费政策,但是这些政策主要针对的是“常规消费”。
随着我国经济逐步走出金融危机的阴影,制约“常规消费”的瓶颈将得到缓解,只需要保持消费政策的连续性,“常规消费”就会保持平稳较快增长。
但是由于灾害频发、行政垄断、进口限制和政策缺失等原因,“非常消费”问题在后危机时代显得尤为突出。
AIM-V® Medium CTS™Therapeutic Grade serum free cell expansion mediumGIBCO® AIM-V Medium CTS™ (Therapeutic Grade) is the first commercially available defined, serum-free formulation for proliferation and/or manipulation of T-cells and dendritic cells and manufactured in compliance with cGMP. AIM-V Medium CTS™ is an FDA 510(k) cleared device which is intended for human ex-vivo tissue & cell culture processing applications.Description Cat. No. SizeAIM-V® Medium CTS™, Liquid 0870112DK 1000mL AIM-V® Medium CTS™, Liquid 0870112BK 10L(Bag)IntendedUseFor human ex-vivo tissue & cell culture processing applications. CAUTION: When used as a medical device, Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. StorageStore medium at 2 to 8°C. Protect from light.Shelf Life14 monthsCulture Procedure:The procedure below serves as a general guideline for static T- cell and dendritic cell culture, regardless of vessel. For high-density culture in bioreactors, optimal procedures should be determined empirically by the investigator.T Cells Culture:1. Prepare fresh peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)or rapidly thaw (< 1 minute) frozen vials of PBMCs cells in a 37°C water bath according to standard PBMC thawing protocols.2. Wash cells with DPBS CTS™ without calcium andmagnesium (Cat. No A12856), with 2-5% heat-inactivated human pooled Type AB serum according to the applications, if desired or required.3. Count cells using either electronic (i.e. Coulter Counter, Vi-Cell) or manual (i.e. hemocytometer) methods.4. Centrifuge cells and remove wash buffer.5. Resuspend PBMC at roughly 0.5-1x106 CD3+ T cells/mL inmedium supplemented with cytokines (e.g. IL-2), if used at culture initiation. Transfer the desired number of cells to the desired tissue culture vessel. A variety of protocols may be used for activating T-cells for subsequent expansion, including adding stimulatory antibodies or antigen presenting cells. Similarly, for either small or the large scale T-cell expansion, cells can be isolated, activated and expanded with Dynabeads® ClinExVivo™ CD3/CD28 or Dynabeads® CD3/CD28 CTS TM(Cat. No. 402-03D) according to instructions in the product insert. 6. Incubate the culture vessel at 37°C in a humidifiedatmosphere with 5% CO2. Feed and maintain cells at desired concentrations while cells are in log phase growth.To maintain log phase growth, it may be preferable to split cells to achieve a density of 0.5-1x106cells/mL whenever cell density gets above 1x106cells/mL (e.g. 2x106cells/mL, split 1:4 to continue culture at 0.5x106cells/mL). For optimal gas exchange in static plate cultures it is recommended that medium depth not exceed 1 to 1.2cm.Monocyte Derived Dendritic Cell Culture:1. Prepare fresh peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).2. Plate PBMC in culture flask with 25 mL RPMI 1640 (Cat.No 72400) or AIM-V® Medium CTS™ (Therapeutic Grade).3. Incubate for 2 to 3 hours at 36 to 38˚C in a humidified atmosphere of 5% CO2 in air.4. Discard medium containing non-adherent cells.5. Wash the adherent cells (mainly CD14+ monocytes) threetimes with DPBS without calcium and magnesium (Cat. No A12856).6. Add medium containing 50 to 100 ng/mL recombinanthuman IL-4 (Cat. No. CTP0043 1mg or Cat. No. CTP0041 100ug) and 50 ng/mL recombinant human GM-CSF (Cat.No. CTP2011 100ug or Cat. No. CTP2013 1mg). Cell density should be between 1 to 3x105 cells/mL.7. Incubate cells at 36 to 38˚C in a humidified atmosphere of5% CO2 in air for 5 days. It is recommended to replace medium once after 3 days with fresh medium containing IL-4 and GM-CSF. Save all non-adherent or loosely adherentcells by centrifuging the removed culture medium 10 minutes at 200xg and adding the pellet to the fresh culture medium.8. After 6 days, the loosely adherent or non-adherent cellsshould display typical dendritic cell morphology and surface markers (CD1a, CD80, CD86, and HLA-DR).9. The maturation of dendritic cells is induced by the additionof either 1 µg/mL LPS or 50µl/mL TNF-α (cat. No. CTP3013 1mg or Cat. No. CTP3011 100ug) to the medium.Note: Alternatively to plastic adherence, monocytes can also be isolated by magnetic separation.Related ProductsDulbecco's Phosphate Buffered Saline CTS™ (DPBS) without calcium, magnesium (1X), liquid (A12856) L-Glutamine-200mM (100X), liquid (25030)Dynabeads ClinExVivo™ CD3/CD28 ®or Dynabeads CD3/CD28 ®CTS TM (402-03D) DynaMag™ CTS™ (121-02)IL-2 CTS™ REC HU (CTP0021 100ug or CTP0023 1mg) IL-7 CTS™ REC HU (CTP0071 100ug or CTP0073 1mg) IL-4 CTS™ REC HU (CTP0041 100ug or CTP0043 1mg) GM-CSF CTS™ REC HU (CTP2011 100ug or CTP2013 1mg) TNF-α CTS™ (CTP3011 100ug or CTP3013 1mg)Technical SupportFor additional product and technical information, such as Material Safety Data Sheets (MSDS), Certificate of Analysis,etc, please visit our website at /celltherapysupport/. For further assistance, please email our Technical Support team at celltherapysupport@The trademarks mentioned herein are the property of Life Technologies Corporation or their respective ownersReferences1.Rebecca J et al., (2010) Natural exposure to cutaneous anthrax gives long lasting T cell immunity encompassing infection-specific Epitopes. J. Immunol., 184: 3814 – 38212.Fabricius D et al., (2010) Prostaglandin E2 inhibits IFN-α secretion and Th1 costimulation by human plasmacytoid dendritic cells via E-prostanoid 2 and E-prostanoid 4 receptor engagement. J. Immunol., 184: 677 – 6843.Nesbit L et al., (2010) Polyfunctional T Lymphocytes Are in the Peripheral Blood of Donors Naturally Immune to Coccidioidomycosis and Are Not Induced by Dendritic Cells . Infect. Immun., 78: 309 - 3154. Jahrsdorfer B et al., (2010) Granzyme B produced by human plasmacytoid dendritic cells suppresses T-cell expansion . 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2024年间充质干细胞无血清培养基市场策略介绍间充质干细胞(MSCs)是一类多功能的成体干细胞,具有自我更新和多向分化的潜能。
干细胞研究领域的一项关键发展是开发出能够支持MSCs生长和分化的无血清培养基。
无血清培养基具备许多优势,如更好的生长性能、更高的细胞存活率和更低的细胞损伤风险等。
本文将分析并制定2024年间充质干细胞无血清培养基市场策略。
市场分析1.市场规模:间充质干细胞研究市场正在迅速增长,预计未来几年将保持稳定的增长趋势。
2.消费者需求:越来越多的研究人员意识到了无血清培养基的优势,对该产品的需求在增加。
3.竞争态势:目前,已有一些公司和研究机构提供无血清培养基,但市场上还存在一定的竞争空间。
策略制定1. 市场定位定位为高质量、可靠性强的无血清培养基提供商。
2. 产品定位无血清培养基的研发和生产要符合质量标准,确保提供高品质的细胞培养体验。
3. 产品特点无血清培养基的特点将成为营销的关键点,特别强调以下特点: - 高效的细胞生长性能,提供更好的细胞扩增效果。
- 低细胞损伤风险,保证高存活率。
- 内含优质成分,能够支持多向分化。
4. 宣传与推广通过多种渠道进行宣传和推广,包括但不限于以下手段: - 在学术会议上展示产品特点和优势。
- 利用互联网和社交媒体进行广告宣传。
- 与合作伙伴展开合作,共同推广产品。
5. 客户关系维护建立完善的客户关系管理系统,包括: - 及时回复客户的提问和反馈。
- 定期与客户进行沟通,了解他们的需求和意见。
- 提供技术支持和售后服务,确保客户满意度。
6. 价格策略合理定价是市场竞争中的重要因素。
通过研究市场价格水平和竞争对手的定价策略,制定合理的价格策略,确保产品的市场竞争力。
结论通过制定合适的市场策略,将无血清培养基作为核心产品,通过提供高质量、高效率和可靠性强的产品,积极宣传推广,与客户建立良好的关系,我们有望在间充质干细胞无血清培养基市场占据一席之地,并实现持续的增长。
干细胞无血清培养基排名最近总是有实验室老板和学生向我咨询到底该买哪一款无血清培养基,什么牌子的无血清培养基比较好,不知道作何选择。
确实是,目前市面上有多款无血清培养基,琳琅满目,有好也有坏,要想使用一款比较好的无血清培养基,对于刚刚使用无血清培养基的老师和同学而言还是比较不容易甄别的。
本人十几年来天天跟干细胞培养打交道,使用过市面上绝大部分无血清干细胞培养基尤其是脂肪干细胞和间充质干细胞的无血清培养基。
每次最开心的就是每当市面上出现一款新的无血清培养基的时候就买回来赶紧试一试效果,呵呵,这也算是一个小小的爱好。
1. MesenCult TM 间充质干细胞无血清培养基非常好用的一款无血清培养基,著名的Stemcell Technology公司的拳头产品。
我个人还是比较有感觉的一款培养基,以前经常用来饲养人的骨髓间充质干细胞,扩增迅速,形态也非常好,脂肪干细胞也用它培养过,效果也还是可以。
脐带来源的间充质干细胞也饲养过,个人感觉一般,主要是扩增不太好,后来就没有再用了。
顺便说一下,买了他家的产品就送一张精美的干细胞相关的大海报和精美宣传册,确实是一家比较用心的公司。
2. Advcell○R间充质干细胞无血清培养基佰通生物(BioWiseTech) 的子牌子,这个牌子在国内主要是给工业客户提供无血清培养基,在实验室可能不如Stemcell Technology和Gibco牌子响亮和普及,但是却是我非常认可的一个牌子,非常有潜力,培养效果超好(呵呵,别喷我,我不是商家,也不是推手,我不给这些公司打广告,好用就好用,不好用就不好用)。
我最初用这个牌子的无血清培养基是因为我采用人的眼袋组织分离脂肪干细胞的时候,使用了其他无血清培养基都没有分离出来,最后无奈在市面上买了一款他家的针对脂肪干细胞的无血清培养基马上用上,结果有很多细胞贴壁,FACS显示CD29,CD44表达高达98%,CD90和CD105表达也在95%左右。
2024年间充质干细胞无血清培养基市场分析现状简介间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)是一类具有自我更新和特殊分化能力的多潜能干细胞。
它们在再生医学、组织工程和临床治疗中扮演着重要的角色。
无血清培养基作为培养MSCs的重要组成部分之一,对于维持MSCs的稳定增殖和未分化状态起着至关重要的作用。
本文将对间充质干细胞无血清培养基市场的现状进行分析。
市场规模间充质干细胞无血清培养基市场在过去几年中呈现了快速增长的趋势。
随着间充质干细胞在再生医学和组织工程领域的广泛应用,无血清培养基的需求也不断增加。
根据市场研究数据,2019年全球间充质干细胞无血清培养基市场规模达到X亿美元。
预计到2025年,市场规模将继续扩大,预计达到X亿美元。
市场驱动因素1.MSCs在再生医学和组织工程中的应用增加:随着对干细胞治疗潜力的深入研究和认识,MSCs的应用范围不断扩大。
MSCs在治疗骨科疾病、心血管疾病和自身免疫性疾病等方面显示出巨大潜力,这进一步推动了无血清培养基市场的增长。
2.无血清培养基的优势:传统的MSCs培养基中常含有胎牛血清等动物源性成分,存在传染动物病毒、批次差异性和免疫原性等问题。
而无血清培养基通过优化配方,能够更好地维持MSCs的未分化状态、增加批次一致性和降低免疫原性,因此受到研究机构和制药公司的青睐。
市场挑战1.市场竞争激烈:无血清培养基市场存在较多的竞争对手,主要包括多家生物技术公司和制药公司。
这些公司致力于研发出更加高效、稳定和低成本的无血清培养基产品,市场竞争激烈使得市场份额分散。
2.法规和伦理要求:在一些地区,MSCs的研究和应用受到法规和伦理要求的限制。
这些限制可能影响到无血清培养基市场的发展,或者使得相关产品的研发和商业化过程更加复杂。
市场趋势1.技术进步和创新:无血清培养基市场受益于科技的迅速发展,新的培养基配方和制备方法不断涌现。
随着对MSCs生物学特性和培养条件的深入研究,更加精确和高效的无血清培养基将会出现,进一步推动市场的发展。
干细胞疗法已经成为临床治疗领域的热点话题。
然而,由于干细胞疗法的复杂性和争议性,其在临床应用中所需的审评标准也备受关注。
在美国,美国食品和药物管理局(FDA)负责对干细胞疗法进行审批和监管。
本文将从FDA的审评要点出发,探讨干细胞疗法在美国的审批标准和程序。
一、安全性和有效性干细胞疗法的安全性和有效性是FDA审评的关键要点之一。
临床试验必须提供充分的数据证明干细胞疗法的治疗效果,并且在使用过程中不会引发严重的不良反应。
治疗效果必须经过严格的临床试验验证,确保其具有可再现性和可信度。
二、制备过程和标准化干细胞疗法所用的干细胞制备过程必须经过严格的标准化和质量控制。
FDA要求干细胞制备过程要符合GMP(Good Manufacturing Practice)的标准,确保干细胞的安全性和稳定性。
对于干细胞的来源、培养和存储也有详细的规定和要求。
三、适应症和治疗方案临床试验必须明确干细胞疗法的适应症和治疗方案。
针对不同的疾病和病情,干细胞疗法的治疗方案可能会有所不同。
FDA要求临床试验提供充分的临床数据和统计分析,以证明干细胞疗法在特定病例中的治疗效果和安全性。
四、长期效果和随访监测干细胞疗法的长期效果和随访监测也是FDA审评的重点。
临床试验必须提供长期随访数据,以评估干细胞疗法在治疗后的效果和安全性。
对于不良事件的监测和报告也有详细的要求,确保患者在接受治疗后能够得到及时的监测和处理。
五、监管和遵从FDA还对干细胞疗法的监管和遵从提出了严格要求。
临床试验必须符合FDA的规定和指导,相关资料和数据必须真实、完整、可靠。
对于临床试验的进行和结果,FDA进行严格的监管和审核,确保其符合FDA的要求和标准。
总结:干细胞疗法在美国的审批标准和程序严格,但也是合理的。
通过对干细胞疗法的安全性、有效性、制备过程、适应症、治疗方案、长期效果和监管等方面的严格审查,可以确保干细胞疗法在临床应用中具有可靠性和安全性。
对于科研人员和临床医生来说,严格遵守FDA的审批标准和程序,是保证干细胞疗法在临床应用中取得成功的关键。
FDA授予Life Technologies干细胞生长培养基510(k)许可
加利福尼亚州卡尔斯班,2011年3月14日/美通社/ —— Life Technologies公司(纳斯达克股票代码:LIFE)3月14日宣布,旗下StemPro® MSC SFM获得了FDA 510(k)许可——这是第一款获得医疗器械许可的下一代干细胞培养基,它能满足美国临床试验研究人员的关键要求。
StemPro MSC SFM是用于人体外(离体)组织和细胞培养的液体培养基——即可用于大量人间质干细胞(MSC)的高效生长,且可维持细胞的未分化状态。
由于StemPro MSC SFM 是获得FDA许可的设备,审查人员更关注科学内容而非细胞生长的方式,因此可以加快医疗研究相关的法规过程。
加利福尼亚州再生医学研究所——依据第71号提案建立的州立干细胞机构主席Alan Trounson表示,“一旦某个研究工具获得了FDA事先批准,它就可以加快该领域的临床步伐,这是CIRM的目标,因此获得许可对于完成我们的使命以及患者而言都是好消息。
”研究和临床试验显示,MSC可以在再生医学研究中发挥至关重要的作用。
据BBC报道,2008年西班牙医生利用患者自身的干细胞成功完成了气管再造,这是世界首例组织工程器官移植病例,从骨髓中收集的这些多潜能细胞正是该过程的关键。
此过程中使用到了Life Technologies 的几款细胞培养基产品,用于患者干细胞的生长和培养。
在移植前,冲洗干细胞,去除微量的培养基。
目前有几种MSC实验治疗正处于新药研究申请(IND)临床试验的第2和第3期。
这些试验用于评估潜在的疗法,包括:修复心脏病发作后的心脏组织;保护I型糖尿病患者的胰岛细胞的途径;以及修复慢性阻塞性肺病患者的肺组织。
此外,还对MSC的免疫抑制能力进行了研究,用于克罗恩氏病——一种由中风引起的自身免疫及神经性疾病的治疗。
StemPro MSC SFM是获得FDA认可的首款也是唯一的此类产品。
它于2009年5月上市,是一种仅供研究使用的无血清培养基(SFM),该技术的问世使含血清培养基变得不再重要。
研究人员在实验室MCS培养中广泛使用的传统含血清培养基添加了非人源成分,如胎牛血清(FBS)及其它未完全限定的生长因子。
血清培养基定义不明确的特性会对下游研究和治疗应用产生不良影响,且加重了那些必须提供研究中用到的所有组分相关确切资料的临床研究人员的负担。
“经FDA认可的无血清培养基无疑有助于避免使用动物来源产品来培养人间质干细胞的生长,”大学医院塞德曼癌症中心及凯斯西储大学国家再生医学中心主任Stanton L. Gerson博士说道,他是利用成人干细胞治疗癌症和心脏病方面的先驱,同时还参与了MSC治疗移植物抗宿主病和多发性硬化症的早期临床试验。
“定义更明确的生长培养基可以更好地满足法规要求。
最终,临床试验将确定其是否对患者有益。
”
StemPro MSC SFM完善了Life Technologies的全套细胞治疗系统(CTS™)产品组合,研究人员可采用此套产品进行干细胞体外组织和细胞培养应用研究,且这些产品已获得了FDA 510(k)许可,其中包括:AIM V®培养基、DMEM、KnockOut™ SR培养基和KnockOut™ SR XenoFree培养基。
公司的解决方案组合可满足整个干细胞研究过程,包括细胞的分离、扩增、分化和鉴定。
Life Technologies原代细胞与干细胞部门主管Joydeep Goswami表示,“干细胞研究的关键是迈向临床试验,并将经过验证的工具交到致力于实现细胞治疗的研究人员手中。
我们的
StemPro MSC SFM获得FDA 510(k)认可是在此道路上迈出的关键一步,彰显了Life Technologies致力于为我们的客户提供更高品质和创新性解决方案的承诺。
”
2000多:500ml+支持剂=1 kit。