药品质量事故规章制度_共5篇.doc

医院药品质量事故处理报告管理制度范文1.目的和范围本制度旨在规范医院药品质量事故处理报告的管理，确保及时、准确地记录、报告和处理药品质量事故，保证患者用药安全，并保护医院的声誉。

2.定义2.1 药品质量事故：指与药品相关的不良事件，包括药品质量问题、药品不良反应等。

2.2 报告：指将药品质量事故情况及处理过程书面记录并上报至相关部门。

2.3 处理：指根据药品质量事故的类型和严重程度，采取相应措施进行调查、处理和纠正。

3.报告程序3.1 发现药品质量事故后，工作人员应立即进行初步调查，并尽快填写药品质量事故报告表。

3.2 报告表应包含以下内容：药品质量事故的描述、事故发生时间和地点、事故原因的初步分析、已采取的及计划采取的措施等。

3.3 报告表应在发生事故后的24小时内上报至医院药剂科，并同时抄送给医务部和质控科。

4.处理程序4.1 药剂科负责对收到的药品质量事故报告进行审核和调查，确保调查的客观性和准确性。

4.2 在调查过程中，药剂科可协同相关部门进行现场检查、取样、实验室分析等。

4.3 药剂科应根据调查结果，确定药品质量事故的类型和严重程度，并及时采取相应的处理措施。

4.4 处理措施包括但不限于：停止使用有问题的药品、召回已经分发的有问题药品、与供应商进行沟通和协商、对患者和医院内部人员进行相关教育和培训等。

4.5 药剂科应将处理结果记录于药品质量事故处理报告表中，并及时上报至医务部和质控科。

5.监督和改进5.1 医务部和质控科应定期对医院药品质量事故处理报告进行审核和评估，确保相关处理措施的有效性和及时性。

5.2 医务部和质控科应定期组织药品质量事故的培训和演练，提高工作人员对药品质量事故的应对能力和处理水平。

5.3 医务部和质控科应及时采取措施改进和完善医院药品质量事故处理报告管理制度。

6.违规与处罚对故意隐瞒、篡改或造假药品质量事故报告的责任人，医院将给予相应的纪律处分，情节严重的将依法追究法律责任。

质量事故报告及处理制度范本1.目的本制度旨在规范质量事故报告的流程和处理方式，确保及时、准确地报告和处理质量事故，促进质量管理的改进和提升。

2.适用范围本制度适用于公司内部所有质量事故的报告和处理。

3.定义(1)质量事故：指与产品或服务质量相关的不符合质量要求所引发的事件，包括但不限于产品缺陷、安全隐患、用户投诉等；(2)质量事故报告：指将质量事故情况详细填写并上报给上级主管部门或质量管理部门的报告；(3)质量事故处理：指根据质量事故的性质和影响程度采取相应的处理措施，包括调查分析、责任追究、纠正措施等。

4.报告流程(1)发现质量事故：任何员工在发现质量事故后，应立即向所在部门的质量管理部门或上级主管报告，同时采取控制措施以减少事故影响；(2)质量事故报告填写：质量管理部门或上级主管要求发起人将质量事故的细节填写在质量事故报告中，并附上相关的证据材料；(3)报告审批：质量事故报告提交质量管理部门或上级主管，由相关人员进行审批；(4)报告上报：经审批通过后，质量事故报告上报给上级主管部门和其他相关部门。

5.处理措施(1)调查分析：质量管理部门负责对质量事故进行调查分析，找出事故原因和影响因素；(2)责任追究：针对质量事故的责任，质量管理部门或相关部门根据调查结果进行责任的追究；(3)纠正措施：根据质量事故的性质和影响程度，质量管理部门或相关部门采取相应的纠正措施，包括但不限于产品召回、工艺改进、培训措施等；(4)报告处理结果：质量管理部门将处理结果反馈给上级主管部门和其他相关部门，并存档备查。

6.追溯与改进质量管理部门应定期对质量事故的处理情况进行追溯和分析，总结经验教训，提出改进措施，并向上级主管部门报告。

7.附则(1)员工发现质量事故应及时报告，不得隐瞒和纵容；(2)质量管理部门和相关部门应尽快处理质量事故，并在规定时间内给予反馈；(3)对故意隐瞒或造成恶劣后果的人员将追究相应的法律责任；(4)本制度的解释权归质量管理部门所有。

医院药品质量事故处理报告管理制度模版一、总则为了规范医院内部对药品质量事故处理报告的管理，及时准确掌握药品质量事故的情况，保障患者用药安全及医院的声誉，制定本管理制度。

二、目的本制度的目的是明确医院内部对药品质量事故处理报告的管理要求，规范药品质量事故的报告流程，确保药品质量事故能够及时上报并得到妥善处理。

三、报告内容1. 药品质量事故发生时间、地点、相关人员等基本信息；2. 事故发生的原因分析；3. 事故的具体经过及可能带来的影响；4. 已采取的处理措施；5. 相关责任人和部门的配合情况；6. 后续措施计划。

四、报告流程1. 药品质量事故发生后，相关人员应立即上报给所在部门的质量管理人员；2. 质量管理人员收到报告后，应尽快进行核实，了解事故的基本情况；3. 核实后，质量管理人员应将事故报告上报给医院的医务部、药品采购部、质量监管部门等有关部门；4. 相关部门收到报告后，应立即进行评估和调查，并将评估和调查结果反馈给质量管理人员；5. 质量管理人员根据评估和调查结果，制定相应的处理措施，并通知相关部门和责任人执行；6. 执行处理措施的部门和责任人应及时采取行动，并报告执行情况给质量管理人员；7. 质量管理人员应对执行情况进行监督和跟踪，确保措施的有效执行；8. 处理措施生效后，质量管理人员应及时总结事故处理情况，并将总结报告提交给医务部、药品采购部、质量监管部门等相关部门。

五、报告的保密性和公开性1. 药品质量事故报告的内容应保密，仅限于相关部门和责任人知晓；2. 相关部门和责任人不得将药品质量事故报告的内容泄露给外部；3. 若需要将药品质量事故的相关信息公开，应由医院质量监管部门进行公开，并经过医务部、药品采购部等相关部门的审核。

六、责任追究对于发生药品质量事故的相关责任人，根据事故的性质和后果，按照医院相关规章制度进行相应的处罚和追责。

七、附则本制度由医院质量管理部门负责解释和修改。

八、实施日期本制度自颁布之日起生效，并在医院内部进行宣传和培训。

医院差错事故管理制度1.差错事故是指药学部在处方调剂、药品分装、中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行2.差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。

3.在制剂生产或配方发药等工作中发生的，被本人或其他人员发现，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。

4.发出差错包括以下情况：4.1外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括十八反、十九畏)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的(限于对病情、健康无影响的)。

____分装药品：药品标签与内装药品不符者；数量不对而发给患者的。

4.3毒麻药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。

4.4计价或审核错误，造成患者或医院重大经济损失者(金额≥____元)。

4.8因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的(包括以自购药品换取医院药品)。

4.9账物管理混乱，造成账物严重不符的(≥____元，自行发现原因并及时、正确处理者除外)。

4.10精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。

4.11中药煎药中漏煎、错煎(包括方法和用药人)而影响患者正常服药或造成严重浪费的(≥____元)。

中药加工炮制，不符合要求而无法补救的。

4.12错购假冒伪劣药品的。

5.进修、实习人员发生的差错由带教老师承担。

6.差错、事故发生后，应及时按规定程序上报。

药学部视情节轻重逐级上报至医院主管院长。

如不及时报告或有意隐瞒者，一经发现，视情节轻重予以严肃处理。

7.差错、事故发生后，当事人及所在部门领导要积极采取补救措施，以减轻或消除由于差错、事故所造成的不良后果和损失。

8.建立差错、事故登记本，由专人负责登记发生差错、事故的经过、原因并及时组织讨论和总结。

质量事故报告制度范文一、背景介绍质量事故报告制度是企业质量管理体系中的重要环节，其目的是及时、全面地总结、反思和改进质量事故，以避免类似事故再次发生，提升产品和服务质量。

二、制度目的1. 及时发现和纠正质量事故，保障产品和服务质量。

2. 总结经验，提供改进建议，防范类似事故再次发生。

3. 加强质量责任意识和质量管理水平，建立和改进质量文化。

三、制度主体内容1. 事故报告流程（1）事故发生后，责任人应立即向上级主管汇报，并组织处理事故。

（2）责任人应详细记录事故情况，包括事故时间、地点、原因、损失和已采取的应急措施等。

（3）责任人应将事故报告书及相关附件提交给相应部门，进行分析和评估。

2. 事故报告审核（1）事故报告由专业审核部门核对事故情况的准确性和完整性，并提出意见和建议。

（2）审核部门还需调查搜集案发现场、相关人员证言等证据，以便全面了解事故原因。

3. 事故报告总结与改进（1）将事故成因、经过、损失和责任等核心内容总结成报告，汇总常见事故和教训。

（2）制定改进措施和预防措施，保障类似事故不再发生，并提升质量管理水平。

（3）将事故报告和改进方案报送高级管理人员审议，并根据审议结果进行修订完善。

四、制度执行与监督1. 责任人应按照规定程序及时报告事故，不得隐瞒、拖延或篡改事故报告。

2. 相关部门需积极参与事故调查和改进工作，提出建设性意见。

3. 监督部门应定期检查和评估事故报告制度的执行情况，发现问题及时纠正，并向高级管理人员汇报执行情况。

五、制度宣贯与培训1. 制度应通过内部通知、培训会议等形式宣传，并进行宣贯力度的评估。

2. 对相关人员进行质量事故报告制度的培训，确保其理解制度要求并能正确执行。

六、制度评估与修订1. 定期对质量事故报告制度进行评估，了解制度执行情况和存在的问题。

2. 根据评估结果进行必要的修订和完善，以提升质量事故报告制度的可行性和有效性。

以上所述即为质量事故报告制度的范文，企业可根据自身实际情况进行适当调整和完善。

质量事故责任追究制度停工通知单等，要求限期整改，施工员必须在期限内整改完毕并通知质量员。

对有严重危害，可能造成质量事故的，质量员有权立即发出警告，要求立即整改，同时报告项目经理、项目技术负责人，项目经理、项目技术负责人、质量员意见不一致时质量员应向工程公司技术质量科反映。

由工程公司技术质量科、监理单位(建设单位)、政府质量监督部门发给项目部的整改通知，施工员应按时整改，由质量员复查整改结果并反馈。

发生质量事故，项目部应立即向工程公司总工、技术质量科报告，同时应由事故人所在班组的班组长，分管施工员写出事故经过、原因、责任、损失的书面报告，经项目技术负责人核实后，报工程公司总工，工程公司____有关部门评审处置，必要时请监理、设计单位、政府质量监督部门参加。

(二)质量奖罚措施a、质量奖励1、在工程公司月度检查评比中受到通报表扬的项目部，项目部可按月评比制度给予有关人员予以奖励。

2、认真按规范、图纸、技术交底、质量标准操作施工，质量合格率____%的奖励施工队伍1000-____元。

3、认真进行技术交底，____施工班组进行质量自检，工程合格率____%时，奖励施工员500-____元。

4、严格按国家规范、标准、图纸____施工，认真执行质量“三检制”，认____持分项分部工程质量检验评定，当月工程质量受到监理业主表扬，奖质量员300-____元。

____一建集团第八工程公司质量事故责任追究制度（2）(____版)第一章总则第一条为了有效地防范全省石油系统各类事故的发生，按照“四不放过”和“谁主管、谁负责”的原则，严肃追究安全事故的责任，保障员工人身安全和商品财产不受损失，特制定本制度。

第二条本制度依据____《____特大安全事故行政责任追究的规定》、《____安全生产法》、《企业职工奖惩条例》、集团公司《事故管理制度》和《中国石化集团公司安全生产重大事故行政责任追究规定(试行)》而制定。

第三条事故责任的认定、调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则。

质量事故报告及处理制度范例一、背景介绍质量事故是指在生产、加工、运输、储存、销售、使用等环节中，由于人为因素、设备故障、原材料质量不合格等原因引起的产品缺陷、事故和质量问题。

为了保障产品质量，提升企业竞争力，制定质量事故报告及处理制度是必要的。

二、目的1. 确立质量事故报告及处理的程序和责任，及时发现和解决质量问题，防止事故扩大影响。

2. 收集和分析质量事故的信息，为质量问题的控制和改进提供依据。

3. 提升企业的质量管理水平，保证产品质量和客户满意度。

三、适用范围本制度适用于企业所有生产、销售、服务等环节，适用于发生质量事故时的报告及处理程序。

四、质量事故的分类和级别1. 分类(1) 人为因素导致的质量事故；(2) 设备故障导致的质量事故；(3) 物料、原材料问题导致的质量事故；(4) 环境因素导致的质量事故。

2. 级别(1) 一级事故：对生产和客户利益可能造成严重损失的事故；(2) 二级事故：对生产和客户利益可能造成一定损失的事故；(3) 三级事故：对生产和客户利益可能带来一些影响的事故；(4) 四级事故：对生产和客户利益影响较小的事故。

五、质量事故报告的程序和责任1. 报告程序(1) 发现质量事故后，立即进行处理和应急措施，确保人员安全和事故不扩大；(2) 由现场负责人在第一时间上报事故，并按照顺序报告到各级主管；(3) 质量部门负责收集、整理、分析事故信息，并制作报告。

2. 报告内容(1) 事故发生的时间、地点、责任人等基本信息；(2) 事故的原因、结果、程度等详细信息；(3) 事故造成的损失和影响；(4) 事故处理的过程和措施；(5) 相关证据和材料。

3. 报告责任(1) 现场负责人负责及时上报事故，并采取相关应急措施；(2) 各级主管负责逐级上报事故，并指导现场处理；(3) 质量部门负责整理事故信息，并制作报告；(4) 相关部门和人员配合提供相关证据和材料。

六、质量事故的处理流程1. 事故确认(1) 质量部门确认事故的真实性和严重程度；(2) 定义事故的分类和级别。

药品质量事故、质量投诉管理制度范本一、引言药品质量事故和质量投诉是药品监管领域的重要问题，为了保障患者用药安全和维护公共利益，制定药品质量事故及质量投诉管理制度是必要的。

本制度旨在规范药品质量事故和质量投诉的处理流程，保障公众的权益和社会的安全。

二、药品质量事故管理1. 定义药品质量事故是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中出现的因质量问题造成的，可能对人体健康和社会生活造成重大影响的事件。

2. 风险评估与预警（1）建立药品质量风险评估和预警机制，加强对药品市场的监测和分析，及时发现和预警药品质量问题，防范药品质量事故的发生。

（2）建立药品质量事故的等级分类，根据事故的危害程度和风险层级，制定相应的应急措施和处置方案。

3. 质量事故报告与处置（1）药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品质量事故应立即报告当地食品药品监督管理部门，并按照相关规定提供事故调查所需的材料和信息。

（2）食品药品监督管理部门应及时召集专家组成员，对药品质量事故进行调查和评估，并制定应急处置方案。

（3）药品质量事故应向社会公布，提醒相关企业和患者采取相应的措施，防止事故的扩大和蔓延。

4. 责任追究与整改措施（1）对于造成药品质量事故的相关责任单位和责任人员，依法追究责任，包括行政处罚、赔偿和刑事追责等。

（2）对于出现质量问题的药品，药品生产企业应立即停产、召回，并进行整改或淘汰，确保药品质量安全。

三、质量投诉管理1. 定义质量投诉是指患者或使用者对药品质量问题提出的投诉行为，包括药品效果不佳、药品副作用严重、包装不符合标准等问题。

2. 投诉受理与登记（1）建立严格的质量投诉受理机制，确保患者或使用者的投诉能够及时受理和回复。

（2）对于涉及患者人身安全和公共利益的质量投诉，应优先受理并进行调查和处理。

3. 质量问题调查与处理（1）药品生产企业应建立质量问题调查和处理机制，及时对质量投诉进行调查，分析问题原因，并提出相应的处理意见和整改措施。

药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。

第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。

第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。

第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。

第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。

第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。

第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。

第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。

药品质量事故、质量投诉管理制度药品的质量事故对人们的生命健康造成了严重的威胁，为了确保药品质量和保障人们的安全，各国都制定了相应的药品质量管理制度。

质量投诉是保障药品质量安全有效的重要环节，通过及时接收、处理和反馈投诉信息，可以对药品生产企业的质量管理提供重要指导。

本文将重点讨论药品质量事故和质量投诉管理制度。

一、药品质量事故药品质量事故是指药品生产、流通和使用过程中出现的违反法律法规和相关质量标准的事件。

药品质量事故一旦发生，会给社会和个人带来严重的危害。

例如，药品缺陷可能导致治疗效果不佳，严重的甚至可能危及生命。

因此，建立和完善药品质量事故的防控和处理机制是非常重要的。

1. 药品质量事故应急管理药品质量事故应急管理是指在药品质量事故发生后，及时采取措施减少事故的影响，保障人民群众的生命安全和身体健康。

应急管理包括事故报告、事故调查、事故评估和事故处理等环节。

（1）事故报告：药品生产企业在发现质量问题时，应及时向相关部门报告，并提供详细的事故信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围和可能的原因等。

（2）事故调查：相关部门应成立事故调查组，对药品质量事故进行全面调查，查明事故原因、责任和处置情况，并制定相应的处理方案。

（3）事故评估：对药品质量事故的影响和损失进行评估，包括对患者的健康影响、社会舆论和企业信誉等方面的评估。

评估结果将作为事故处理的重要依据。

（4）事故处理：根据事故调查和评估结果，制定相应的处置方案，并按照法律法规和相关规定进行处理。

对违法行为应依法追究责任，对受到损害的患者应进行赔偿。

2. 药品质量事故防控体系药品质量事故防控体系包括完善的药品生产管理制度、质量控制体系和监督机制等。

建立和健全药品质量控制体系，对生产、流通和使用环节进行全程监管，以防止药品质量事故的发生。

（1）药品生产管理制度：严格执行药品生产管理规范，确保药品生产过程符合质量标准和规定。

药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、质量检测和产品追溯等方面的管理。