无菌技术操作及判定标准

中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。

无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。

无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。

1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。

例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。

每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。

2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。

检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。

3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。

检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。

4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。

培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。

观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。

5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。

如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。

对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。

6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。

检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。

无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。

药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。

同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。

医疗器械无菌试验检查标准一、前言随着现代医学的不断发展，医疗器械的种类越来越多，包括医用手术器械、医用注射器、人工关节等。

而医疗器械的质量安全对于病人的生命健康至关重要。

特别是一些高风险操作的医疗器械，如果无法实现无菌状态，就会给病人带来重大伤害甚至死亡。

因此，在医疗器械的生产流程中，无菌试验检查是必不可少的一环。

本文旨在介绍医疗器械无菌试验检查标准及其意义。

二、无菌试验检查的意义在医疗器械生产过程中，无菌试验检查是保证医疗器械无菌状态的关键环节，其作用主要表现在以下几个方面：1、保障病人安全无菌器械是在人体内使用的器械，如果器械没有得到有效的无菌处理，就会存在严重的感染风险，给病人的生命健康带来威胁。

因此，无菌试验检查可以及时发现医疗器械是否存在无菌问题，从而实现有效保护病人的安全。

2、改进医疗器械生产质量无菌试验检查是一种对医疗器械生产质量的有力监管，它可以减少因质量问题导致的医疗器械召回，节省生产企业的生产成本，并提升企业的品牌形象和市场竞争力。

3、提升医疗服务水平优质的无菌医疗器械能够有效提升医疗服务水平，使医疗操作更加安全和精准，提高医疗质量，并为病人提供更好的医疗体验。

三、无菌试验检查的标准无菌试验是一种用于评价医疗器械无菌状态的方法，其目的是检查器械是否在无菌条件下存储和运输。

无菌试验检查的标准依据主要有国家法律法规和国际标准两方面。

1、国家法律法规目前，相关的国内法律法规中关于医疗器械无菌试验检查的标准有：GB 15979-2002《医疗器械使用前无菌处理指南》和GB 18279-2000《医用乙烯氧化物灭菌包装材料技术条件和检验方法》等。

这些法律法规均规定了医疗器械无菌试验检查的具体要求和实施标准。

2、国际标准在世界范围内，无菌试验检查的标准主要由ISO（国际标准化组织）和EN（欧洲标准化组织）制定。

其中ISO 11137《医疗器械灭菌——通过辐射灭菌的质量管理系统和指南》、ISO 11737《医疗器械——微生物评价——选择滤过设备和膜过滤器的指南与用途》，以及EN ISO 11607-1《医疗器械包装——热封可塑塑料薄膜和材料——第1部分：一般要求》等。

无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。

临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。

二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。

2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。

3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。

4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。

(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。

(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。

三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。

1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。

每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。

检验科无菌技术操作原则
(一)操作前准备
1、环境准备:环境要清洁、宽敞、定期消毒。

进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面、更换床单等工作，减少人员流动，防止尘埃飞扬导放污染;操作台面清洁、平坦、干燥、物品摆放合理。

2、医务人员准备:衣帽穿戴要整洁，帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，修剪指甲，并洗手。

必要时穿无菌衣、胾无菌手套。

(二)操作中保持无菌
1、无菌操作过程中医护人员应面向无菌区，操作者的身体应与无菌区域保持一定距离，手臂应保持在腰部或操作台面以上，不得面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。

2、取无菌物品时，必须用无菌钳(摄)。

未经消毒的物品、手臂不可触及无菌物品或跨越无菌区;无菌物品若已有污染或怀疑污染应立即更换或重新灭菌。

3、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。

(三)无菌物品管理
1、无菌物品与非无菌物品应分开放置，标志明显，摆放有序。

2、无菌包外应注明物品名称、灭菌日期，合格标志。

并按灭菌日期先后顺序摆放，在清洁、干燥、固定的地方;无菌包在未被污染的情况下有效期为7天，过期或包布受潮应重新灭菌。

3、无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，不得暴露于空气中。

从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。

无菌操作制度无菌操作制度是医疗机构中非常重要的一项制度，它的实施对于保证医疗环境的洁净度，预防交叉感染具有重要意义。

本文将从引言概述、正文内容和分割部分四个方面详细阐述无菌操作制度的重要性和实施要点。

引言概述：无菌操作制度是医疗机构中为了保证手术、操作过程的洁净度，防止细菌和病毒的交叉感染而制定的一套操作规范。

无菌操作制度的实施能够有效地减少手术并发症的发生率，提高手术成功率，保障患者的安全。

下面将从四个方面详细介绍无菌操作制度的内容。

一、手术室洁净度的要求1.1 空气洁净度要求：手术室应根据手术类型和手术创口的特点，设定相应的空气洁净度要求。

一般来说，手术室空气中的微生物数量应控制在一定范围内，以保证手术操作的无菌性。

1.2 设备和物品的消毒：手术室内的设备和物品应定期进行消毒处理，以杀灭潜在的病原微生物。

消毒方法可以采用物理方法（如高温蒸汽灭菌）或化学方法（如消毒液浸泡）。

1.3 手术室的清洁与维护：手术室应定期进行清洁和维护，保持环境的洁净度。

清洁工作包括地面、墙壁、天花板、操作台等各个部位的清洁，以及废物的及时清理和处理。

二、医护人员的无菌操作要点2.1 手术室人员的着装：手术室人员应穿戴无菌手术服、帽子、口罩、手套等个人防护装备。

手术室人员进入手术室前，应进行洗手和消毒，以减少潜在的细菌带入。

2.2 无菌操作技巧：手术室人员应熟练掌握无菌操作技巧，如正确佩戴手套、正确使用手术器械、正确处理手术创面等。

同时，手术室人员应注意避免操作过程中的交叉污染，如手术器械的交叉使用等。

2.3 术前术后的无菌操作：手术室人员在术前术后应进行彻底的手部消毒，以保证手术操作的无菌性。

术前的手部消毒应采用有效的消毒液，并按照正确的步骤进行操作。

三、手术器械的无菌处理3.1 手术器械的清洗消毒：手术器械在使用前应进行清洗和消毒处理，以杀灭潜在的病原微生物。

清洗消毒的方法可以采用物理方法（如高温蒸汽灭菌）或化学方法（如消毒液浸泡）。

医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。

3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。

无菌操作评分标准无菌操作是实验室中非常重要的一项技能，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。

为了保证实验室环境的洁净和实验结果的可信度，我们需要制定一套严格的无菌操作评分标准。

下面将详细介绍无菌操作评分标准的相关内容。

首先，无菌操作的评分标准应包括实验人员的个人卫生要求。

实验人员在进行无菌操作前，应保持良好的个人卫生习惯，包括洗手、穿戴实验服和戴口罩等。

评分标准应对实验人员的个人卫生进行具体规定，如洗手程序、实验服更换频率、口罩的佩戴要求等。

其次，评分标准还应包括实验室环境的洁净度要求。

实验室环境的洁净度直接关系到实验结果的准确性，因此评分标准应对实验室环境的清洁要求进行详细规定。

比如，实验台面的清洁消毒、实验室空气的净化要求、实验器皿的清洁消毒要求等。

另外，评分标准还应包括实验操作的规范要求。

实验操作的规范性对于实验结果的可靠性至关重要，因此评分标准应对实验操作的规范性进行具体规定。

比如，无菌技术的操作流程、实验器皿的处理方法、实验操作中可能出现的错误及应对措施等。

最后，评分标准还应包括实验结果的评定要求。

实验结果的评定直接关系到实验的成败，因此评分标准应对实验结果的评定要求进行详细规定。

比如，实验结果的判定标准、实验结果的记录和归档要求、实验结果的可信度评定等。

综上所述，无菌操作评分标准应包括实验人员的个人卫生要求、实验室环境的洁净度要求、实验操作的规范要求和实验结果的评定要求。

只有严格遵守评分标准，才能保证无菌操作的准确性和可靠性，从而保证实验结果的科学性和可信度。

希望大家能够严格遵守无菌操作评分标准，共同维护实验室的洁净环墀，保证实验结果的准确性和可靠性。